Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lartruvo (olaratumab) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLartruvo
Cod ATCL01XC27
Substanţăolaratumab
ProducătorEli Lilly Nederland B.V.

A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active

ImClone Systems LLC

33 ImClone Drive

Branchburg

New Jersey

NJ 08876

STATELE UNITE ALE AMERICII

Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30 Alcobendas

28108 Madrid SPANIA

B.CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranța

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele

D.CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului).

Măsuri suplimentare de reducere la minim a riscului

Nu este cazul.

E. OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST- AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ

Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descrierea

Data de

 

finalizare

Pentru a confirma în continuare eficacitatea și siguranța olaratumab în tratamentul

31 Ianuarie

pacienților cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate, DAPP va depune raportul

studiului clinic de fază II JGDJ care compară doxorubicina plus olaratumab cu

 

doxorubicina în tratamentul pacienților cu STM(inclusiv datele biomarkerilor de

 

explorare)

 

În plus, DAPP va depune a doua analiză interimară privind siguranța din cadrul

31 Decembrie

studiului de fază III JGDJ.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate