Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levviax (telithromycin) – Prospectul - J01FA15

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLevviax
Cod ATCJ01FA15
Substanţătelithromycin
ProducătorAventis Pharma S.A.

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

 

 

Levviax 400 mg comprimate filmate

 

 

 

 

Telitromicină

 

 

 

 

 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

 

 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 

 

 

 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

 

 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

 

 

 

-

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

 

 

 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

 

 

 

farmacistului.

 

 

 

 

 

În acest prospect găsiţi:

 

este

autorizat

 

 

1.

Ce este Levviax şi pentru ce se utilizează

 

 

 

2.

Înainte să luaţi Levviax

 

 

 

 

 

 

 

3.

Cum să luaţi Levviax

 

 

 

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

 

 

 

5.

Cum se păstrează Levviax

 

 

 

 

6.

Informaţii suplimentare

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

CE ESTE LEVVIAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

 

 

 

Levviax aparţine unui grup de medicamente numite ketolide, o clasă de antibiotice înrudită cu familia

 

macrolidelor. Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină infecţii.

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

 

Levviax se utilizează la adulţi şi adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, pentru tratamentul infecţiilor

 

 

nu

 

 

 

 

 

determinate de bacterii împotriva cărora medicamentul este activ. LevviaxLa adolescenţi în vârstă de

fi

 

 

 

 

 

cu

 

 

 

 

 

 

-

dacă aveţi miastenia gravis, o afecţiune rară care determină slăbiciune musculară.

 

 

-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telitromicină, la oricare alt antibiotic macrolidic sau la

 

 

 

oricare dintre celelalte componente ale Levviax. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul

 

 

 

dumneavoastră sau cu farmacistul.

 

 

 

 

 

-

medicinal

 

 

 

 

 

dacă, în trecut, aţi avut hepatită şi/sau icter în timp ce aţi luat Levviax

 

 

 

-

dacă luaţi anumite medicamente pentru a scădea concentraţia sanguină a colesterolului sau a

 

 

 

altor lipide.

 

 

 

 

 

-

dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are o modificare ECG numită

 

 

 

“sindrom QT prelungit”.

 

 

 

 

 

-

în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

 

 

 

• ergotamină sau dihidroergotamină (sub formă de comprimate sau inhalaţii pentru migrenă)

 

 

• terfenadină sau astemizol (alergii)

 

 

 

 

 

 

• cisapridă (tulburări digestive)

 

 

 

 

 

 

• pimozidă (tulburări psihice).

 

 

 

 

 

-

dacă aveţi insuficienţă renală severă şi/sau insuficienţă hepatică severă, nu luaţi Levviax în timp

 

 

Produsulce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

 

 

• ketoconazol (tratament antifungic)

Sarcina şi alăptarea
Levviax poate fi luat cu
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• un medicament numit inhibitor de protează (tratament al infecţiei cu HIV)

Vezi, de asemenea, pct. “Administrarea altor medicamente”.

-dacă aveţi anumite afecţiuni cardiace cum sunt boală coronariană, aritmiiautorizatventriculare, bradicardie sau dacă aţi avut anumite anomalii ale analizelor de sânge, cum este scăderea concentraţiei de potasiu sau de magneziu din sânge.

-adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de diaree severă, prelungită sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după administrarea de Levviax comprimate, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului. Diareea poate fi semnul unei inflamaţii a colonului (colita pseudomembranoasă), care poate să apară după tratamentul cu antibiotice.

-dacă aveţi tulburări vizuale (vedere înceţoşată, dificultăţi de focalizare, vedere dublă)

-dacă aveţi pierdere tranzitorie a conştienţei (sincopă).

-dacă aveţi o afecţiune a ficatului.

-Levviax comprimate nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12esteani.Vezi,UtilizareavehiculelorAveV

Nu trebuie să utilizaţi Levviax împreună cu alte medicamentemaicare conţin ergotamină sau comprimate

care conţin dihidroergotamină sau inhalante cu ergotamină pentru migrenă, terfenadină sau astemizol pentru afecţiuni alergice, cisapridă pentru tulburărinudigestive şi pimozidă pentru afecţiuni psihice. Nu

trebuie să luaţi Levviax dacă utilizaţi anumite medicamente pentru a controla concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide, de tipul simvastatinei.

Vezi, de asemenea, pct. “Nu luaţi Levviax”.

Este important, îndeosebimedicinalpentru medicul dumneavoastră, să ştie dacă utilizaţi medicamente care conţin fenitoină şi carbamazepină (pentru epilepsie), rifampicină (antibiotic), fenobarbital sau

sunătoare, medicamente cum sunt tacrolimus, ciclosporină sau sirolimus (pentru transplant de organ) sau metoprolol (pentru tulburări cardiace) sau medicamentul utilizat în infecţia cu HIV, ritonavir. Levviax

Utilizarea Levviax cu alimente şi băuturi

sau fără alimente.

Dacă sunteţi gravidă nu luaţi Levviax comprimate deoarece siguranţa Levviax în timpul sarcinii este

insuficientProdusulstabilită. Dacă alăptaţi, nu luaţi Levviax comprimate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Evitaţi conducerea vehiculelor sau alte activităţi riscante în timp ce luaţi Levviax. Dacă aveţi probleme de vedere sau vă pierdeţi tranztioriu conştienţa în timp ce luaţi Levviax, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele şi nu vă angajaţi în activităţi riscante.

Administrarea de Levviax poate determina reacţii adverse cum sunt tulburările de vedere, care pot să scadă capacitatea necesară pentru a desfăşura anumite activităţi. Au fost raportate cazuri rare de pierdere tranzitorie a conştienţei (sincopă) care pot fi precedate de simptome vagale (stare de rău, disconfort gastro-intestinal). Aceste simptome pot să apară imediat după prima doză de Levviax.

3. CUM SĂ LUAŢI LEVVIAX

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Levviax să luaţi, la ce ore şi pentru cât timp.

Durata obişnuită a tratamentului este de 5 zile pentru infecţiile în gât, infecţiile sinusurilor, infecţiile respiratorii la pacienţii cu dificultăţi respiratorii cronice şi de 7-10 zile pentru pneumonie.

Doza recomandată de Levviax la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste, este de două comprimate a

câte 400 mg o dată pe zi (800 mg o dată pe zi).

autorizat

 

Dacă aveţi insuficienţă renală severă, trebuie să luaţi doze zilnice alternative de 800 mg (două comprimate de 400 mg) şi 400 mg (un comprimat de 400 mg), începând cu doza de 800 mg.

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.

Se recomandă să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Pe cât posibil, luaţi comprimatele înainte de culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi a pierderii conştienţei.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levviax

Dacă, accidental, aţi luat un comprimat în plus, probabil nu vi se va întâmpla nimic. Dacă, accidental,

este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Levviax

aţi luat mai multe comprimate în plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul

pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Levviax

mai

 

Luaţi comprimatele pe toată durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră, chiar dacă

începeţi să vă simţiţi mai bine înainte de a le fi terminat pe toate. Dacă înceteţi prea devreme să mai

luaţi comprimatele, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.

 

nu

De asemenea, dacă întrerupeţi prea devreme tratamentul, puteţi contribui la apariţia rezistenţei

bacteriene la acest medicament.

 

În cazul în care consideraţi că vă afectează o reacţie adversă, adresaţi-vă imediat unui medic, înainte de a lua doza următoare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Levviax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestora sunt uşoare şi trecătoare, dar, în cazuri foarte rare au fost raportate reacţii adverse hepatice grave şi insuficienţă hepatică, incluzând cazuri letale. De aceea, dacă apar oricare din următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi Levviax şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

Reacţiile adverse grave de mai sus sunt mai puţin frecvente (1 din 1000 până la 1 din 100 de pacienţi), rare (1 din 10000 până la 1 din 1000 de pacienţi) sau foarte rare (sub 1/10000 de pacienţi inclusiv raportări izolate), dar pot necesita îngrijire medicală de urgenţă.

-

Reacţii alergice sau cutanate cum sunt umflarea feţei, reacţii alergice generalizate cum sunt şoc

 

 

medicinal

 

alergic sau afecţiuni grave ale pielii, asociate cu pete roşii şi vezicule.

-

Diaree severă, persistentă sau sanguinolentă asociată cu durere abdominală sau febră, care poate

 

fi semnul unei inflamaţii intestinale grave, care poate, foarte rar, să apară după tratamentul cu

 

antibiotice.

 

-

Semne şi simptome ale unei hepatite (afecţiune a ficatului) cum sunt îngălbenirea pielii şi a

 

ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime, pierderea poftei de mâncare sau durere abdominală.

-

Înrăutăţirea unei afecţiuni numită miastenia gravis, o boală rară care determină slabiciune

 

musculară.

 

 

Produsul

 

Următoarele reacţii adverse enumerate mai jos sunt însoţite de o estimare a frecvenţei cu care pot să apară.

Cea mai frecventă reacţie adversă (10 sau mai mulţi din 100 de pacienţi) care poate să apară la

Levviax este diareea, de obicei, uşoară şi temporară.

autorizat

 

Alte reacţii adverse care pot să apară frecvent (1 până la 10 din 100 pacienţi) la Levviax sunt: Greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă (gaze în exces), ameţeli, dureri de cap, tulburări ale gustului, infecţie vaginală cu Candida (infecţie datorată unei ciuperci, asociată cu mâncărime locală, senzaţie de arsură şi secreţie albă), creşterea valorilor enzimelor hepatice (detectată prin analize de sânge).

Reacţiile adverse mai puţin frecvente sau rare (1 din 10000 de pacienţi până la mai puţin de 1 pacient din 100) care pot să apară la Levviax sunt:

Constipaţie, anorexie (pierderea poftei de mâncare), stomatită (inflamaţie a mucoasei bucale), infecţii ale mucoasei bucale cu Candida (infecţie fungică), hepatită, erupţii cutanate, urticarie, prurit

(mâncărime), eczemă, somnolenţă, insomnie, nervozitate, vertij, parestezii (furnicături la mîini sau

picioare), tulburări de vedere (vedere înceţoşată, tulburări de focalizare, vedere dublă), înroşirea feţei,

pierderea tranzitorie a conştienţei (sincopă), aritmie, bradicardie sauestepalpitaţii (modificarea frecvenţei cardiace sau a ECG), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), eozinofilie (creşterea numărului anumitor globule sanguine albe, detectată prin analize de sânge).

Reacţiile adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) care pot să apară la Levviax sunt: Tulburări ale mirosului, crampe musculare.

Reacţii adverse suplimentare care pot să apară la Levviax sunt:

modificari ale electrocardiogramei (ECG) denumite prelungire a intervalului QT şi inflamaţie a

pancreasului (pancreatită).

nu

mai

 

În timpul supravegherii de după punerea pe piaţă a fost raportată insuficienţă hepatică (frecvenţa nu se cunoaşte).

Dacă oricare dintre acestemedicinalreacţii adverse este supărătoare, severă sau nu dispare pe parcursul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LEVVIAX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

NuProdusulutilizaţi Levviax după data de expirare înscrisă pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Levviax

- Substanţa activă este telitromicina

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă K25, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu în nucleu, precum şi talc, macrogol 8000, hipromeloză 6 cp, dioxid de titan E171, oxid galben de fer E172 şi oxid roşu de fer E172 în film.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Cum arată Levviax şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Levviax 400 mg sunt filmate, biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis,

inscripţionate cu „H3647” pe una din feţe şi cu „400” pe cealaltă faţă.

autorizat

 

Comprimatele Levviax sunt ambalate în blistere. Fiecare cavitate a blisterului conţine două comprimate. Sunt disponibile ambalaje de 10, 5x2, 14, 20 şi 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă al Levviax este:

Aventis Pharma S.A.

20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Franţa

Producătorul Levviax este:

 

 

este

Aventis Pharma S.p.A.

 

 

Strada Statale No 17, km 22

 

 

I-67019 Scoppito (L’Aquila), Italia

 

 

 

 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

 

 

Belgique/België/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

nu

mai

 

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis zrt., Magyarország

 

Тел: +359 (0)2 970 53 00

 

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

 

Malta

 

sanofi-aventis, s.r.o.

 

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +420 233 086 111

 

Tel: +356 21493022

Danmark

 

Nederland

 

sanofi-aventis Denmark A/S

 

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

 

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

 

Norge

 

Sanofi-Aventis DeutschlandmedicinalGmbH

 

Aventis Pharma AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

 

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

 

Österreich

 

sanofi-aventis Estonia OÜ

 

sanofi-aventis GmbH

Tel: +372 627 34 88

 

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

 

Polska

 

sanofi-aventis AEBE

 

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 900 16 00

 

Tel: +48 22 541 46 00

Produsul

 

 

 

 

 

 

España sanofi-aventis, S.A.U. Tel: +34 93 485 94 00

France sanofi-aventis france Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51

Lietuva

 

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

medicinal

 

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}. Produsul

nu

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

autorizat

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

 

este

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

 

mai

 

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate