Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luminity (perflutren) – Prospectul - V08DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLuminity
Cod ATCV08DA04
Substanţăperflutren
ProducătorLantheus MI UK Ltd.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Luminity 150 microlitri/ml gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă perflutren

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.Ce este Luminity şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să utilizați Luminity

3.Cum să utilizați Luminity

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Luminity

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este Luminity şi pentru ce se utilizează

Luminity este un agent de contrast pentru examen cu ultrasunete (ecografie) şi conţine microsfere (bule micuţe) de perflutren gazos ca substanţă activă.

Luminity este utilizat numai pentru diagnostic. Este un agent de contrast (un medicament care face vizibile structurile interne ale organismului în timpul testelor de imagistică).

Luminity se utilizează la adulţi pentru a obţine o scanare mai clară a camerelor inimii, în special a ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (un test diagnostic în care se obţine o imagine a inimii cu ajutorul ultrasunetelor). Luminity se utilizează la pacienţi cu boală arterială coronariană (obstrucţia vaselor de sânge care vascularizează muşchiul cardiac) suspectată sau confirmată, atunci când imaginea obţinută cu ecocardiografie fără substanţă de contrast nu este optimă.

2.Ce trebuie să știți înainte să utilizați Luminity

Nu utilizaţi Luminity

- dacă sunteţi alergic la perflutren sau la oricare dintre celelalte componente ale Luminity. (enumerate la pct. 6).

Dacă aţi avut o reacţie alergică în trecut cu Luminity sau orice altă substanţă de contrast cu ultrasunete informaţi medicul.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Luminity, adresați-vă medicului dumneavoastră.

-dacă vi s-a spus că aveţi un şunt cardiac.

-dacă aveţi boli grave cardiace sau pulmonare sau dacă aveţi nevoie de ventilaţie mecanică pentru a respira

-dacă aveţi o valvă artificială în inimă

-dacă aveţi o inflamaţie/infecţie a sângelui acută gravă

-dacă ştiţi că aveţi sistem de coagulare hiperactiv (probleme de coagulare a sângelui) sau tromboembolie recurentă (cheaguri de sânge)

-dacă aveţi o boală de ficat

-dacă aveţi o boală de rinichi

Copii şi adolescenţi

Luminity nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu a fost studiat la aceste grupuri de vârstă.

Luminity împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi şi cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra Luminity.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Luminity nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Luminity conține sodiu.

Acest produs medicamentos conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, aşa că se poate considera „fără sodiu”.

3.Cum să utilizați Luminity

Luminity vi se administrează înainte sau în timpul examinării cu ultrasunete (ecografiei) de către personal medical, cum sunt medicii specializaţi în acest tip de examinare. Ei vor calcula doza adecvată pentru dumneavoastră.

Luminity este pentru administrare intravenoasă (injecţie direct în venă). Înainte de utilizare, acest medicament trebuie activat prin agitare cu ajutorul unui dispozitiv mecanic numit Vialmix, distribuit medicilor care trebuie să prepare medicamentul. Acesta asigură agitarea corectă a medicamentului şi pe o perioadă suficientă de timp pentru a crea o „dispersie”de microsfere de perflutren gazos de mărime adecvată pentru a se obţine o imagine de bună calitate.

Luminity se administrează apoi într-o venă fie sub formă de injecţie „în bolus” (administrat tot o singură dată), fie sub formă de perfuzie (soluţie administrată prin picurare) după ce a fost diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%). În unele cazuri, medicul poate decide să administreze două injecţii pentru a realiza examenul ecografic. Modul de administrare şi doza de Luminity depind de tehnica utilizată pentru ecocardiografie.

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Luminity

Este puţin probabilă producerea unui supradozaj deoarece medicamentul este administrat de un medic. În caz de supradozaj, medicul va lua măsurile corespunzătoare.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unii pacienţi pot prezenta reacţii de tip alergic, cum este umflarea feţei. Există totuşi un risc ca aceste reacţii să devină severe şi pot include şocul anafilactic (o reacție alergică gravă, cu potențial letal). Suplimentar, anumiţi pacienţi pot prezenta convulsii, care pot fi asociate cu aceste reacţii alergice.

Probleme cardiace sau respiratorii, inclusiv stop cardiac, au fost observate la unii pacienţi. În cadrul studiilor clinice, aceste reacţii au fost raportate rar, iar pentru cazurile raportate ulterior punerii pe piaţă, frecvenţa nu este cunoscută.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Dureri de cap, înroşirea feţei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Ameţeli,

alterarea gustului,

scăderea presiunii sângelui,

dificultăţi în respiraţie, iritaţia gâtului,

dureri abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături,

mâncărimi,

transpiraţii excesive,

dureri de spate, dureri în piept,

oboseală,

senzaţie de căldură şi

durere la locul injectării.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Senzaţie de amorţeală, furnicături sau arsură,

tulburări ale frecvenţei cordului, palpitaţii (simţiţi mai greu bătăile inimii sau acestea sunt neregulate),

senzaţie de leşin,

creşterea presiunii sângelui,

senzaţie de extremităţi reci,

probleme de respiraţie, tuse, uscăciunea gâtului, dificultăţi de înghiţire,

erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii,

dureri articulare, dureri în părţile laterale, dureri la nivelul cefei, crampe musculare, febră, rigiditate musculară

şi trasee electrocardiografice anormale.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

pierderea cunoştinţei,

amorţirea feţei,

umflarea ochilor

şi tulburări de vedere

Obişnuit, aceste reacţii adverse dispar rapid fără nici un tratament.

Reportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Luminity

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Luminity după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.

Înaintea activării (agitării), a se păstra la frigider (2°C - 8°C). După activare (agitare),a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Dispersia trebuie să vi se administreze în decurs de 12 ore după activare (agitare).

Produsul poate fi reactivat până la 48 ore de la activarea iniţială şi folosit până la 12 ore de la a doua activare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Luminity

Substanţa activă este perflutren. Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 109 bule lipidice conţinând perflutren, cu diametrul mediu cuprins între 1,1-2,5 micrometri. Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml de Luminity este de 150 microlitri.

Celelalte componente sunt 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidilcolină (DPFC), sare monosodică a acidului 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidic (ADPF), sare monosodică a N-( carbamoil

5000 metoxipolietilenglicol)-1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidiletanolamină (5000MPEG DPFE), dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu, propilenglicol, glicerol şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Luminity şi conţinutul ambalajului

Luminity este o gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă Înainte de activarea (agitarea) conţinutului flaconului, Luminity se prezintă ca un lichid incolor, limpede până la translucid. După activare (agitare), produsul apare ca un lichid alb, lăptos.

Este disponibilă în cutii conţinând unul sau patru flacoane unidoză a 1,5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street

Newbury, Berkshire RG14 1JG

Marea Britanie

Tel: 44 1635 573 048

Producătorul

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

Tredegar, Wales NP22 3AA.

Marea Britanie

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

 

Este esenţial să se urmeze instrucţiunile privind pregătirea Luminity în vederea administrării şi manipularea sa şi, în timpul preparării, să se respecte cu stricteţe regulile de asepsie. Ca toate produsele parenterale, flacoanele trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi pentru a ne asigura de nedeteriorarea lor. Înainte de administrarea medicamentului, trebuie activat utilizând Vialmix, un dispozitiv mecanic de agitare. Vialmix nu este inclus în ambalajul Luminity, dar va fi furnizat personalului medical după comandarea cutiei.

Luminity este activat utilizând Vialmix care are un timp de agitare programat, de 45 secunde. Vialmix ca avertiza persoana care efectuează activarea dacă frecvenţa de agitare variază cu 5% sau mai mult sub valoarea ţintă a frecvenţei. De asemenea, a fost programat să se închidă şi va emite atenţionări vizuale şi audio dacă frecvenţa de agitare depăşeşte valoarea ţintă a frecvenţei cu 5%, sau scade sub valoarea ţintă a frecvenţei cu 10%.

Procesul de activare şi administrarea

- Flaconul trebuie activat utilizând Vialmix. Imediat după activare, Luminity se prezintă ca o dispersie albă, lăptoasă.

Notă: în cazul în care produsul este lăsat să stea mai mult de 5 minute după activare, trebuie agitat din nou cu mâna timp de 10 secunde înainte de extragere din flacon în seringă. Luminity trebuie utilizat în decurs de 12 ore după activare. Produsul poate fi reactivat timp de până la 48 ore după activarea iniţială şi utilizat timp de până la 12 ore după a doua activare, indiferent dacă este păstrat la frigider sau la temperatura camerei. A nu se păstra flaconul la temperaturi peste 30°C după activare.

-Flaconul trebuie desfăcut cu un ac de seringă steril sau cu o mini-branulă sterilă nesiliconată înainte de extragerea dispersiei.

-Dispersia trebuie extrasă din flacon utilizând o seringă cu un ac steril cu calibru de 18 - 20 sau

ataşată la o mini-branulă sterilă nesiliconată. Dacă se utilizează un ac, trebuie poziţionat să extragă materialul din mijlocul lichidului din flaconul răsturnat. Nu trebuie injectat aer în flacon. Produsul trebuie utilizat imediat după extragerea sa din flacon.

- Luminity poate fi diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

Conţinutul unui flacon este destinat unei singure administrări.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate