Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lojuxta (lomitapide) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - C10AX12

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLojuxta
Cod ATCC10AX12
Substanţălomitapide
ProducătorAegerion Pharmaceuticals

A.FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Marea Britanie

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală „restrictivă” (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum

a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

DAPP va furniza un pachet educaţional înainte de lansare având ca ţintă toţi medicii despre care se preconizează că vor prescrie/utiliza lomitapidă.

Pachetul educaţional pentru medic trebuie să conţină:

Rezumatul caracteristicilor produsului

Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul

Carduri de alertă pentru pacient

Broşuri pentru pacient

DAPP trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului materialelor educaţionale, concomitent cu un plan de comunicare, împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru înainte de a începe distribuţia pe teritoriul acestuia.

Ghidul medicului care prescrie medicamente conţine următoarele mesaje cheie:

Selectarea corespunzătoare a pacientului

Lojuxta este indicat numai pentruutilizarea la pacienţi adulţi cu HoFH; Siguranţa şi eficacitatea Lojuxta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite;Tratamentul cu Lojuxta trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea tulburărilor lipidice;

Faptul că Lojuxta a fost teratogen în studiile non-clinice şi că femeile cu potenţial fertil nu trebuie să fie gravide şi trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace înainte de iniţierea tratamentului.

Efecte gastro-intestinale (GI)

Informaţii privind reacţii adverse, inclusiv diaree, greaţă, flatulenţă, durere abdominală sau disconfort abdominal, distensie abdominală, vărsături, dispepsie, eructaţie şi scădere a poftei de mâncare;Contraindicaţia privind utilizarea la pacienţi cunoscuți cu boală intestinală semnificativă sau cronică, cum sunt boala inflamatorie intestinală sau malabsorbţia;Recomandarea privind creşterea gradată a dozei de Lojuxta pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea medicamentului;Informarea pacienţilor cu privire la:

Necesitatea de a urma un regim alimentar hipolipidic (adică pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% energie din lipide);

Perioada de administrare a medicamentului (Lojuxta trebuie luat pe stomacul gol, la cel puţin

2 ore după masa de seară);

− Necesitatea de a lua zilnic suplimente alimentare [adică 400 UI vitamina E, aproximativ 200 mg acid linoleic, 110mg acid eicosapentaenoic (EPA), 210 mg acid alfa linolenic (ALA) şi 80 mg acid docosahexaenoic (DHA) pe zi];

Reacţii adverse hepatice în legătură cu valorile crescute ale aminotransferazelor şi cu afecțiunea hepatică evolutivă

Informaţii privind contraindicaţia la pacienţii cu insuficienţă/afecțiune hepatică moderată sau severă preexistentă, inclusiv la cei cu rezultate anormale, persistente şi inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice; Informaţii privind rezultatele clinice (adică steatoză hepatică şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice) la pacienţii trataţi cu Lojuxta în timpul fazei de dezvoltare;Recomandarea de a fi precauţi dacă Lojuxta este utilizat împreună cu alte medicamente hepatotoxice şi de a avea în vedere monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice;Informarea pacienţilor cu privire la riscul consumului concomitent de alcool etilic;Recomandarea privind monitorizarea funcţiei hepatice (determinarea enzimelor hepatice şi a bilirubinei totale) înainte şi în timpul tratamentului cu Lojuxta şi screening-ul regulat pentru detectarea prezenţei steatohepatitei şi a fibrozei hepatice, inclusiv a detaliilor specifice ale testelor de screening la început şi anual după cum urmează:

-Imagistica elasticităţii ţesuturilor, de exemplu, Fibroscan, elastografie ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse, imagistică prin impulsul de difuziune a forţei acustice) sau elastografia prin rezonanţă magnetică (RM);

-Evaluarea bioindicatorilor şi/sau metode de scoring. Aceasta trebuie să includă cel puţin un marker din fiecare dintre următoarele categorii:

gamma-GT, albumină serică (afectare hepatică);

proteina C reactivă cu sensibilitate ridicată (hs-CRP), viteza de sedimentare a hematiilor (VSH), CK-18 Fragment, NashTest (inflamarea ficatului);

testul amplificat pentru fibroză hepatică (Enhanced Liver Fibrosis) (ELF), Fibrometer, raportul AST/ALT, scorul Fib-4, Fibrotest (fibroză hepatică).

Utilizarea la femei cu potenţial fertil

Faptul că lomitapida a fost teratogenă în studiile non-clinice şi este contraindicată la femeile care sunt sau pot rămâne gravide. Cu femeile care rămân gravide trebuie să se discute şi trebuie îndrumate către un expert în teratologie;

Înainte de iniţierea tratamentului la femeile cu potenţial fertil:

trebuie confirmată absenţa sarcinii;

trebuie să li se furnizeze îndrumări adecvate privind metodele eficace de contracepţie şi trebuie iniţiată utilizarea unei metode contraceptive eficace;

Atenţionare cu privire la posibila pierdere a eficacităţii contraceptivelor orale din cauza diareii sau a vărsăturilor şi cu privire la necesitatea unor măsuri contraceptive suplimentare până la 7 zile după ce simptomele s-au remis;

Femeile trebuie să spună imediat medicului curant dacă bănuiesc că ar putea să fie gravide.

Interacţiuni medicamentoase

Informaţii privind interacţiunile cu inhibitorii şi inductorii CYP3A4, cu anticoagulantele cumarinice, cu statinele, cu substraturile P-gp, cu contraceptivele orale, cu chelatorii de acizi biliari şi cu sucul de grepfrut;Importanţa administrării de suplimente cu acizi graşi şi vitamine solubile;Complianţa cu regimul de administrare a suplimentelor trebuie verificată la vizitele programate regulate, iar importanţa acestei complianţe trebuie evidenţiată.

Materiale educaţionale pentru pacienţi

Informaţia privind faptul că materialele educaţionale pentru pacienţi incluse în pachetul pentru medicii care prescriu medicamente pot fi folosite pentru consilierea pacientului.

Un exemplar al broşurii pacientului şi al cardului de alertă pentru pacient sunt furnizate tuturor pacienţilor la momentul iniţierii tratamentului cu Lojuxta.

Pacienţii sunt informaţi cu privire la necesitatea de a purta tot timpul la ei cardul de alertă pentru pacient şi de a-l prezenta tuturor medicilor care îi tratează.

Registrul internaţional observaţional pentru evaluarea lomitapidei

Informaţii privind existenţa şi importanţa registrului, care are ca scop colectarea sistematică a informaţiilor referitoare la rezultatele privind siguranţa şi eficacitatea ale pacienţilor trataţi cu lomitapidă.

Medicii care prescriu medicamente sunt încurajaţi să înscrie pacienţii trataţi cu Lojuxta într-un registru internaţional.

Broşura pacientului

Broşura pacientului conţine următoarele mesaje cheie:A nu se lua Lojuxta dacă pacientul are afecţiuni hepatice sau rezultate anormale şi inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice;Informaţii privind faptul că Lojuxta poate produce afecţiuni hepatice; Necesitatea de a-şi informa medicul în cazul în care, în trecut, au avut afecţiuni hepatice; Necesitatea de a-şi informa medicul cu privire la toate medicamentele pe care le iau, întrucât trebuie luate măsuri speciale de precauţie dacă sunt luate în acelaşi timp alte medicamente care pot produce afecţiuni hepatice;Simptomele bolii hepatice pentru care pacientul trebuie să consulte un medic;

O explicaţie a tipurilor de testelor necesare (imagistice şi de sânge) pentru a verifica funcţia hepatică şi importanţa efectuării regulate a acestor teste;Informaţii privind faptul că Lojuxta a fost teratogen în studiile non-clinice şi că nu trebuie luat în timpul sarcinii sau de către paciente care încearcă să rămână gravide; Femeile cu potenţial fertil trebuie să folosească metode contraceptive adecvate şi trebuie să spună imediat medicilor curanţi dacă bănuiesc că este posibil să fie gravide; Lojuxta poate produce diaree şi vărsături, iar în cazul în care se întâmplă aceasta pacientele care folosesc contraceptive orale trebuie să folosească metode contraceptive suplimentare timp de 7 zile după ce simptomele s-au remis;Informaţii privind interacţiunile cu inhibitorii şi inductorii

CYP3A4, cu anticoagulantele cumarinice,cu statinele, cu substraturile -Pgp, cu contraceptivele orale, cu chelatorii de acizi biliari;Necesitatea de a evita alcoolul etilic;Necesitatea de a evita sucul de grepfrut;Importanţa administrării de suplimente cu acizi graşi şi vitamine liposolubile (vitamina E);Informaţii privind importanţa respectării unui regim alimentar hipolipidic (un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% energie din lipide); Informaţii privind luarea Lojuxta la culcare, cu apă, la cel puţin 2 ore după masa de seară şi fără alimente;Informaţii privind existenţa şi importanţa Registrului internaţional observaţional pentru evaluarea lomitapidei, care are ca scop colectarea sistematică a informaţiilor referitoare la rezultatele privind siguranţa şi eficacitatea ale pacienţilor trataţi cu lomitapidă.

Card de alertă pentru pacient

Scopul cardului de alertă pentru pacient este să informeze personalul medical asupra potenţialelor interacţiuni dintre medicamente înainte de prescrierea oricărui medicament suplimentar. Pacienţii vor fi instruiţi să poarte asupra lor acest card şi să îl prezinte tuturor medicilor care îi tratează.

Acest card va prezenta informaţii cu privire la interacţiunile cu:

o

inhibitorii CYP 3A4

o

inductorii CYP 3A4

o

anticoagulantele cumarinice

o

statinele

o

substraturile P-gp

ocontraceptivele orale care conţin estrogeni

Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarea măsură:

Descriere

Data de finalizare

 

Pe baza protocolului aprobat de CHMP, solicitantul efectuează un studiu

Raportul final

al studiului

se

clinic cu obiective surogat adecvate pentru rezultatele vasculare

transmite

până

la

utilizarea tehnicilor imagistice pentru monitorizarea funcţiei vasculare, a

31 decembrie 2021.

 

stabilizării şi/sau regresiei bolii.

 

 

 

E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST- AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE

Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descriere

Data de finalizare

 

Solicitantul realizează un studiu prospectiv, observaţional, pe termen

La momentul reevaluării vor

lung

pentru a colecta sistematic informaţii privind siguranţa şi

trebui

prezentate

rapo

eficacitatea rezultatelor pacienţilor trataţi cu lomitapidă.

anuale

 

 

Obiectivele studiului sunt:

 

 

 

• să evalueze apariţia următoarelor la pacienţii trataţi cu lomitapidă:

 

 

 

o

evenimente hepatice

 

 

 

o evenimente gastro-intestinale

 

 

 

o tumori ale intestinului subţire, hepatice, colorectale şi pancreatice

 

 

 

o evenimente asociate cu coagulopatia

 

 

 

o evenimente adverse cardiovasculare majore (EACM)

 

 

 

o deces, inclusiv cauza decesului

 

 

 

• să evalueze apariţia şi rezultatele sarcinii la femeile cu potenţial fertil

 

 

 

tratate cu lomitapidă care hotărăsc să continue sarcina după ce au

 

 

 

consultat un medic teratolog.

 

 

 

• să evalueze eficacitatea pe termen lung a lomitapidei în controlul

 

 

 

menţinerii valorilor lipidelor serice în practica clinică.

 

 

 

• să evalueze dacă medicii care prescriu lomitapidă respectă

 

 

 

recomandările privind screening-ul şi monitorizarea astfel cum sunt

 

 

 

precizate în informaţiile referitoare la produs şi în materialele

 

 

 

educaţionale.

 

 

 

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate