Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Levetiracetam ratiopharm (levetiracetam) – Prospectul - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLevetiracetam ratiopharm
Cod ATCN03AX14
Substanţălevetiracetam
Producătorratiopharm GmbH     

Prospect: informaţii pentru pacient

Levetiracetam ratiopharm 250 mg comprimate filmate

Levetiracetam ratiopharm 500 mg comprimate filmate

Levetiracetam ratiopharm 750 mg comprimate filmate

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg comprimate filmate

Levetiracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Levetiracetam ratiopharm şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam ratiopharm

3.Cum să luaţi Levetiracetam ratiopharm

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Levetiracetam ratiopharm

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Levetiracetam ratiopharm şi pentru ce se utilizează

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiracetam ratiopharm este utilizat:

ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.

ca tratament adăugat, în asociere cu alt medicament antiepileptic pentru:

ocrizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 1 lună.

ocrizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani.

ocrizele tonico-clonice primare generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie generalizată idiopatică începând cu vârsta de 12 ani (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam ratiopharm

Nu luaţi Levetiracetam ratiopharm

dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Levetiracetam ratiopharm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam ratiopharm s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Levetiracetam ratiopharm nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Levetiracetam ratiopharm împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați alte medicamente.

Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Levetiracetam ratiopharm nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levetiracetam ratiopharm vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

3.Cum să luaţi Levetiracetam ratiopharm

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Levetiracetam ratiopharm trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.

Monoterapie

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani)

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Când veţi începe să luaţi Levetiracetam ratiopharm, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică (500 mg în fiecare zi) în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată de 1000 mg.

Terapie adăugată

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luaţi 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi 2 comprimate de 250 mg seara.

Dozele recomandate la sugari și copii mici (cu vârsta între 1 lună şi 23 luni), copii (cu vârsta între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12–17 ani) cu greutatea sub 50 kg

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levetiracetam ratiopharm în funcţie de vârstă, greutate şi doza.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari și copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.

Mod de administrare

Comprimatele filmate de Levetiracetam ratiopharm se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteți lua Levetiracetam cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Levetiracetam ratiopharm implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam ratiopharm atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize convulsive.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levetiracetam ratiopharm

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam ratiopharm sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam ratiopharm

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam ratiopharm

Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam ratiopharm trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Levetiracetam ratiopharm şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:

slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)

umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)

simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])

simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor

o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii)

(eritem polimorf)

o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)

semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 persoane

rinofaringită;

somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100 persoane

anorexie (lipsa poftei de mâncare);

depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;

convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare);

vertij (senzaţie de învârtire);

tuse;

dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;

erupţii trecătoare pe piele;

astenie/fatigabilitatea (oboseală).

Mai puţin frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000 persoane

număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;

scădere în greutate, creştere în greutate;

tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;

amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);

diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;

valori mari/anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului;

căderea părului, eczeme, mâncărime;

slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);

leziuni.

Rare: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000 persoane

infecţii;

număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;

reacții alergice severe (DRESS, reacție anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă]); edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului];

scăderea concentrației de sodiu din sânge;

sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);

spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);

pancreatită;

insuficienţă hepatică, hepatită;

scădere bruscă a funcției renale;

erupţii pe piele care se pot manifesta sub formă de vezicule care se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).

rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Levetiracetam ratiopharm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Levetiracetam ratiopharm

Substanţa activă este levetiracetam.

Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 250 mg conţine levetiracetam 250 mg. Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 500 mg conţine levetiracetam 500 mg. Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 750 mg conţine levetiracetam 750 mg.

Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 1000 mg conţine levetiracetam 1000 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, celuloză pulbere, stearat de magneziu.

Film:

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, lac indigo carmin aluminiu (E 132).

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

hipromeloză (E 464), celuloză microcristalină (E 460), stearat de macrogol 40 tip I, dioxid de titan, Anatase (E 171), oxid galben de fer (E 172)

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

hipromeloză (E 464), celuloză microcristalină (E 460), stearat de macrogol 40 tip I, dioxid de titan, Anatase (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172)

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

hipromeloză (E 464), celuloză microcristalină (E 460), stearat de macrogol 40 tip I, dioxid de titan (E 171)

Cum arată Levetiracetam ratiopharm şi ce conţine cutia

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Comprimatele filmate sunt de culoare albastră, cu formă ovală şi linie mediană pe una din feţe și sunt furnizate în ambalaje de 20, 30, 50, 60 sau 100 comprimate filmate sau ambalaje multiple de 200 (2 ambalaje de 100) comprimate filmate.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Comprimatele filmate sunt de culoare galbenă, cu formă ovală şi linie mediană pe una din feţe și sunt furnizate în ambalaje de 10, 20, 30, 50, 60 sau 100 comprimate filmate sau ambalaje multiple de 120 (2 ambalaje de 60) sau 200 (2 ambalaje de 100) comprimate filmate.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Comprimatele filmate sunt de culoare roșu deschis, cu formă alungită şi linie mediană pe ambele feţe și sunt furnizate în ambalaje de 20, 30, 50, 60, 80 sau 100 comprimate filmate sau ambalaje multiple de 200 (2 ambalaje de 100) comprimate filmate.

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Comprimatele filmate sunt de culoare albă, cu formă alungită şi linie mediană pe ambele feţe și sunt furnizate în ambalaje de 10, 20, 30, 50, 60, 80 sau 100 comprimate filmate sau ambalaje multiple de 200 (2 ambalaje de 100) comprimate filmate.

Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania

Email: info@ratiopharm.de

Fabricant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm S.A. Luxemburg

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: + 420 251 007 111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Drugsales Ltd

Tlf.: +45 44 98 55 11

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 567 29 70

Tel: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 42 939 58 92

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 891798 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Informaţii detaliate despre acest medicament puteţi găsi la adresa web a Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

Prospect: informaţii pentru pacient

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală

Levetiracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Levetiracetam ratiopharm şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam ratiopharm

3.Cum să luaţi Levetiracetam ratiopharm

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Levetiracetam ratiopharm

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Levetiracetam ratiopharm şi pentru ce se utilizează

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiracetam ratiopharm este utilizat:

ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.

ca terapie adăugată, în asociere cu alt medicament antiepileptic pentru:

ocrizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, şi copii începând cu vârsta de 1 lună.

ocrizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani.

ocrizele tonico-clonice primare generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie generalizată idiopatică începând cu vârsta de 12 ani (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam ratiopharm

Nu luaţi Levetiracetam ratiopharm

dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Levetiracetam ratiopharm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam ratiopharm s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Levetiracetam ratiopharm nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Levetiracetam ratiopharm împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați alte medicamente.

Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Levetiracetam ratiopharm nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levetiracetam ratiopharm vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Levetiracetam ratiopharm conţine parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil şi potasiu

Levetiracetam ratiopharm soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat). Acest medicament conţine 1,2 mmoli (sau 46,65 mg) potasiu în 15 ml soluţie orală. Trebuie să luaţi acest lucru în considerare dacă aveţi funcţie renală redusă sau aveţi o dietă cu potasiu controlată.

3. Cum să luaţi Levetiracetam ratiopharm

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Levetiracetam ratiopharm trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.

Luaţi soluţia orală aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Monoterapie

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani:

Măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.

Doza recomandată: Levetiracetam ratiopharm trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg).

Când veţi începe să luaţi Levetiracetam ratiopharm, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Terapie adăugată

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste:

Măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.

Doza recomandată: Levetiracetam ratiopharm trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg).

Dozele recomandate la copiii cu vârsta de 6 luni și peste:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levetiracetam ratiopharm în funcţie de vârstă, greutate şi doza.

Pentru copii cu vârsta între 6 luni și 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 3 ml din cutie.

Pentru copii cu vârsta peste 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutie.

Doza recomandată: Levetiracetam ratiopharm trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,1 ml (10 mg) și 0,3 ml (30 mg) per kg din greutatea copilului. (vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze).

Dozele recomandate la copii cu vârsta de 6 luni și peste:

Greutate corporală

Doză iniţială: 0,1 ml/kg de două ori pe

Doză maximă: 0,3 ml/kg de două ori pe

 

zi

zi

6 kg

0,6 ml de două ori pe zi

1,8 ml de două ori pe zi

8 kg

0,8 ml de două ori pe zi

2,4 ml de două ori pe zi

10 kg

1 ml de două ori pe zi

3 ml de două ori pe zi

15 kg

1,5 ml de două ori pe zi

4,5 ml de două ori pe zi

20 kg

2 ml de două ori pe zi

6 ml de două ori pe zi

25 kg

2,5 ml de două ori pe zi

7,5 ml de două ori pe zi

Peste 50 kg

5 ml de două ori pe zi

15 ml de două ori pe zi

Doze recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi până la 6 luni):

Pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 1 ml din cutie.

Doza recomandată: Levetiracetam ratiopharm trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,07 ml (7 mg) și 0,21 ml (21 mg) per kg din greutatea sugarului. (vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze).

Doze recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni):

Greutate

Doză iniţială: 0,07 ml/kg de două ori

Doză maximă: 0,21 ml/kg de două ori pe

 

pe zi

zi

4 kg

0,3 ml de două ori pe zi

0,85 ml de două ori pe zi

5 kg

0,35 ml de două ori pe zi

1,05 ml de două ori pe zi

6 kg

0,45 ml de două ori pe zi

1,25 ml de două ori pe zi

7 kg

0,5 ml de două ori pe zi

1,5 ml de două ori pe zi

Mod de administrare

După măsurarea dozei corecte, cu seringa corespunzătoare, Levetiracetam ratiopharm sub formă de soluţie orală poate fi diluat într-un pahar cu apă sau într-un biberon. Puteți lua Levetiracetam ratiopharm cu sau fără alimente.

Instrucţiuni pentru utilizare:

Deschideţi flaconul: apăsaţi capacul şi învârtiţi-l în sens invers acelor de ceasornic

Luaţi seringa şi introduceţi-o în deschiderea flaconului. Pentru aceasta, pistonul trebuie să fie complet

în interiorul seringii (figura )

Ţineţi flaconul şi seringa bine strâns. Apoi întoarceţi flaconul şi seringa cu susul în jos (figura ).

Umpleţi seringa cu soluţie prin retragerea pistonului în jos până la gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră.

Puteţi citi mililitrii corespunzători la începutul părţii mai groase a pistonului (figura )

În cazul în care apar bule de aer împingeţi din nou pistonul în seringă şi umpleţi seringa încă o dată mai încet.

Întoarceţi flaconul şi seringa umplută înapoi în poziţia iniţială

Scoateţi seringa umplută din flacon )

Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă prin împingerea pistonului seringii(figura )

După fiecare utilizare închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic.

Beţi tot conţinutul paharului.

Spălaţi seringa cu apă prin umplerea şi golirea repetată a seringii.

Durata tratamentului

Levetiracetam ratiopharm implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam ratiopharm atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize convulsive.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levetiracetam ratiopharm

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam ratiopharm sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de soluţie decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam ratiopharm

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam ratiopharm

Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam ratiopharm trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu

Levetiracetam ratiopharm şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:

slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)

umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)

simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])

simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor

o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii)

(eritem polimorf)

o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)

semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 persoane

rinofaringită;

somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100 persoane

anorexie (lipsa poftei de mâncare);

depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;

convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare);

vertij (senzaţie de învârtire);

tuse;

dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;

erupţii trecătoare pe piele;

astenie/fatigabilitatea (oboseală).

Mai puţin frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000 persoane

număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;

scădere în greutate, creştere în greutate;

tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;

amnezie (pierdere a memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectare a mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);

diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;

valori mari/anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului;

căderea părului, eczeme, mâncărime;

slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);

leziuni.

Rare: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000 persoane

infecţii;

număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;

reacții alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului];

scăderea concentrației de sodiu din sânge;

sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);

spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);

pancreatită;

insuficienţă hepatică, hepatită;

scădere bruscă a funcției renale;

erupţii pe piele care se pot manifesta sub formă de vezicule care se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).

rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Levetiracetam ratiopharm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se utiliza după 4 luni de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Levetiracetam ratiopharm

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.

Celelalte componente ale Levetiracetam ratiopharm sunt: parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă purificată, acesulfam de potasiu (E 950), aromă de struguri.

Cum arată Levetiracetam ratiopharm şi ce conţine cutia

Levetiracetam ratiopharm soluţie orală se prezintă ca un lichid limpede.

Flaconul din sticlă a 300 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 10 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,25 ml) şi un adaptor pentru seringă.

Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru sugari cu vârsta de 6 luni şi peste şi copii cu vârsta între 2 şi 4 ani) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 3 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,1 ml) şi un adaptor pentru seringă.

Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru sugari cu vârsta între o lună şi 6 luni) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 1 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,05 ml) şi un adaptor pentru seringă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania

e-mail: info@ratiopharm.de

Fabricant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm S.A. Luxemburg

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: + 420 251 007 111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Drugsales Ltd

Tlf.: +45 44 98 55 11

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 567 29 70

Tel: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 42 939 58 92

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 891798 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Informaţii detaliate despre acest medicament puteţi găsi la adresa web a Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate