Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Leganto (rotigotine) – Etichetare - N04BC09

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLeganto
Cod ATCN04BC09
Substanţărotigotine
ProducătorUCB Manufacturing Ireland Ltd  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 7 [28] [30] PLASTURI

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 1 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 5 cm2 conţine rotigotină 2,25 mg.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben 95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E 223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

7 plasturi transdermici

28 plasturi transdermici

30 plasturi transdermici

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi vederea copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP:

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/001 [7 plasturi transdermici]

EU/1/11/695/003 [28 plasturi transdermici]

EU/1/11/695/004 [30 plasturi transdermici]

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 1 mg/24 h

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE

ETICHETĂ SECUNDARĂ (CU “BLUE BOX”)

CUTIE CU 84 PLASTURI CONŢINÂND 2 CUTII CU 42 PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 1 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 5 cm2 conţine rotigotină 2,25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu: 84 (2 cutii, fiecare cu câte 42 plasturi) plasturi transdermici

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/007 [84 plasturi transdermici (2 cutii, fiecare cu câte 42 plasturi)]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 1 mg/24 h

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE

CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ “BLUE BOX”)

CUTIE CU 42 PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 1 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 5 cm2 conţine rotigotină 2,25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

42 plasturi transdermici, componentă a unui ambalaj multiplu ce nu poate fi vândută separat

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/007 [84 plasturi transdermici (2 cutii, fiecare cu câte 42 plasturi)]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 1 mg/24 h

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA PLICULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Leganto 1 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

Transdermică

2.MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP:

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 plasture transdermic

6.ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 7 [28] [30] PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 2 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 2 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 10 cm2 conţine rotigotină 4,5 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

7 plasturi transdermici

28 plasturi transdermici

30 plasturi transdermici

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/010 [7 plasturi transdermici]

EU/1/11/695/012 [28 plasturi transdermici]

EU/1/11/695/013 [30 plasturi transdermici]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 2 mg/24 h

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE

ETICHETĂ SECUNDARĂ (CU “BLUE BOX”)

CUTIE CU 84 PLASTURI CONŢINÂND 2 CUTII CU 42 PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 2 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 2 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 10 cm2 conţine rotigotină 4,5 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu: 84 (2 cutii, fiecare cu câte 42 plasturi) plasturi transdermici

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/016 [84 plasturi transdermici (2 cutii, fiecare cu câte 42 plasturi)]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 2 mg/24 h

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE

CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ “BLUE BOX”)

CUTIE CU 42 PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 2 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 2 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 10 cm2 conţine rotigotină 4,5 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

42 plasturi transdermici, componentă a unui ambalaj multiplu ce nu poate fi vândută separat

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/016 [84 plasturi transdermici (2 cutii, fiecare cu câte 42 plasturi)]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 2 mg/24 h

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA PLICULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Leganto 2 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

Transdermică

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 plasture transdermic

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 7 [28] [30] PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 3 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 3 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 15 cm2 conţine rotigotină 6,75 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

7 plasturi transdermici

28 plasturi transdermici

30 plasturi transdermici

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/019 [7 plasturi transdermici]

EU/1/11/695/021 [28 plasturi transdermici]

EU/1/11/695/022 [30 plasturi transdermici]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 3 mg/24 h

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE

ETICHETĂ SECUNDARĂ (CU “BLUE BOX”)

CUTIE CU 84 PLASTURI CONŢINÂND 2 CUTII CU 42 PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 3 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 3 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 15 cm2 conţine rotigotină 6,75 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu: 84 (2 cutii, fiecare cu câte 42 plasturi) plasturi transdermici

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/025 [84 plasturi transdermici (2 cutii, fiecare cu câte 42 plasturi)]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 3 mg/24 h

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE

CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ “BLUE BOX”)

CUTIE CU 42 PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 3 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 3 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 15 cm2 conţine rotigotină 6,75 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

42 plasturi transdermici.

Componentă a unui ambalaj multiplu alcătuit din 2 cutii, fiecare conţinând 42 plasturi transdermici.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/025 [84 plasturi transdermici (2 cutii, fiecare cu câte 42 plasturi)]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 3 mg/24 h

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA PLICULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Leganto 3 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

Transdermică

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 plasture transdermic

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 7 [28] [30] PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 4 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 4 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 20 cm2 conţine rotigotină 9,0 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

7 plasturi transdermici

28 plasturi transdermici

30 plasturi transdermici

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/028 [7 plasturi transdermici]

EU/1/11/695/030 [28 plasturi transdermici]

EU/1/11/695/031 [30 plasturi transdermici]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 4 mg/24 h

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE

ETICHETĂ SECUNDARĂ (CU “BLUE BOX”)

CUTIE CU 84 PLASTURI CONŢINÂND 2 CUTII CU 42 PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 4 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 4 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 20 cm2 conţine rotigotină 9,0 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu: 84 (2 cutii, fiecare cu câte 42 plasturi) plasturi transdermici

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA Şi ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/034 [84 plasturi transdermici (2 cutii, fiecare cu câte 42 plasturi)]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 4 mg/24 h

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE

CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ “BLUE BOX”)

CUTIE CU 42 PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 4 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 4 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 20 cm2 conţine rotigotină 9,0 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

42 plasturi transdermici, componentă a unui ambalaj multiplu ce nu poate fi vândută separat

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/034 [84 plasturi transdermici (2 cutii, fiecare cu câte 42 plasturi)]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 4 mg/24 h

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA PLICULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Leganto 4 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

Transdermică

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 plasture transdermic

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 7 [28] [30] PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 6 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 6 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 30 cm2 conţine rotigotină 13,5 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

7 plasturi transdermici

28 plasturi transdermici

30 plasturi transdermici

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/037 [7 plasturi transdermici]

EU/1/11/695/039 [28 plasturi transdermici]

EU/1/11/695/040 [30 plasturi transdermici]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 6 mg/24 h

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE

ETICHETĂ SECUNDARĂ (CU “BLUE BOX”)

CUTIE CU 84 PLASTURI CONŢINÂND 2 CUTII CU 42 PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 6 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 6 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 30 cm2 conţine rotigotină 13,5 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu: 84 (2 cutii, fiecare cu câte 42 plasturi) plasturi transdermici

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/043 [84 plasturi transdermici (2 cutii, fiecare cu câte 42 plasturi)]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 6 mg/24 h

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE

CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ “BLUE BOX”)

CUTIE CU 42 PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 6 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 6 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 30 cm2 conţine rotigotină 13,5 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

42 plasturi transdermici, componentă a unui ambalaj multiplu ce nu poate fi vândută separat

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/043 [84 plasturi transdermici (2 cutii, fiecare cu câte 42 plasturi)]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 6 mg/24 h

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA PLICULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Leganto 6 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

Transdermică

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 plasture transdermic

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 7 [28] [30] PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 8 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 8 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 40 cm2 conţine rotigotină18,0 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

7 plasturi transdermici

28 plasturi transdermici

30 plasturi transdermici

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/046 [7 plasturi transdermici]

EU/1/11/695/048 [28 plasturi transdermici]

EU/1/11/695/049 [30 plasturi transdermici]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 8 mg/24 h

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE

ETICHETĂ SECUNDARĂ (CU “BLUE BOX”)

CUTIE CU 84 PLASTURI CONŢINÂND 2 CUTII CU 42 PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 8 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 8 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 40 cm2 conţine rotigotină18,0 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu: 84 (2 cutii, fiecare cu câte 42 plasturi) plasturi transdermici

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/052 [84 plasturi transdermici (2 cutii, fiecare cu câte 42 plasturi)]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 8 mg/24 h

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE

CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ “BLUE BOX”)

CUTIE CU 42 PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 8 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 8 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 40 cm2 conţine rotigotină18,0 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

42 plasturi transdermici, componentă a unui ambalaj multiplu ce nu poate fi vândută separat

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/052 [84 plasturi transdermici (2 cutii, fiecare cu câte 42 plasturi)]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 8 mg/24 h

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA PLICULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Leganto 8 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

Transdermică

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 plasture transdermic

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 28 PLASTURI TRANSDERMICI – PACHET DE ÎNCEPERE A

TRATAMENTULUI – SCHEMĂ PENTRU UN TRATAMENT DE 4 SĂPTĂMÂNI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h

Plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Leganto 2 mg/24 h

Fiecare plasture eliberează 2 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 10 cm2 conţine rotigotină 4,5 mg.

Leganto 4 mg/24 h

Fiecare plasture eliberează 4 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 20 cm2 conţine rotigotină 9,0 mg.

Leganto 6 mg/24 h

Fiecare plasture eliberează 6 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 30 cm2 conţine rotigotină 13,5 mg.

Leganto 8 mg/24 h

Fiecare plasture eliberează 8 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 40 cm2 conţine rotigotină 18,0 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pachetul de începere a tratamentului

Fiecare pachet de 28 de plasturi transdermici pentru o schemă de tratament de 4 săptămâni conţine:

7 plasturi transdermici Leganto 2 mg/24 h

7 plasturi transdermici Leganto 4 mg/24 h

7 plasturi transdermici Leganto 6 mg/24 h

7 plasturi transdermici Leganto 8 mg/24 h

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/055

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 PLASTURI TRANSDERMICI – SĂPTĂMÂNA 1

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 2 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 2 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 10 cm2 conţine rotigotină 4,5 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

7 plasturi transdermici.

Săptămâna 1.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/055

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 2 mg/24 h

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA PLICULUI – SĂPTĂMÂNA 1

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Leganto 2 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

Transdermică

Săptămâna 1

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 plasture transdermic

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 PLASTURI TRANSDERMICI – SĂPTĂMÂNA 2

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 4 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 4 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 20 cm2 conţine rotigotină 9,0 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

7 plasturi transdermici.

Săptămâna 2.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermic.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/055

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 4 mg/24 h

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA PLICULUI – SĂPTĂMÂNA 2

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Leganto 4 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

Transdermică

Săptămâna 2

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 plasture transdermic

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 PLASTURI TRANSDERMICI – SĂPTĂMÂNA 3

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 6 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 6 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 30 cm2 conţine rotigotină 13,5 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

7 plasturi transdermici.

Săptămâna 3.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/055

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 6 mg/24 h

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA PLICULUI – SĂPTĂMÂNA 3

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Leganto 6 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

Transdermică

Săptămâna 3

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 plasture transdermic

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 PLASTURI TRANSDERMICI – SĂPTĂMÂNA 4

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Leganto 8 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 8 mg rotigotină în 24 de ore.

Fiecare plasture de 40 cm2 conţine rotigotină 18,0 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)

Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

7 plasturi transdermici.

Săptămâna 4

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/695/055

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

leganto 8 mg/24 h

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA PLICULUI – SĂPTĂMÂNA 4

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Leganto 8 mg/24 h plasture transdermic rotigotină

Transdermică

Săptămâna 4

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 plasture transdermic

6. ALTE INFORMAŢII

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate