Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Levetiracetam Hospira (levetiracetam) – Prospectul - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLevetiracetam Hospira
Cod ATCN03AX14
Substanţălevetiracetam
ProducătorHospira UK Limited

Prospect: Informaţii pentru pacient

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Levetiracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Levetiracetam Hospira şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Hospira

3.Cum să luaţi Levetiracetam Hospira

4.Reacţii adverse posibile

5Cum se păstrează Levetiracetam Hospira

6Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Levetiracetam Hospira şi pentru ce se utilizează

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul convulsiilor (crizelor) epileptice).

Levetiracetam Hospira este utilizat:

ca tratament unic, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani într-o anumită formă de epilepsie. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.

ca tratament adăugat, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 4 ani.

crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.

crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluție perfuzabilă este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală a medicamentului antiepileptic levetiracetam este temporar imposibilă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Hospira

Nu luaţi Levetiracetam Hospira

Dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Levetiracetam Hospira adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam Hospira s- a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Levetiracetam Hospira nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Levetiracetam Hospira împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Levetiracetam Hospira nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite ale levetiracetam asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levetiracetam Hospira vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece acesta vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Levetiracetam Hospira conţine sodiu

Levetiracetam Hospira concentrat conţine sodiu 2,5 mmol (sau 57 mg) pe doză unică maximă (0,8 mmol (sau 19 mg) per flacon). Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu conținut controlat de sodiu.

3.Cum să luaţi Levetiracetam Hospira

Un medic sau o asistentă medicală vă va administra Levetiracetam Hospira sub formă de perfuzie intravenoasă.

Levetiracetam Hospira trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.

Administrarea intravenoasă este o alternativă la administrarea orală. Puteţi trece direct de la administrarea comprimatelor filmate sau administrarea soluţiei orale, la administrarea intravenoasă sau invers, fără ajustarea dozei. Doza dumneavoastră zilnică totală şi frecvenţa administrării rămân aceleaşi.

Monoterapie

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):

Doza uzuală: între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Hospira, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Terapie adăugată

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:

Doza uzuală: între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Dozele recomandate la copii (4 - 11 ani) şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate sub 50 kg:

Doza uzuală: între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.

Mod şi cale de administrare:

Levetiracetam Hospira este utilizat pentru administrare intravenoasă.

Doza recomandată va fi diluată în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi perfuzat timp de 15 minute. Pentru medici şi asistente medicale, indicaţii mai detaliate pentru utilizarea corespunzătoare a Levetiracetam Hospira se regăsesc la punctul 6.

Durata tratamentului:

Nu există experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pentru o perioadă mai mare de 4 zile.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Hospira:

Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Hospira trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Hospira şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Informaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe în cazul în care manifestaţi:

slăbiciune, o stare de leşin sau ameţeală ori întâmpinaţi dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica o reacţie alergică (anafilactică) gravă

umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului (edem Quincke)

simptome asemănătoare gripei şi o erupţie trecătoare pe faţă, urmată de o erupţie întinsă însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice depistate la analizele de sânge şi o creştere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi mărire a ganglionilor limfatici (Reacţie adversă indusă de medicament, asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, [DRESS])).

simptome precum volum redus de urină, oboseală, greaţă, vărsături, confuzie şi umflarea picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, deoarece acestea pot indica o scădere bruscă a funcţiei rinichilor

erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf)

o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson)

o formă mai severă de erupţie, care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)

semne de modificări psihice grave sau o persoană apropiată observă semne de confuzie, somnolenţă, amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), comportament anormal sau alte semne de natură neurologică, inclusiv mişcări involuntare sau necontrolate). Acestea pot fi simptome ale encefalopatiei.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, anumite reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 persoane)

rinofaringită (infecţie la nivelul nasului şi gâtului);

somnolenţă (apatie), dureri de cap.

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100 persoane)

anorexie (lipsă a poftei de mâncare);

depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;

convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare);

vertij (senzaţie de învârtire);

tuse;

dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;

erupţii trecătoare pe piele;

astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000 persoane)

număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;

scădere în greutate, creştere în greutate;

tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;

amnezie (pierdere a memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);

diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;

valori mari/ anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului;

căderea părului, eczeme, mâncărime;

slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculară);

leziuni.

Rare (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000 persoane)

infecţii;

număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;

reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]

Scădere a concentrației de sodiu din sânge;

sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);

spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);

pancreatită (inflamaţia pancreasului);

insuficienţă hepatică, hepatită;

scăderea bruscă a funcției rinichilor;

erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică),

rabdomioliză (distrugerea ţesutului muscular) însoțită de creşterea asociată a valorii creatinin- fosfokinazei în sânge. Prevalenţa este semnificativ mai mare în cazul pacienţilor japonezi comparativ cu pacienţii non-japonezi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat in Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Levetiracetam Hospira

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Levetiracetam Hospira

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.

Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acetic acid glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Levetiracetam Hospira şi ce conţine cutia

Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este o soluţie limpede, incoloră.

Flacoanele de Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt ambalate într-o cutie de carton care conține 10 sau 25 flacoane de 5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Marea Britanie

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Acest prospect a fost revizuit în luna/AAAA.

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate despre acest medicament puteţi găsi pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Indicaţiile pentru utilizarea corectă a Levetiracetam Hospira sunt prezentate la pct. 3.

Un flacon de Levetiracetam Hospira concentrat conţine levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat a

100 mg/ml). Pentru modalitatea de preparare şi administrare a Levetiracetam Hospira concentrat în doză zilnică totală de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, divizată în două prize, a se vedea tabelul 1.

Tabel 1. Prepararea şi administrarea Levetiracetam Hospira concentrat

Doza

Volum extras

Volum

Durata

Frecvenţa de

Doza zilnică

 

 

solvent

perfuziei

administrare

totală

250 mg

2,5 ml (jumătate

100 ml

15 minute

De două ori pe

500 mg/zi

 

flacon de 5 ml)

 

 

zi

 

500 mg

5 ml (un flacon de

100 ml

15 minute

De două ori pe

1000 mg/zi

 

5 ml)

 

 

zi

 

1000 mg

10 ml (două flacoane

100 ml

15 minute

De două ori pe

2000 mg/zi

 

de 5 ml)

 

 

zi

 

1500 mg

15 ml (trei flacoane de

100 ml

15 minute

De două ori pe

3000 mg/zi

 

5 ml)

 

 

zi

 

Acest medicament este pentru utilizare unică, orice cantitate din soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Perioada de valabilitate după deschidere:

Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării pentru soluţia reconstituită şi păstrată în pungi din PVC a fost demonstrată pentru 24 ore la 300C şi la 2-80C. Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Levetiracetam Hospira concentrat este compatibil fizic şi stabil chimic atunci când se amestecă cu următorii solvenţi:

Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)

Soluţie injectabilă de Ringer lactat

Soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate