Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lixiana (edoxaban tosylate) – Prospectul - B01

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLixiana
Cod ATCB01
Substanţăedoxaban tosylate
ProducătorDaiichi Sankyo Europe GmbH

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lixiana 15 mg comprimate filmate

Lixiana 30 mg comprimate filmate

Lixiana 60 mg comprimate filmate

Edoxaban

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Lixiana şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lixiana

3.Cum să luaţi Lixiana

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Lixiana

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Lixiana şi pentru ce se utilizează

Lixiana conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Acesta funcţionează prin blocarea activităţii factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge.

Lixiana este utilizat la adulţi:

-pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi în alte vase de sânge ale corpului, dacă aveţi o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilaţie atrială non-valvulară şi prezentaţi cel puţin un factor de risc suplimentar.

-pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lixiana

Nu luaţi Lixiana:

-dacă sunteţi alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

-dacă prezentaţi sângerări active

-dacă aveţi o boală care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sângerări la nivelul creierului sau intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor)

-dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă

-dacă aveţi o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare

-dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată

-dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Lixiana, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

-dacă aveţi un risc crescut de sângerare, aşa cum se poate întâmpla dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:

boală de rinichi în stadiu terminal sau dacă vi se efectuează dializă

boală de ficat severă

tulburări de sângerare

o problemă cu vasele de sânge aflate în partea din spate a ochilor (retinopatie)

sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului)

probleme cu vasele de sânge din creier sau coloana vertebrală

-dacă aveţi o valvă mecanică la nivelul inimii

Lixiana 15 mg trebuie să se utilizeze numai atunci când se trece de la Lixiana 30 mg la un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) (vezi pct. 3. Cum să luaţi Lixiana).

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:

Este foarte important să luaţi Lixiana înainte şi după operaţie, exact în momentele indicate de către medicul dumneavoastră. Dacă este posibil, administrarea Lixiana trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de operaţie. Medicul dumneavoastră va stabili când trebuie reluată administrarea Lixiana.

Copii şi adolescenţi

Lixiana nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Nu există informaţii privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

Lixiana împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi oricare dintre următoarele:

unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol)

medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu dronedaronă, chinidină, verapamil)

alte medicamente pentru scăderea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarină, acenocumarol, fenprocumon sau dabigatran, rivaroxaban, apixaban)

medicamente antibiotice (de exemplu eritromicină)

medicamente care previn respingerea organului după transplant (de exemplu ciclosporină)

medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic (aspirină)).

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Lixiana, deoarece aceste medicamente pot creşte efectele Lixiana şi riscul de sângerare nedorită. Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Lixiana şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.

Dacă luaţi oricare dintre următoarele:

unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)

sunătoare, un produs din plante folosit pentru anxietate şi depresie uşoară

rifampicină, un antibiotic

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Lixiana, întrucât efectul Lixiana poate fi redus. Medicul dumneavoastră

va decide dacă va trebui să vi se administreze Lixiana şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Lixiana dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există şansa să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie sigură în timp ce luaţi Lixiana. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Lixiana, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiţi tratată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lixiana nu are niciun efect sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.Cum să luaţi Lixiana

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât să luaţi

Doza recomandată este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi.

-Dacă aveţi funcţie a rinichilor afectată, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la un comprimat de 30 mg o dată pe zi.

-Dacă aveţi greutatea corporală de 60 kg sau mai puţin, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi.

-Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi.

Cum să luaţi comprimatul

Înghiţiţi comprimatul, de preferat, cu apă. Lixiana poate fi administrat cu sau fără alimente.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează:

Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină) la Lixiana

Încetaţi administrarea antagonistului vitaminei K (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să începeţi să luaţi Lixiana.

Trecerea de la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Lixiana

Încetaţi administrarea medicamentelor anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) şi începeţi să luaţi Lixiana în momentul programat pentru administrarea următoarei doze.

Trecerea de la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) la Lixiana

Încetaţi administrarea anticoagulantului (de exemplu, heparină) şi începeţi să luaţi Lixiana în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant.

Trecerea de la Lixiana la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină)

Dacă în prezent luaţi Lixiana 60 mg:

Medicul dumneavoastră vă va spune să vă scădeți doza de Lixiana la un comprimat de 30 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să încetaţi să luaţi Lixiana.

Dacă în prezent luaţi Lixiana 30 mg (doză redusă):

Medicul dumneavoastră vă va spune să vă reduceţi doza de Lixiana la un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să încetaţi să luaţi Lixiana.

Trecerea de la Lixiana la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban)

Încetaţi administrarea Lixiana şi începeţi anticoagulantul (altul decât AVK) (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Lixiana.

Trecerea de la Lixiana la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină)

Încetaţi administrarea Lixiana şi începeţi anticoagulantul parenteral (de exemplu, heparină) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Lixiana.

Pacienţi supuşi cardioversiei:

Dacă aveţi bătăi anormale ale inimii şi trebuie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi Lixiana la orele indicate de medicul dumneavoastră pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în creier şi în alte vase sanguine din organism.

Dacă luaţi mai mult Lixiana decât trebuie

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Lixiana. Dacă luaţi mai mult Lixiana decât este recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Lixiana

Trebuie să luaţi comprimatul imediat şi apoi să continuaţi în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Lixiana

Nu încetaţi să luaţi Lixiana fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Lixiana tratează şi previne afecţiuni grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La fel ca alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge), Lixiana poate cauza sângerare, care poate pune în pericol viaţa. În unele cazuri, este posibil ca sângerarea să nu fie evidentă.

Dacă manifestaţi orice eveniment de sângerare care nu se opreşte de la sine sau dacă manifestaţi semne de sângerare excesivă (slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeli, durere de cap sau umflături inexplicabile), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă schimbe medicamentul.

Lista globală a reacţiilor adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Durere de stomac

Rezultate anormale ale analizelor de sânge privind funcţia ficatului

Sângerare din piele sau de sub piele

Anemie (cantităţi scăzute de celule roşii în sânge)

Sângerare din nas

Sângerare din vagin

Erupţie trecătoare pe piele

Sângerare la nivelul intestinului

Sângerare din gură şi/sau din gât

Prezență de sânge în urină

Sângerare după o leziune (puncţie)

Sângerare la nivelul stomacului

Amețeală

Senzaţie de greaţă

Durere de cap

Mâncărimi

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Alte tipuri de sângerări

Sângerare la nivelul ochilor

Sângerare dintr-o plagă chirurgicală, după o operaţie

Sânge în spută, atunci când tuşiţi

Sângerare la nivelul creierului

Reacţie alergică

Urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Sângerare la nivelul muşchilor

Sângerare la nivelul articulaţiilor

Sângerare la nivelul abdomenului

Sângerare la nivelul inimii

Sângerare la nivelul craniului

Sângerare după o procedură chirurgicală

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Lixiana

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lixiana

-Substanţa activă este edoxaban (sub formă de tosilat).

Lixiana 15 mg: Fiecare comprimat conţine edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat). Lixiana 30 mg: Fiecare comprimat conţine edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat). Lixiana 60 mg: Fiecare comprimat conţine edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat).

-Celelalte componente sunt:

Lixiana 15 mg: Nucleul comprimatului: manitol (E421), amidon pregelatinizat, crospovidonă, hidroxipropil celuloză, stearat de magneziu (E470b).

Lixiana 30 mg: Nucleul comprimatului: manitol (E421), amidon pregelatinizat, crospovidonă, hidroxipropil celuloză, stearat de magneziu (E470b).

Lixiana 60 mg: Nucleul comprimatului: manitol (E421), amidon pregelatinizat, crospovidonă, hidroxipropil celuloză, stearat de magneziu (E470b).

-Filmul comprimatului:

Lixiana 15 mg: hipromeloză (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc, ceară de Carnauba, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Lixiana 30 mg: hipromeloză (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc, ceară de Carnauba, oxid roşu de fer (E172).

Lixiana 60 mg: hipromeloză (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc, ceară de Carnauba, oxid galben de fer (E172).

Cum arată Lixiana şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Lixiana 15 mg sunt rotunde (cu diametru de 6,7 mm), de culoare portocalie şi gravate cu „DSC L15” pe o parte.

Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de 10 comprimate filmate sau în blistere cu doze individuale ambalate în cutii de 10 x 1 comprimate filmate.

Comprimatele filmate Lixiana 30 mg sunt rotunde (cu diametru de 8,5 mm), de culoare roz şi gravate cu „DSC L30” pe o parte.

Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau

100 comprimate filmate sau în blistere cu doze individuale ambalate în cutii de 10 x 1, 50 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.

Comprimatele filmate Lixiana 60 mg sunt rotunde (cu diametru de 10,5 mm), de culoare galbenă şi gravate cu „DSC L60” pe o parte.

Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate sau în blistere cu unități dozate ambalate în cutii de 10 x 1, 50 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Germania

Fabricantul

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tlf: +45 4482 4000

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Nederland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel. +49-(0) 89 7808 0

Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH

MSD (Norge) AS

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Tlf: +47 32 20 73 00

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

España

Polska

Daiichi Sankyo España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 539 99 11

Tel: +48 22 549 51 00

France

Portugal

Daiichi Sankyo France S.A.S.

Daiichi Sankyo Portugal, Unip., Lda.

Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

Ireland

Slovenija

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Tel: +386 1 5204 201

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 (2) 58282010

Italia

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

MSD Finland Oy

Tel: +39-06 85 2551

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

Κύπρος

Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Tel: +46 (0)77 5700488

Latvija

United Kingdom

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Tel: +44-(0) 1753 893 600

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile scanând codul QR de mai jos cu un dispozitiv smartphone.

Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la următoarea adresă URL: www.dspatient.eu.

A se include codul QR

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate