Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) – Prospectul - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKrystexxa
Cod ATCM04AX02
Substanţăpegloticase
ProducătorCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Prospect: Informaţii pentru utilizator

KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă pegloticază

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

autorizat

 

1.

Ce este KRYSTEXXA şi pentru ce se utilizează

 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KRYSTEXXA

 

3.

Cum să utilizaţi KRYSTEXXA

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

5.

Cum se păstrează KRYSTEXXA

 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

1.

Ce este KRYSTEXXA şi pentru ce se utilizează

 

KRYSTEXXA conţine substanţa activă pegloticază. Pegloticaza aparţineestegrupei de medicamente antigutoase.

Pegloticaza se utilizează pentru tratamentul gutei severe cronice la pacienţii adulţi care prezintă, de asemenea,

 

 

mai

una sau mai multe depuneri dureroase de cristale de acid uric sub piele, care determină dificultatea de a desfăşura

activităţile zilnice şi care nu răspund la alte medicamente antigutoase sau nu le pot tolera.

Cum acţionează KRYSTEXXA

nu

 

 

 

Persoanele cu gută au în organism o cantitate prea mare de acid uric. Acidul uric se depune sub formă de cristale

 

Medicamentul

la nivelul articulaţiilor, rinichilor şi al altor organe, ceea ce poate cauza dureri puternice, roşeaţă şi umflare

(inflamaţie).

 

KRYSTEXXA conţine o enzimă,

umi ă uricază, care transformă acidul uric într-o substanţă numită alantoină,

care poate fi excretată uşor în uri

ă.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KRYSTEXXA

Nu utilizaţi KRYSTEXXA

 

Dacă sunteţi alergic la pegloticază sau la alte tipuri de uricaze sau la oricare dintre celelalte

 

compon nte ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă av ţi o tulburare sanguină rară, numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază

 

(G6PD) sau favism. Medicul dumneavostră poate să vă efectueze analize pentru a determina

 

prezenţa G6PD înainte de a iniţia tratamentul cu KRYSTEXXA.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi KRYSTEXXA, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală:

-dacă luaţi în prezent alte medicamente pentru scăderea concentraţiei de acid uric din organism

-dacă vi s-a spus că aveţi insuficienţă cardiacă

-dacă vi s-a spus vreodată că aveţi o deficienţă enzimatică care produce anemie

-dacă greutatea dumneavoastră depăşeşte 100 kg

-dacă aţi mai fost tratat şi înainte cu KRYSTEXXA

Monitorizarea în timpul tratamentului

Medicul dumneavoastră va efectua analize sanguine pentru a vă măsura concentraţiile de acid uric înainte de fiecare doză, pentru a stabili dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu KRYSTEXXA.

Copii şi adolescenţi

KRYSTEXXA nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat la această grupă de vârstă.

KRYSTEXXA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este important în special să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în prezent alte medicamente pentru scăderea concentraţiei de uraţi (de exemplu alopurinol sau Febuxostat) sau medicamente care conţin polietilenglicol (PEG) (de exemplu interferon pegilat sau Doxorubicină). Aceste medicamente pot mări riscul de reacţie la perfuzie.

Sarcina şi alăptarea

autorizat

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gr vidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi KRYSTEXXA dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte modul în care acest medicament vă va afecta pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

KRYSTEXXA nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de conduce vehicule. Dacă nu

vă simţiţi bine, dacă aveţi simptome precum ameţeli sau dureri de cap sau dacă vă simţiţi obosit după ce aţi primit KRYSTEXXA, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţiesteu ilaje.

KRYSTEXXA conţine sodiu

KRYSTEXXA conţine sodiu 4,2 mg pe doză, ceea ce înseamnă că ste practic „fără sodiu”.

3. Cum să utilizaţi KRYSTEXXA

mai

 

KRYSTEXXA trebuie administrat de un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în tratamentul gutei

cronice severe, într-un centru medical.

 

Ce doză de KRYSTEXXA se administreazănu

 

KRYSTEXXAMedicamentulvi se va administra o dată la 2 săptămâni.

Doza recomandată de KRYSTEXXA este de 8 mg. Această doză nu se ajustează în funcţie de greutate, vârstă

sau afecţiune renală.

 

Înainte să începeţi tratamentul cu KRYSTEXXA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi alte medicamente (de exemplu un antihistaminic, paracetamol sau un corticosteroid), pentru a reduce riscul de reacţii legate de perfuzie datorate acestui tratament. Luaţi aceste medicamente exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Cum se admin strează KRYSTEXXA

KRYSTEXXA se njectează lent intravenos în perfuzie (perfuzie i.v.) şi tratamentul va dura circa 2 ore sau, uneori, mai mult. Dacă aveţi vreo reacţie în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate să oprească administrar a tratamentului sau să ajusteze doza. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate cere să aşteptaţi o perioadă după tratament pentru a se asigura că nu aveţi nicio reacţie legată de perfuzie.

Dacă încetaţi să luaţi KRYSTEXXA şi apoi reluaţi tratamentul, poate creşte riscul de reacţii la perfuzie, inclusiv reacţii alergice acute severe (anafilaxie), astfel că medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie când reluaţi tratamentul.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă va efectua analize sanguine pentru a vă măsura concentraţia de acid uric înainte de următoarea doză, pentru a se stabili dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu KRYSTEXXA.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse severe raportate cel mai frecvent sunt: reacţii alergice acute severe (frecvente), reacţii la perfuzie (foarte frecvente) şi crize gutoase (foarte frecvente).

KRYSTEXXA va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală care va monitoriza reacţiile adverse în timpul perfuziei cu KRYSTEXXA şi o anumită perioadă după aceea.

Reacţiile alergice severe (frecvente) sunt: leşin, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi stop cardiac. De obicei, reacţiile alergice au loc în intervalul de 2 ore de la perfuzie, dar pot să apară şi mai târziu.

Dacă observaţi deodată:

umflarea gâtului, limbii sau a altei părţi a corpului

senzaţie de lipsă de aer, voce răguşită sau dificultăţi la înghiţire

dispnee, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie

erupţii pe piele, mâncărimi sau urticarie

anunţaţi IMEDIAT medicul sau asistenta medicală, deoarece oricare dinautorizatre acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave.

Cele mai frecvente semne şi simptome ale reacţiilor de la nivelul locului de dministrare a perfuziei au fost: înroşire la locul de injectare, mâncărime şi erupţii pe piele.esteC le mai frecvente semne şi simptome ale reacţiilor generalizate legate de perfuzie au fost: ur icari , dispnee, înroşirea feţei, transpiraţie, disconfort toracic sau durere în piept, frisoane şi t n iune arterială ridicată.

Probabilitatea de apariţie a reacţiilor alergice este maimaimare la pacienţii cu greutate care depăşeşte 100 kg.

Se observă frecvent o creştere a crizelor gutoase în o entul iniţierii tratamentului cu KRYSTEXXA. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamentenu care să reducă probabilitatea apariţiei crizelor gutoase după începerea tratamentului cu KRYSTEXXA.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): urticarie, erupţii pe piele, mâncărimi, piele uscată sau iritată, greaţă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): concentraţii ridicate de zahăr în sânge, vărsături, umflarea rticul ţiilor, simptome asemănătoare gripei

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): înrăutăţirea unui tip de boală cardiacă, numită nsufi ienţă cardiacă congestivă, infecţii ale pielii, concentraţii ridicate de potasiu în sânge.

Frecvenţă n cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): distrugerea globulelor roşii.

Nu esteMedicamentulnecesară întreruperea medicament i KRYSTEXXA din cauza unei crize de gută.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5.Cum se păstrează KRYSTEXXA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament se va păstra în unitatea medicală în care este administrat.

Cum arată KRYSTEXXA şi conţinutul ambalajului

A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).

A se ţine flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Din punct de vedere bacteriologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă soluţia diluată nu se foloseşte imediat, se poate păstra la frigider (2°C până la 8°C). Soluţia trebuie utilizată într-un interval de 4 ore din momentul diluării.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule sau decolorarea soluţiei diluate.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine KRYSTEXXA

Substanţa activă este pegloticaza. Fiecare flacon conţine pegloticază 8 ml (8 mg/ml concentrat).

autorizat

Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidra , clorură de

sodiu, apă pentru preparate injectabile

KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizat în flacoane de sticlă de 2 ml care conţin 1 ml de concentrat. KRYSTEXXA este o soluţie incoloră, limpede până la uşor opalescen ă.

Mărimea ambalajului este de 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Fabricantul

 

mai

este

 

 

United Drug, plc

 

 

United Drug House

 

 

Magna Business Park

nu

 

Magna Drive, Citywest Road

 

 

 

Dublin 24

 

 

Irlanda

 

 

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda

Alte surse de informaţii

AcestMedicamentulprospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.e a.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

KRYSTEXXA trebuie preparat după cum urmează:

Instrucţiuni de preparare a soluţiei perfuzabile:

Înainte de diluare şi administrare, flaconul KRYSTEXXA trebuie inspectat vizual pentru particule şi a decolorare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi până la uşor opalescente, incolore şi lipsite de particule vizibile.

La prepararea soluţiei perfuzabile trebuie folosită tehnica aseptică adecvată. Flaconul nu trebuie agitat.

Trebuie transferat 1 ml de KRYSTEXXA din flacon într-o seringă sterilă.

1 ml de KRYSTEXXA trebuie injectat într-o singură pungă de perfuzie de 250 ml care conţine soluţie de clorură de sodiu de 4,5 mg/ml (0,45%) sau 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau pentru perfuzie.

Punga de perfuzie care conţine soluţia diluată de KRYSTEXXA trebuie răsturnată uşor de câteva ori pentru a asigura omogenizarea completă. Punga de perfuzie care conţine KRYSTEXXA diluat nu trebuie agitată.

Înainte de administrare, soluţia diluată de KRYSTEXXA trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei. KRYSTEXXA dintr-un flacon sau din lichidul de perfuzie intravenoasă nu trebuie niciodată încălzite artificial (de exemplu apă fierbinte, microunde).

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

 

 

 

este

autorizat

 

 

mai

 

 

nu

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

 

autorizat Anexa IV

Concluzii științifice și motive privind recomandarea pentru modificarea condițiilor autorizației

 

de punere pe p ță

este

 

nu

mai

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru pegloticază, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață

Au fost depuse raportări privind reacții legate de perfuzie sau anafilaxie, care coincid cu utilizarea concomitentă de medicație orală de scădere a concentraţiei uraţilor, în cadrul acestui Raport periodic actualizat privind siguranța, în care s-au raportat reacții la perfuzie în 28 cazuri și 9 cazuri cu reacții anafilactice. Având în vedere că apariția acestor evenimente adverse ar fi putut fi prevenită cel puțin în unele dintre aceste cazuri, dacă pacienții nu ar fi fost tratați concomitent cu substanțe de scădere a

concentraţiei uraţilor, trebuie implementată o modificare a rezumatului caracteristicilor produsului,

încheierea administrării perfuziei, de la o oră la 2 ore, ca măsură de prec uție,autorizatîmpreună cu o declarație cu privire la faptul că s-au raportat, de asemenea, reacții de hipersensibilit te de tip întârziat.

care să vizeze importanța opririi tratamentului cu medicamente de scădere a nivelului de cid uric, cu

privire la mascarea rezultatelor valorilor serice ale acidului uric (și, prin urmare, creșterea riscului de

reacții la perfuzie și reacții anafilactice). Ordinea revizuită a celor două paragrafe co espun ătoare are

scopul de a sublinia corelația dintre administrarea concomitentă de medicație pe bază de produse de

scădere a concentraţiei uraţilor și determinarea valorilor serice ale acidului uric. Mai mult, a fost inclusă o modificare suplimentară cu privire la prelungirea timpului de ținere s b observație după

 

este

CHMP este de acord cu concluziile științifice formul te de PRAC.

mai

 

Motive care recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață

Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind anafilaxia și reacțiile la perfuzie, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului a considerat că sunt n c are modificări ale informațiilor referitoare la produs.

medicamentul care conține subs anța activă pegloticază este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referi oare la produs.

Pe baza concluziilor științifice pentru peg oticază, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru

Medicamentul

nu

CHMP consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate