Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kevzara (sarilumab) – Prospectul - L04AC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKevzara
Cod ATCL04AC14
Substanţăsarilumab
Producătorsanofi-aventis groupe

Conţinutul articolelor

Prospect: Informații pentru pacient

Kevzara 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Kevzara 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Sarilumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiți de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Pe lângă acest prospect, vi se va oferi un card de alertă pentru pacient, care conține informații importante privind siguranța, de care aveți nevoie înainte și în timpul tratamentului cu Kevzara.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Kevzara şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Kevzara

3.Cum să utilizaţi Kevzara

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Kevzara

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Kevzara şi pentru ce se utilizează

Ce este Kevzara

Kevzara conține substanţa activă sarilumab. Este un tip de proteină denumită „anticorp monoclonal”.

Pentru ce se utilizează Kevzara

Kevzara se utilizează pentru a trata adulți cu artrită reumatoidă (AR) activă, forma moderată până la severă, dacă tratamentul anterior nu a acționat suficient de bine sau nu a fost tolerat. Kevzara poate fi utilizat singur sau împreună cu un medicament denumit metotrexat.

.Vă poate ajuta prin:

încetinirea procesului de deteriorare a articulațiilor

îmbunătățirea capacității dumneavoastră de a efectua activități zilnice.

Cum acționează Kevzara

Kevzara se atașează de o altă proteină denumită receptorul pentru „Interleukină 6” (IL-6) și îi blochează acțiunea.

IL-6 are un rol major în cadrul simptomelor de artrită reumatoidă (AR) precum durere, articulații umflate, redoare (dificultate de mișcare) matinală și oboseală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Kevzara

Nu utilizați Kevzara:

dacă sunteţi alergic la sarilumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă aveți o infecție activă severă

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

aveți orice infecție sau dobândiți în mod frecvent infecții. Kevzara poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a combate infecțiile și acest lucru înseamnă că vă poate predispune la dobândirea infecțiilor sau poate agrava orice infecție pe care o aveți.

aveți tuberculoză (TBC), simptome de TBC (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau ați intrat în contact apropiat cu o persoană cu TBC. Înainte de a vi se administra Kevzara, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți TBC.

ați avut hepatită virală sau altă boală hepatică. Înainte să utilizați Kevzara, medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a vă verifica funcția hepatică.

ați avut diverticulită (o afecțiune a intestinului gros) sau ulcer la stomac sau ulcer intestinal sau vă apar simptome precum febră și dureri de stomac (abdominale) care nu dispar.

ați avut orice tip de cancer.

vi s-a administrat recent orice vaccin sau urmează să fiți vaccinat.

Înainte să utilizați Kevzara, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se potrivește oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur).

Înainte de a vi se administra Kevzara, veți efectua analize de sânge. De asemenea, veți efectua aceste analize și în timpul tratamentului pe care îl urmați. Acest lucru are scopul de a verifica dacă prezentați un număr scăzut de celule sanguine, probleme hepatice sau modificări ale nivelurilor de colesterol.

Copii și adolescenți

Kevzara nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Kevzara împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Kevzara poate influența modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acţionează Kevzara.

În special, nu utilizați Kevzara și spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați:

o categorie de medicamente denumită „inhibitori ai kinazei Janus (JAK)” (utilizate pentru boli precum artrita reumatoidă și pentru cancer)

alte medicamente biologice utilizate în tratamentul artritei reumatoide

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se potrivește oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur).

.

Kevzara poate influența modul în care acționează unele medicamente: acest lucru înseamnă că este posibil să fie necesară modificarea dozei celorlalte medicamente. Înainte de a utiliza Kevzara, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

statine, utilizate pentru a reduce nivelul de colesterol

contraceptive orale

teofilină, utilizată pentru a trata astmul

warfarină, utilizată pentru prevenirea apariției cheagurilor de sânge.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se potrivește oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Kevzara.

Nu luați Kevzara dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră recomandă în mod special acest lucru.

Nu se cunosc efectele Kevzara asupra unui copil nenăscut.

Trebuie să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să utilizați Kevzara în cazul în care alăptați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca utilizarea Kevzara să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simțiți obosit sau nu vă simțiți bine după ce utilizați Kevzara, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

3.Cum să utilizaţi Kevzara

Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea artritei reumatoide. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Kevzara se administrează sub forma unei injecții sub piele (denumită „injecție subcutanată”).

Doza recomandată este o injecție de 200 mg administrată o dată la două săptămâni.

• Este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de medicament pe baza rezultatelor analizelor de sânge.

Învăţarea modului de utilizare a seringii preumplute

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să administrați injecția cu Kevzara. Respectând aceste instrucțiuni, Kevzara poate fi administrată de către dumneavoastră sau de către o persoană care vă îngrijește.

Respectați cu strictețe „Instrucţiunile de utilizare”, disponibile în ambalaj.

Utilizaţi întotdeauna seringa preumplută exact aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare”.

Dacă utilizaţi mai mult Kevzara decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Kevzara decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Kevzara

Dacă au trecut 3 zile sau mai puțin de la doza omisă:

administrați injecția cu doza omisă cât mai curând posibil.

apoi administrați injecția cu doza următoare la data obișnuită.

Dacă au trecut 4 zile sau mai mult, administrați injectia cu doza următoare la data obișnuită. Nu administrați o injecție cu o doză dublă pentru a compensa injecția omisă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru instrucțiuni dacă nu sunteți sigur când să vă administrați injectia cu doza următoare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kevzara

Nu încetaţi să utilizaţi Kevzara fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă credeţi că aţi putea avea o infecţie (care poate apărea la mai puțin de 1 la 10 persoane). Simptomele pot include febră, transpirații sau frisoane.

Alte reacţii adverse

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

Număr scăzut de leucocite, arătat de analizele de sânge

Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):

infecții ale sinusurilor sau gâtului, nas înfundat sau secreții nazale și dureri în gât („infecții de tract respirator superior”)

infecție de tract urinar

herpes bucal („stomatită herpetică”)

număr scăzut de trombocite, arătat de analizele de sânge

nivel ridicat de colesterol, nivel ridicat de trigliceride arătate de analizele de sânge

teste ale funcției hepatice cu valori anormale

reacții la nivelul locului de administrare (inclusiv înroșire și senzație de mâncărime)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Kevzara

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Nu congelați sau nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură.

După ce a fost scos din frigider, nu păstrați Kevzara la temperaturi peste 25ºC.

Notați data la care seringa a fost scoasă din frigider în spațiul prevăzut pe cutia de carton.

Utilizați seringa în termen de 14 zile după ce ați scos-o din frigider sau din geanta termoizolantă.

Păstrați seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția din seringă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare parte a seringii preumplute pare deteriorată.

După utilizare, introduceți seringa într-un container pentru obiecte ascuțite. Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor. Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul. Nu reciclați containerul.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Kevzara

Substanţa activă este sarilumab.

Celelalte componente sunt arginină, histidină, polisorbat 20, zaharoză şi apă pentru preparate injectabile

Cum arată Kevzara şi conţinutul ambalajului

Kevzara este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, disponibilă într-o seringă preumplută.

Fiecare seringă preumplută conține 1,14 ml de soluție și eliberează o singură doză. Este disponibilă în ambalaje cu 2 sau în ambalaje multiple cu 6 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 2).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Kevzara este disponibilă sub formă de seringă preumplută cu 150 mg sau 200 mg.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Franţa

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută sarilumab

Instrucţiuni de utilizare

Componentele seringii preumplute Kevzara sunt prezentate în această imagine.

Piston

Mâner de prindere

Etichetă

Corp seringă

Capac de protecție pentru ac

Ac

Informații importante

Acest dispozitiv este o seringă preumplută pentru administrarea unei singure doze (denumită „seringă” în cadrul acestor instrucțiuni). Conține Kevzara 150 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată) o dată la două săptămâni.

Înainte de prima injecție, rugați profesionistul din domeniul sănătății să vă arate modul corect de utilizare a seringii.

Ce să faceţi

Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.

Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.

Păstrați seringile neutilizate la frigider, în ambalajul original și la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.

În timpul deplasărilor, păstrați ambalajul într-o geantă termoizolantă prevăzută cu acumulatoare de gheaţă.

Lăsați seringa să se încălzească până la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute înainte de utilizare.

Utilizați seringa în termen de 14 zile după ce ați scos-o din frigider sau din geanta termoizolantă.

Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor.

Ce să nu faceți

Nu utilizaţi seringa dacă a fost deteriorată sau dacă îi lipseşte capacul de protecție pentru ac sau dacă acesta nu este fixat.

Nu scoateți capacul de protecție pentru ac până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.

Nu atingeți acul.

Nu încercaţi să puneţi la loc capacul pe seringă.

Nu reutilizați seringa.

Nu congelați sau nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură.

Nu păstrați seringa la temperaturi peste 25ºC după ce ați scos-o din frigider.

Nu expuneți seringa la lumina solară directă. Nu administrați injecția prin haine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau apelați numărul de telefon Sanofi de pe prospect.

Pasul A: Pregătiți-vă pentru administrarea injecției

1.Pregătiți tot echipamentul de care veți avea anevoie pe o suprafață de lucru curată, netedă.

Veți avea nevoie de un tampon îmbibat cu alcool medicinal, un tampon din vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite.

Luați o seringă din ambalaj, ținând de partea din mijloc a corpului seringii. Păstrați seringa rămasă în ambalaj, la frigider.

2.Verificați eticheta.

Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.

Verificați data de expirare (EXP).

Nu utilizați seringa dacă data de expirare a fost depăşită.

3.Verificați medicamentul.

Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.

Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.

Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.

4. Așezați seringa pe o suprafață plană și lăsați-o să se încălzească până la temperatura camerei (<25°C) timp de cel puțin 30 de minute.

Utilizarea seringii la temperatura camerei poate face ca administrarea să fie mai confortabilă. Nu utilizaţi seringa dacă a fost păstrată în afara frigiderului mai mult de 14 zile.

Nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură; lăsați-o să se încălzească de la sine. Nu expuneți seringa la lumina solară directă.

5.Alegeți locul de administrare a injecției.

Vă puteți administra injecția în coapsă sau în burtă (abdomen), cu excepţia zonei de 5 cm din jurul buricului. Dacă o altă persoană vă administrează injecția, puteți utiliza și regiunea laterală (exterioară) a părții superioare a brațului.

Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare utilizare.

Nu administrați injecția în locuri unde pielea este dureroasă la palpare, deteriorată ori prezintă echimoze sau cicatrici.

Locuri de administrare a injecției

6.Pregătiți locul de administrare a injecției.

Spălaţi-vă mâinile.

Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.

Nu atingeți din nou locul de administrare a injecției înainte de administrare.

Pasul B: Administrarea injecției – Realizați Pasul B numai după ce ați încheiat Pasul A „Pregătiți-vă pentru administrarea injecției”

1.Scoateți capacul de protecție pentru ac.

Țineți seringa de partea din mijloc a corpului acesteia, cu acul îndreptat în afara dumneavoastră.

Țineți mâna la distanță de piston.

Nu eliminați eventualele bule de aer din seringă.

Nu scoateți capacul de protecție pentru ac înainte să fiți pregătit pentru administrarea injecției. Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă.

2.Strângeți ușor pielea.

Utilizați degetul mare (policele) și primul deget (arătătorul) pentru a forma un pliu de piele la locul de administrare a injecției.

3. Introduceți acul în pliul de piele într-un unghi de aproximativ 45º.

4.Apăsați în jos pistonul.

Apăsați ușor pistonul în jos atât cât vă permite dispozitivul, până la golirea seringii.

5.Înainte să scoateţi acul, verificați dacă seringa este goală.

Scoateți acul în același unghi în care a fost introdus în piele.

Dacă vedeți urme de sânge, apăsați locul cu un tampon din vată sau tifon.

Nu frecați pielea după administrarea injecției.

6. Așezați seringa folosită și capacul într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare.

Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă.

Nu aruncați seringa utilizată pe calea reziduurilor menajere.

Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite utilizat.

Nu aruncați containerul pentru obiecte ascuțite pe calea reziduurilor menajere, cu excepția cazului în care ghidurile locale permit acest lucru. Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.

Kevzara 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută sarilumab

Instrucțiuni de utilizare

Componentele seringii preumplute Kevzara sunt prezentate în această imagine.

Piston

Mâner de prindere

Etichetă

Corp seringă

Capac de protecție pentru ac

Ac

Informații importante

Acest dispozitiv este o seringă preumplută pentru administrarea unei singure doze (denumită „seringă” în cadrul acestor instrucțiuni). Conține Kevzara 200 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată) o dată la două săptămâni.

Înainte de prima injecție, rugați profesionistul din domeniul sănătății să vă arate modul corect de utilizare a seringii.

Ce să faceţi

Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.

Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă

Păstrați seringile neutilizate la frigider, în ambalajul original și la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.

În timpul deplasărilor, păstrați ambalajul într-o geantă termoizolantă prevăzută cu acumulatoare de gheaţă.

Lăsați seringa să se încălzească până la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute înainte de utilizare.

Utilizați seringa în termen de 14 zile după ce ați scos-o din frigider sau din geanta termoizolantă.

Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor.

Ce să nu faceți

Nu utilizaţi seringa dacă a fost deteriorată sau dacă îi lipseşte capacul de protecție pentru ac sau dacă acesta nu este fixat.

Nu scoateți capacul de protecție pentru ac până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.

Nu atingeți acul.

Nu încercaţi să puneţi la loc capacul pe seringă.

Nu reutilizați seringa.

Nu congelați sau nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură.

Nu păstrați seringa la temperaturi peste 25ºC după ce ați scos-o din frigider.

Nu expuneți seringa la lumina solară directă. Nu administrați injecția prin haine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului ori asistentei medicale sau apelați numărul de telefon Sanofi de pe prospect.

Pasul A: Pregătiți-vă pentru administrarea injecției

1.Pregătiți tot echipamentul de care veți avea nevoie pe o suprafață de lucru curată, netedă.

Veți avea nevoie de un tampon îmbibat cu alcool medicinal, un tampon din vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite.

Luați o seringă din ambalaj, ținând de partea din mijloc a corpului seringii. Păstrați seringa rămasă în ambalajul original, la frigider.

2.Verificați eticheta.

Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.

Verificați data de expirare (EXP).

Nu utilizați seringa dacă data de expirare a fost depăşită.

3.Verificați medicamentul.

Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.

Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.

Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.

4. Așezați seringa pe o suprafață plană și lăsați-o să se încălzească până la temperatura camerei (<25°C) timp de cel puțin 30 de minute.

Utilizarea seringii la temperatura camerei poate face ca administrarea să fie mai confortabilă. Nu utilizaţi seringa dacă a fost păstrată în afara frigiderului mai mult de 14 zile.

Nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură; lăsați-o să se încălzească de la sine. Nu expuneți seringa la lumina solară directă.

5.Alegeți locul de administrare a injecției.

Vă puteți administra injecția în coapsă sau în burtă (abdomen), cu excepţia zonei de 5 cm din jurul buricului. Dacă o altă persoană vă administrează injecția, puteți utiliza și regiunea laterală (exterioară) a părții superioare a brațului.

Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare utilizare.

Nu administrați injecția în locuri unde pielea este dureroasă la palpare, deteriorată ori prezintă echimoze sau cicatrici.

Locuri de administrare a injecției

6.Pregătiți locul de administrare a injecției.

Spălaţi-vă mâinile.

Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.

Nu atingeți din nou locul de administrare a injecției înainte de administrare.

Pasul B: Administrați injecția – Realizați Pasul B numai după ce ați încheiat Pasul A „Pregătiți-vă pentru administrarea injecției”

1.Scoateți capacul de protecție pentru ac.

Țineți seringa de partea din mijloc a corpului acesteia, cu acul îndreptat în afara dumneavoastră.

Țineți mâna la distanță de piston.

Nu eliminați eventualele bule de aer din seringă.

Nu scoateți capacul de protecție pentru ac înainte să fiți pregătit pentru administrarea injecției. Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă.

2.Strângeți ușor pielea.

Utilizați degetul mare (policele) și primul deget (arătătorul) pentru a forma un pliu de piele la locul de administrare a injecției.

3. Introduceți acul în pliul de piele într-un unghi de aproximativ 45º.

4.Apăsați în jos pistonul.

Apăsați ușor pistonul în jos atât cât vă permite dispozitivul, până la golirea seringii.

5.Înainte să scoateţi acul, verificați dacă seringa este goală.

Scoateți acul în același unghi în care a fost introdus în piele.

Dacă vedeți urme de sânge, apăsați locul cu un tampon din vată sau tifon.

Nu frecați pielea după administrarea injecției.

6. Așezați seringa folosită și capacul într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare.

Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă.

Nu aruncați seringa utilizată pe calea reziduurilor menajere.

Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite utilizat.

Nu aruncați containerul pentru obiecte ascuțite pe calea reziduurilor menajere, cu excepția cazului în care ghidurile locale permit acest lucru. Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.

Prospect: Informații pentru pacient

Kevzara 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Kevzara 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Sarilumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiți de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Pe lângă acest prospect, vi se va oferi un card de alertă pentru pacient, care conține informații importante privind siguranța, de care aveți nevoie înainte și în timpul tratamentului cu Kevzara.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Kevzara şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Kevzara

3.Cum să utilizaţi Kevzara

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Kevzara

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Kevzara şi pentru ce se utilizează

Ce este Kevzara

Kevzara conține substanţa activă sarilumab. Este un tip de proteină denumită „anticorp monoclonal”.

Pentru ce se utilizează Kevzara

Kevzara se utilizează pentru a trata adulți cu artrită reumatoidă activă, forma moderată până la severă, dacă tratamentul anterior nu a acționat suficient de bine sau nu a fost tolerat. Kevzara poate fi utilizat singur sau împreună cu un medicament denumit metotrexat.

Vă poate ajuta prin:

încetinirea procesului de deteriorare a articulațiilor

îmbunătățirea capacității dumneavoastră de a efectua activități zilnice.

Cum acționează Kevzara

Kevzara se atașează de o altă proteină denumită receptorul pentru „Interleukină 6” (IL-6) și îi blochează acțiunea.

IL-6 are un rol major în cadrul simptomelor de artrită reumatoidă precum durere, articulații umflate, redoare (dificultate de mișcare) matinală și oboseală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Kevzara

Nu utilizați Kevzara:

dacă sunteţi alergic la sarilumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă aveți o infecție activă severă

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

aveți orice infecție sau dobândiți în mod frecvent infecții. Kevzara poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a combate infecțiile și acest lucru înseamnă că vă poate predispune la dobândirea infecțiilor sau poate agrava orice infecție pe care o aveți.

aveți tuberculoză (TBC), simptome de TBC (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau ați intrat în contact apropiat cu o persoană cu TBC. Înainte de a vi se administra Kevzara, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți TBC.

ați avut hepatită virală sau altă boală hepatică. Înainte să utilizați Kevzara, medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a vă verifica funcția hepatică.

ați avut diverticulită (o afecțiune a intestinului gros) sau ulcer la stomac sau ulcer intestinal sau vă apar simptome precum febră și dureri de stomac (abdominale) care nu dispar.

ați avut orice tip de cancer.

vi s-a administrat recent orice vaccin sau urmează să fiți vaccinat.

Înainte să utilizați Kevzara, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se potrivește oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur).

Înainte de a vi se administra Kevzara, veți efectua analize de sânge. De asemenea, veți efectua aceste analize și în timpul tratamentului pe care îl urmați. Acest lucru are scopul de a verifica dacă prezentați un număr scăzut de celule sanguine, probleme hepatice sau modificări ale nivelurilor de colesterol.

Copii și adolescenți

Kevzara nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Kevzara împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Kevzara poate influența modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acţionează Kevzara.

În special, nu utilizați Kevzara și spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați:

o categorie de medicamente denumită „inhibitori ai kinazei Janus (JAK)” (utilizate pentru boli precum artrita reumatoidă și pentru cancer)

alte medicamente biologice utilizate în tratamentul artritei reumatoide.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se potrivește oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur).

Kevzara poate influența modul în care acționează unele medicamente: acest lucru înseamnă că este posibil să fie necesară modificarea dozei celorlalte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Kevzara dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

statine, utilizate pentru a reduce nivelul de colesterol

contraceptive orale

teofilină, utilizată pentru a trata astmul

warfarină, utilizată pentru prevenirea apariției cheagurilor de sânge

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se potrivește oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Kevzara.

Nu luați Kevzara dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră recomandă în mod special acest lucru.

Nu se cunosc efectele Kevzara asupra unui copil nenăscut.

Trebuie să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să utilizați Kevzara în cazul în care alăptați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca utilizarea Kevzara să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simțiți obosit sau nu vă simțiți bine după ce utilizați Kevzara, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

3.Cum să utilizaţi Kevzara

Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea artritei reumatoide. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Kevzara se administrează sub forma unei injecții sub piele (denumită „injecție subcutanată”).

Doza recomandată este o injecție de 200 mg administrată o dată la două săptămâni.

• Este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de medicament pe baza rezultatelor analizelor de sânge.

Învăţarea modului de utilizare a stiloului injector (pen) preumplut

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să administrați injectia cu Kevzara. Respectând aceste instrucțiuni, Kevzara poate fi administrată de către dumneavoastră sau de către o persoană care vă îngrijește.

Respectați cu strictețe „Instrucţiunile de utilizare” disponibile în ambalaj.

Utilizaţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) preumplut exact aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare”.

Dacă utilizaţi mai mult Kevzara decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Kevzara decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Kevzara

Dacă au trecut 3 zile sau mai puțin de la doza omisă:

administrați injecția cu doza omisă cât mai curând posibil.

apoi administrați injecția cu doza următoare la data obișnuită.

Dacă au trecut 4 zile sau mai mult, administrați injectia cu doza următoare la data obișnuită. Nu administrați o injecție cu o doză dublă pentru a compensa injecția omisă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru instrucțiuni dacă nu sunteți sigur când să vă administrați injecția cu doza următoare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kevzara

Nu încetaţi să utilizaţi Kevzara fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă credeţi că aţi putea avea o infecţie (care poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane). Simptomele pot include febră, transpirații sau frisoane.

Alte reacţii adverse

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

Număr scăzut de leucocite, arătat de analizele de sânge

Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):

infecții ale sinusurilor sau gâtului, nas înfundat sau secreții nazale și dureri în gât („infecții de tract respirator superior”)

infecţie de tract urinar

herpes bucal („stomatită herpetică”)

număr scăzut de trombocite, arătat de analizele de sânge

nivel ridicat de colesterol, nivel ridicat de trigliceride arătate de analizele de sânge

teste ale funcției hepatice cu valori anormale

reacții la nivelul locului de administrare a injecției (inclusiv înroșire și senzație de mâncărime)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Kevzara

Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Nu congelați sau nu încălziți stiloul injector (pen-ul) folosind o sursă de căldură.

După ce a fost scos din frigider, nu păstrați Kevzara la temperaturi peste 25ºC.

Notați data la care stiloul injector (pen-ul) a fost scos din frigider în spațiul prevăzut pe cutia de carton

Utilizați stiloul injector (pen-ul) în termen de 14 zile după ce l-ați scos din frigider sau din geanta termoizolantă.

Păstrați stiloul injector (pen-ul) în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția din stiloul injector (pen) este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare parte a stiloului injector (pen-ului) preumplut pare deteriorată.

După utilizare, introduceți stiloul injector (pen-ul) într-un container pentru obiecte ascuțite. Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor. Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul. Nu reciclați containerul.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Kevzara

Substanţa activă este sarilumab.

Celelalte componente sunt arginină, histidină, polisorbat 20, zaharoză şi apă pentru preparate injectabile

Cum arată Kevzara şi conţinutul ambalajului

Kevzara este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, disponibilă într-un stilou injector (pen) preumplut.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,14 ml de soluție și eliberează o singură doză. Este disponibil în ambalaje cu 2 sau în ambalaje multiple cu 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 ambalaje a câte 2).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Kevzara este disponibil sub formă de stilouri injectoare (pen-uri) preumplute cu 150 mg sau 200 mg.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Franța

Fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

 

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut sarilumab

Instrucţiuni de utilizare

Componentele stiloului injector (pen-ului) preumplut Kevzara sunt prezentate în această imagine.

Etichetă

Fereastră

Manșon de protecție pentru ac de culoare galbenă

Capac

Informații importante

Acest dispozitiv este un stilou injector (pen) preumplut pentru administrarea unei singure doze (denumit „stilou injector (pen)” în cadrul acestor instrucțiuni de utilizare). Conține Kevzara 150 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată) o dată la două săptămâni.

Înainte de prima injecție, rugați profesionistul din domeniul sănătății să vă arate modul corect de utilizare a stiloului injector (pen-ului).

Ce să faceţi

Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza un stilou injector (pen).

Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.

Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate la frigider, în ambalajul original și la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.

În timpul deplasărilor, păstrați ambalajul într-o geantă termoizolantă prevăzută cu acumulatoare de gheaţă.

Lăsați stiloul injector (pen-ul) să se încălzească până la temperatura camerei timp de cel puțin 60 de minute înainte de utilizare.

Utilizați stiloul injector (pen-ul) în termen de 14 zile după ce l-ați scos din frigider sau din geanta

termoizolantă.

Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) la vederea și îndemâna copiilor.

Ce să nu faceți

Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a fost deteriorat sau dacă îi lipseşte capacul sau dacă acesta nu este fixat.

Nu scoateți capacul până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.

Nu apăsați și nu atingeți cu degetele manșonul de protecție pentru ac de culoare galbenă.

Nu încercaţi să puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Nu reutilizați stiloul injector (pen-ul).

Nu congelați sau nu încălziți stiloul injector (pen-ul) folosind o sursă de căldură.

Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) la temperaturi peste 25ºC după ce l-ați scos din frigider.

Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la lumina solară directă. Nu administrați injecția prin haine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului ori asistentei medicale sau apelați numărul de telefon Sanofi de pe prospect.

Pasul A: Pregătiți-vă pentru administrarea injecției

1.Pregătiți tot echipamentul de care veți avea nevoie pe o suprafață de lucru curată, netedă.

Veți avea nevoie de un tampon îmbibat cu alcool medicinal, un tampon din vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite.

Luați un stilou injector (pen) din ambalaj, ținând de partea din mijloc a corpului acestuia. Păstrați stiloul injector (pen-ul) rămas în ambalajul original, la frigider.

2.Verificați eticheta.

Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.

Verificați data de expirare (EXP), care figurează pe partea laterală a stilourilor injectoare (pen-

urilor).

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă data a fost depăşită.

3.Verificați fereastra.

Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.

Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.

Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.

Nu utilizați dacă fereastra este colorată complet în galben.

Neutilizat

Utilizat

4. Așezați stiloul injector (pen-ul) pe o suprafață plană și lăsați-l să se încălzească până la temperatura camerei (<25°C) timp de cel puțin 60 de minute.

Utilizarea stiloului injector (pen-ului) la temperatura camerei poate face ca administrarea injecției să fie mai confortabilă.

Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă nu a fost păstrat la frigider timp de peste 14 zile.

Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) folosind o sursă de căldură; lăsați-l să se încălzească de la sine.

5.Alegeți locul de administrare a injecției.

Vă puteți administra injecția în coapsă sau abdomen, cu excepţia zonei de 5 cm din jurul buricului. Dacă o altă persoană vă administrează injecția, puteți utiliza și regiunea laterală (exterioară) a părții superioare a brațului.

Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare utilizare.

Nu administrați injecția în locuri unde pielea este dureroasă la palpare, deteriorată sau prezintă echimoze sau cicatrici.

Locuri de administrare a injecției

6.Pregătiți locul de administrare a injecției.

Spălaţi-vă mâinile.

Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.

Nu atingeți din nou locul de administrare a injecției înainte de administrare.

Pasul B: Administrați injecția – Realizați Pasul B numai după ce ați încheiat Pasul A „Pregătiți-vă pentru administrarea injecției”

1. Răsuciți sau scoateți capacul de culoare portocalie.

Nu scoateți capacul până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.

Nu apăsați și nu atingeți cu degetele manșonul de protecție pentru ac de culoare galbenă. Nu puneți capacul înapoi pe stilou.

Capac

2. Fixați manșonul de protecție pentru ac de culoare galbenă pe pielea dumneavoastră, într-un unghi de aproximativ 90°.

Asigurați-vă că puteți vedea fereastra stiloului injector (pen-ului).

3.Apăsați în jos și țineți ferm apăsat stiloul injector (pen-ul) pe pielea dumneavoastră.

Veți auzi un „clic” în momentul în care începe administrarea injecției.

primul clic!

4. Continuați să apăsați în jos și să țineți ferm apăsat stiloul injector (pen-ul) pe pielea dumneavoastră.

Fereastra va începe să se coloreze în galben.

Administrarea injecției poate dura până la 15 secunde.

Până

la

S

5. Veți auzi un al doilea clic. Verificați vizual dacă fereastra s-a colorat complet în galben înainte de a îndepărta stiloul injector (pen-ul).

Dacă nu auziți un al doilea clic, trebuie să verificați vizual dacă fereastra s-a colorat complet în galben.

Dacă fereastra nu se colorează complet în galben, nu vă administrați o a doua doză fără să discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.

al doilea

clic!

6. Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele.

Dacă vedeți urme de sânge, apăsați locul cu un tampon din vată sau tifon. Nu frecați pielea după administrarea injecției.

7. Așezați stiloul injector (pen-ul) folosit și capacul într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare.

Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor. Nu puneți capacul înapoi pe stiloul injector (pen).

Nu aruncați stilourile injectoare (pen-urile) utilizate pe calea reziduurilor menajere.

Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite utilizat.

Nu aruncați containerul pentru obiecte ascuțite pe calea reziduurilor menajere, cu excepția cazului în care ghidurile locale permit acest lucru. Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.

Kevzara 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut sarilumab

Instrucţiuni de utilizare

Componentele stiloului injector (pen-ului) preumplut Kevzara sunt prezentate în această imagine.

Etichetă

Fereastră

Manșon de protecție pentru ac de culoare galbenă

Capac

Informații importante

Acest dispozitiv este un stilou injector (pen) preumplut pentru administrarea unei singure doze (denumit „stilou injector (pen)” în cadrul acestor instrucțiuni de utilizare). Conține Kevzara 200 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată) o dată la două săptămâni.

Înainte de prima injecție, rugați profesionistul din domeniul sănătății să vă arate modul corect de utilizare a stiloului injector (pen-ului).

Ce să faceţi

Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza un stilou injector (pen).

Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.

Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate la frigider, în ambalajul original și la

temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.

În timpul deplasărilor, păstrați ambalajul într-o geantă termoizolantă prevăzută cu acumulatoare de gheaţă.

Lăsați stiloul injector (pen-ul) să se încălzească până la temperatura camerei timp de cel puțin 60 de minute înainte de utilizare.

Utilizați stiloul injector (pen-ul) în termen de 14 zile după ce l-ați scos din frigider sau din geanta termoizolantă.

Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) la vederea și îndemâna copiilor.

Ce să nu faceți

Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a fost deteriorat sau dacă îi lipseşte capacul sau dacă acesta nu este fixat.

Nu scoateți capacul până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.

Nu apăsați și nu atingeți cu degetele manșonul de protecție pentru ac de culoare galbenă.

Nu încercaţi să puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Nu reutilizați stiloul injector (pen-ul).

Nu congelați sau nu încălziți stiloul injector (pen-ul) folosind o sursă de căldură.

Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) la temperaturi peste 25ºC după ce l-ați scos din frigider.

Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la lumina solară directă. Nu administrați injecția prin haine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului ori asistentei medicale sau apelați numărul de telefon Sanofi de pe prospect.

Pasul A: Pregătiți-vă pentru administrarea injecției

1.Pregătiți tot echipamentul de care veți avea nevoie pe o suprafață de lucru curată, netedă.

Veți avea nevoie de un tampon îmbibat cu alcool medicinal, un tampon din vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite.

Luați un stilou injector (pen) din ambalaj, ținând de partea din mijloc a corpului acestuia. Păstrați stiloul injector (pen-ul) rămas în ambalajul original, la frigider.

2.Verificați eticheta.

Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.

Verificați data de expirare (EXP), care figurează pe partea laterală a stilourilor injectoare (pen-

urilor).

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă data a fost depăşită.

3.Verificați fereastra.

Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.

Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.

Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.

Nu utilizați dacă fereastra este colorată complet în galben.

Neutilizat

Utilizat

4. Așezați stiloul injector (pen-ul) pe o suprafață plană și lăsați-l să se încălzească până la temperatura camerei (<25°C) timp de cel puțin 60 de minute.

Utilizarea stiloului injector (pen-ului) la temperatura camerei poate face ca administrarea injecției să fie mai confortabilă.

Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă nu a fost păstrat în frigider timp de peste 14 zile.

Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) folosind o sursă de căldură; lăsați-l să se încălzească de la sine.

Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la lumină solară directă.

5.Alegeți locul de administrare a injecției.

Vă puteți administra injecția în coapsă sau în burtă (abdomen), cu excepţia zonei de 5 cm din jurul buricului. Dacă o altă persoană vă administrează injecția, puteți utiliza și regiunea laterală (exterioară) a părții superioare a brațului.

Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare utilizare.

Nu administrați injecția în locuri unde pielea este dureroasă la palpare, deteriorată sau prezintă echimoze sau cicatrici.

Locuri de administrare a injecției

6.Pregătiți locul de administrare a injecției.

Spălaţi-vă mâinile.

Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.

Nu atingeți din nou locul de administrare a injecției înainte de administrare.

Pasul B: Administrați injecția – Realizați Pasul B numai după ce ați încheiat Pasul A „Pregătiți-vă pentru administrarea injecției”

1. Răsuciți sau scoateți capacul de culoare portocalie.

Nu scoateți capacul până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.

Nu apăsați și nu atingeți cu degetele manșonul de protecție pentru ac de culoare galbenă. Nu puneți capacul înapoi pe stilou.

Capac

2. Fixați manșonul de protecție pentru ac de culoare galbenă pe pielea dumneavoastră, într-un unghi de aproximativ 90°.

Asigurați-vă că puteți vedea fereastra stiloului injector (pen-ului).

3.Apăsați în jos și țineți ferm apăsat stiloul injector (pen-ul) pe pielea dumneavoastră.

Veți auzi un „clic” în momentul în care începe administrarea injecției.

primul clic!

4. Continuați să apăsați în jos și să țineți ferm apăsat stiloul injector (pen-ul) pe pielea dumneavoastră.

Fereastra va începe să se coloreze în galben.

Administrarea injecției poate dura până la 15 secunde.

Până

la

S

5. Veți auzi un al doilea clic. Verificați vizual dacă fereastra s-a colorat complet în galben înainte de a îndepărta stiloul injector (pen-ul).

Dacă nu auziți un al doilea clic, trebuie să verificați vizual dacă fereastra s-a colorat complet în galben.

Dacă fereastra nu se colorează complet în galben, nu vă administrați o a doua doză fără să discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.

al doilea

clic!

6. Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele.

Dacă vedeți urme de sânge, apăsați locul cu un tampon din vată sau tifon. Nu frecați pielea după administrarea injecției.

7. Puneți stiloul injector (pen-ul) pe care l-ați folosit și capacul într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare.

Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor. Nu puneți capacul înapoi pe stiloul injector (pen).

Nu aruncați stilourile injectoare (pen-urile) utilizate pe calea reziduurilor menajere.

Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite utilizat.

Nu aruncați containerul pentru obiecte ascuțite pe calea reziduurilor menajere, cu excepția cazului în care ghidurile locale permit acest lucru. Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate