Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kinzalkomb (telmisartan / hydrochlorothiazide) - C09DA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKinzalkomb
Cod ATCC09DA07
Substanţătelmisartan / hydrochlorothiazide
ProducătorBayer Pharma AG

Kinzalkomb

telmisartan/hidroclorotiazidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Kinzalkomb. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Kinzalkomb.

Ce este Kinzalkomb?

Kinzalkomb este un medicament care conține două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă. Este disponibil sub formă de comprimate (40 mg sau 80 mg telmisartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă; 80 mg telmisartan și 25 mg hidroclorotiazidă).

Pentru ce se utilizează Kinzalkomb?

Kinzalkomb se utilizează la pacienți adulți cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială mare), care nu este ținută adecvat sub control numai cu telmisartan. Prin „esențială” se înțelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Kinzalkomb?

Kinzalkomb se ia pe cale orală, o dată pe zi, cu lichide, cu sau fără alimente. Doza de Kinzalkomb care trebuie utilizată depinde de doza de telmisartan pe care pacientul o lua înainte: pacienții care luau

40 mg telmisartan trebuie să ia comprimatele de 40/12,5 mg, iar pacienții care luau 80 mg telmisartan trebuie să ia comprimatele de 80/12,5 mg. Comprimatele de 80/25 mg se administrează pacienților la care tensiunea arterială nu este reglată cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizați prin administrarea separată a celor două substanțe active înainte de a se trece la tratamentul cu Kinzalkomb.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acționează Kinzalkomb?

Kinzalkomb conține două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă.

Telmisartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism, numit angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge). Blocând receptorii de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul împiedică orice efect al hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.

Hidroclorotiazida este un diuretic, adică un alt tip de tratament pentru hipertensiune. Acționează mărind volumul de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge și scăzând tensiunea arterială.

Asocierea celor două substanțe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie. Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale mari, cum ar fi cel de a suferi un atac vascular cerebral.

Cum a fost studiat Kinzalkomb?

Kinzalkomb a fost evaluat în cinci studii principale care au cuprins, în total, 2 985 de pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată. În patru dintre aceste studii, Kinzalkomb a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și cu telmisartan administrat în monoterapie, pe un total de 2 272 de pacienți. Al cincilea studiu a comparat efectele rămânerii la tratamentul cu comprimate de 80/12,5 mg cu trecerea la tratamentul cu comprimate de 80/25 mg, în cazul a 713 pacienți care nu au răspuns la tratamentul cu comprimatele de 80/12,5 mg. În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost scăderea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii).

Ce beneficii a prezentat Kinzalkomb pe parcursul studiilor?

Kinzalkomb a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale diastolice decât telmisartanul administrat în monoterapie și decât placebo. La pacienții la care tensiunea arterială nu a fost reglată prin administrarea de comprimate de 80/12,5 mg, trecerea la comprimatele de 80/25 mg a fost mai eficace

în reducerea tensiunii arteriale diastolice decât rămânerea la doza mai mică.

Care sunt riscurile asociate cu Kinzalkomb?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Kinzalkomb (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este amețeala. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Kinzalkomb, consultați prospectul.

Kinzalkomb este contraindicat la femeile gravide după a treia lună de sarcină. Nu se recomandă utilizarea sa în primele trei luni de sarcină. Kinzalkomb este, de asemenea, contraindicat la persoanele cu afecțiuni hepatice, renale sau biliare severe, cu concentrații prea mici de potasiu în sânge sau concentrații prea mari de calciu în sânge. De asemenea, Kinzalkomb în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (utilizate de asemenea în tratamentul hipertensiunii esențiale) este contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă. Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

Trebuie acordată o atenție specială în cazul administrării Kinzalkomb în paralel cu alte medicamente care afectează concentrațiile de potasiu din sânge. Lista completă a acestor medicamente este disponibilă în prospect.

De ce a fost aprobat Kinzalkomb?

CHMP a hotărât că beneficiile Kinzalkomb sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul hipertensiunii esențiale la pacienții la care tensiunea arterială nu este reglată adecvat numai cu telmisartan. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Kinzalkomb.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kinzalkomb?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kinzalkomb să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kinzalkomb, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Kinzalkomb

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kinzalkomb, valabilă pe

întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 aprilie 2002.

EPAR-ul complet pentru Kinzalkomb este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kinzalkomb, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate