Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lemtrada (alemtuzumab) – Prospectul - L04AA34

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLemtrada
Cod ATCL04AA34
Substanţăalemtuzumab
ProducătorGenzyme Therapeutics Ltd

Prospect: Informaţii pentru pacient

LEMTRADA 12 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă alemtuzumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este LEMTRADA şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADA

3.Cum vi se va administra LEMTRADA

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează LEMTRADA

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este LEMTRADA şi pentru ce se utilizează

LEMTRADA conţine substanţa activă alemtuzumab, care este utilizată la adulţi pentru a trata o formă de scleroză multiplă (SM), denumită SM recurent-remisivă (SMRR). LEMTRADA nu vindecă SM, dar poate reduce numărul de recăderi ale SM. De asemenea, poate ajuta la încetinirea sau dispariţia anumitor semne şi simptome ale SM. În studiile clinice, pacienţii trataţi cu LEMTRADA au avut mai puţine recăderi şi o probabilitate mai mică de a prezenta agravarea dizabilităţii, comparativ cu pacienţii trataţi cuinterferon beta, administrat injectabil de mai multe ori pe săptămână.

Ce este scleroza multiplă?

SM este o afecţiune autoimună care afectează sistemul nervos central (creier şi măduva spinării). În SM, sistemul dumneavoastră imun atacă din greşeală stratul protector (mielina) din jurul fibrelor nervoase, provocând inflamaţie. Atunci când inflamaţia determină apariţia simptomelor se numeşte adesea „atac” sau „recădere”. În SMRR, pacienţii prezintă recăderi urmate de perioade de recuperare.

Simptomele pe care le prezentaţi se manifestă în funcţie de regiunea afectată de la nivelul sistemului nervos central. Leziunile provocate la nivelul nervilor în timpul acestei inflamaţii pot fi reversibile, dar, pe măsură ce boala progresează, leziunile se pot acumula şi pot deveni permanente.

Cum acţionează LEMTRADA

LEMTRADA reglează sistemul imun pentru a-i limita atacurile asupra sistemului nervos.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADA

NU utilizaţi LEMTRADA dacă:

-sunteţi alergic la alemtuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

-aveţi o infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze LEMTRADA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. După efectuarea unui ciclu de tratament cu LEMTRADA, puteţi avea un risc mai mare de a dezvolta alte afecţiuni autoimune sau de a prezenta infecţii grave. Este important să înţelegeţi aceste riscuri şi cum să le monitorizaţi. Vi se va da Cardul de alertă al pacientului şi Ghidul pentru pacient, care conţin informaţii suplimentare. Este important să păstraţi Cardul de alertă al pacientului cu dumneavoastră, în timpul tratamentului şi timp de 4 ani după ultima perfuzie cu LEMTRADA, deoarece reacţiile adverse pot apărea la mulţi ani după tratament. Atunci când faceţi un tratament medical, chiar dacă nu este pentru SM, arătaţi medicului Cardul de alertă al pacientului.

Înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge. Aceste analize sunt efectuate pentru a vedea dacă puteţi să utilizaţi LEMTRADA. De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, medicul dumneavoastră va dori să se asigure că nu aveţi anumite afecţiuni sau tulburări medicale.

Afecţiuni autoimune

Tratamentul cu LEMTRADA poate creşte riscul afecţiunilor autoimune. Acestea sunt afecţiuni în care sistemul dumneavoastră imun atacă din greşeală propriul organism. Mai jos sunt prezentate informaţii referitoare la anumite afecţiuni specifice, care au fost observate la pacienţii cu SM trataţi cu LEMTRADA.

Afecţiunile autoimune pot apărea la mulţi ani după tratamentul cu LEMTRADA. De aceea, este necesară efectuarea de analize de sânge şi de urină în mod regulat, până la 4 ani după ultima perfuzie. Testarea este necesară chiar dacă vă simţiţi bine şi simptomele SM sunt ţinute sub control. În plus, există anumite semne şi simptome pe care trebuie să le urmăriţi singur. Detalii referitoare la semne şi simptome, analize şi acţiuni pe care trebuie să le efectuaţi sunt prezentate la pct. 4 – afecţiuni autoimune.

Mai multe informaţii utile referitoare la aceste afecţiuni autoimune (şi analizele pentru depistarea lor) se găsesc în Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA.

o Purpura trombocitopenică imună (PTI)

Mai puţin frecvent, pacienţii au dezvoltat o tulburare de coagulare determinată de numărul scăzut de plachete din sânge, denumită purpură trombocitopenică imună (PTI). Această afecţiune trebuie diagnosticată şi tratată precoce deoarece, în caz contrar, efectele pot fi grave sau chiar letale. Semnele şi simptomele PTI sunt descrise la pct. 4.

o Boală a rinichilor (cum este boala anti-MBG)

Rareori, pacienţii au prezentat probleme cu rinichii legate de autoimunitate, cum este boala anti-membrană bazală glomerulară (boala anti-MBG). Semnele şi simptomele unei boli a rinichilor sunt descrise la pct. 4. Dacă nu este tratată, aceasta poate provoca insuficienţă renală care să necesite dializă sau transplant şi care poate duce la deces.

o Tulburări tiroidiene

Foarte frecvent, pacienţii au prezentat o tulburare autoimună a glandei tiroide, care afectează capacitatea acesteia de a produce sau de a controla hormonii importanţi pentru metabolismul dumneavoastră.

LEMTRADA poate provoca tipuri diferite de tulburări tiroidiene, inclusiv:

Glandă tiroidă prea activă (hipertiroidism), atunci când tiroida produce prea mulţi hormoni

Glandă tiroidă cu activitate scăzută (hipotiroidism), atunci când tiroida nu produce suficienţi hormoni.

Semnele şi simptomele tulburărilor tiroidiene sunt descrise la pct. 4.

Dacă apare o tulburare tiroidiană, în cele mai multe cazuri va fi necesar să fiţi tratat toată viaţa cu medicamente care să controleze tulburarea tiroidiană, iar în unele cazuri, este posibil să fie necesară scoaterea glandei tiroide.

Este foarte important să fiţi tratat în mod adecvat pentru o tulburare tiroidiană, în special dacă rămâneţi gravidă după ce aţi utilizat LEMTRADA. Existenţa unei tulburări tiroidiene netratate poate fi dăunătoare pentru copil înainte de naştere sau după naştere.

o Alte afecţiuni autoimune

Rareori, pacienţii au prezentat afecţiuni autoimune cu efect asupra celulelor roşii sau a celulelor albe din sânge. Acest efect poate fi diagnosticat prin analizele de sânge pe care le veţi efectua în mod regulat după tratamentul cu LEMTRADA. Dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni, medicul dumneavoastră vă va spune şi va lua măsurile corespunzătoare pentru a o trata.

Reacţii la perfuzie

Cei mai mulţi pacienţi trataţi cu LEMTRADA vor prezenta reacţii adverse în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie. Pentru a încerca scăderea reacţiilor la perfuzie, medicul dumneavoastră vă va administra alt(e) medicament(e) (vezi pct. 4 – reacţii la perfuzie).

Infecţii

Pacienţii trataţi cu LEMTRADA au un risc mai mare de a face o infecţie gravă (vezi pct. 4 infecţii). În general, infecţiile pot fi tratate cu medicamente standard.

Pentru a reduce riscul de a face o infecţie, medicul dumneavoastră va verifica dacă este posibil ca alte medicamente pe care le utilizaţi să vă afecteze sistemul imun. De aceea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi.

De asemenea, dacă aveţi o infecţie înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, medicul dumneavoastră va lua în considerare amânarea tratamentului până când infecţia se află sub control sau se vindecă.

Pacienţii trataţi cu Lemtrada prezintă un risc mai mare de apariţie a unei infecţii herpetice (de exemplu un herpes). În general, o dată ce un pacient a avut o infecţie herpetică, prezintă un risc mare de a mai face încă una. De asemenea, este posibil să dezvolte o infecţie herpetică pentru prima dată. Este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii herpetice, care trebuie luat în zilele în care vi se administrează tratamentul cu LEMTRADA şi timp de o lună după tratament.

În plus, este posibilă apariţia infecţiilor care pot provoca anomalii la nivelul colului uterin (gâtul uterului). De aceea, se recomandă ca toate pacientele să efectueze anual un test de depistare, cum este un examen de frotiu de la nivelul colului uterin. Medicul dumneavoastră vă va explica care sunt testele necesare.

De asemenea, pacienţii trataţi cu LEMTRADA au un risc mai mare să dezvolte listerioză/meningită cu Listeria. Pentru a scădea acest risc, trebuie să evitaţi să consumaţi preparate din carne crudă sau insuficient preparată termic, brânzeturi moi şi produse lactate nepasteurizate timp de cel puţin o lună după tratamentul cu LEMTRADA.

Dacă locuiţi într-o regiune în care tuberculoza este frecventă, puteţi avea un risc mai mare de apariţie a acestei boli. Medicul dumneavoastră vă va cere să efectuaţi un test de depistare a tuberculozei.

Dacă sunteţi purtător al unei infecţii cu virusul hepatitei B sau cu virusul hepatitei C (acestea afectează ficatul), este necesară o precauţie suplimentară înainte de a vi se administra LEMTRADA, deoarece nu se ştie dacă tratamentul poate duce la activarea infecţiei hepatice, care poate ulterior provoca leziuni la nivelul ficatului.

Cancer diagnosticat anterior

Dacă aţi fost diagnosticat cu cancer în trecut, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră.

Vaccinuri

Nu se ştie dacă LEMTRADA modifică răspunsul dumneavoastră la un vaccin. Dacă nu aţi finalizat vaccinările standard necesare, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să le faceţi înainte de începerea tratamentului cu LEMTRADA. În special, medicul dumneavoastră va lua în considerare administrarea vaccinului împotriva varicelei, dacă nu sunteţi imunizat împotriva acestei boli. Orice vaccin trebuie să vi se administreze cu cel puţin 6 săptămâni înainte de a începe ciclul de tratament cu LEMTRADA.

NU trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) dacă vi s-a administrat recent LEMTRADA.

Copii şi adolescenţi

LEMTRADA nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la pacienţi cu SM cu vârsta sub 18 ani.

LEMTRADA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi orice alte medicamente (inclusiv orice vaccinuri sau medicamente din plante).

În afară de LEMTRADA, există şi alte tratamente (inclusiv cele pentru tratamentul SM sau al altor afecţiuni) care vă pot afecta sistemul imun şi astfel vă pot afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiilor. Dacă utilizaţi un astfel de medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi administrarea acestuia, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA şi timp de 4 luni după fiecare ciclu de tratament.

Dacă rămâneţi gravidă după tratamentul cu LEMTRADA şi prezentaţi o tulburare tiroidiană în timpul sarcinii, este necesară precauţie suplimentară. Tulburările tiroidiene pot fi dăunătoare pentru făt (vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii – afecţiuni autoimune).

Alăptarea

Nu se ştie dacă LEMTRADA poate trece la sugar prin lapte, dar există această posibilitate. Este recomandat să nu alăptaţi în timpul fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA şi timp de 4 luni după fiecare ciclu de tratament. Cu toate acestea, laptele matern poate avea unele beneficii (care pot ajuta sugarul să se apere de infecţii), aşa că discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi. Acesta vă va sfătui în privinţa a ceea ce este adecvat pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.

Fertilitatea

În timpul ciclului de tratament şi timp de 4 luni după acesta, este posibil ca LEMTRADA să fie prezent în organismul dumneavoastră. Nu se ştie dacă LEMTRADA va avea vreun efect asupra fertilităţii în această perioadă. Dicutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă gândiţi să încercaţi să rămâneţi gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Mulţi pacienţi prezintă reacţii adverse în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzia cu LEMTRADA, iar unele dintre acestea, de exemplu ameţelile, pot face periculoasă conducerea

vehiculelor sau folosirea utilajelor. Dacă sunteţi afectat, opriţi aceste activităţi până când vă simţiţi mai bine.

LEMTRADA conţine potasiu şi sodiu

Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) pe perfuzie, adică practic „nu conţine potasiu”.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe perfuzie, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.Cum vi se va administra LEMTRADA

Medicul dumneavoastră vă va explica cum vi se va administra LEMTRADA. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În primul ciclu de tratament vi se va administra o perfuzie pe zi, timp de 5 zile (ciclul 1). După un an, vi se va administra o perfuzie pe zi, timp de 3 zile (ciclul 2).

Între cele două cicluri, nu vi se va administra niciun tratament cu LEMTRADA.

Doza zilnică maximă este de o perfuzie.

LEMTRADA vi se va administra sub formă de perfuzie într-o venă. Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore. Pentru cei mai mulţi pacienţi, 2 cicluri de tratament scad activitatea SM timp de 2 ani. Monitorizarea reacţiilor adverse şi efectuarea de analize în mod regulat trebuie continuată timp de 4 ani după ultima perfuzie.

Vă rugăm să studiaţi diagrama de mai jos pentru a înţelege mai bine durata efectelor tratamentului şi a perioadei de urmărire necesară.

Începeţi efectuarea analizelor de sânge şi de urină înainte de tratament

şi continuaţi timp de 4 ani după ultima perfuzie

Ciclul 1 de tratament Ciclul 2 de tratament

Tratament de 5 zile

Tratament de 3 zile

 

 

 

Anul 1

Anul 2

Anul 3

Anul 4

Anul 5

REŢINEŢI Pentru cei mai mulţi pacienţi, 2 cicluri acţionează timp de 2 ani, uneori şi mai mult.

TRATAMENT

MONITORIZARE

Perioada de urmărire după tratamentul cu LEMTRADA

După ce vi s-a administrat LEMTRADA, trebuie să efectuaţi în mod regulat analize pentru a vă asigura că eventualele reacţii adverse pot fi diagnosticate şi tratate prompt. Efectuarea acestor analize trebuie continuată timp de 4 ani după ultima perfuzie, iar analizele sunt prezentate la pct. 4 cele mai importante reacţii adverse.

Dacă vi se administrează mai mult LEMTRADA decât trebuie

Pacienţii cărora li s-a administrat accidental prea mult LEMTRADA într-o perfuzie au prezentat reacţii grave, cum sunt durere de cap, erupţii pe piele, tensiune arterială mică sau creştere a frecvenţei bătăilor inimii. Dozele mai mari decât cea recomandată pot determina reacţii la perfuzie mai grave sau cu durată mai mare (vezi pct. 4) sau un efect mai puternic asupra sistemului imun. Tratamentul constă în oprirea administrării LEMTRADA şi tratarea simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, LEMTRADA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai importante reacţii adverse sunt afecţiunile autoimune descrise la pct. 2, care includ:

PTI (tulburare de coagulare) (mai puţin frecventă – poate apărea la 1 din 100 de persoane): se poate manifesta prin apariţia de pete mici, răspândite pe piele, de culoare roşie, roz sau violetă; apariţia cu uşurinţă de vânătăi; sângerare dintr-o rană, care este mai greu de oprit; sângerări menstruale mai abundente, cu durată mai lungă sau mai frecvente decât de obicei; sângerări între ciclurile menstruale; sângerări de la nivelul gingiilor sau din nas, nou apărute sau care se opresc mai greu decât de obicei; sau tuse cu sânge.

afecţiuni ale rinichilor (rare – pot apărea la 1 din 1000 de persoane): se pot manifesta prin prezenţa de sânge în urină (urina poate fi de culoare roşie sau de culoarea ceaiului) sau prin umflare la nivelul picioarelor. De asemenea, pot determina leziuni la nivelul plămânilor, care pot provoca tuse cu sânge.

Dacă observaţi oricare dintre aceste semne sau simptome de sângerare sau de afecţiuni ale rinichilor, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a le raporta. Dacă nu îl puteţi contacta pe medicul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat altui medic.

tulburări tiroidiene (foarte frecvente – pot apărea la mai mult de 1 din

10 persoane): se pot manifesta prin transpiraţie abundentă; scădere sau creştere în greutate inexplicabile; umflare a ochilor; nervozitate; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de frig; oboseală din ce în ce mai mare; sau constipaţie nou apărută.

tulburări ale celulelor roşii şi albe din sânge (rare – pot apărea la 1 din 1000 de persoane): se diagnostichează prin analizele de sânge.

Toate aceste reacţii adverse grave pot să apară la mai mulţi ani după ce vi s-a administrat LEMTRADA. Dacă observaţi oricare dintre aceste semne sau simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a le raporta. De asemenea, vi se vor efectua în mod regulat analize de sânge şi urină, pentru a vă asigura că, dacă apar oricare dintre aceste afecţiuni, sunt tratate prompt.

Rezumatul analizelor care vi se vor efectua pentru afecţiuni autoimune:

Analiză

Când?

Cât timp?

 

 

 

Analize de sânge

 

 

(pentru diagnosticarea

Înainte de a începe tratamentul şi

Timp de 4 ani după ultima perfuzie

tuturor reacţiilor

adverse grave

în fiecare lună după tratament

cu LEMTRADA

importante, enumerate

 

 

mai sus)

 

 

Analize de urină

Înainte de a începe tratamentul şi

Timp de 4 ani după ultima perfuzie

(analiză suplimentară

pentru diagnosticarea

în fiecare lună după tratament

cu LEMTRADA

afecţiunilor rinichilor)

 

 

După această perioadă, dacă apar simptome ale PTI, ale unor afecţiuni renale sau tiroidiene, medicul dumneavoastră vă va efectua analize suplimentare. Trebuie să continuaţi să fiţi atent la apariţia semnelor şi simptomelor reacţiilor adverse şi după patru ani, aşa cum este detaliat în Ghidul pentru pacient, şi trebuie să continuaţi să purtaţi cu dumneavoastră Cardul de alertă al pacientului.

O altă reacţie adversă este frecvent prezintă pacienţii infecţii grave.

creşterea riscului de infecţii (vezi mai jos informaţii referitoare la cât de infecţii). În cele mai multe cazuri, acestea sunt uşoare, dar pot apărea şi

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne ale unei infecţii

febră şi/sau frisoane

umflare a ganglionilor

Pentru a ajuta la reducerea riscului anumitor infecţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare administrarea unui vaccin împotriva varicelei şi/sau a altor vaccinuri pe care le consideră că vă sunt necesare (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADA - Vaccinuri). De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru herpes (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADA – Infecţii).

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reacţiile la perfuzie (vezi mai jos informaţii referitoare la cât de frecvent prezintă pacienţii aceste reacţii), care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de

24 de ore după perfuzie. În cele mai multe cazuri, acestea sunt uşoare, dar este posibilă apariţia unor reacţii grave. Ocazional, pot apărea reacţii alergice.

Pentru a încerca scăderea reacţiilor la perfuzie, medicul dumneavoastră vă va administra medicamente (corticosteroizi) înaintea fiecăreia dintre primele 3 perfuzii ale unui ciclu cu LEMTRADA. Alte tratamente pentru limitarea acestor reacţii pot fi administrate, de asemenea, înaintea perfuziei sau la apariţia simptomelor. În plus, veţi fi monitorizat în timpul perfuziei şi timp de 2 ore după finalizarea acesteia. În cazul unor reacţii grave, perfuzia poate fi încetinită sau chiar oprită.

Vă rugăm să consultaţi Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA pentru mai multe informaţii despre aceste reacţii.

Acestea sunt reacţiile adverse pe care le puteţi avea

Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

Reacţii la perfuzie, care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie: durere de cap, erupţii pe piele, febră, senzaţie de rău, urticarie, mâncărime, înroşire a feţei şi gâtului, senzaţie de oboseală

Infecţii: infecţii ale căilor respiratorii, cum sunt răceală şi infecţii la nivelul sinusurilor, cistită

Scădere a numărului celulelor albe din sânge (limfocite)

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):

Reacţii la perfuzie, care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie: modificări ale frecvenţei bătăilor inimii, indigestie, frisoane, disconfort la nivelul pieptului, durere, ameţeli, modificare a gustului, dificultate de a dormi, dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de lipsă de aer, erupţii pe piele, tensiune arterială mică

Infecţii: tuse, infecţii ale urechii, simptome asemănătoare gripei, bronşită, pneumonie, candidoză orală sau vaginală, zona zoster, varicelă, herpes, ganglioni umflaţi sau măriţi

durere la locul de administrare a perfuziei, durere la nivelul spatelui, cefei, braţelor sau picioarelor, dureri musculare, spasme musculare, dureri articulare, dureri la nivelul gurii sau în gât

inflamare a gurii/gingiilor/limbii

stare generală de disconfort, slăbiciune, vărsături, diaree, durere abdominală, infecţie la nivelul stomacului

senzaţie de arsură în capul pieptului

rezultate anormale, care pot fi observate în timpul examinărilor: prezenţa de sânge sau proteine în urină, scăderea frecvenţei bătăilor inimii, bătăi neregulate sau anormale ale inimii, tensiune arterială mare

recăderi ale SM

tremurături, pierdere a percepţiei senzaţiilor, senzaţie de arsură sau de înţepături

creştere sau scădere a activităţii glandei tiroide sau guşă (umflare a glandei tiroide, care se află la nivelul gâtului)

umflare a braţelor şi/sau picioarelor

probleme de vedere

senzaţie de anxietate

sângerări menstruale anormal de abundente, prelungite sau neregulate

acnee, înroşire a pielii, transpiraţie abundentă

sângerări din nas, vânătăi

cădere a părului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

Infecţii: herpes genital, infecţii la nivelul ochilor, infecţii dentare

probleme de coagulare a sângelui, anemie

infecţie cu ciuperci a piciorului

rezultate anormale pe frotiul obţinut de la nivelul vaginului

depresie

creştere a percepţiei senzaţiilor

dificultate la înghiţire

sughiţ

scădere în greutate

constipaţie

sângerare de la nivelul gingiilor

rezultate anormale ale analizelor funcţiei ficatului

vezicule

Arătaţi Cardul de alertă al pacientului şi acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu doar neurologului dumneavoastră.

Găsiţi aceste informaţii şi în Cardul de alertă al pacientului şi în Ghidul pentru pacient, care v-au fost date de către medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează LEMTRADA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 C-8 C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după diluare, din cauza riscului posibil de contaminare microbiană. Dacă nu se utilizează imediat, perioada de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 8 ore la temperaturi cuprinse între 2oC şi 8oC, protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule în lichid şi/sau dacă lichidul din flacon prezintă modificări de culoare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere, pentru a ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine LEMTRADA

Substanţa activă este alemtuzumabul.

Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml.

Celelalte componente sunt:

fosfat disodic dihidrat (E339)

edetat disodic dihidrat

clorură de potasiu (E508)

dihidrogenofosfat de potasiu (E340)

polisorbat 80 (E433)

clorură de sodiu

apă pentru preparate injectabile

Cum arată LEMTRADA şi conţinutul ambalajului

LEMTRADA este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) limpede, incolor până la galben deschis, disponibil într-un flacon din sticlă cu dop.

Fiecare cutie conţine 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU, Marea Britanie

Fabricantul

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis Zrt

тел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tel: +420 233086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme Therapeutics Ltd.

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

Genzyme, S.L.U.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos,

Tel: +34 93 485 94 00

Lda.Tel: +351 21 422 0100

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

România

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis România S.R.L.

Tél : +33 (0) 825 825 863

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

sanofi-aventis Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

sanofi-aventis AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United KingdomGenzyme Therapeutics

sanofi-aventis Latvia SIA

Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informaţii

Pentru a ajuta la educarea pacienţilor referitor la posibilele reacţii adverse şi la instruirea cu privire la ceea ce trebuie să facă în cazul anumitor reacţii adverse, sunt disponibile următoarele materiale pentru reducerea la minimum a riscului:

1 Cardul de alertă al pacientului: Destinat pacientului, pentru a-l arăta altor profesionişti din domeniul sănătăţii, pentru a-i avertiza că pacientul respectiv utilizează LEMTRADA

2 Ghidul pentru pacient: Cu informaţii suplimentare despre reacţiile autoimune, infecţii şi alte informaţii.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Informaţii despre reducerea la minimum a riscului – afecţiuni autoimune

Este extrem de important ca pacientul dumneavoastră să înţeleagă angajamentul de a efectua periodic analize (timp de 4 ani după ultima perfuzie), chiar dacă este asimptomatic, iar boala SM este bine controlată.

Împreună cu pacientul dumneavoastră, trebuie să planificaţi şi să efectuaţi monitorizarea periodică.

Dacă nu este compliant, este posibil ca pacientul dumneavoastră să aibă nevoie de consiliere suplimentară, pentru a evidenţia riscurile omiterii analizelor de monitorizare programate.

Trebuie să monitorizaţi rezultatele analizelor pacienţilor şi să urmăriţi continuu, cu atenţie, simptomele reacţiilor adverse.

Parcurgeţi Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA şi Prospectul cu informaţii pentru utilizator împreună cu pacientul dumneavoastră. Amintiţi pacientului să fie tot timpul atent la simptomele afecţiunilor autoimune şi să se adreseze unui medic dacă au orice probleme.

Sunt disponibile materiale educaţionale şi pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii:

Ghidul despre LEMTRADA pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

Modulul de instruire pentru LEMTRADA

Lista de verificare pentru medicul care prescrie LEMTRADA

Citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului (disponibil pe site-ul EMA menţionat mai sus) pentru informaţii suplimentare.

Informaţii despre prepararea LEMTRADA pentru administrare şi despre monitorizarea pacientului

În primele 3 zile ale oricărui ciclu de tratament, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu corticosteroizi, imediat înainte de administrarea perfuziei cu LEMTRADA. De asemenea, înainte de administrarea LEMTRADA, poate fi luat în considerare tratamentul prealabil cu antihistaminice şi/sau antipiretice.

În timpul tratamentului şi timp de o lună după tratament, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze oral un medicament antiherpetic. În studiile clinice, pacienţilor li s-a administrat aciclovir 200 mg de două ori pe zi sau un tratament echivalent.

Efectuaţi analizele de la momentul iniţial şi de depistare, aşa cum sunt prezentate în RCP, la pct. 4.

Înainte de administrare, conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual pentru prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare. A nu se utiliza concentratul dacă prezintă particule sau modificări de culoare.

NU AGITAŢI FLACOANELE ÎNAINTE DE UTILIZARE.

Utilizaţi o tehnică aseptică pentru a extrage 1,2 ml de LEMTRADA din flacon şi diluaţi acest volum în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză (5%). Punga trebuie răsturnată uşor pentru a amesteca soluţia. Este necesară precauţie pentru a asigura sterilitatea soluţiei preparate, în special din cauză că nu conţine conservanţi.

Administraţi intravenos soluţia perfuzabilă de LEMTRADA, pe parcursul a aproximativ 4 ore.

Nu trebuie adăugate alte medicamente în soluţia perfuzabilă LEMTRADA şi nu trebuie perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.

Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după diluare, din cauza riscului posibil de contaminare microbiană. Dacă nu se utilizează imediat, perioada de păstrare şi condiţiile de

utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 8 ore la temperaturi cuprinse între 2oC şi 8oC, protejat de lumină.

Trebuie respectate procedurile de manipulare şi de eliminare corespunzătoare. Orice scurgeri sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

După fiecare perfuzie, pacientul trebuie supravegheat timp de 2 ore pentru apariţia reacţiilor la perfuzie. Dacă este necesar, se poate iniţia un tratament simptomatic – vezi RCP. Continuaţi să efectuaţi analize pacientului în fiecare lună, timp de 4 ani după ultima perfuzie, pentru a depista afecţiuni autoimune. Pentru mai multe informaţii, vezi Ghidul despre LEMTRADA pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii sau citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului disponibil pe site-ul EMA menţionat mai sus.

ANEXA IV

Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă

Concluzii ştiinţifice

Având în vedere Raportul de evaluare a RPAS-ului pentru alemtuzumab transmis de Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (PRAC), concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:

Listerioză/meningită cu Listeria

Administrarea medicamentelor care au un efect modulator asupra sistemului imunitar, cum este LEMTRADA, se poate asocia cu un risc crescut de apariţie a infecţiilor oportuniste. Au fost identificate în total 5 cazuri raportate, toate provenite din Uniunea Europeană (UE). Un pacient cu SM tratat cu alemtuzumab într-un studiu clinic, înrolat în studiul CAMMS223, a dezvoltat meningită cu listeria, iar după punerea pe piaţă au fost raportate spontan patru cazuri, fie de listerioză sistemică, fie de meningită cu Listeria monocytogenes.

Bradicardia ca reacţie adversă asociată perfuziei

În cadrul studiilor clinice, au fost raportate şaptezeci şi unu de cazuri (la 55 de pacienţi) de bradicardie (dintre care două au fost evaluate ca fiind grave, iar restul ca fiind non-grave). În aceste studii clinice, au fost expuşi, în total, 1505 pacienţi trataţi cu alemtuzumab. În plus, începând cu 01 mai 2015, au fost raportate treizeci şi nouă de cazuri de bradicardie (dintre care opt au fost evaluate ca fiind grave, iar restul ca fiind non-grave) din raportări după punerea pe piaţă pentru alemtuzumab. Fiecare dintre cele zece cazuri grave care au implicat bradicardie au apărut în contextul reacţiilor asociate perfuziei.

Prin urmare, având în vedere datele prezentate în RPAS-ul revizuit, PRAC consideră că modificările la informaţiile despre medicament pentru medicamentul care conţine alemtuzumab au fost necesare. Au fost actualizate punctul 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului şi punctele relevante din prospect.

CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă

Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru alemtuzumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conţine alemtuzumab este neschimbat, cu condiţia includerii modificărilor propuse în informaţiile despre medicament.

CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate