Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kineret (anakinra) - L04AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKineret
Cod ATCL04AA14
Substanţăanakinra
ProducătorSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Kineret

anakinra

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kineret.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Kineret.

Ce este Kineret?

Kineret este un medicament care conține substanța activă anakinra. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă.

Pentru ce se utilizează Kineret?

Kineret se utilizează pentru a trata:

semnele și simptomele poliartritei reumatoide (o afecțiune a sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulațiilor) la adulți. Medicamentul se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament utilizat pentru reducerea inflamației) la pacienții care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul cu metotrexat în monoterapie;

sindroamele periodice asociate criopirinei (CAPS) la pacienții cu vârsta de cel puțin 8 luni și cu o greutate de cel puțin 10 kg. CAPS constituie o categorie de boli în care pacienții prezintă un defect al genei care produce o proteină numită criopirină. Acesta cauzează inflamații în numeroase părți ale organismului, cu simptome precum febră, erupții pe piele, dureri articulare și oboseală. De asemenea, poate duce la apariția de handicapuri severe, cum sunt pierderea auzului și a vederii.

Cum se utilizează Kineret?

Kineret se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul poliartritei reumatoide sau al CAPS.

Doza recomandată de Kineret pentru poliartrita reumatoidă este de 100 mg o dată pe zi, administrată prin injectare subcutanată, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Pentru CAPS, doza depinde de greutatea corporală și de gravitatea afecțiunii; doza inițială recomandată este de 1-2 mg pe kg de greutate corporală, administrată zilnic prin injectare subcutanată. Locul injectării trebuie să fie diferit la fiecare administrare pentru a evita disconfortul pacientului. Kineret trebuie utilizat cu precauție la pacienții care suferă de insuficiență hepatică severă sau de insuficiență renală moderată și nu se administrează la pacienții cu insuficiență renală severă.

Cum acționează Kineret?

Substanța activă din Kineret, anakinra, este un medicament imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar). Acesta blochează receptorii pentru un mesager chimic din organism numit interleukina 1. Acest mesager este produs în cantitate mare la pacienții cu poliartrită reumatoidă, cauzând inflamația și distrugerea articulațiilor și este implicat, de asemenea, în inflamația asociată cu CAPS. Legându-se de receptorii de care s-ar lega în mod normal interleukina 1, anakinra blochează activitatea interleukinei 1, ceea ce ajută la ameliorarea simptomelor acestor boli.

Substanța activă din Kineret, anakinra, este o copie a proteinei umane naturale, numită „antagonist al receptorilor de interleukină 1 uman”. Este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de o bacterie în care a fost introdusă o genă (ADN) care îi permite să producă anakinra. Anakinra de substituție acționează în același mod ca proteina naturală.

Cum a fost studiat Kineret?

Kineret a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins în total 1 388 de pacienți cu poliartrită reumatoidă. În toate cele trei studii, eficacitatea Kineret a fost comparată cu cea a placebo (un preparat inactiv). Primul studiu a cuprins 468 de pacienți, dintre care unii primiseră anterior alte medicamente pentru această boală și cărora li s-a administrat fie Kineret în monoterapie, fie placebo.

În celelalte două studii, medicamentele au fost utilizate în asociere cu tratamentul existent, inclusiv cu metotrexat: un studiu, care a cuprins 419 pacienți, a utilizat o varietate de doze de Kineret care depindeau de greutatea pacientului, iar celălalt studiu, care a cuprins 501 pacienți, a utilizat Kineret în doză fixă de 100 mg o dată pe zi. În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care, după șase luni, s-a observat o ameliorare a simptomelor cu cel puțin 20%. Simptomele au fost măsurate de medici și pacienți cu ajutorul scorului „Colegiului American de Reumatologie”, care include determinarea numărului de articulații dureroase sau sensibile, activitatea bolii, durerea, gradul de invaliditate și nivelurile de proteină C reactivă în sânge (un marker al inflamației).

În ceea ce privește CAPS, Kineret a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 43 de pacienți cu boală inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (sindromul NOMID/CINCA, o formă de CAPS). Pacienților li s-a administrat Kineret zilnic într-o doză inițială de 1-2 mg pe kg de greutate corporală, doza putând fi mărită după o lună, în caz de nevoie. Principalii indicatori ai eficacității au fost îmbunătățirea scorurilor simptomatice și ameliorarea nivelului de amiloid A din sânge (un alt marker al inflamației).

Ce beneficii a prezentat Kineret pe parcursul studiilor?

Primul studiu referitor la poliartrita reumatoidă a arătat că anumite doze de Kineret sunt mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor bolii. Cu toate acestea, din cauza modului în care acest studiu

a fost proiectat, rezultatele nu au fost considerate suficiente pentru a putea susține utilizarea medicamentului în monoterapie.

Celelalte două studii referitoare la poliartrita reumatoidă au arătat că medicamentul Kineret a fost mai eficace decât placebo atunci când a fost utilizat în asociere cu metotrexat. În studiul în care a fost utilizată o doză fixă de Kineret, 38% din pacienții în tratamentul cărora s-a adăugat Kineret au prezentat după șase luni o reducere a simptomelor de cel puțin 20% față de 22% din pacienții la tratamentul cărora s-a adăugat placebo.

Studiul referitor la CAPS a arătat o îmbunătățire semnificativă și rapidă a simptomelor,

înregistrându˗seepereao scădere a scorului sim tratamentului. Această îmbunătățire s-a menținut pe parcursul unei perioade de urmărire de până la

60 de luni. Nivelul de amiloid A a fost, de asemenea, redus.

Care sunt riscurile asociate cu Kineret?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kineret (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerea de cap și reacțiile la locul injectării (înroșire, învinețire, durere și inflamație) și creșterea colesterolului în sânge. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kineret, consultați prospectul.

Kineret este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la anakinra, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele produse de Escherichia coli (un tip de bacterie). Tratamentul cu Kineret este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă și nu trebuie inițiat la pacienții care suferă de neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor). Nu se recomandă utilizarea Kineret în asociere cu antagoniști ai factorului de necroză tumorală (TNF) (alte medicamente utilizate în poliartrita reumatoidă).

De ce a fost aprobat Kineret?

CHMP a hotărât că beneficiile Kineret sunt mai mari decât riscurile asociate în ceea ce privește tratarea semnelor și simptomelor poliartritei reumatoide în asociere cu metotrexat, la pacienții cu răspuns inadecvat la administrarea metotrexatului în monoterapie. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Kineret. Având în vedere efectul rapid și faptul că nu există noi motive de îngrijorare legate de siguranța medicamentului, Comitetul a considerat, de asemenea, că beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții cu CAPS.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kineret?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kineret să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kineret, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

În plus, compania care produce Kineret va furniza materiale educaționale pentru personalul medical și pentru pacienți sau îngrijitorii acestora. Materialele se vor axa pe detalii referitoare la modul în care dozele de Kineret trebuie măsurate și injectate și pe modalitățile de gestionare terapeutică a reacțiilor la locul injectării.

Alte informații despre Kineret

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kineret, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 martie 2002.

EPAR-ul complet pentru Kineret este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kineret, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2016.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate