Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Levetiracetam Teva (levetiracetam) – Prospectul - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLevetiracetam Teva
Cod ATCN03AX14
Substanţălevetiracetam
ProducătorTeva B.V.

Prospect: Informații pentru utilizator

Levetiracetam Teva 250 mg comprimate filmate

Levetiracetam Teva 500 mg comprimate filmate

Levetiracetam Teva 750 mg comprimate filmate

Levetiracetam Teva 1000 mg comprimate filmate

levetiracetam

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Levetiracetam Teva și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luați Levetiracetam Teva

3.Cum să luați Levetiracetam Teva

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Levetiracetam Teva

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este Levetiracetam Teva și pentru ce se utilizează

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiracetam Teva este utilizat:

ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 16 ani, cu epilepsie nou diagnosticată. Epilepsia este o afecțiune în care pacienții au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează inițial o singură parte a creierului, dar se pot extinde ulterior către zone mai mari, în ambele jumătăți ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.

ca tratament adăugat, în asociere cu alt medicament antiepileptic pentru:

crizele convulsive parțiale, cu sau fără generalizare, la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 1 lună.

crizele mioclonice (contracții scurte, ca un șoc, ale unui mușchi sau ale unui grup de mușchi) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.

crizele tonico-clonice primare generalizate (crize majore, incluzând pierdere a conştienţei) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

2.Ce trebuie să știți înainte să luați Levetiracetam Teva

Nu luați Levetiracetam Teva

Dacă sunteți alergic la levetiracetam, derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Levetiracetam Teva adresați-vă medicului dumneavoastră:

Dacă aveți probleme cu rinichii, urmați sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

Dacă observați o încetinire a creșterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice, precum Levetiracetam Teva, s-a constatat apariția unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveți orice simptom de depresie și/sau ideație suicidară, vă rugăm să-l contactați pe medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Levetiracetam Teva nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Levetiracetam Teva împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luați macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de și la o oră după luarea levetiracetamului, deoarece acest lucru poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Levetiracetam Teva nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Riscul unor defecte (malformații) la naștere pentru făt nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat existența unor efecte nedorite asupra funcției de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Levetiracetam Teva vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolență. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creșterea dozei. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu se stabilește că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activități nu este afectată.

Levetiracetam Teva 500 mg conține tartrazină

Levetiracetam Teva 500 mg conține agent de colorare tartrazină (E102), care poate provoca reacții alergice.

Levetiracetam Teva 750 mg conține agent de colorare Galben amurg.

Levetiracetam Teva 750 mg conține agent de colorare Galben amurg (E110) , care poate provoca reacții alergice.

3.Cum să luați Levetiracetam Teva

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Luați întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră Levetiracetam Teva trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, la aproximativ același moment al zilei.

Monoterapie

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Teva, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică (500 mg în fiecare zi) în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată, de 1000 mg.

Terapie adăugată

Dozele recomandate la adulți și adolescenți (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste:

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg și 3000 mg zilnic.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luați 2 comprimate de 250 mg dimineața și 2 comprimate de 250 mg seara.

Dozele recomandate la sugari și copii mici (cu vârsta între 1 lună și 23 luni), copii (cu vârsta între 2 și 11 ani) și adolescenți (12 - 17 ani) cu greutatea sub 50 kg:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam, în funcție de vârstă, greutate și doza.

Soluția orală este o formă farmaceutică mai adecvată pentru sugari și copii cu vârsta sub 6 ani și pentru copii și adolescenți (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg și, atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.

Mod de administrare:

Comprimatele filmate de Levetiracetam Teva se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteți lua Levetiracetam Teva cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Levetiracetam Teva implică un tratament de lungă durată. Utilizați Levetiracetam Teva atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Nu întrerupeți tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creșterea numărului de crize convulsive.

Dacă luați mai mult Levetiracetam Teva decât trebuie

Reacțiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Teva sunt somnolență, agitație, agresivitate, scădere a vigilenței, inhibare a respirației și comă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care ați luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj.

Dacă uitați să luați Levetiracetam Teva:

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu ați luat una sau mai multe doze.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Levetiracetam Teva

Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Teva trebuie făcută treptat, pentru a evita creșterea numărului de crize convulsive. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Levetiracetam

Teva și vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei de Levetiracetam Teva administrate.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:

slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)

umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)

simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])

simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor

o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)

o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)

semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolență, durere de cap, oboseală și amețeli. La începutul tratamentului sau la creșterea dozei, unele reacții adverse, cum sunt somnolența, oboseala și amețelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

rinofaringită;

somnolență, dureri de cap.

Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane

anorexie (lipsă a poftei de mâncare);

depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;

convulsii, tulburări de echilibru, amețeli (senzație de dezechilibru), letargie (lipsă de energie și entuziasm), tremor (tremurături involuntare);

vertij (senzație de învârtire);

tuse;

dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greață;

erupții trecătoare pe piele;

astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;

scădere în greutate, creștere în greutate;

tentativă de sinucidere și gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinații, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoțională/modificări ale dispoziției, agitație;

amnezie (pierdere a memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectare a mișcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenție (incapacitate de concentrare);

diplopie (vedere dublă), vedere încețoșată;

valori mari/anormale ale unor teste ale funcției ficatului;

cădere a părului, eczeme, mâncărime;

slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);

leziuni.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

infecții;

număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;

reacții alergice severe (DRESS, reacție anafilactică [reacție alergică severă și importantă], edem Quincke [umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului]);

scădere a concentrației de sodiu din sânge;

sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);

spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul și membrele, dificultăți de controlare a mișcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);

pancreatită;

insuficiență hepatică, hepatită;

scădere bruscă a funcției renale;

erupții pe piele care se pot manifesta sub formă de vezicule care se prezintă ca niște mici ținte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupție întinsă cu vezicule și porţiuni de piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică).

rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează Levetiracetam Teva

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Levetiracetam Teva

Substanța activă este levetiracetam.

Fiecare comprimat filmat de Levetiracetam Teva 250 mg, Levetiracetam Teva 500 mg, Levetiracetam Teva 750 mg și Levetiracetam Teva 1000 mg conține levetiracetam 250 mg, 500 mg,750 mg și

1000 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: amidon de porumb, povidonă, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu. Film: hipromeloză 6cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, coloranți*

*Coloranții sunt:

Comprimatele de 250 mg: albastru strălucitor (E 133) și indigotină (E 132).

Comprimatele de 500 mg: indigotină (E 132), tartrazină (E102) și oxid galben de fer (E172). Comprimatele de 750 mg: oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și Galben amurg FCF (E110).

Cum arată Levetiracetam Teva și conținutul ambalajului

Levetiracetam Teva 250 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare albastră, cu formă alungită, cu linie mediană pe una din fețe și marcate cu „9” de o parte a liniei mediane și cu „3” de cealaltă parte a liniei mediane. Pe cealaltă față comprimatul este marcat cu „7285”.

Levetiracetam Teva 500 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare galbenă, cu formă alungită, cu linie mediană pe una din fețe și marcate cu „9” de o parte a liniei mediane și cu „3” de cealaltă parte a liniei mediane. Pe cealaltă față comprimatul este marcat cu „7286”.

Levetiracetam Teva 750 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare portocalie, cu formă alungită, cu linie mediană pe una din fețe și marcate cu „9” de o parte a liniei mediane și cu „3” de cealaltă parte a liniei mediane. Pe cealaltă față comprimatul este marcat cu „7287”.

Levetiracetam Teva 1000 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare albă, cu formă alungită, cu linie mediană pe una din fețe și marcate cu „9” de o parte a liniei mediane și cu „3” de cealaltă parte a liniei mediane. Pe cealaltă față comprimatul este marcat cu „7493”.

Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.

Levetiracetam Teva este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu care conțin 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimate filmate și în cutii cu 50 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda

Fabricanți

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungaria

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Marea Britanie

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Polonia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Republica Cehă

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus

Teva Norway AS

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel.: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: + 358 20 180 5900.

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel:. +39 028917981

puh./tel. + 358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +(44) 1977 628 500

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate