Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Leflunomide ratiopharm (leflunomide) - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLeflunomide ratiopharm
Cod ATCL04AA13
Substanţăleflunomide
Producătorratiopharm GmbH

Leflunomide ratiopharm

leflunomidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Leflunomide ratiopharm. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leflunomide ratiopharm.

Ce este Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă. Este disponibil sub formă de comprimate albe, rotunde (10 şi 20 mg).

Leflunomide ratiopharm este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Leflunomide ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Arava. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm se utilizează pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulaţiilor) sau artrită psoriazică activă (o boală care provoacă apariția pe piele a unor plăci roșii acoperite de scuame și inflamație la nivelul articulațiilor).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Leflunomide ratiopharm?

Tratamentul cu Leflunomide ratiopharm trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea artritei reumatoide și artrită psoriazică. Înainte de a prescrie Leflunomide ratiopharm şi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a verifica ficatul pacientului, numărul de leucocite şi trombocite.

Tratamentul cu Leflunomide ratiopharm trebuie început cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere. Doza uzuală recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită reumatoidă și de 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită psoriazică. Efectul medicamentului apare de obicei după patru până la şase săptămâni. Efectul său se poate ameliora în continuare până la şase luni.

Cum acţionează Leflunomide ratiopharm?

Substanţa activă din Leflunomide ratiopharm, leflunomida, este un medicament imunosupresor. Acesta reduce inflamaţia prin reducerea producţiei de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite” care sunt responsabile de apariţia inflamaţiei. Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime numite „dihidroorotat dehidrogenază”, care este necesară pentru multiplicarea limfocitelor. Dacă există mai puţine limfocite, inflamaţia se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.

Cum a fost studiat Leflunomide ratiopharm?

Solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate despre modelele experimentale.

Dat fiind că Leflunomide ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Leflunomide ratiopharm?

Dat fiind că Leflunomide ratiopharm este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Leflunomide ratiopharm?

CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Leflunomide ratiopharm are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Arava. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Arava, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Leflunomide ratiopharm.

Alte informaţii despre Leflunomide ratiopharm:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leflunomide ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 noiembrie 2010.

EPAR-ul complet pentru Leflunomide ratiopharm este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leflunomide ratiopharm, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate