Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Laventair (umeclidinium bromide / vilanterol) - R03AL03

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLaventair
Cod ATCR03AL03
Substanţăumeclidinium bromide / vilanterol
ProducătorGlaxo Group Ltd

Laventair

bromură de umeclidinium/vilanterol

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Laventair. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Laventair.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Laventair, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Laventair şi pentru ce se utilizează?

Laventair este un medicament care conţine substanţele active bromură de umeclidinium şi vilanterol. Acesta se utilizează pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC). BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii şi sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăţi de respiraţie. Laventair se utilizează ca tratament de întreţinere (regulat).

Cum se utilizează Laventair?

Laventair se poate obţine numai pe bază de reţetă. Este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil. Inhalatorul eliberează 22 de micrograme de vilanterol şi 65 de micrograme de bromură de umeclidinium (echivalente cu 55 de micrograme de umeclidinium) la fiecare inhalare.

Doza recomandată este de o inhalare o dată pe zi, administrată la aceeaşi oră în fiecare zi. Pentru informaţii detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, consultaţi instrucţiunile din prospect.

Cum acţionează Laventair?

Laventair conţine două substanţe active. Vilanterolul este un agonist beta-2 cu durată lungă de acţiune. Acesta acţionează prin legarea de receptorii beta-2-care se găsesc în celulele musculare ale

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mai multor organe, inclusiv ale căilor respiratorii din plămâni. Când este inhalat, vilanterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii şi îi activează. Aceasta determină relaxarea muşchilor căilor respiratorii.

Bromura de umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici. Acesta acţionează prin blocarea altor receptori, numiţi receptori muscarinici, care controlează contracţia musculară. Când este inhalat, bromura de umeclidinium determină, de asemenea, relaxarea muşchilor căilor respiratorii.

Acţiunea combinată a celor două substanţe active ajută la menţinerea căilor respiratorii deschise şi permite pacientului să respire mai uşor. Antagoniştii receptorilor muscarinici şi agoniştii beta-2 cu durată lungă de acţiune sunt asociaţi în mod obişnuit în tratarea BPOC.

Ce beneficii a prezentat Laventair pe parcursul studiilor?

Asocierea dintre bromura de umeclidinium şi vilanterol a fost analizată în patru studii principale care au cuprins în total peste 4 700 de pacienţi. În două studii, asocierea în doză fixă de bromură de umeclidinium şi vilanterol (dintre care una a fost corespunzătoare cu Laventair şi alta în asociere cu doze mai mari) a fost comparată cu utilizarea vilanterolului în monoterapie, a bromurii de umeclidinium în monoterapie şi cu placebo (un preparat inactiv). Alte două studii au comparat aceleaşi două asocieri în doză fixă de bromură de umeclidinium şi vilanterol cu un alt medicament administrat în cazul BPOC, numit tiotropium. Principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe modificările volumului expirator forţat al pacienţilor (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).

Rezultatele au demonstrat că Laventair a ameliorat funcţia pulmonară printr-o creştere a mediei valorilor VEMS cu 167 ml mai mult decât placebo, după 24 de săptămâni de tratament. De asemenea, Laventair a crescut media valorilor VEMS cu până la 95 ml mai mult decât vilanterol în monoterapie şi cu 52 ml mai mult decât bromura de umeclidinium în monoterapie. Creşterea mediei valorilor VEMS prin utilizarea Laventair a fost cu 90 ml mai mult decât cea observată cu tiotropium, după 24 de săptămâni de tratament. De asemenea, s-a demonstrat că Laventair ameliorează simptome precum dificultăţile de respiraţie şi respiraţia şuierătoare.

Rezultatele obţinute pentru asocierea la o doză mai mare de bromură de umeclidinium şi vilanterol nu au condus în mod constant la ameliorări relevante ale funcţiei pulmonare.

Care sunt riscurile asociate cu Laventair?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Laventair (observat la 9 pacienţi din 100) este rinofaringită (inflamarea nasului şi a gâtului).

Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Laventair?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Laventair sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a concluzionat că eficacitatea Laventair a fost demonstrată în ameliorarea funcţiei pulmonare şi a simptomelor BPOC atunci când a fost comparat cu placebo, cu componentele administrate în monoterapie sau cu tiotropium. De asemenea, CHMP a observat că nu existau motive de îngrijorare majore privind siguranţa Laventair, efectele secundare fiind gestionabile terapeutic, cu toate că datele de siguranţă pe termen lung obţinute până în prezent sunt limitate.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Laventair?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Laventair să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Laventair, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Deoarece medicamentele din aceeaşi clasă de medicamente ca Laventair pot afecta inima şi vasele sangvine de la nivelul creierului, compania va continua să monitorizeze îndeaproape efectele cardiovasculare şi cerebrovasculare ale medicamentului şi va efectua un studiu suplimentar de utilizare a produsului pe termen lung la pacienţi pentru a identifica riscurile potenţiale.

Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informaţii despre Laventair

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Laventair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 mai 2014.

EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Laventair sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Laventair, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05/2014.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate