Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Liprolog (insulin lispro) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - A10AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLiprolog
Cod ATCA10AC04
Substanţăinsulin lispro
ProducătorEli Lilly Nederland B.V.

A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricanţilor substanţeibiologic active

Fermentaţia: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, SUA

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Recuperarea granulelor: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, SUA

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei

Flacoane

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Cartuşe

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa.

Cartuşe în afara formelor de Liprolog Basal

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Stilouri injectoare (pen-uri) pentru o singură întrebuinţare denumite „KwikPen” (100 unități/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa.

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany.

Stilouri injectoare (pen-uri) pentru o singură întrebuinţare denumite „KwikPen” în afară de formele de prezentare Liprolog BASAL KwikPen (100 unități/ml)

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Stilouri injectoare (pen-uri) pentru o singură întrebuinţare denumite „KwikPen” (200 unități/ml) Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective

B.CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE DISTRIBUŢIEI ŞI UTILIZĂRII

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI

Plan de Management al Riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.

Măsuri suplimentare de reducere a riscului (Liprolog 200 unități/ml)

DAPP trebuie să furnizeze, înainte de lansare, o scrisoare Dragă Profesionist din Domeniul Sănătății [Dear Healthcare Professional Letter (DHPC)] și o comunicare către pacient ce vizează toți medicii și asistentele medicale care se așteaptă să fie implicați în tratamentul și gestionarea pacienților cu diabet zaharat și toți farmaciștii care sunt de așteptați să elibereze Liprolog.

Publicul țintă și modalitățile de distribuție ale acestor materiale vor fi convenite la nivelul Statelor Membre. DAPP va conveni cu autoritatea națională competentă din fiecare stat membru, înainte de lansarea medicamentului, textul final al scrisorii Dragă Profesionist din Domeniul Sănătății [Dear Healthcare Professional Letter (DHPC)] și conținutul comunicării către pacient, împreună cu un plan de comunicare.

DHPC și comunicarea către pacient au ca scop creșterea gradului de conștientizare cu privire la faptul că Liprolog este acum disponibil în două concentrații și descrierea diferențelor esențiale în proiectarea pachetelor și stilourilor preumplute pentru a minimaliza riscul erorilor de medicație și confuzia între două concentrații diferite ale Liprolog.

DAPP trebuie să se asigure că profesioniștii din domeniul sănătății sunt informați că toți pacienții cărora le-a fost prescris Liprolog trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a stiloului injector preumplut, înainte de prescrierea sau eliberarea Liprolog.

DHPC ar trebui să abordeze următoarele elemente cheie:

Liprolog este acum disponibil în 2 concentrații

Principalele caracteristici de proiectare a ambalajului și stiloul injector preumplut

Când se prescrie, să se asigure că modul de eliberare corect este menționat pe prescripția medicală

Liprolog nu trebuie utilizat în afara stiloului injector preumplut

Conversia dozei la schimbarea de la Liprolog 100 unități/ml la 200 unități/ml nu trebuie efectuată

Ar trebui să fie raportate erori de medicație sau orice efecte secundare

Comunicarea către pacient ar trebui să abordeze următoarele elemente cheie:

Liprolog este acum disponibil în 2 concentrații

Principalele caracteristici de proiectare a ambalajului și stiloul injector preumplut

Liprolog nu trebuie utilizat în afara stiloului injector preumplut

Conversia dozei la schimbarea de la Liprolog 100 unități/ml și 200 unități /ml nu trebuie efectuată

Verificați numărul de unități stabilite înainte de injectare

Verificați denumirea, tipul și concentrația de insulină eliberată

Raportarea erorilor de medicație sau oricăror efecte secundare

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate