Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luveris (lutropin alfa) – Prospectul - G03GA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLuveris
Cod ATCG03GA07
Substanţălutropin alfa
ProducătorMerck Serono Europe Ltd.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Fiole cu solvent

Luveris 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Lutropină alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Luveris şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Luveris

3.Cum să utilizaţi Luveris

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Luveris

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Luveris şi pentru ce se utilizează

Ce este Luveris

Luveris este un medicament care conţine lutropină alfa, un hormon luteinizant recombinant (LH) care este, practic, similar hormonului găsit, în mod natural, în corpul uman, dar care este produs prin biotehnologie. Acesta aparţine familiei de hormoni numită gonadotropine, care sunt implicaţi în controlul normal al funcţiei de reproducere.

Pentru ce se utilizează Luveris

Luveris este recomandat pentru tratamentul femeilor adulte care au fost diagnosticate ca având nivele foarte scăzute ale unor hormoni implicaţi în ciclul reproductiv natural. Medicamentul se utilizează împreună cu un alt hormon numit hormon foliculostimulant, (FSH), pentru a determina dezvoltarea foliculilor, care se găsesc în ovare, structurile din care se maturează ouăle (ovulele). Apoi urmează tratamentul cu o singură doză de gonadotropină corionică umană (hCG), care determină eliberarea unui ou din folicul (ovulaţie).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Luveris

Nu utilizaţi Luveris:

dacă sunteţi alergică la gonadotropine (cum sunt hormonul luteinizant, hormonul foliculostimulant sau gonadotropina corionică umană) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveţi cancer de ovar, de uter sau de sân.

dacă aţi fost diagnosticată ca având o tumoră a creierului.

dacă aveţi ovare mărite sau pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene) de origine necunoscută.

dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile.

Nu utilizaţi Luveris dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigură, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Luveris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Trebuie evaluată fertilitatea dumneavoastră şi a partenerului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.

Nu se recomandă utilizarea Luveris dacă suferiţi de o afecţiune care, de regulă, face imposibilă o sarcină normală, cum este lipsa funcţionării ovarelor cauzată de o afecţiune numită insuficienţă ovariană primară, sau dacă aveţi malformaţii ale organelor genitale.

Porfiria

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (incapacitatea de distrugere a porfirinelor, care poate fi transmisă de la părinţi la copii).

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)

Acest medicament stimulează ovarele dumneavoastră. Aceasta vă creşte riscul de a dezvolta o afecţiune numită sindromul de hiperstimulare ovariană sau SHSO. Acesta se caracterizează prin dezvoltarea excesivă a foliculilor, care devin astfel chisturi de dimensiuni mari. Dacă aveţi dureri în partea inferioară a abdomenului, luaţi în greutate într-un timp scurt, aveţi greaţă sau vărsături sau aveţi dificultăţi la respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră care este posibil să vă recomande să întrerupeţi utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4 „Reacţii adverse grave”).

Dacă ovulaţia este absentă şi dozele şi schema de administrare a medicamentului sunt respectate, este puţin probabil să apară SHSO. Tratamentul cu Luveris determină rar SHSO sever. Probabilitatea creşte dacă se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conţine hormonul gonadotropină corionică umană, hCG) (vezi pct. 3 „Care este doza recomandată” pentru detalii). Dacă veţi dezvolta SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie hCG în cadrul ciclului de tratament respectiv şi să vă recomande să nu aveţi contact sexual sau să utilizaţi metode de contracepţie de tip barieră timp de cel puţin 4 zile.

Medicul dumneavoastră va asigura o monitorizare atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor ecografice şi analizelor sângelui înainte şi pe parcursul tratamentului.

Sarcina multiplă

Atunci când utilizaţi Luveris există un risc mai mare să aveţi o sarcină cu mai mulţi feţi („sarcină multiplă”, în principal gemeni) decât în cazul concepţiei naturale. Sarcinile multiple pot cauza complicaţii medicale care vă pot afecta atât pe dumneavoastră cât şi pe copiii dumneavoastră. Puteţi reduce riscul de sarcini multiple utilizând doza corectă de Luveris şi schema de administrare

recomandată. Atunci când urmaţi tehnici de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă depinde de vârsta dumneavoastră, de calitatea şi numărul ovulelor fertilizate sau a embrionilor care au

fost implantaţi.

Pierderea sarcinii

Atunci când urmaţi tehnici de reproducere asistată sau la stimularea ovarelor pentru producerea de ovule, probabilitatea să pierdeţi sarcina este mai mare decât în cazul unei concepţii naturale.

Sarcina ectopică

Femeile cu antecedente de boală a trompelor uterine prezintă risc de sarcină ectopică (sarcină în care embrionul este implantat în afara uterului), indiferent dacă sarcina este obţinută prin concepţie naturală sau cu tratamente de fertilitate.

Tulburări de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Luveris, dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aţi avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor, dacă aţi suferit un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Este posibil să prezentaţi un risc mai mare de apariţie a cheagurilor de sânge severe sau de agravare a cheagurilor de sânge existente în timpul tratamentului cu Luveris.

Tumori ale organelor genitale

La femeile care au urmat multiple tratamente cu medicamente pentru infertilitate au fost raportate tumori la nivelul ovarelor şi al altor organe de reproducere, atât benigne cât şi maligne.

Defecte congenitale

Frecvenţa de apariţie a defectelor congenitale după utilizarea tehnicilor de reproducere asistată (TRA) poate fi uşor mai mare decât după concepţia naturală. Acest lucru se poate fi determinat de diferenţele dintre factorii care au legătură cu părinţii cum sunt vârsta mamei sau caracteristicile genetice, precum şi de tehnicile TRA şi sarcina multiplă.

Copii şi adolescenţi

Luveris nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Luveris împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Luveris nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeaşi seringă, cu excepţia folitropinei alfa, dacă este prescrisă de medicul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Luveris dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Luveris nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componentele ale Luveris

Luveris conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză. Practic, „nu conţine sodiu”.

3.Cum să utilizaţi Luveris

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

Cum se utilizează acest medicament

Medicul dumneavoastră va decide doza şi schema de administrare cele mai potrivite pentru dumneavoastră în cursul acestui tratament.

Pentru autoadministrarea de către pacienţi la domiciliu sunt disponibile forme de prezentare mult mai uşor de utilizat şi ca urmare trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai potrivită alternativă disponibilă.

Care este doza recomandată

De regulă, Luveris se utilizează zilnic timp de până la 3 săptămâni, simultan cu injecţiile cu FSH.

De regulă, doza de început este de 75 UI (1 flacon) de Luveris împreună cu 75 UI sau 150 UI de FSH.

În funcţie de răspuns, medicul dumneavoastră poate creşte doza de FSH, de preferat cu 37,5– 75 UI la intervale de 7 până la 14 zile.

Medicul dumneavoastră poate decide să prelungească perioada de tratament până la 5 săptămâni. După obţinerea răspunsului dorit, se administrează o singură injecţie cu hCG la 24 până la 48 ore de la ultima injecţie cu Luveris şi FSH. Se recomandă să aveţi contact sexual în ziua respectivă şi în ziua următoare administrării hCG. Ca modalitate alternativă, se poate efectua inseminarea

intrauterină (IIU).

Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie întrerupt şi nu se mai administrează hCG (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”). Pentru ciclul următor, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de FSH decât cea utilizată în ciclul anterior.

Mod de administrare

Luveris este destinat administrării subcutanate, ceea ce înseamnă că se administrează prin injectare sub piele. Fiecare flacon este destinat unei singure administrări.

Dacă vă administraţi singură Luveris, vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare:

Spălaţi-vă pe mâini. Este important ca mâinile dumneavoastră şi obiectele pe care le utilizaţi să fie cât mai curate posibil.

Pregătiţi tot ce este necesar. Găsiţi un loc curat şi aşezaţi totul acolo:

-un flacon cu Luveris,

-o fiolă cu solvent,

-două tampoane îmbibate cu alcool sanitar,

-o seringă,

-un ac pentru reconstituire prin dizolvarea pulberii în solvent,

-un ac fin pentru injecţii subcutanate,

-un recipient special pentru obiecte ascuţite pentru înlăturarea în condiţii de siguranţă a ambalajelor din sticlă şi a acelor.

Deschideţi fiola cu solvent: Pe capul fiolei veţi vedea un mic punct colorat. Imediat sub punctul

colorat se află gâtul fiolei, care a fost tratat astfel încât să poată fi uşor de rupt. Loviţi uşor, cu unghia degetului arătător, capul fiolei astfel orice cantitate de lichid de la nivelul gâtului fiolei să treacă în corpul fiolei. Apoi apăsaţi ferm deasupra gâtului fiolei şi rupeţi fiola la distanţă de punctul colorat. Aşezaţi cu atenţie fiola deschisă, în poziţie verticală, pe suprafaţa de lucru.

Extrageţi solventul din fiolă: Fixaţi acul pentru reconstituire la seringă şi, ţinând seringa într-o

mână, luaţi fiola deschisă, introduceţi acul şi extrageţi tot solventul. Aşezaţi cu atenţie seringa pe suprafaţa de lucru, având grijă să nu atingeţi acul.

Preparaţi soluţia injectabilă: Îndepărtaţi capacul protector al flaconului cu pulbere Luveris,

luaţi seringa şi injectaţi lent solventul în flaconul cu Luveris. Rotiţi uşor, fără a se scoate seringa. Nu agitaţi.

După ce pulberea s-a dizolvat (ceea ce, de regulă, se realizează imediat), verificaţi dacă soluţia

rezultată este limpede şi nu conţine particule. Răsturnaţi flaconul şi extrageţi uşor soluţia în seringă.

De asemenea, puteţi amesteca soluţia de Luveris şi soluţia de folitropină alfa ca o alternativă la injectarea separată a fiecărui medicament. După ce pulberea de Luveris s-a dizolvat, trageţi soluţia înapoi în seringă şi reinjectaţi-o în flaconul cu pulbere de folitropină alfa. După ce pulberea s-a dizolvat, trageţi soluţia înapoi în seringă. Verificaţi să nu existe particule şi nu utilizaţi soluţia dacă nu este limpede.

Într-un ml de solvent se pot dizolva până la 3 flacoane cu pulbere.

Schimbaţi acul cu acul fin şi eliminaţi toate bulele de aer: Dacă vedeţi bule de aer în seringă,

ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi-o uşor până când toate bulele de aer se adună în partea de sus. Împingeţi uşor pistonul până se elimină toate bulele

de aer.

Injectaţi imediat soluţia: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-au sfătuit deja unde

să faceţi injecţia (de exemplu la nivelul peretelui abdominal, partea anterioară a coapsei). Ştergeţi cu un tampon îmbibat cu alcool sanitar suprafaţa aleasă. Prindeţi pielea strâns între degete şi introduceţi acul printr-o mişcare scurtă, din încheietură, sub un unghi de 45–90°. Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a arătat. Nu injectaţi direct într-o venă. Injectaţi soluţia împingând încet pistonul. Aşteptaţi cât timp este necesar pentru a injecta toată soluţia. Scoateţi imediat acul şi ştergeţi pielea cu un tampon îmbibat cu alcool sanitar, prin mişcări circulare.

Înlăturaţi toate obiectele utilizate: Odată de aţi terminat de efectuat injecţia, aruncaţi imediat toate acele utilizate şi recipientele din sticlă goale într-un recipient special pentru obiecte ascuţite. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Dacă utilizaţi mai mult Luveris decât trebuie

Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Luveris, dar există posibilitatea să apară sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris mai amănunţit la pct. „Reacţii adverse posibile”. Cu toate acestea, aceasta se poate întâmpla numai dacă se administrează hCG (vezi pct. „Atenţionări

şi precauţii”).

Dacă uitaţi să utilizaţi Luveris

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Contactaţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos. Este posibil ca medicul să vă solicite să încetaţi utilizarea Luveris.

Reacţie alergică

Reacţiile alergice precum erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, urticarie sau umflarea feţei însoţită de dificultăţi la respiraţie pot fi uneori grave. Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 paciente).

Sindromul de hiperstimulare ovariană

Dureri în partea inferioară a abdomenului însoţite de greaţă sau vărsături. Acestea pot fi simptome ale Sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO). Este posibil ca ovarele dumneavoastră să fi reacţionat exagerat la tratament şi au format pungi cu lichid mari sau chisturi ovariene (vezi, de asemenea, pct. 2 „Sindromul de hiperstimulare ovariană”). Această reacţie adversă este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 paciente). În acest caz, medicul trebuie să vă consulte cât mai curând posibil.

Complicaţiile grave legate de coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), care însoţesc, de regulă, SHSO sever, apar foarte rar. Acestea pot provoca dureri în piept, senzaţie de lipsă de aer, accident vascular cerebral sau infarct miocardic (vezi, de asemenea, pct. 2 „Tulburări de coagulare a sângelui”).

Alte reacţii adverse frecvente

Durere de cap

Senzaţie de rău, vărsături, diaree, disconfort abdominal sau dureri abdominale

Pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene), dureri la nivelul sânului şi dureri pelvine.

Reacţii locale la locul injectării, cum sunt durere, mâncărimi, vânătăi, umflături sau iritaţie.

În cazul utilizării Luveris nu s-au raportat torsiunea ovarelor şi sângerările în interiorul abdomenului, dar s-au raportat, cu toate acestea, rareori, astfel de cazuri după tratamentul cu gonadotropină umană de menopauză (hMG), un medicament obţinut din urină care conţine, de asemenea, LH.

Sarcina ectopică (embrion implantat în afara uterului) poate să apară mai ales la femei cu antecedente de boli ale trompelor uterine.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Luveris

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacoane după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare, cum sunt modificările de culoare ale pulberii sau deteriorarea flaconului.

Medicamentul trebuie administrat imediat după dizolvarea pulberii.

Soluţia nu trebuie administrată dacă nu este limpede sau conţine particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Luveris

Substanţa activă este lutropina alfa. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine 75 UI (Unităţi Internaţionale).

Lutropina alfa este un hormon luteinizant uman recombinant (r-hLH) produs prin tehnologia recombinării ADN-ului.

Celelalte componente ale pulberii sunt polisorbat 20, zahăr, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, L-metionină şi nitrogen.

Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Luveris şi conţinutul ambalajului

Luveris este prezentat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Acesta este furnizat în ambalaje conţinând 1, 3 sau 10 flacoane cu pulbere, împreună cu acelaşi număr de fiole cu solvent.

Fiecare flacon cu pulbere conţine lutropină alfa 75 UI, iar fiecare fiolă cu solvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

Fabricantul

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Cherubino Ltd

Tlf: +45 35253550

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Flacoane cu solvent

Luveris 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Lutropină alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Luveris şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Luveris

3.Cum să utilizaţi Luveris

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Luveris

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Luveris şi pentru ce se utilizează

Ce este Luveris

Luveris este un medicament care conţine lutropină alfa, un hormon luteinizant recombinant (LH) care este, practic, similar hormonului găsit, în mod natural, în corpul uman, dar care este produs prin biotehnologie. Acesta aparţine familiei de hormoni numită gonadotropine, care sunt implicaţi în controlul normal al funcţiei de reproducere.

Pentru ce se utilizează Luveris

Luveris este recomandat pentru tratamentul femeilor adulte care au fost diagnosticate ca având nivele foarte scăzute ale unor hormoni implicaţi în ciclul reproductiv natural. Medicamentul se utilizează împreună cu un alt hormon numit hormon foliculostimulant, (FSH), pentru a determina dezvoltarea foliculilor, care se găsesc în ovare, structurile din care se maturează ouăle (ovulele). Apoi urmează tratamentul cu o singură doză de gonadotropină corionică umană (hCG), care determină eliberarea unui ou din folicul (ovulaţie).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Luveris

Nu utilizaţi Luveris:

dacă sunteţi alergică la gonadotropine (cum sunt hormonul luteinizant, hormonul foliculostimulant sau gonadotropina corionică umană) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveţi cancer de ovar, de uter sau de sân.

dacă aţi fost diagnosticată ca având o tumoră a creierului.

dacă aveţi ovare mărite sau pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene) de origine necunoscută.

dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile.

Nu utilizaţi Luveris dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigură, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Luveris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Trebuie evaluată fertilitatea dumneavoastră şi a partenerului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.

Nu se recomandă utilizarea Luveris dacă suferiţi de o afecţiune care, de regulă, face imposibilă o sarcină normală, cum este lipsa funcţionării ovarelor cauzată de o afecţiune numită insuficienţă ovariană primară, sau dacă aveţi malformaţii ale organelor genitale.

Porfiria

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (incapacitatea de distrugere a porfirinelor, care poate fi transmisă de la părinţi la copii).

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)

Acest medicament stimulează ovarele dumneavoastră. Aceasta vă creşte riscul de a dezvolta o afecţiune numită sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acesta se caracterizează prin dezvoltarea excesivă a foliculilor, care devin astfel chisturi de dimensiuni mari. Dacă aveţi dureri în partea inferioară a abdomenului, luaţi în greutate într-un timp scurt, aveţi greaţă sau vărsături sau aveţi dificultăţi la respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră care este posibil să vă recomande să întrerupeţi utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4 „Reacţii adverse grave”).

Dacă ovulaţia este absentă şi dozele şi schema de administrare a medicamentului sunt respectate, este puţin probabil să apară SHSO. Tratamentul cu Luveris determină rar SHSO sever. Probabilitatea creşte dacă se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conţine hormonul gonadotropină corionică umană, hCG) (vezi pct. 3 „Care este doza recomandată” pentru detalii). Dacă veţi dezvolta SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie hCG în cadrul ciclului de tratament respectiv şi să vă recomande să nu aveţi contact sexual sau să utilizaţi metode de contracepţie de tip barieră timp de cel puţin 4 zile.

Medicul dumneavoastră va asigura o monitorizare atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor ecografice şi analizelor sângelui înainte şi pe parcursul tratamentului.

Sarcina multiplă

Atunci când utilizaţi Luveris există un risc mai mare să aveţi o sarcină cu mai mulţi feţi („sarcină multiplă”, în principal gemeni) decât în cazul concepţiei naturale. Sarcinile multiple pot cauza complicaţii medicale care vă pot afecta atât pe dumneavoastră cât şi pe copiii dumneavoastră. Puteţi reduce riscul de sarcini multiple utilizând doza corectă de Luveris şi schema de administrare recomandată. Atunci când urmaţi tehnici de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă depinde de vârsta dumneavoastră, de calitatea şi numărul ovulelor fertilizate sau a embrionilor care au

fost implantaţi.

Pierderea sarcinii

Atunci când urmaţi tehnici de reproducere asistată sau la stimularea ovarelor pentru producerea de ovule, probabilitatea să pierdeţi sarcina este mai mare decât în cazul unei concepţii naturale.

Sarcina ectopică

Femeile cu antecedente de boală a trompelor uterine prezintă risc de sarcină ectopică (sarcină în care embrionul este implantat în afara uterului), indiferent dacă sarcina este obţinută prin concepţie naturală sau cu tratamente de fertilitate.

Tulburări de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Luveris, dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aţi avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor, dacă aţi suferit un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Este posibil să prezentaţi un risc mai mare de apariţie a cheagurilor de sânge severe sau de agravare a cheagurilor de sânge existente în timpul tratamentului cu Luveris.

Tumori ale organelor genitale

La femeile care au urmat multiple tratamente cu medicamente pentru infertilitate au fost raportate tumori la nivelul ovarelor şi al altor organe de reproducere, atât benigne cât şi maligne.

Defecte congenitale

Frecvenţa de apariţie a defectelor congenitale după utilizarea tehnicilor de reproducere asistată (TRA) poate fi uşor mai mare decât după concepţia naturală. Acest lucru se poate fi determinat de diferenţele dintre factorii care au legătură cu părinţii cum sunt vârsta mamei sau caracteristicile genetice, precum şi de tehnicile TRA şi sarcina multiplă.

Copii şi adolescenţi

Luveris nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Luveris împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Luveris nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeaşi seringă, cu excepţia folitropinei alfa, dacă este prescrisă de medicul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Luveris dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Luveris nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Luveris

Luveris conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză. Practic, „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Luveris

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

Cum se utilizează acest medicament

Medicul dumneavoastră va decide doza şi schema de administrare cele mai potrivite pentru dumneavoastră în cursul acestui tratament.

Care este doza recomandată

De regulă, Luveris se utilizează zilnic timp de până la 3 săptămâni, simultan cu injecţiile cu FSH.

De regulă, doza de început este de 75 UI de (1 flacon) Luveris împreună cu 75 UI sau 150 UI de FSH.

În funcţie de răspuns, medicul dumneavoastră poate creşte doza de FSH, de preferat cu 37,5– 75 UI la intervale de 7 până la 14 zile.

Medicul dumneavoastră poate decide să prelungească perioada de tratament până la 5 săptămâni.

După obţinerea răspunsului dorit, se administrează o singură injecţie cu hCG la 24 până la 48 ore de la ultima injecţie cu Luveris şi FSH. Se recomandă să aveţi contact sexual în ziua respectivă şi în ziua următoare administrării hCG. Ca modalitate alternativă, se poate efectua inseminarea

intrauterină (IIU).

Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie întrerupt şi nu se mai administrează hCG (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”). Pentru ciclul următor, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de FSH decât cea utilizată în ciclul anterior.

Mod de administrare

Luveris este destinat administrării subcutanate, ceea ce înseamnă că se administrează prin injectare sub piele. Fiecare flacon este destinat unei singure administrări.

Dacă vă administraţi singură Luveris, vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare:

Spălaţi-vă pe mâini. Este important ca mâinile dumneavoastră şi obiectele pe care le utilizaţi să fie cât mai curate posibil.

Pregătiţi tot ce este necesar. Găsiţi un loc curat şi aşezaţi totul acolo:

-un flacon cu Luveris,

-un flacon cu solvent,

-două tampoane îmbibate cu alcool sanitar,

-o seringă,

-un ac pentru reconstituire prin dizolvarea pulberii în solvent,

-un ac fin pentru injecţii subcutanate,

-un recipient special pentru obiecte ascuţite pentru înlăturarea în condiţii de siguranţă a ambalajelor din sticlă şi acelor.

Îndepărtaţi capacul protector al flaconului cu solvent. Ataşaţi acul pentru reconstituire la

seringă şi aspiraţi o cantitate de aer în seringă trăgând pistonul până în dreptul gradaţiei de 1 ml. Apoi, introduceţi acul în flacon, împingeţi pistonul pentru a elimina aerul, răsturnaţi flaconul şi extrageţi uşor

tot solventul.

Aşezaţi cu atenţie seringa pe suprafaţa de lucru, având grijă să nu atingeţi acul.

Preparaţi soluţia injectabilă: Îndepărtaţi capacul protector al flaconului cu pulbere Luveris,

luaţi seringa şi injectaţi lent solventul în flaconul cu Luveris. Rotiţi uşor, fără a scoate seringa. Nu agitaţi.

După ce pulberea s-a dizolvat (ceea ce, de regulă, se realizează imediat), verificaţi dacă soluţia rezultată este limpede şi nu conţine particule. Răsturnaţi flaconul şi extrageţi uşor soluţia în seringă.

De asemenea, puteţi amesteca soluţia de Luveris şi soluţia de folitropină alfa ca o alternativă la injectarea separată a fiecărui medicament. După ce pulberea de Luveris s-a dizolvat, trageţi soluţia înapoi în seringă şi reinjectaţi-o în flaconul cu pulbere de folitropină alfa. După ce pulberea s-a dizolvat, trageţi soluţia înapoi în seringă. Verificaţi să nu existe particule şi nu utilizaţi soluţia dacă nu este limpede.

Într-un ml de solvent se pot dizolva până la 3 flacoane cu pulbere.

Schimbaţi acul cu acul fin şi eliminaţi toate bulele de aer: Dacă vedeţi bule de aer în seringă,

ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi-o uşor până când toate bulele de aer se adună în partea de sus. Împingeţi uşor pistonul până se elimină toate bulele

de aer.

Injectaţi imediat soluţia: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-au sfătuit deja unde

să faceţi injecţia (de exemplu la nivelul peretelui abdominal, partea anterioară a coapsei). Ştergeţi cu un tampon îmbibat cu alcool sanitar suprafaţa aleasă. Prindeţi pielea strâns între degete şi introduceţi acul printr-o mişcare scurtă, din încheietură, sub un unghi de 45–90°. Injectaţi sub piele aşa cum vi s-a arătat. Nu injectaţi direct într-o venă. Injectaţi soluţia împingând încet pistonul. Aşteptaţi cât timp este necesar pentru a injecta toată soluţia. Scoateţi imediat acul şi ştergeţi pielea cu un tampon îmbibat cu alcool sanitar, prin mişcări circulare.

Înlăturaţi toate obiectele utilizate: Odată ce aţi terminat de efectuat injecţia aruncaţi imediat toate acele utilizate şi recipientele din sticlă goale într-un recipient special pentru obiecte ascuţite. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Dacă utilizaţi mai mult Luveris decât trebuie

Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Luveris, dar există posibilitatea să apară sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris mai amănunţit la pct. „Reacţii adverse posibile”. Cu toate acestea, aceasta se poate întâmpla numai dacă se administrează hCG (vezi pct. „Atenţionări

şi precauţii”).

Dacă uitaţi să utilizaţi Luveris

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Contactaţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos. Este posibil ca medicul să vă solicite să încetaţi utilizarea Luveris.

Reacţie alergică

Reacţiile alergice precum erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, urticarie sau umflarea feţei însoţită de dificultăţi la respiraţie pot fi uneori grave. Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta

până la 1 din 10000 paciente).

Sindromul de hiperstimulare ovariană.

Dureri în partea inferioară a abdomenului însoţite de greaţă sau vărsături. Acestea pot fi simptome ale Sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO). Este posibil ca ovarele dumneavoastră să fi reacţionat exagerat la tratament şi au format pungi cu lichid mari sau chisturi ovariene (vezi, de asemenea, pct. 2 „Sindromul de hiperstimulare ovariană”). Această reacţie adversă este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 paciente). În acest caz, medicul trebuie să vă consulte cât mai curând posibil.

Complicaţiile grave legate de coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), care însoţesc, de regulă, SHSO sever, apar foarte rar. Acestea pot provoca dureri în piept, senzaţie de lipsă de aer, accident vascular cerebral sau infarct miocardic (vezi, de asemenea, pct. 2 „Tulburări de coagulare a sângelui”).

Alte reacţii adverse frecvente

Durere de cap

Senzaţie de rău, vărsături, diaree, disconfort abdominal şi dureri abdominale

Pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene), dureri la nivelul sânului şi dureri pelvine.

Reacţii locale la locul injectării, cum sunt durere, mâncărimi, vânătăi, umflături sau iritaţie.

În cazul utilizării Luveris nu s-au raportat torsiunea ovarelor şi sângerările în interiorul abdomenului, dar s-au raportat cu toate acestea, rareori, astfel de cazuri după tratamentul cu gonadotropină umană de menopauză (hMG), un medicament obţinut din urină care, conţine, de asemenea, LH.

Sarcina ectopică (embrion implantat în afara uterului) poate să apară mai ales la femei cu antecedente de boli ale trompelor uterine.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Luveris

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacoane după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare, cum sunt modificările de culoare ale pulberii sau deteriorarea flaconului.

Medicamentul trebuie administrat imediat după dizolvarea pulberii.

Soluţia nu trebuie administrată dacă nu este limpede sau conţine particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Luveris

Substanţa activă este lutropina alfa. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine 75 UI (Unităţi Internaţionale).

Lutropina alfa este un hormon luteinizant uman recombinant, r-hLH) produs prin tehnologia recombinării ADN-ului.

Celelalte componente ale pulberii sunt polisorbat 20, zahăr, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, L-metionină şi nitrogen.

Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Luveris şi conţinutul ambalajului

Luveris este prezentat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Acesta este furnizat în ambalaje conţinând 1, 3 sau 10 flacoane cu pulbere, împreună cu acelaşi număr de flacoane cu solvent.

Fiecare flacon cu pulbere conţine lutropină alfa 75 UI, iar fiecare flacon cu solvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

Fabricantul

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Cherubino Ltd

Tlf: +45 35253550

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate