Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKeytruda
Cod ATCL01
Substanţăpembrolizumab
ProducătorMerck Sharp
66

A.FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

AstraZeneca Pharmaceuticals LP,

Frederick Manufacturing Center (FMC)

633 Research Court

Frederick, Maryland (MD) 21703

Statele Unite (SUA)

Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germania

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg

B-2220, Belgia

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul

Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Înainte de punerea pe piață a medicamentului KEYTRUDA din fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină cu autoritatea națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea în mass media, modalitațile de distribuție și orice alte aspecte ale programului educațional.

Programul educațional are ca scop creșterea gradului de conștientizare al medicilor cu privire la potențialul:

evenimentelor adverse mediate imun

reacțiilor asociate administrării în perfuzie

asociate cu administrarea KEYTRUDA și despre modul în care acestea trebuie gestionate și modul de a spori gradul de conștientizare a pacienților și/sau îngrijitorilor acestora asupra semnelor și simptomelor relevante privind recunoașterea/identificarea precoce a acestor evenimente adverse.

DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru unde KEYTRUDA este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/îngrijitorii acestora care sunt de așteptat să prescrie și să administreze KEYTRUDA au acces la/li se asigură următorul pachet educațional:

Materiale educaționale pentru medic

Materiale educaționale pentru pacient

Materialele educaționale pentru medic trebuie să conțină:

Rezumatul Caracteristicilor Produsului

Broșura pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu întrebări adresate frecvent și răspunsuri

(FAQ)

Broșura pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu FAQ trebuie să conțină următoarele elemente cheie:

Lista cu reacțiile adverse importante mediate imun (RAmi) și simptomele lor inclusiv precauții și tratament, așa cum sunt subliniate la punctul 4.4 al Rezumatului caracteristicilor produsului:

oRAmi

Pneumonită

Colită

Hepatită

Nefrită

Endocrinopatii severe, incluzând hipofizită (inclusiv hipopituitarism și insuficiență secundară a glandelor suprarenale), diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, hipotiroidism, hipertiroidism și tiroidită

Reacţii cutanate severe incluzând sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză

epidermică toxică (NET)

oAlte RAmi incluzând: uveită, miozită, pancreatită, sindrom Guillain-Barré, rejet de transplant de organ solid ulterior tratamentului cu pembrolizumab la primitorii de organ trasplantat

oRisc potențial de „Complicații severe ale transplantului alogen de celule stem, la pacienții cărora li s-a administrat anterior pembrolizumab pentru afecțiuni hematologice maligne”

o Reacții asociate administrării în perfuzie.

Detalii cu privire la modul de a minimiza problemele de siguranță prin monitorizarea și gestionarea adecvată

O atenționare pentru a îi reaminti că trebuie să distribuie Broșura cu informații pentru pacient și

Cardul de avertizare al pacientului.

Materialele educaționale pentru pacient trebuie să conțină:

Broșura cu informații pentru pacient

Cardul de avertizare al pacientului

Broșura cu informații pentru pacient și Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:

Descrierea principalelor semne sau simptome ale RAmi și importanța de a comunica imediat medicului său curant dacă acestea apar

Importanța de a nu trata singur niciun simptom fără să se adreseze în prealabil profesionistului din domeniul sănătății

Mențiunea că pacienții tratați cu pembrolizumab cărora ulterior li se efectuează transplant de celule stem care utilizează celule de la donator (alogen) pot prezenta complicații ale transplantului, care pot fi grave și pot duce la deces, precum și faptul că medicul acestora îi va monitoriza pentru a observa apariţia acestor complicații. Acești pacienți trebuie să informeze medicul care realizează transplantul despre faptul că li s-a administrat pembrolizumab în trecut.

Importanța purtării permanente a Cardului de avertizare al pacientului și a prezentării acestuia la

toate vizitele medicale efectuate la profesioniștii din domeniul sănătății alții decât medicul prescriptor (de exemplu, personalul medico-sanitar de urgență).

Cardul amintește pacienților despre simptomele cheie care trebuie raportate imediat medicului/ asistentei medicale. Acesta conține, de asemenea, solicitarea de a se introduce datele de contact ale medicului și de a alerta alți medici că pacientul este tratat cu KEYTRUDA.

Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descrierea

Data de finalizare

1.

Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): DAPP trebuie să depună

Trimestrul 3, 2021

 

raportul final al studiului P087, un studiu clinic de fază II al MK-3475

 

 

(pembrolizumab) efectuat la subiecți cu limfom Hodgkin clasic (LHc)

 

 

recidivat sau refractar (R/R) – raport final al studiului

 

 

 

 

2.

Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): DAPP trebuie să depună

Trimestrul 1, 2019

 

raportul final al studiului P013, un studiu multi-cohortă de fază Ib al

 

 

MK-3475 (pembrolizumab) efectuat la subiecți cu afecțiuni hematologice

 

 

maligne – raport final al studiului

 

 

 

 

3.

Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): DAPP trebuie să depună

Trimestrul 2, 2021

 

raportul final al studiului P204: un studiu clinic de fază III, randomizat,

 

 

deschis efectuat pentru a compara administrarea pembrolizumab cu

 

 

administrarea brentuximab vedotin la subiecți cu limfom Hodgkin clasic

 

 

recidivat sau refractar – raport final al studiului

 

 

 

 

4.

Valoarea biomarkerilor pentru a anticipa eficacitatea pembrolizumab

Trimestrul 2, 2020

 

trebuie analizată în continuare, în special:

 

Biomarkeri suplimentari, alții decât expresia statusului PD-L1 prin imunohistochimie (IHC) (de exemplu PD-L2, amprenta ARN, etc.) predictivi ai eficacității pembrolizumab trebuie investigați împreună cu mai multe informații privind modelul expresiei PD-L1 obținute în studiile pentru NSCLC (P001, P010, P024 și P042) aflate în desfășurare:

Datele privind amprenta genei ARN Nanostring

Colorarea imunohistochimică pentru PD-L2

Datele privind ARN și profilarea serului proteomic

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate