Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Levetiracetam Actavis (levetiracetam) – Prospectul - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLevetiracetam Actavis
Cod ATCN03AX14
Substanţălevetiracetam
ProducătorActavis Group PTC ehf

Prospect: informaţii pentru pacient

Levetiracetam Actavis 250 mg comprimate filmate

Levetiracetam Actavis 500 mg comprimate filmate

Levetiracetam Actavis 750 mg comprimate filmate

Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimate filmate

Levetiracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Levetiracetam Actavis şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Actavis

3.Cum să luaţi Levetiracetam Actavis

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Levetiracetam Actavis

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Levetiracetam Actavis si pentru ce se utilizează

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiracetam Actavis este utilizat:

ca tratament unic la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani, nou diagnosticați cu o anumită formă de epilepsie. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.

ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, şi copii începând cu vârsta de 1 lună.

crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.

crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie care se presupune a avea o cauză genetică).

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Actavis

Nu luaţi Levetiracetam Actavis

dacă sunteţi alergic la levetiracetam, la derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Levetiracetam Actavis adresaţi-vă medicului dumneavoastră

dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam Actavis s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Levetiracetam Actavis nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Levetiracetam Actavis împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după administrarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.

Levetiracetam Actavis nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul de defecte din naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levetiracetam Actavis vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Coprimatele de Levetiracetam Actavis 750 mg conțin Galben amurg (E110)

Agentul de colorare Galben amurg (E110) poate determina reacții alergice.

3.Cum să luaţi Levetiracetam Actavis

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Levetiracetam Actavis trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, în aproximativ acelaşi moment al zilei.

Monoterapie

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Actavis, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică (500 mg pe zi) în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată, de 1000 mg.

Terapie adjuvantă

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luaţi 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi 2 comprimate de 250 mg seara.

Doze recomandate la sugari (între 1 şi 23 luni), copii mici (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate sub 50 kg:

Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză. O formă farmeceutică orală este mai potrivită pentru sugari, copii cu vârsta sub 6 ani și copii și adolescenți (cu vârsta între 6 și 17 ani) cu masă corporală sub 50 kg și atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.

Mod de administrare:

Înghiţiţi comprimatele Levetiracetam Actavis cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteţi lua Levetiracetam Actavis cu sau fără alimente.

Durata tratamentului:

Levetiracetam Actavis implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Actavis atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize.

Dacă luaţi mai mult Levetiracetam Actavis decât trebuie

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu levetiracetam sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoză.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Actavis

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Actavis

Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Actavis trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Actavis, vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei de Levetiracetam Actavis.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:

slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)

umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)

simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])

simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor

o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)

o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)

semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt nazofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, reacţiile adverse cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea se vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

rinofaringită;

somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

anorexie (lipsa poftei de mâncare);

depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;

convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie și de entuziasm), tremor (tremurături involuntare);

vertij (senzaţie de învârtire);

tuse;

dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;

erupţii trecătoare pe piele;

astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;

scădere în greutate, creştere în greutate;

tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;

amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);

diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;

valori crescute/anormale ale testelor funcţiei ficatului;

cădere a părului, eczeme, mâncărime;

slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);

leziuni.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

infecţii;

număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;

reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]

conentrație scăzută a sodiului în sânge;

sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);

spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);

pancreatită;

insuficienţă a ficatului, hepatită;

scădere bruscă a funcției renale;

erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem multiform), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).

rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, descris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Levetiracetam Actavis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Levetiracetam Actavis

Substanţa activă se numește levetiracetam.

Un comprimat de Levetiracetam Actavis 250 conţine levetiracetam 250 mg. Un comprimat de Levetiracetam Actavis 500 mg conține levetiracetam 500 mg. Un comprimat de Levetiracetam Actavis 750 mg conține levetiracetam 750 mg.

Un comprimat de Levetiracetam Actavis 1000 mg conține levetiracetam 1000 mg.

Celelalte componente sunt: crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, polivinil alcool-parţial hidrolizat, macrogol 4000, talc, dioxid de titan (E171), coloranți*.

*Coloranții sunt:

Comprimatul de 250 mg: Indigo carmin (E132).

Comprimatul de 500 mg: Oxid galben de fier (E172), indigo carmin (E132).

Comprimatul de 750 mg: Indigo carmin (E132), galben amurg (E110), oxid roșu de fier (E172).

Cum arată Levetiracetam Actavis şi conţinutul ambalajului

Levetiracetam Actavis 250 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare albastru deschis, 13,6 x 6,4 mm, marcate cu “L” pe una din feţe şi “250” pe cealaltă faţă.

Levetiracetam Actavis 500 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare galbenă, 17,1 x 8,1 mm, marcate cu “L” pe una din feţe şi “500” pe cealaltă faţă.

Levetiracetam Actavis 750 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare portocalie, 19,0 x 9,3 mm, marcate cu “L” pe una din feţe şi “750” pe cealaltă faţă.

Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare albă, 19,0 x 10,0 mm, marcate cu “L” pe una din feţe şi “1000” pe cealaltă faţă.

Mărimea ambalajelor

Blistere: 20, 30, 50, 60, 100, 120 şi 200 comprimate filmate.

Blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate: 60 x 1 comprimate filmate (disponibil doar pentru comprimatele de 250 mg, 500 mg și 1000 mg).

Flacoane: 30, 100 şi 200 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda

Fabricantul

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atena, Grecia

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Islanda

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Olanda

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 82

Islande / Island

 

Tel: +354 550 3300

 

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Actavis Group PTC ehf.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

IJsland

 

Tel: +354 550 3300

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Tel: +354 550 3300

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Tel: +354 550 3300

 

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.>

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate