Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Levetiracetam Accord (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLevetiracetam Accord
Cod ATCN03AX14
Substanţălevetiracetam
ProducătorAccord Healthcare Ltd  

Levetiracetam Accord

levetiracetam

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Levetiracetam Accord. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Levetiracetam Accord.

Ce este Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord este un medicament care conține substanța activă levetiracetam. Este disponibil sub formă de comprimate (250 mg, 500 mg, 750 mg și 1 000 mg).

Levetiracetam Accord este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Levetiracetam Accord este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Keppra. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord se poate utiliza în monoterapie la pacienți cu vârsta de peste 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată, pentru tratamentul crizelor (atacurilor) convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară. Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorțeală sau atacuri bruște de panică. Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea ajunge să afecteze complet creierul.

Levetiracetam Accord se poate utiliza și ca adjuvant la alte medicamente antiepileptice pentru tratarea:

crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienți cu vârsta de cel puțin o lună;

crizelor mioclonice (spasme scurte, asemănătoare șocurilor, ale unui mușchi sau ale unei grupe de mușchi), la pacienți cu vârsta de peste 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;

crizelor tonico-clonice generalizate primare (convulsii grave, inclusiv cu pierderea cunoștinței), la pacienți cu vârsta de peste 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie considerată ereditară).

Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Levetiracetam Accord?

În cazul în care Levetiracetam Accord se utilizează în monoterapie, doza inițială este de 250 mg de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi. Doza poate fi mărită în continuare, la intervale de două săptămâni, în funcție de răspunsul pacientului, până la doza maximă de 1 500 mg de două ori pe zi.

În cazul în care Levetiracetam Accord se adaugă la un alt tratament antiepileptic, doza inițială la pacienții cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea peste 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi. Doza zilnică poate fi mărită până la 1 500 mg de două ori pe zi. La pacienții cu greutatea sub 50 kg, doza depinde de greutatea corporală. Pacienții care nu pot lua comprimate trebuie să ia o soluție care conține levetiracetam.

Dozele mai mici se utilizează la pacienți cu probleme la rinichi (cum sunt pacienții în vârstă).

Comprimatele de Levetiracetam Accord se înghit cu lichid.

Cum acționează Levetiracetam Accord?

Substanța activă din Levetiracetam Accord, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.

Epilepsia este cauzată de o hiperactivitate electrică la nivelul creierului. Modul exact de acțiune al levetiracetamului este neclar, dar acesta se leagă de o proteină, numită proteina 2A din veziculele sinaptice, care este implicată în eliberarea mesagerilor chimici de către celulele nervoase. Aceasta permite Levetiracetam Accord să stabilizeze activitatea electrică a creierului și să prevină crizele.

Cum a fost studiat Levetiracetam Accord?

Având în vedere că Levetiracetam Accord este un medicament generic, studiile la oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Keppra. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.

Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Levetiracetam Accord?

Având în vedere că Levetiracetam Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.

De ce a fost aprobat Levetiracetam Accord?

CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Keppra. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Keppra, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Levetiracetam Accord.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Levetiracetam Accord?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Levetiracetam Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Levetiracetam Accord

Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Levetiracetam Accord, valabilă pe

întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 octombrie 2011.

EPAR-ul complet pentru Levetiracetam Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Levetiracetam Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este disponibil, de asemenea, pe site-ul agenției.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2016.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate