Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kiovig (human normal immunoglobulin (IVIg)) - J06BA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKiovig
Cod ATCJ06BA02
Substanţăhuman normal immunoglobulin (IVIg)
ProducătorBaxter AG

Kiovig

imunoglobulină umană normală

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kiovig.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Kiovig.

Ce este Kiovig?

Kiovig este un medicament care conține substanța activă imunoglobulină umană normală. Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).

Pentru ce se utilizează Kiovig?

Kiovig se utilizează la adulții și copiii care au nevoie de mai mulți anticorpi în sânge pentru a lupta împotriva infecțiilor și a altor boli. Se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:

sindroame de imunodeficiență primară (SIP, incapacitatea din naștere de a produce suficienți anticorpi);

hipogamaglobulinemie (nivel scăzut de anticorpi) la pacienți cu:

leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe) și infecții bacteriene frecvente, după ce profilaxia cu antibiotice a eșuat;

mielom multiplu (alt tip de cancer al unui tip de globule albe) și infecții bacteriene frecvente, la care vaccinarea împotriva bacteriilor „pneumococice” nu a dat rezultate;

transplant de celule stem hematopoietice (sanguine) (când pacienții primesc celule stem de la un donator compatibil pentru a-i ajuta să-și refacă măduva osoasă);

sindromul imunodeficienței umane dobândite (SIDA) la copiii care au HIV din naștere și prezintă infecții bacteriene frecvente.

Kiovig se utilizează, de asemenea, în tratamentul anumitor tulburări ale sistemului imunitar:

trombocitopenie primară imună (TPI), o afecțiune în care sângele nu conține suficiente trombocite;

sindromul Guillain-Barré, care cauzează inflamații multiple ale nervilor în organism;

boala Kawasaki, care cauzează inflamații multiple ale mai multor organe în organism;

neuropatie motorie multifocală (NMM), o boală care cauzează slăbiciune musculară.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Kiovig?

Tratamentul cu Kiovig trebuie început și urmărit de un medic cu experiență în tratarea tulburărilor de imunodeficiență. Kiovig este administrat de un medic sau de o asistentă, prin perfuzie intravenoasă. Doza și frecvența perfuziilor depind de boala tratată, putând fi necesară ajustarea lor în funcție de răspunsul pacientului. Kiovig poate fi diluat înainte de a se administra. Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Kiovig?

Substanța activă din Kiovig, imunoglobulina umană normală, este o proteină cu un nivel ridicat de purificare extrasă din plasmă umană (o componentă a sângelui). Aceasta conține imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp. IgG se utilizează ca medicament din anii ’80 și are o gamă largă de acțiune împotriva organismelor care pot cauza infecții. Kiovig acționează prin readucerea la normal a valorilor anormal de mici de IgG din sânge. În doze mai mari, medicamentul poate ajuta la reglarea unui sistem imunitar anormal și la modularea răspunsului imunitar.

Cum a fost studiat Kiovig?

Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mult timp pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie doar de patru studii la scară redusă pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Kiovig la pacienți, în conformitate cu orientările actuale.

În primul studiu, Kiovig a fost utilizat pentru a înlocui anticorpii la 22 de pacienți cu SIP cu valori ale imunoglobulinei foarte scăzute sau inexistente. Principalul indicator al eficacității a fost numărul de infecții bacteriene grave și cantitatea de antibiotice luate.

Cel de-al doilea studiu a evaluat utilizarea Kiovig pentru reglarea sistemului imunitar la 23 de pacienți cu TPI. Principalul indicator al eficacității a fost creșterea numărului de trombocite.

La cel de-al treilea și al patrulea studiu au participat în total 28 de pacienți cu NMM. Principalul indicator al eficacității a fost forța musculară și reducerea nivelului de invaliditate a pacienților.

Ce beneficii a prezentat Kiovig pe parcursul studiilor?

În primul studiu, Kiovig a fost la fel de eficace ca tratamentul standard în ceea ce privește prevenirea infecțiilor și reducerea utilizării de antibiotice. În cel de-al doilea studiu, Kiovig s-a dovedit eficace în creșterea numărului de trombocite. Studiile pe pacienții cu NMM au arătat că Kiovig este eficace în menținerea forței musculare și reducerea nivelului de invaliditate.

Care sunt riscurile asociate cu Kiovig?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kiovig (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, hipertensiune (tensiune arterială mare), greață (senzație de rău), erupții cutanate, oboseală, reacții locale precum durere, umflătură sau mâncărime la locul injecției și pirexie (febră). Unele efecte secundare pot apărea cu o probabilitate mai mare la utilizarea unei viteze mari de perfuzare, la pacienții cu valori scăzute de imunoglobulină sau la pacienții care nu au primit anterior Kiovig sau care nu l-au primit de mai mult timp. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kiovig, consultați prospectul.

Kiovig este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobulină umană, în special dacă au anticorpi împotriva imunoglobulinei A (IgA).

De ce a fost aprobat Kiovig?

Conform orientărilor actuale, medicamentele care s-au dovedit eficace în tratamentul pacienților cu SIP și al pacienților cu TPI pot fi aprobate și pentru utilizarea în tratamentul tuturor tipurilor de imunodeficiență primară, precum și al valorilor scăzute de anticorpi cauzate de cancerele de sânge și SIDA la copii. Aceste medicamente pot fi aprobate și pentru tratamentul pacienților cu sindromul Guillain Barré, al celor cu boala Kawasaki și al celor care sunt supuși unui transplant de celule stem hematopoietice, fără a mai fi nevoie de studii specifice pentru aceste boli. CHMP a fost mulțumit de studiile pe pacienții cu NMM, în care s-a demonstrat eficacitatea Kiovig.

Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Kiovig sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kiovig?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kiovig să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kiovig au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Kiovig

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kiovig,valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2006.

EPAR-ul complet pentru Kiovig este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kiovig, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate