Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKrystexxa
Cod ATCM04AX02
Substanţăpegloticase
ProducătorCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

A.FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI

FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologice active

Bio-Technology General (Israel) Ltd.

Be'er Tuvia Industrial Zone

P.O. Box 571

Kiryat Malachi 83104

Israel

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

United Drug, plc

 

autorizat

 

 

United Drug House

 

 

Magna Business Park

 

 

Magna Drive, Citywest Road

 

 

Dublin 24

 

 

Irlanda

este

 

 

 

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ

Sistemul de farmacovigilenţă

mai

 

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţionual î aintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

PlanulMedicamentulde management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze s diile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu Pla ul de management al riscului agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, vers unea ctualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat refer tor la siguranţă (RPAS).

În plus, o v rsiune actualizată a PMR trebuie depusă:

când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente

RPAS-uri

Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze cerinţele standard.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

Obligaţii SPECIFICE pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descriere

 

 

 

 

Data de

 

 

 

 

 

finalizare

M0402: Studiu observaţional post-punere pe piaţă în UE a pegloticazei

Protocolul

Solicitantul trebuie să efectueze un studiu observaţional pe termen lung în UE

studiului trebuie

până la sfârşitul lunii decembrie 2018 privind siguranţa pegloticazei utilizate la

finalizat în

pacienţii adulţi cu hiperuricemie, care au gută cronică tofacee severă, debilitantă

interval de 2 luni

şi datele de eficacitate şi siguranţă la pacienţii retrataţi. Solicitantul trebuie să

de la decizia

prezinte rapoarte anuale intermediare.

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

Comisiei.

 

 

mai

este

 

 

 

nu

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

este

A. ETICHETAREA

 

nu

mai

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

autorizat

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă pegloticază

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

 

 

Fiecare flacon conţine pegloticază 8 mg (8 mg/ml concentrat)

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

Fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat, clorură de sodiu, apă pentru

preparate injectabile

 

 

este

 

1 flacon

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

Administrare intravenoasă

nu

 

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

 

 

8.

MedicamentulDATA DE EXPIRARE

 

 

 

A nu se agita.

 

 

 

Numai pentru o singură utilizare.

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

A se ţine flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin

Irlanda

 

12.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

EU/1/12/810/001

 

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

este

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nu

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

 

 

 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă pegloticază

Administrare intravenoasă

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizat

 

2.

MODUL DE ADMINISTRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

Lot

 

 

 

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

5.

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

 

8 mg / 1 ml

nu

 

 

 

6.

ALTE INFORMAŢII

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate