Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Leganto (rotigotine) - N04BC09

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLeganto
Cod ATCN04BC09
Substanţărotigotine
ProducătorUCB Manufacturing Ireland Ltd  

Leganto

rotigotină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Leganto. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leganto.

Ce este Leganto?

Leganto este o gamă de plasturi transdermici (plasturi care eliberează un medicament prin piele). Fiecare plasture eliberează 1, 2, 3, 4, 6 sau 8 mg din substanţa activă rotigotină, pe parcursul a 24 de ore.

Acest medicament este echivalentul lui Neupro, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Neupro a fost de acord ca datele sale ştiinţifice să fie utilizate pentru Leganto („consimţământ informat”).

Pentru ce se utilizează Leganto?

Leganto se utilizează pentru tratarea simptomelor următoarelor boli la adulţi:

boala Parkinson: Leganto se utilizează în monoterapie în stadiul incipient al bolii sau în asociere cu levodopa (un alt medicament utilizat în boala Parkinson) în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, în care levodopa începe să îşi piardă din eficacitate;

sindromul picioarelor neliniştite moderat spre sever, o afecţiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă şi necontrolată de a-şi mişca membrele pentru a înlătura senzaţiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism: Leganto se utilizează atunci când nu se poate identifica o cauză specifică a afecţiunii.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează Leganto?

Leganto se aplică o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Plasturele se aplică pe o porţiune de piele uscată, curată şi sănătoasă de pe abdomen (burtă), coapse, şolduri, partea laterală, umeri sau braţ. Plasturele rămâne pe piele timp de 24 de ore, iar apoi este înlocuit cu unul nou, aplicat într-o zonă diferită. Nu trebuie utilizat din nou acelaşi loc de aplicare decât după două săptămâni. Concentraţia plasturelui care trebuie utilizat la începutul tratamentului depinde de tipul şi stadiul bolii tratate. Doza poate fi apoi mărită săptămânal până se ajunge la o doză eficace. Pentru a facilita

începerea tratamentului în cazul bolii Parkinson în stadiu incipient, este disponibil un pachet special, care conţine plasturi cu patru concentraţii diferite. Doza maximă este de 8 mg/24 de ore pentru boala

Parkinson în stadiu incipient şi de 16 mg/24 de ore pentru boala în stadiu avansat. În cazul sindromului picioarelor neliniştite, doza maximă este de 3 mg/24 de ore.

Cum acţionează Leganto?

Substanţa activă din Leganto, rotigotina, este un agonist al dopaminei, adică imită acţiunea dopaminei. Dopamina este o substanţă-mesager în acele părţi ale creierului care controlează mişcările şi coordonarea. La pacienţii cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade. Pacienţii îşi pierd apoi capacitatea de a-şi controla mişcările în mod coerent. Leganto asigură o livrare constantă de rotigotină prin piele, în fluxul sanguin. Apoi, rotigotina stimulează creierul în acelaşi fel în care ar face-o şi dopamina, astfel încât pacienţii să îşi poată controla mişcările şi să prezinte mai puţine semne şi simptome ale bolii Parkinson, precum rigiditate şi lentoare în mişcări. Modul de acţiune al rotigotinei în sindromul picioarelor neliniştite nu este pe deplin înţeles. Se crede că sindromul este cauzat de probleme legate de acţiunea dopaminei în creier, care ar putea fi îmbunătăţită cu rotigotină.

Cum a fost studiat Leganto?

În cazul bolii Parkinson, Leganto a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în patru studii care au implicat 830 de pacienţi cu boală în stadiu incipient şi 842 de pacienţi cu boală în stadiu avansat. De asemenea, două dintre aceste studii au comparat Leganto cu alţi agonişti ai dopaminei (ropinirol, în cazul bolii în stadiu incipient, şi pramipexol, în cazul bolii în stadiu avansat). Studiile asupra bolii în stadiu incipient au evaluat numărul de pacienţi la care s-a constatat o îmbunătăţire a simptomelor de cel puţin 20%, măsurată cu ajutorul unui chestionar standard pentru simptome. Studiile asupra bolii în stadiu avansat au măsurat perioada din timpul zilei pe care pacienţii au indicat-o ca fiind în starea „off” (când aveau prea multe simptome ale bolii Parkinson pentru a putea trăi normal). Două studii mai mici, care au comparat Leganto cu ropinirolul, au fost încheiate după autorizarea medicamentului.

În sindromul picioarelor neliniştite moderat spre sever, Leganto a fost comparat cu placebo în două studii principale care au implicat în total 963 de pacienţi. Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor după şase luni de tratament cu o doză stabilă, măsurată cu ajutorul a două scări standard.

Ce beneficii a prezentat Leganto pe parcursul studiilor?

Leganto a fost mai eficace decât placebo în tratamentul bolii Parkinson. În cazul bolii în stadiu incipient, s-a constatat o îmbunătăţire a simptomelor la 48 până la 52% din pacienţii care au utilizat Leganto, comparativ cu 19 până la 30% din cei care au utilizat placebo. Leganto a fost mai puţin eficace decât ropinirolul: a fost observată o îmbunătăţire la 70% din pacienţii care au primit ropinirol. În studiile mai mici încheiate ulterior, eficacitatea Leganto a fost considerată comparabilă cu cea a ropinirol.

Leganto

În stadiile avansate ale bolii Parkinson, pacienţii care au utilizat Leganto au cunoscut o scădere mai mare a perioadei de timp în starea „off” (scădere de 2,1 până la 2,7 ore cu Leganto faţă de 0,9 ore cu placebo). Scăderea constatată cu Leganto a fost similară cu cea constatată cu pramipexol (2,8 ore).

În sindromul picioarelor neliniştite, pacienţii care au utilizat doze de Leganto cuprinse între 1 şi 3 mg/24 de ore au prezentat, în ambele studii, o îmbunătăţire mai mare decât cei care au utilizat placebo, astfel cum a fost măsurată pe ambele scări ale simptomelor.

Care sunt riscurile asociate cu Leganto?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Leganto la pacienţii cu boala Parkinson (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţă, ameţeală, dureri de cap, greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, precum înroşire, mâncărime şi iritaţie a pielii. La pacienţii cu sindromul picioarelor neliniştite, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, reacţii la locul de aplicare, stări de astenie (stări precum oboseală, slăbiciune şi indispoziţie) şi dureri de cap. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Leganto, consultaţi prospectul.

Leganto este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rotigotină sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Stratul de suport al Leganto conţine aluminiu. Pentru a evita arsurile pe piele, Leganto trebuie înlăturat în cazul în care pacientului urmează să i se facă investigaţii prin imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau cardioversie (o procedură care restabileşte ritmul normal al inimii).

De ce a fost aprobat Leganto?

CHMP a hotărât că beneficiile Leganto sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Leganto

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leganto, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 iunie 2011.

EPAR-ul complet pentru Leganto este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leganto, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2013.

Leganto

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate