Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lantus (insulin glargine) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - A10AE04

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLantus
Cod ATCA10AE04
Substanţăinsulin glargine
Producătorsanofi-aventis Deutschland GmbH

A.FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII

RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Germania

Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Germania

Loc alternativ de fabricaţie pentru flacoanele de 10 ml:

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italia

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate