Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLucentis
Cod ATCS01LA04
Substanţăranibizumab
ProducătorNovartis Europharm Ltd

A.FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL

RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

SUA

Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Singapore

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germania

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Anterior lansării în fiecare Stat Membru, DAPP va aproba materialul final educaţional împreună cu autoritatea naţională competentă.

DAPP trebuie să asigure că, în urma discuţiilor şi acordurilor cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru în care Lucentis este pus pe piaţă, la lansarea şi după aceasta, pachete cu informaţii actualizate pentru medici sunt puse la dispoziţia tuturor clinicilor de oftalmologie unde se anticipează utilizarea Lucentis, pachete conţinând următoarele elemente:

Informaţii pentru medic

Înregistrarea video a procedurii pentru injectare intravitroasă

Pictogramele procedurii pentru injectare intravitroasă

Pachete cu informaţii pentru pacient

Informaţiile pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:

Rezumatul caracteristicilor produsului

Tehnici sterile, incluzând dezinfectarea perioculară şi oculară, pentru a reduce la minimum riscul de infecţie

Utilizarea povidonei iodat sau a unui echivalent

Necesitatea eliminării surplusului de volum din seringa pre-umplută, înainte de injectarea Lucentis, pentru a se evita supradozajul

Tehnici pentru injectare intravitroasă

Monitorizarea pacientului după injectarea IVT

Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse asociate injectării IVT, inclusiv presiune intraoculară crescută, cataractă traumatică şi endoftalmită

Tratamentul evenimentelor adverse asociate injectării IVT

Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit atât sub forma unei broşuri cu informaţii pentru pacient, cât şi sub forma unui CD audio, conţinând următoarele elemente cheie:

Prospectul cu informaţii pentru pacient

Pregătirea pentru tratamentul cu Lucentis

Care sunt etapele ulterioare tratamentului cu Lucentis

Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave, inclusiv presiune intraoculară crescută, cataractă traumatică şi endoftalmită

Când trebuie solicitată îngrijire medicală de urgenţă din partea personalului medical

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate