Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lumark (lutetium, isotope of mass 177) – Rezumatul caracteristicilor produsului - V09

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLumark
Cod ATCV09
Substanţălutetium, isotope of mass 177
ProducătorI.D.B. Radiopharmacy B.V.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție

2.COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un mililitru de soluție conține clorură de lutețiu (177Lu) cu activitatea de 80 GBq la data și ora de referință, corespunzând unei cantități maxime de 160 micrograme de lutețiu. Data și ora de referință sunt definite ca data și ora finalizării producției.

Fiecare flacon conține un volum care variază între 0,1 și 5 ml, corespunzând unei activități cuprinse în intervalul 8-400 GBq (la data și ora de referință).

Activitatea specifică minimă este de 500 GBq/mg de lutețiu (177Lu) la data și ora de referință.

Lutețiul (177Lu) are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile. Lutețiul (177Lu) este produs prin iradierea cu neutroni a lutețiului (176Lu) îmbogățit. Lutețiul (177Lu) se descompune, prin emisie de radiații β-, la hafniu (177Hf) stabil, cu cea mai frecventă radiație β- (79,3 %) având o energie maximă de 0,497 MeV. De asemenea, este emisă radiație gamma cu energie scăzută, de exemplu de 113 keV (6,2 %) și 208 keV (11 %).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Precursor radiofarmaceutic, soluție.

Soluție incoloră și limpede.

4.DATE CLINICE

4.1Indicații terapeutice

Lumark este un precursor radiofarmaceutic. Nu este destinat pentru administrarea directă la pacienți. Acest medicament trebuie utilizat numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, care au fost dezvoltate și autorizate special pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid.

4.2Doze și mod de administrare

Lumark se va utiliza numai de către specialiști cu experiență în marcarea radioactivă in vitro.

Doze

Cantitatea de Lumark necesară pentru marcarea radioactivă și cantitatea de produs care urmează să fie marcat radioactiv cu lutețiu (177Lu) care se va administra ulterior vor depinde de medicamentul marcat radioactiv și de utilizarea prevăzută pentru acesta. Consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.

Copii și adolescenți

Pentru informații suplimentare privind utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) la copii și adolescenți, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.

Mod de administrare

Lumark este destinat marcării radioactive in vitro a medicamentelor care sunt administrate ulterior pe calea de administrare aprobată.

Lumark nu trebuie administrat direct pacientului.

Pentru instrucțiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

4.3Contraindicații

-Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

-Sarcină cunoscută sau suspectată sau când posibilitatea existenței unei sarcini nu este exclusă (vezi pct.

4.6).

Pentru informații privind contraindicațiile medicamentelor specifice marcate cu lutețiu (177Lu), preparate prin marcarea radioactivă cu Lumark, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul fiecărui medicament specific care urmează să fie marcat radioactiv.

4.4Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Justificarea raportului beneficiu-risc pentru fiecare caz în parte

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul posibil. În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține efectul terapeutic necesar. Lumark nu este destinat administrării directe la pacienți, ci trebuie să se utilizeze pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi.

Atenționări generale

Medicamentele radioactive trebuie recepționate, utilizate și administrate doar de persoane autorizate, în unități clinice specifice. Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor și/sau autorizațiilor corespunzătoare din partea autorităților oficiale competente.

Medicamentele radioactive trebuie pregătite de utilizator în așa fel încât să îndeplinească atât cerințele privind siguranța împotriva radiațiilor, cât și pe cele privind calitatea farmaceutică. Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.

Pentru informații privind atenționările și precauțiile speciale pentru utilizarea medicamentelor marcate cu 177Lu, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.

Protecția împotriva radiațiilor

Administrarea unui medicament marcat cu lutețiu (177Lu) având o activitate ridicată (7400 MBq) rezultă într- o valoare medie a debitului dozei absorbite la distanța de 1 m față de pacient de 4-11 µSv/h după 24 de ore. Aceasta se situează sub pragul considerat acceptabil pentru ieșirea din spital (20 µSv/h). Pentru o persoană din apropierea pacientului, considerând o expunere continuă la 2 m și un timp de înjumătățire biologic infinit (pacientul nu elimină substanța radioactivă din organism după ieșirea din spital), acest debit al dozei absorbite va avea ca rezultat o doză totală de aproximativ 0,6 mSv, adică aproximativ jumătate din limita dozei stabilită pentru populație (1 mSv/an).

Precauțiile speciale pentru rude, îngrijitori și personalul medical sunt prezentate la pct. 6.6.

4.5Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile lutețiului (177Lu) cu alte medicamente. Utilizarea posibilă a terapiilor cu chelatori ar putea să interfereze cu utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu).

Pentru informații privind interacțiunile asociate utilizării de medicamente marcate cu lutețiu (177Lu), consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului marcat radioactiv.

4.6Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă

În cazurile în care trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei de vârstă fertilă, este important să se determine dacă sunt sau nu gravide. Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruația este gravidă. Dacă există dubii cu privire la prezența posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruația, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiația ionizantă (dacă acestea există). Înainte de utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu), posibilitatea de sarcină trebuie exclusă prin efectuarea unui test adecvat/validat.

Sarcina

Utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) este contraindicată în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate sau când posibilitatea existenței unei sarcini nu este exclusă (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Înainte de a administra produse radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea, precum și alegerea celor mai adecvate produse radiofarmaceutice, ținând cont de activitatea excretată în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă, iar laptele secretat în această perioadă va fi aruncat. .

Fertilitatea

În conformitate cu raportările din literatura de specialitate și considerând o abordare conservatoare (doza maximă pe pacient de 10 GBq, eficiență medie a marcării și nicio măsură suplimentară), se poate considera că medicamentele marcate cu 177Lu nu determină toxicitate pentru reproducere, inclusiv afectarea spermatogenezei în testiculele bărbaților sau leziuni genetice în testiculele bărbaților sau ovarele femeilor.

Informații suplimentare privind utilizarea medicamentelor marcate cu 177Lu sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul care trebuie marcat radioactiv.

4.7Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje după tratamentul cu medicamente marcate cu lutețiu (177Lu) sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului respectiv care urmează să fie marcat radioactiv.

4.8Reacții adverse

Reacțiile adverse care pot apărea în urma administrării intravenoase a unui medicament marcat cu lutețiu (177Lu), preparat prin marcare radioactivă cu Lumark, depind de medicamentul în cauză. Informațiile respective sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.

Expunerea la radiații ionizante trebuie justificată pentru fiecare pacient în funcție de beneficiul clinic probabil. Activitatea trebuie administrată astfel încât doza de radiație rezultată să fie cât mai mică posibil luând în considerare necesitatea de a obține efectul terapeutic dorit.

Expunerea la radiații ionizante este asociată cu inducerea cancerului și cu un potențial de apariție a malformațiilor ereditare. Doza de radiație care rezultă din expunerea în scop terapeutic poate determina o incidență mai mare a cancerului și a mutațiilor. În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile pe care le presupune radiația sunt mai mici decât cele pe care le presupune boala în sine.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

4.9Supradozaj

Prezența clorurii de lutețiu (177Lu) libere în organism după o administrare inadecvată a Lumark va duce la creșterea toxicității medulare și la afectarea severă a celulelor hematopoietice. De aceea, în cazul administrării inadecvate a Lumark, radiotoxicitatea pentru pacient trebuie redusă prin administrarea imediată (adică în decurs de 1 oră) de medicamente care conțin chelatori, precum Ca-DTPA sau Ca-EDTA, pentru accelerarea eliminării radionuclidului din organism.

Următoarele medicamente trebuie să fie disponibile în instituțiile medicale care folosesc Lumark pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare în scopuri terapeutice:

-Ca-DTPA (dietilen-triamino-pentaacetat de calciu trisodic) sau

-Ca-EDTA (etilen-diamino-tetraacetat de calciu disodic).

Aceste medicamente chelatoare ajută la eliminarea efectului radiotoxic al lutețiului (177Lu) printr-un schimb între ionul de calciu din complex și ionul de lutețiu (177Lu). Datorită capacității liganzilor chelatori (DTPA, EDTA) de a forma complecși hidrosolubili, complecșii și lutețiul (177Lu) legat sunt eliminate rapid pe cale renală.

Trebuie să se administreze 1 g de medicament chelator prin injectare intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute, sau prin perfuzie (1 g la 100-250 ml de glucoză sau soluție de 9 mg/ml (0,9%) de clorură de sodiu pentru medicamente injectabile).

Eficienţa chelării este maximă imediat sau în decurs de o oră de la expunere când radionuclidul circulă în lichidele interstițiale și plasmă sau este accesibil acestora. Cu toate acestea, un interval post-expunere > 1 oră nu trebuie să împiedice administrarea și acțiunea efectivă a unui chelator cu o eficacitate redusă. Administrarea intravenoasă nu trebuie prelungită pe o perioadă mai mare de 2 ore.

În orice caz, parametri sangvini ai pacientului trebuie monitorizați și trebuie luate imediat măsuri adecvate dacă apar semne de afectare a măduvei osoase.

Toxicitatea lutețiului (177Lu) liber din cauza eliberării in vivo de biomoleculele marcate din organism în timpul terapiei ar putea fi redusă prin administrarea ulterioară de medicamente chelatoare.

5.PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: încă nealocat, ATC code: încă nealocat

Clorura de lutețiu (177Lu) se produce prin iradierea cu neutroni a 176Lu. Acesta se descompune prin emisia de radiații beta de cel mult 498 keV la hafniu (177Hf). Lutețiul 177Lu are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile.

Proprietățile farmacodinamice ale medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) preparate prin marcare radioactivă cu Lumark, înainte de administrare, depind de natura medicamentului care urmează să fie marcat

radioactiv. Consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.

Copii și adolescenți

Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lumark la toate subgrupele de copii și adolescenți în temeiul faptului că este probabil ca medicamentul specific să fie ineficace sau nesigur la toți sau la unii copii și adolescenți și pe motiv că nu există niciun beneficiu terapeutic semnificativ față de tratamentele existente pentru pacienții copii și adolescenți. Derogarea nu se extinde însă la alte diagnostice sau la alte utilizări terapeutice ale produsului atunci când este legat de o moleculă purtătoare (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).

5.2Proprietăți farmacocinetice

Proprietățile farmacocinetice ale medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) preparate prin marcare radioactivă cu Lumark, înainte de administrare, vor depinde de natura medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.

Distribuție

Farmacocinetica lutețiului (177Lu) a fost studiată la șobolan și șoarece. Distribuția și concentrațiile de substanțe minerale la nivelul organelor au fost studiate la doze mici (9-10 mg/kg) și la doze mari (19-20 mg/kg) administrate intravenos la șobolan. A rezultat că mai mult de 78% din doze s-au distribuit în ficat, oase și splină. Pentru lutețiu (177Lu), diferitele niveluri ale dozelor nu au rezultat în absorbții semnificativ diferite, 65% regăsindu-se în ficat, 5,3% în splină și 13% în oase la o zi după administrare.

În ceea ce privește modelul de distribuție în sânge, a rezultat că, la 2 ore după administrare, 15% din lutețiul prezent în sânge a trecut în celulele sangvine, restul de 85% fiind prezent în continuare în ser.

Un studiu mai aprofundat privind biodistribuția clorurii de lutețiu (177Lu) la șoarece confirmă absorbția relativ mare la nivelul ficatului, rinichilor și al măduvei osoase. Rezultatele au indicat acumularea clorurii de lutețiu (177Lu) în măduva osoasă și au evidențiat importanța faptului ca tot lutețiul (177Lu) să fie legat de peptide la injectare, precum și a stabilității in vivo a complexului chelat radionuclid în timpul terapiei.

Date farmacocinetice pentru Lumark în relație cu lutețiul liber:

Când precursorul este legat de o moleculă purtătoare, conținutul de lutețiu (177Lu) liber radioactiv ar trebui să fie inferior cantităților stabilite, în funcție de purtătorul utilizat. Datele relevante sunt incluse în rezumatele caracteristicilor produselor pentru medicamentele marcate.

5.3Date preclinice de siguranță

Proprietățile toxicologice ale medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) preparate prin marcare radioactivă cu Lumark, înainte de administrare, vor depinde de natura medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.

Nu au fost efectuate studii de toxicitate cu Lumark la animale.

Toxicitatea clorurii de lutețiu (177Lu) a fost studiată la diferite mamifere, utilizând diferite căi de administrare. Administrarea intraperitoneală a dus la peritonite generalizate cu aderențe și acumulare de lichid ascitic. Pe cale intraperitoneală, DL50 este de aproximativ 300 mg/kg la șoarece și șobolan. Pe cale intravenoasă, DL50 la șobolan și șoarece variază între 30 și 60 mg/kg. Dozele administrate intravenos au determinat efecte diferite asupra tensiunii arteriale și o scădere a frecvenței cardiace. Electrocardiogramele nu au indicat neregularități ale ritmului cardiac sau de conducere cardiacă. Efectele asupra respirației au fost neînsemnate și variabile. Nu au fost identificate modificări deosebit de mari ale țesuturilor care să demonstreze semne de afectare acută care să rezulte din experiment. Studiile sugerează că toxicitatea intravenoasă a compușilor ionici ai elementelor rare pe pământ ar scădea cu masa atomică, din care rezultă că lutețiul (177Lu) este elementul chimic cel mai puțin toxic din serie.

6.PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienților

Acid clorhidric

Apă pentru preparate injectabile

6.2Incompatibilități

Marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi, cu clorură de lutețiu (177Lu) este foarte sensibilă la prezența urmelor de impurități metalice.

Este important ca întreaga sticlărie, acele de seringă etc., utilizate la prepararea medicamentului marcat radioactiv să fie curățate foarte bine pentru a se asigura că nu prezintă astfel de urme de impurități metalice. Se vor utiliza doar ace de seringă (de exemplu, nemetalice) cu rezistență demonstrată la acizi diluați, pentru a reduce la minimum cantitatea de urme de impurități metalice.

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor care urmează să fie marcate radioactiv.

6.3Perioada de valabilitate

8 zile de la data și ora de referință (= data și ora finalizării producției).

6.4Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a asigura protecția împotriva radiațiilor. Nu sunt necesare condiții speciale pentru păstrare.

Păstrarea produselor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naționale pentru materiale radioactive.

6.5Natura și conținutul ambalajului

Soluția ce conține precursorul radiofarmaceutic este ambalată în flacoane din sticlă incoloră de tip I a 10 ml, cu dop de cauciuc bromobutilic sigilat cu aluminiu.

Fiecare flacon conține un volum care variază între 0,1 și 5 ml, corespunzând unei activități cuprinse în intervalul 8-400 GBq la data și ora de referință.

Flacoanele sunt introduse într-un recipient de plumb pentru ecranarea de protecție și ambalate într-un borcan de plastic.

Fiecare ambalaj conține un flacon introdus într-un recipient din plumb. Numai pentru o singură utilizare.

6.6Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Lumark nu este destinat pentru administrarea directă la pacienți.

Atenționare generală

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepționate, utilizate și administrate doar de persoane autorizate, în unități clinice specifice. Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor și/sau autorizațiilor corespunzătoare din partea organizațiilor oficiale competente.

Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerințele privind siguranța împotriva radiațiilor, cât și pe cele privind calitatea farmaceutică. Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.

Pentru instrucțiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui produs, integritatea recipientului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.

Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului și iradierea persoanelor care efectuează administrarea. Ecranarea adecvată este obligatorie.

Debitul dozei de suprafață și doza acumulată depind de mulți factori. Este esențial să se efectueze măsurători la locul respectiv și în timpul lucrului, iar aceste activități trebuie exersate pentru determinarea mai precisă și instructivă a dozei totale de radiații față de personal. Se recomandă ca personalul medico-sanitar să reducă timpul de contact cu pacienții injectați cu produse radiofarmaceutice pe bază de lutețiu (177Lu). Se recomandă utilizarea sistemelor de supraveghere televizată în vederea monitorizării pacienților. Dat fiind că perioada de înjumătățire a lutețiului (177Lu) este mare, se recomandă în mod special să se evite contaminarea internă. De aceea, este obligatoriu să se utilizeze mănuși de protecție de bună calitate (latex/nitril) în cazul oricărui contact direct cu produsul radiofarmaceutic (flacon/seringă) și cu pacientul. Pentru reducerea la minimum a expunerii la radiații în cazul expunerilor repetate, nu există nicio recomandare specifică exceptând respectarea strictă a celor de mai sus.

Administrarea produselor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri datorate radiațiilor externe sau contaminării prin stropi de urină, vărsături etc. Prin urmare, trebuie luate precauțiile de protecție împotriva radiațiilor, în conformitate cu reglementările naționale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

I.D.B Holland B.V. Weverstraat 17

5111 PV Baarle-Nassau

Țările de Jos

8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/15/1013/001

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

19/06/2015

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

11.DOZIMETRIE

Doza de radiație absorbită de diferitele organe în urma administrării medicamentului marcat cu lutețiu (177Lu) va depinde de molecula specifică care urmează să fie marcată radioactiv.

Informațiile privind dozimetria radiațiilor pentru fiecare medicament în parte, în urma administrării preparatului marcat radioactiv, vor fi disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care urmează să fie marcat radioactiv.

Tabelul de dozimetrie de mai jos este prezentat în scopul evaluării contribuției pe care o are lutețiul (177Lu) neconjugat la doza de radiații, după administrarea medicamentului marcat cu lutețiu (177Lu), sau la cea rezultată din injectarea intravenoasă accidentală cu Lumark.

Estimările dozimetrice se bazează pe datele privind biodistribuția furnizate de ICRP-30, care au indicat oasele, ficatul și rinichii drept organe țintă semnificative pentru biodistribuția lutețiului.

Tabelul 1. Doza absorbită pe unitatea de activitate administrată pentru diferite țesuturi

 

Date ICRP-30

 

 

Organ țintă

Doză/activitate injectată

(mGy/MBq)

 

Glande suprarenale

0,018

Creier

0,017

Sâni

0,005

Peretele vezicii biliare

0,012

Peretele porțiunii inferioare a

0,868

intestinului gros

 

Intestin subțire

0,069

Peretele stomacului

0,038

Peretele porțiunii superioare a

0,327

intestinului gros

 

Peretele cardiac

0,009

Rinichi

0,210

Ficat

0,220

Plămâni

0,010

Mușchi

0,012

Ovare

0,015

Pancreas

0,012

Măduva roșie

1,090

Celule osteogene

7,530

Piele

0,007

Splină

0,008

Testicule

0,006

Timus

0,007

Tiroidă

0,011

Peretele vezicii urinare

0,240

Uter

0,011

 

 

Total organism

0,185

 

 

 

 

Doza eficace (µSv/MBq)

0,35

 

 

12.INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE

Înainte de utilizare, trebuie verificate ambalajul și radioactivitatea. Activitatea se poate măsura utilizând o cameră de ionizare. Lutețiul (177Lu) este un emițător de radiații beta(-)/gamma. Măsurătorile activității utilizând o cameră de ionizare sunt foarte sensibile la factorii geometrici și, prin urmare, trebuie efectuate numai în condiții geometrice validate corespunzător.

Numai pentru administrare unică

Trebuie respectate măsurile de precauție uzuale privind asepsia și radioactivitatea.

Flaconul nu trebuie niciodată deschis și trebuie păstrat în interiorul ambalajului de protecție din plumb. Produsul trebuie extras în condiții aseptice, prin dop, utilizând un ac și o seringă sterile, de unică folosință, după dezinfectarea dopului.

Trebuie luate măsurile aseptice corespunzătoare, pentru a menține sterilitatea produsului Lumark și condițiile sterile pe tot parcursul procedurilor de marcare.

Agentul de complexare și ceilalți reactivi trebuie adăugați în flaconul cu clorură de lutețiu (177Lu).

Lutețiul (177Lu) liber este absorbit și se acumulează în oase. Aceasta ar putea duce la osteosarcom. Înainte de administrarea intravenoasă a conjugatelor marcate cu lutețiu (177Lu), se recomandă adăugarea unui agent de legare, cum ar fi DTPA, pentru a forma un complex cu lutețiul (177Lu) liber, dacă este prezent, ducând la eliminarea rapidă pe cale renală a lutețiului (177Lu).

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate