Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kuvan (sapropterin dihydrochloride) – Prospectul - A16AX07

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKuvan
Cod ATCA16AX07
Substanţăsapropterin dihydrochloride
ProducătorBioMarin International Limited

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Kuvan 100 mg comprimate solubile

Diclorhidrat de sapropterină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Kuvan şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kuvan

3.Cum să utilizaţi Kuvan

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Kuvan

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Kuvan şi pentru ce se utilizează

Kuvan conţine substanţa activă sapropterină, care este o copie obţinută prin sinteză a unei substanţe existente în corpul uman, numită tetrahidrobiopterină (BH4). BH4 permite utilizarea de către organism a unui aminoacid numit fenilalanina, care este necesar la producerea unui alt aminoacid numit tirozină.

Kuvan este utilizat pentru a trata hiperfenilalaninemia (HFA) sau fenilcetonuria (FCU) la adulţi, adolescenţi şi copii de toate vârstele. HFA şi FCU sunt cauzate de cantităţi anormal de mari de fenilalanină în sânge, ceea ce poate fi dăunător. Kuvan reduce aceste concentraţii la unii pacienţi care răspund la BH4 şi poate favoriza creşterea cantităţii de fenilalanină care poate fi inclusă în dietă.

De asemenea, acest medicament este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii de toate vârstele pentru a trata o afecţiune ereditară numită deficit de BH4, în care organismul nu poate produce o cantitate suficientă de BH4. Din cauza cantităţii foarte mici de BH4 din sânge, fenilalanina nu este utilizată corespunzător, iar concentraţia ei creşte, ceea ce duce la efecte dăunătoare. Înlocuind BH4 pe care corpul nu o poate produce, Kuvan scade excesul de fenilalanină din sânge cu efect dăunător şi creşte toleranţa la fenilalanina din dietă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kuvan

Nu luaţi Kuvan

-dacă sunteţi alergic la sapropterină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Kuvan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special:

-dacă aveţi 65 ani sau peste

-dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul

-dacă sunteţi bolnav. Se recomandă efectuarea unui consult medical în cazul apariţiei altor boli, deoarece concentraţia de fenilalanină din sânge poate creşte

-dacă aveţi predispoziţie la convulsii

Când urmaţi tratament cu Kuvan, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a verifica conţinutul în fenilalanină şi tirozină din sângele dumneavoastră şi pentru a decide ajustarea dozei de Kuvan sau a dietei, dacă este necesar.

Trebuie să respectaţi dieta recomandată de medicul dumneavoastră. Nu schimbaţi dieta fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Chiar dacă luați Kuvan, în cazul în care concentrațiile de fenilalanină din sânge nu sunt bine ținute sub control, puteți prezenta probleme neurologice severe. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze în continuare, în mod frecvent, concentrațiile de fenilalanină din sânge în timpul tratamentului cu Kuvan, astfel încât concentrațiile de fenilalanină din sânge să nu fie prea crescute sau prea scăzute.

Kuvan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

-levodopa (utilizată pentru a trata boala Parkinson)

-medicamente pentru tratamentul cancerului (de exemplu metotrexat)

-medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (de exemplu trimetoprim)

-medicamente care produc dilatarea vaselor de sânge (cum sunt trinitratul de gliceril (nitroglicerina), isosorbid dinitrat (ISDN), nitroprusiat de sodiu (NPS), molsidomină, minoxidil).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă, medicul vă va spune cum să controlaţi cantitatea de fenilalanină din sânge, într- un mod adecvat. Dacă aceasta nu este strict controlată înaintea şi în timpul sarcinii, poate fi dăunătoare pentru dumneavoastră şi pentru copil. Medicul dumneavoastră va monitoriza restricţiile asupra aportului alimentar de fenilalanină, înaintea şi în timpul sarcinii.

În cazul în care regimul dumneavoastră alimentar nu determină scăderea adecvată a cantităţii de fenilalanină din sânge, medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă trebuie să luaţi acest medicament.

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Kuvan este puţin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Kuvan

Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.Cum să utilizaţi Kuvan

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

FCU

Doza recomandată pentru începerea tratamentului cu Kuvan la adulţi, adolescenţi şi copii cu FCU este de 10 mg pentru fiecare kg de greutate corporală. Comprimatul solubil trebuie administrat sub formă de doză zilnică unică, în timpul mesei, pentru a creşte absorbţia şi la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferat dimineaţa. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, de obicei între 5 şi 20 mg pentru fiecare kg de greutate corporală pe zi, în funcţie de starea dumneavoastră.

Deficitul de BH4

Doza recomandată pentru începerea tratamentului cu Kuvan la adulţi, adolescenţi şi copii cu deficit de

BH4 este de 2 până la 5 mg pentru fiecare kg de greutate corporală. Comprimatul solubil trebuie administrat sub formă de doză zilnică unică, în timpul mesei, pentru a creşte absorbţia şi la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferat dimineaţa. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza până la 20 mg pentru fiecare kg de greutate corporală pe zi, în funcţie de starea dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să se împartă doza zilnică totală în 2 sau 3 prize repartizate de-a lungul zilei, pentru a obţine cel mai bun efect terapeutic.

Tabelul de mai jos este un exemplu de calcul al dozei corespunzătoare

Greutate corporală (kg)

Număr de comprimate

Număr de comprimate

 

(Doză de Kuvan 10 mg/kg)

(Doză de Kuvan 20 mg/kg)

Mod de administrare

Utilizare la toți pacienții

Introduceți numărul de comprimate prescris într-un pahar sau într-o cană cu apă, după cum este descris în detaliu mai jos, și amestecați până la dizolvare.

Poate dura câteva minute până când se dizolvă comprimatele. Pentru a face comprimatele să se dizolve mai repede, le puteți zdrobi. Unele particule mici pot rămâne vizibile în soluţie, dar nu vor influenţa eficacitatea medicamentului. Beți preparatul dizolvat Kuvan la una din mese, la aceeași oră în fiecare zi, de preferat dimineața, în interval de 15-20 minute de la prepararea acestuia.

Nu înghițiți capsula desicantă aflată în flacon.

Utilizarea la adulţi

Puneţi comprimatele într-un pahar sau cană cu apă (120 până la 240 ml) şi amestecaţi până se dizolvă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu greutate corporală peste 20 kg

Puneţi numărul de comprimate prescris într-un pahar sau cană cu apă (până la 120 ml) şi amestecaţi până se dizolvă.

Utilizarea la copii cu greutate corporală sub 20 kg

Doza de Kuvan se bazează pe greutatea corporală. Aceasta se va modifica pe măsură ce copilul dumneavoastră crește. Medicul dumneavoastră vă va spune:

numărul de comprimate Kuvan necesar pentru o doză

cantitatea de apă necesară pentru a dizolva o doză de Kuvan

cantitatea de soluție pe care va trebui să i-o administrați copilului dumneavoastră pentru doza prescrisă

Copilul dumneavoastră trebuie să bea preparatul dizolvat Kuvan la una din mese, la aceeași oră în fiecare zi, de preferat dimineața. Administrați-i copilului dumneavoastră cantitatea de soluție prescrisă în interval de 15-20 minute după dizolvare. Dacă nu îi puteți administra copilului dumneavoastră doza în interval de 15-20 minute după dizolvarea comprimatelor, aruncați la gunoi medicamentul neutilizat. Va trebui să preparați o nouă soluție, deoarece soluția neutilizată nu trebuie administrată dacă au trecut 20 minute.

Materiale necesare pentru prepararea și administrarea dozei de Kuvan copilului dumneavoastră

Numărul de comprimate Kuvan necesar pentru o doză

Un recipient pentru medicamente cu marcaje gradate la 20, 40, 60 și 80 ml

Un pahar sau o cană

O linguriță sau un instrument curat pentru amestecare

Seringa pentru dozare orală (gradată în diviziuni de 1 ml) (seringă de 10 ml pentru administrarea volumelor ≤ 10 ml sau seringă de 20 ml pentru administrarea volumelor > 10 ml)

Cereți medicului dumneavoastră recipientul pentru medicamente pentru dizolvarea comprimatelor și seringa pentru dozare orală de 10 ml sau 20 ml, dacă nu aveți aceste materiale.

Introduceți numărul de comprimate prescris în recipientul pentru medicamente. Turnați cantitatea de apă în recipientul pentru medicamente, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră (de exemplu medicul dumneavoastră v-a spus să utilizați 20 ml pentru dizolvarea unui comprimat Kuvan). Verificați pentru a vă asigura că volumul de lichid ajunge la gradația potrivită conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră cu privire la cantitate. Amestecați cu lingurița sau cu un instrument curat, până la dizolvarea comprimatelor.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să administrați numai o parte din soluție, introduceți vârful seringii pentru dozare orală în recipientul pentru medicamente. Trageți lent de piston pentru a extrage cantitatea comunicată de medicul dumneavoastră. Transferați soluția împingând lent pistonul, până ce toată soluția din seringa pentru dozare orală este transferată într-un pahar sau într-o cană pentru administrare (de exemplu dacă medicul dumneavoastră v-a spus să dizolvați două comprimate Kuvan în 40 ml de apă și să administrați 30 ml copilului dumneavoastră, va trebui să utilizați seringa pentru dozare orală de 20 ml de două ori pentru a extrage 30 ml (de exemplu 20 ml + 10 ml) de soluție Kuvan și să transferați această cantitate într-un pahar sau într-o cană pentru administrare). Utilizați o seringă pentru dozare orală de 10 ml pentru administrarea volumelor ≤ 10 ml sau o seringă pentru dozare orală de 20 ml pentru administrarea volumelor > 10 ml.

Dacă bebelușul dumneavoastră este prea mic pentru a bea dintr-un pahar sau dintr-o cană, puteți administra preparatul dizolvat Kuvan cu ajutorul seringii pentru dozare orală. Extrageți volumul prescris din soluția preparată în recipientul pentru medicamente și introduceți vârful seringii pentru dozare orală în gura bebelușului. Îndreptați vârful seringii pentru dozare orală către interiorul oricăruia dintre obraji. Împingeți lent pistonul, eliberând cantități mici treptat, până la administrarea întregii soluții din seringa pentru dozare orală.

Aruncați orice cantitate de soluție rămasă. Scoateți pistonul din corpul seringii pentru dozare orală. Spălați ambele componente ale seringii pentru dozare orală, precum și recipientul pentru medicamente, cu apă caldă și apoi lăsați-le să se usuce la aer. După uscarea seringii pentru dozare orală, introduceți pistonul înapoi în corpul seringii. Păstrați seringa pentru dozare orală și recipientul pentru medicamente pentru următoarea utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult Kuvan decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Kuvan decât v-a fost prescris, puteţi avea reacţii adverse cum sunt durerea de cap sau ameţeli. Contactaţi imediat medicul sau farmacistul dacă aţi luat mai mult Kuvan decât v-a fost prescris.

Dacă uitaţi să utilizaţi Kuvan

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare, la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kuvan

Nu încetaţi să luaţi Kuvan fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, deoarece cantitatea de fenilalanină din sânge poate creşte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate câteva cazuri de reacţii alergice (cum sunt erupţia cutanată tranzitorie şi reacţii alergice grave). Frecvenţa acestora este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cazul în care prezentaţi zone înroşite, umflate şi mâncărime (urticarie), curgere a nasului, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, umflare a limbii şi a gâtului, strănut, respiraţie şuierătoare, dificultăţi grave de respiraţie sau ameţeli, este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă la medicament. Dacă observaţi astfel de semne, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

Durere de cap şi curgere a nasului.

Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane)

Durere în gât, congestie nazală sau nas înfundat, tuse, diaree, vărsături, durere de stomac şi o cantitate prea mică de fenilalanină la analizele de sânge (vezi pct. 2: Atenționări și precauții).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Kuvan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Kuvan

-Substanţa activă este diclorhidratul de sapropterină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de sapropterină 100 mg (echivalent cu 77 mg de sapropterină).

-Celelalte componente sunt manitol (E 421), hidrogenofosfat de calciu anhidru, crospovidonă de tip A, acid ascorbic (E 300), stearil fumarat de sodiu şi riboflavină (E 101).

Cum arată Kuvan şi conţinutul ambalajului

Kuvan 100 mg comprimate solubilesunt de culoare albicioasă până la galben pal şi sunt marcate cu

„177” pe una dintre feţe.

Kuvan este disponibil în flacoane cu sistem de închidere securizat pentru copii a câte 30, 120 sau 240 comprimate solubile. Fiecare flacon conţine un tub mic de plastic cu desicant (gel de siliciu).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irlanda

Fabricantul

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate