Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lartruvo (olaratumab) – Prospectul - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLartruvo
Cod ATCL01XC27
Substanţăolaratumab
ProducătorEli Lilly Nederland B.V.

Prospect: Informații pentru utilizator

Lartruvo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă olaratumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.Ce este Lartruvo și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Lartruvo

3.Cum vi se administrează Lartruvo

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Lartruvo

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este Lartruvo și pentru ce se utilizează

Lartruvo conţine substanţa activă olaratumab, care aparţine unui grup de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Olaratumab recunoaşte şi se leagă în manieră specifică de o proteină cunoscută ca receptor-α pentru factorul de creştere derivat din trombocite (prescurtat PDGFR-α). PDGFR-α se gasește în cantitate mare în anumite celule canceroase pe care le stimulează să crească și să se înmulțească. Atunci când olaratumab se atașează de PDGFR-α poate inhiba creșterea și înmulțirea celulară şi astfel poate inhiba creşterea şi supravieţuirea celulelor canceroase.

Lartruvo este utilizat în combinaţie cu un alt medicament destinat pentru tratamentul cancerului denumit doxorubicină pentru a trata pacienţii adulţi cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate, care nu au fost tratați anterior cu doxorubicină. Sarcomul de ţesuturi moi este o tumoră malignă care apare la nivelul ţesuturilor moi, cum ar fi muşchi, ţesutul gras, cartilaje și vase de sânge.

2.Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Lartruvo

Nu trebuie să vi se administreze Lartruvo

-dacă sunteți alergic la olaratumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții

Ar trebui să anunțați medicul dacă:

-Utilizați orice tratament pentru o boală de inimă sau de ficat

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare dintre următoarele vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur):

Reacţie asociată administrării în perfuzie

În timpul tratamentului cu Lartruvo, pot apărea reacţii asociate administrării în perfuzie. Astfel de reacţii ar putea fi de natură alergică. Simptomele pot include: dureri de spate, dureri în piept și/sau constricție toracică, frisoane, febră, înroșirea feței, dificultați la respirație, respirație șuierătoare. În cazuri severe, poate apărea o scădere importantă a tensiunii arteriale, senzație de leșin, senzația de lipsă de aer cauzată de îngustarea căilor aeriene, ce ar putea pune viața în pericol. Medicul dumneavoastră vă va administra alte medicamente înainte de tratamentul cu Lartruvo pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor asociate administrării în perfuzie. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă au apărut reacţii adverse pe durata administrării perfuziei şi după încheierea acesteia. Dacă manifestaţi o reacţie severă asociată administrării în perfuzie, medicul dumneavoastră ar putea recomanda scăderea dozei de Lartruvo sau oprirea permanentă a tratamentului cu Lartruvo. Vezi punctul 4 pentru detalii suplimentare cu privire la reacţiile adverse asociate administrării în perfuzie care ar putea apărea pe durata administrării perfuziei şi după încheierea acesteia.

Sângerare

Lartruvo și doxorubicina pot scădea numărul de plachete sanguine. Plachetele sanguine ajută la coagularea sângelui și un număr mic de plachete sanguine poate crește riscul de sângerare. Dacă prezentați sângerări importante, simptomele pot include de asemenea oboseală extremă, slăbiciune, amețeli sau schimbarea aspectului scaunelor. Medicul dumneavoastră va verifica numărul plachete sanguine înainte de tratamentul cu Lartruvo.

Scăderea numărului de globule albe

Lartruvo și doxorubicina pot scădea numărul de globule albe (inclusiv neutrofile). Globulele albe sunt importante în lupta împotriva infecțiilor. Un număr mic de globule albe pot crește riscul unei infecții. Medicul dumneavoastră va verifica numărul globulelor albe înainte de administrarea Lartruvo.

Copii și adolescenți

Lartruvo nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.

Lartruvo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Evitaţi să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză de Lartruvo, deoarece acest medicament ar putea provoca efecte dăunătoare copilului nenăscut. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie pentru dumneavoastră.

Nu se cunoaşte dacă olaratumab trece în laptele matern sau dacă există vreun risc pentru sugarul alăptat. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după tratamentul cu

Lartruvo.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte dacă Lartruvo vă va afecta capacitatea de a conduce. Dacă manifestaţi orice simptome care vă afectează capacitatea de a vă concentra şi de reacţie, cum ar fi oboseală, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când efectul nu dispare complet

Lartruvo conţine sodiu

Acest medicament conţine 22 mg de sodiu în fiecare flacon de 19 ml și 57 mg sodiu în fiecare flacon de 50ml. Acest aspect trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu.

3.Cum vi se administrează Lartruvo

Tratamentul dumneavoastră cu Lartruvo va fi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.

Medicaţie anterioară

Veţi utiliza medicamente care au scopul de a reduce riscul de apariţie a reacţiilor asociate administrării în perfuzie înainte de a vi se administra Lartruvo.

Doză şi administrare

Doza recomandată de Lartruvo este de 15 mg pe kilogram de greutate corporală în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni. În primele 8 cicluri de tratament, medicamentul Lartruvo este administrat în asociere cu medicamentul doxorubicină, apoi este administrat singur.

Numărul de perfuzii care vi se vor administra va depinde de cât de bine și pentru cât timp tratamentul cu Lartruvo are efect și de cât de bine vă simțiți. Veţi discuta cu medicul dumneavoastră despre acest aspect.

Acest medicament se administrează sub forma unei perfuzii intravenoase (perfuzie în venă). Perfuzia vă va fi administrată timp de aproximativ 60 de minute.

La finalul acestui prospect sunt incluse instrucţiuni amănunţite privind pregătirea perfuziei cu Lartruvo adresate medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (vezi „Instrucţiuni de manevrare“).

Modificări ale dozei

Pe durata fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă manifestaţi reacţii adverse. Medicul dumneavoastră ar putea de asemenea să vă administreze o doză mai mică sau să mai amâne administrarea dozei de Lartruvo dacă manifestaţi reacţii adverse grave, inclusiv scăderea numărului de globule albe din sânge. Dacă manifestaţi pe durata tratamentului o reacţie asociată administrării în perfuzie, medicul dumneavoastră sau asistenta poate scădea viteza perfuziei sau poate opri administrarea Lartruvo.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre acestea şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacții datorate perfuziei

Lartruvo a fost asociat cu reacții datorate perfuziei (a se vedea punctual 2 ,,Atenționări și precauții”)

Anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta dacă nu vă simțiți bine în timpul perfuziei. Mai jos este o listă de simptome tipice asociate reacțiilor datorate perfuziei:

Stare de leșin

Febră

Frisoane

Eritem facial

Dificultăți de respirație

Pot apărea și alte simptome (vezi punctul 2 Atenționări și precauții). Medicul dumneavoastră poate lua

în considerare încetinirea perfuziei de Lartruvo sau întreruperea acesteia pentru a gestiona simptomele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

greaţă

durere la nivelul muşchilor, articulaţiilor sau oaselor (durere musculo-scheletală)

scăderea valorilor de globule albe din sânge (inclusive neutropfile si limfocite, ceea ce poate duce la creşterea riscului de infecţii)

durere sau ulceraţii la nivelul gurii sau în gâtului (mucozită)

vărsături

diaree

dureri de cap

reacţii asociate administrării în perfuzie

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse

direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând

reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează Lartruvo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

A nu se congela sau agita flaconul.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia pregătită pentru perfuzie: După diluare şi pregătire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 şi 8 ºC şi alte 8 ore la temperatura camerei (sub 25 ºC). A nu se congela sau agita soluţia pentru administrarea în perfuzie. Soluţia nu trebuie administrată dacă se observă particule sau modificări de culoare.

Acest medicament este pentru o singură utilizare.

A nu se păstra cantitatea neutilizată de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lartruvo

-Substanța activă este olaratumab. Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine

10 mg de olaratumab.

Fiecare flacon de 19 ml conține 190 mg de olaratumab. Fiecare flacon de 50 ml conţine 500 mg de olaratumab.

-Celelalte componente sunt manitol, glicină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L- histidină, clorură de sodiu (vezi punctul 2 „Lartruvo conţine sodiu“), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Lartruvo și conținutul ambalajului

Lartruvo concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie, ambalată într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc.

Este disponibil în cutii cu:

-1 flacon de 19 ml

-2 flacoane de 19 ml

-1 flacon de 50 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Olanda

Fabricantul

Lilly S.A.

Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid

Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}>.

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni de manevrare

Lartruvo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

olaratumab

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății

Soluţia pentru administrarea în perfuzie se pregăteşte folosind o tehnică aseptică pentru a asigura că aceasta este sterilă.

Fiecare flacon este destinat pentru o singură utilizare. Conţinutul flacoanelor trebuie inspectat vizual pentru a depista prezenţa particulelor şi modificările de culoare. Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie să fie o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie înainte de diluare. Dacă se identifică prezenţa particulelor sau modificări de culoare, flaconul trebuie aruncat.

Flacoanele conţin 190 mg sau 500 mg sub formă de soluţie de olaratumab 10 mg/ml; se calculează doza şi volumul de olaratumab necesar pentru pregătirea soluţiei perfuzabile. Ca solvent se va utiliza numai soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

În cazul în care se utilizează recipiente preumplute pentru perfuzie intravenoasă

Pe baza volumului calculat de olaratumab, se extrage volumul corespunzător de soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) din recipientul preumplut pentru administrare intravenoasă de 250 ml şi se transferă respectând tehnica aspectică volumul calculat de olaratumab în recipient până la atingerea unui volum final echivalent cu cel iniţial, de 250 ml. Recipientul trebuie răsturnat cu blândeţe pentru a asigura omogenizarea. A NU SE CONGELA SAU

AGITA soluţia perfuzabilă. A NU se dilua cu alţi solvenţi sau administra concomitent cu alţi electroliţi sau alte medicamente.

În cazul în care se utilizează recipiente goale pentru perfuzie intravenoasă

Se transferă respectând tehnica aspectică volumul calculat de olaratumab într-un recipient gol pentru perfuzie intravenoasă. Se adaugă o cantitate suficientă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru preparate injectabile pentru a ajunge la volumul total de 250 ml. Recipientul trebuie răsturnat cu blândeţe pentru a asigura omogenizarea. A NU SE CONGELA SAU AGITA soluţia perfuzabilă. A NU se dilua cu alţi solvenţi sau administra concomitent cu alţi electroliţi sau alte medicamente.

Se administrează în pompă de perfuzie. Se va utiliza o linie perfuzabilă distinctă, iar linia trebuie spălată cu soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) la finalul perfuziei.

Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor înainte de administrare. Dacă se identifică prezenţa particulelor, soluţia perfuzabilă trebuie aruncată.

Se aruncă orice cantitate neutilizată de olaratumab rămasă în flacon, deoarece medicamentul nu conţine conservaţi cu rol antimicrobian.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

ANEXA IV

CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU

MEDICAMENTE

Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:

Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată

În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate