Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Lamivudine Teva (lamivudine) - J05AF05

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLamivudine Teva
Cod ATCJ05AF05
Substanţălamivudine
ProducătorTeva B.V.

Lamivudine Teva

lamivudină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lamivudine Teva. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz

uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Lamivudine Teva.

Ce este Lamivudine Teva?

Lamivudine Teva este un medicament care conţine substanţa activă lamivudină. Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg).

Lamivudine Teva este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Lamivudine Teva este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zeffix. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Lamivudine Teva?

Lamivudine Teva se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu hepatită cronică (cu evoluţie îndelungată) de tip B (o afecţiune a ficatului, cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B). Se utilizează la pacienţi cu boală hepatică compensată (în care ficatul este afectat, dar funcţionează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se multiplice şi semne de afectare hepatică (valori mărite ale enzimei hepatice „alanin-aminotransferază” [ALT] şi semne de distrugere a ţesutului hepatic la analiza microscopică). Deoarece virusul hepatitei B poate deveni rezistent la Lamivudine Teva, medicul trebuie să prescrie Lamivudine Teva numai dacă nu se pot folosi alte tratamente cu risc mai mic de rezistenţă.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează Lamivudine Teva?

Tratamentul cu Lamivudine Teva trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea hepatitei cronice B. Doza recomandată de Lamivudine Teva este de 100 mg pe zi. Doza trebuie micşorată la pacienţii care au probleme cu rinichii. Lamivudine Teva nu este indicat la pacienţi care au nevoie de doze sub 100 mg. Durata tratamentului depinde de boala pacientului şi de răspunsul la tratament.

Dacă, după şase luni de tratament, virusul hepatitei B poate fi încă detectat în sânge, medicul trebuie să schimbe tratamentul pentru a reduce riscul de rezistenţă. Pacienţii infectaţi cu un virus care are „mutaţia YMDD” (o schimbare în ADN-ul virusului care apare frecvent după tratamentul cu lamivudină), trebuie să ia Lamivudine Teva în asociere cu alt medicament împotriva hepatitei B. Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Lamivudine Teva?

Substanţa activă din Lamivudine Teva, lamivudina, este un medicament antiviral din clasa analogilor nucleozidici. Lamivudina interferează cu acţiunea unei enzime virale, ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral. Lamivudina blochează formarea ADN-ului viral şi împiedică multiplicarea şi răspândirea virusului.

Cum a fost studiat Lamivudine Teva?

Întrucât Lamivudine Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Zeffix. Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Lamivudine Teva?

Întrucât Lamivudine Teva este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Lamivudine Teva?

CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Lamivudine Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Zeffix. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în

cazul Zeffix, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lamivudine Teva.

Alte informaţii despre Lamivudine Teva

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lamivudine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.

EPAR-ul complet pentru Lamivudine Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Lamivudine Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul internet al Agenţiei.

Lamivudine Teva

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2012.

Lamivudine Teva

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate