Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lantus (insulin glargine) - A10AE04

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLantus
Cod ATCA10AE04
Substanţăinsulin glargine
Producătorsanofi-aventis Deutschland GmbH

Lantus

insulină glargin

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lantus. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Lantus.

Ce este Lantus?

Lantus este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă insulină glargin. Este disponibil în flacoane, cartuşe şi stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă (OptiSet şi SoloStar).

Pentru ce se utilizează Lantus?

Lantus se utilizează pentru tratamentul diabetului la pacienţii cu vârsta de doi ani sau peste.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Lantus?

Lantus se administrează prin injecţie subcutanată în peretele abdominal (burtă), coapsă sau regiunea deltoidă (umăr). Locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a se evita modificările cutanate (cum ar fi îngroşarea pielii) care pot determina o eficacitate mai mică a insulinei decât cea preconizată. Glicemia pacientului (nivelul de zahăr în sânge) trebuie verificată cu regularitate pentru a identifica doza minimă eficace.

Lantus se administrează o dată pe zi. La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) poate fi administrat oricând, cu condiţia să fie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi. La pacienţii cu vârsta sub 18 ani, se recomandă administrarea medicamentului seara. Lantus se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu medicamente antidiabetice orale, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.

Pacienţii îşi pot administra singuri Lantus, cu condiţia să fi fost instruiţi în prealabil.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acţionează Lantus?

Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei în sânge. Lantus este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.

Substanţa activă din Lantus, insulina glargin, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină glargin.

Insulina glargin este foarte puţin diferită de insulina umană. Diferenţa constă în absorbţia mai lentă şi mai regulată în organism după injectare şi în durata mai lungă de acţiune. Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural şi ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule. Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.

Cum a fost studiat Lantus?

Lantus a fost studiat iniţial în 10 studii, atât pentru diabetul zaharat de tip 1 (atunci când pancreasul nu poate produce insulină), cât şi pentru diabetul zaharat de tip 2 (atunci când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace). În total, în toate studiile combinate, 2 106 pacienţi au primit Lantus. Studiile principale au comparat Lantus administrat o dată pe zi seara la culcare cu insulina umană NPH (o insulină cu acţiune intermediară) administrată o dată sau de două ori pe zi. Injecţiile de insulină cu acţiune rapidă au fost, de asemenea, folosite în timpul meselor. Într-un studiu, pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 au primit şi medicamente antidiabetice orale.

Au fost realizate studii suplimentare pentru a compara Lantus şi insulina umană NPH la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 cu vârsta cuprinsă între cinci şi 18 ani, dintre care 200 au primit Lantus şi la copiii cu vârsta cuprinsă între doi şi şase ani, dintre care 61 au primit Lantus.

De asemenea, au fost realizate studii la aproximativ 1 400 de adulţi cu diabet zaharat de tip 1 sau de tip 2 pentru a evalua eficacitatea Lantus administrat prin injectare la orice oră din zi, comparativ cu o injecţie administrată seara.

Toate studiile au măsurat nivelul glucozei din sânge pe stomacul gol (măsurată atunci când pacienţii nu mâncaseră cel puţin opt ore) sau al unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlat nivelul glucozei din sânge.

Ce beneficii a prezentat Lantus pe parcursul studiilor?

Lantus a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că nivelul glucozei în sânge a fost controlat la un nivel similar cu cel observat în urma tratamentului cu insulină umană. Lantus a fost eficace în cazul diabetului la adulţi şi la copiii cu vârsta de doi ani şi peste. Lantus a fost eficace indiferent de momentul administrării.

Care sunt riscurile asociate cu Lantus?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Lantus (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (scăderea nivelului glucozei din sânge). Reacţiile la locul de injectare (înroşirea, durerea, mâncărimea şi inflamaţia) şi reacţiile cutanate (erupţii cutanate) au fost observate mai frecvent la copii decât la adulţi. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Lantus, consultaţi prospectul.

Lantus este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la insulină glargin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozelor de

Lantus

Lantus atunci când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta nivelul glucozei din sânge. Lista completă este disponibilă în prospect.

De ce a fost aprobat Lantus?

CHMP a hotărât că beneficiile Lantus sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Lantus:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lantus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iunie 2000.

EPAR-ul complet pentru Lantus este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Lantus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2012.

Lantus

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate