Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKrystexxa
Cod ATCM04AX02
Substanţăpegloticase
ProducătorCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited
EMA/684724/2012
EMEA/H/C/002208
Rezumat EPAR destinat publicului

Ce este Krystexxa?

Krystexxa se utilizează pentru tra amentul gutei cronice (de durată) severe tofacee la pacienţii adulţi.

maxime ale medicamentelor convenţionale, numite inhibitori de xantinoxidază, sau care nu pot utiliza astfel de medicamente.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Krystexxa?

Tratamentul cu Krystexxa trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul gutei cronice severe, într-un cadru în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.

Krystexxa se administrează ca perfuzie în venă o dată la două săptămâni, la o doză recomandată de

8 mg. Perfuzia se administrează lent timp de cel puţin 2 ore. Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a li se observa reacţiile atât în timpul perfuziei, cât şi cel puţin o oră după perfuzie. Pentru a reduce riscul acestor reacţii, pacienţilor li se administrează alte medicamente înainte de tratamentul cu Krystexxa.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Reacţiile apar cel mai frecvent la pacienţii care produc anticorpi (proteine produse de sistemul imunitar, sistemul natural de apărare al organismului) care reduc efectul tratamentului. Prin urmare, concentraţiile de acid uric se măsoară înainte de fiecare perfuzie, iar medicul trebuie să continue tratamentul cu Krystexxa atâta timp cât pacientul beneficiază de pe urma lui, având concentraţia de acid uric din sânge la un nivel situat sub un prag de 6 mg/dl. În timpul tratamentului cu Krystexxa, pacienţilor nu trebuie să li se administreze alte medicamente care scad concentraţia de acid uric, astfel încât efectul Krystexxa să poată fi clar observat.

Pentru informaţii suplimentare privind modul de utilizare al Krystexxa, vezi prospectul.

Cum acţionează Krystexxa?

Substanţa activă din Krystexxa, pegloticaza, conţine o enzimă numită uricază. Uricaza descompune acidul uric într-o altă substanţă, alantoina, care poate fi eliminată din corp prin urină. Aceasta reduce concentraţia de acid uric din sânge. După ce concentraţia acidului uric ajunge sub 6 mg/dl, cristalele se pot dizolva din articulaţii, micşorând încet tofii.

Uricaza din Krystexxa este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; aceasta este obţinută din celule care au primit o genă (ADN) c re le face capabile să

Krystexxa a fost investigat în două studii principale care au cuprins 225 de pacienţi cu gută tofacee

severă la care alopurinolul, un inhibitor de xantinoxidază, nu a reuşit să ţină sub control concentraţiile

timp de şase luni. Principala măsură a eficacitnuăţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi care au prezentat un răspuns de durată la ra ament, definit ca o concentraţie de acid uric în sânge sub

de acid uric sau nu a putut fi utilizat din cauza efectelor secundare. Krystexxa, administrată la o doză

de 8 mg, o dată la două sau la patru săptămâ i, a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv),

cărora Medicamentulli s-a administrat Krystexxa o dată la patru săptămâni a fost de 35% (29 din 84). Placeboul nu a avut efect la niciun pacient. Krystexxa administrat o dată la două săptămâni a avut ca rezultat mai

6 mg/dl pentru o perioadă de cel puţin 80% din timpul lunilor a treia şi a şasea ale studiului.

Ce beneficii a prezentat Krystexxa pe parcursul studiilor?

Krystexxa s-a dovedit m i eficace decât placebo în reducerea concentraţiilor de acid uric. Deşi Krystexxa a redus rapid concentraţiile de acid uric, efectul său s-a redus în decurs de câteva săptămâni

puţine reacţii la perfuzie decât atunci când a fost administrat o dată la patru săptămâni.

Care sunt riscurile asociate cu Krystexxa?

Efectele secundare grave cel mai frecvent asociate cu Krystexxa sunt anafilaxie (o reacţie alergică severă), observată la aproximativ 7 pacienţi din 100, reacţii la perfuzie (incluzând hiperemie facială, erupţii cutanate, mâncărimi, transpiraţie, durere în piept, dificultăţi de respiraţie, frisoane şi tensiune arterială mărită), observate la aproximativ 26 de pacienţi din 100 şi crize gutoase (agravarea simptomelor gutei) care au fost mai frecvente în primele 3 luni de tratament.

Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Krystexxa, vezi prospectul.

Krystexxa nu se administrează persoanelor hipersensibile (alergice) la pegloticază sau la oricare dintre celelalte ingrediente, şi persoanelor cu o afecţiune rară a sângelui numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (favism) sau afecţiuni similare.

De ce a fost aprobat Krystexxa?

CHMP a concluzionat că Krystexxa s-a dovedit foarte eficace în reducerea concentraţiilor de acid uric. Deşi ar putea exista efecte secundare grave (cum ar fi reacţii la perfuzie şi crize gutoase), acestea au fost considerate gestionabile. Comitetul a considerat că, pentru pacienţii cu afecţiuni severe care nu pot fi trataţi în mod eficace prin metode convenţionale, Krystexxa răspunde unei necesităţi

nesatisfăcute, întrucât nu sunt disponibile tratamente alternative. Prin urmare, CHMP a hotărât că

beneficiile Krystexxa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

lung, inclusiv siguranţa şi eficacitatea acestuia la pacienţii care întrerup autorizattr t mentul şi îl reiau ulterior.

Ce măsuri se iau pentru ca Krystexxa să fie utilizat în condiţii de siguranţă?

Compania care produce Krystexxa va efectua un studiu privind siguranţa medicamentului pe termen

Alte informaţii despre Krystexxa

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Krystexxa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2013.

medicine/Human medicines/European public assess ent reports. Pentru mai multe informaţii

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate