Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lymphoseek (tilmanocept) – Prospectul - V09IA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLymphoseek
Cod ATCV09IA09
Substanţătilmanocept
ProducătorNorgine BV

Prospect: Informaţii pentru pacient

Lymphoseek 50 micrograme, kit pentru preparate radiofarmaceutice

Tilmanocept

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Lymphoseek şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Lymphoseek

3.Cum să utilizați Lymphoseek

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Lymphoseek

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Lymphoseek şi pentru ce se utilizează

Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic. Acest lucru înseamnă că se utilizează în cancerul mamar, melanom sau cancerele cavităţii bucale pentru a ajuta la aflarea informaţiilor despre boala dumneavoastră. Acesta nu este un tratament pentru boala dumneavoastră.

Înainte de a fi utilizată, pulberea din flaconul care conţine tilmanocept se amestecă cu un medicament

radioactiv numit pertehnetat de sodiu (care conţine 99mTc) pentru a produce substanţa numită tilmanocept marcat cu tehneţiu (99mTc).

Întrucât tilmanocept marcat cu tehneţiu (99mTc) conţine o cantitate mică de radioactivitate, acesta poate evidenţia anumite părţi din organism în timpul testelor pentru a-i ajuta pe medici să determine dacă s-a produs răspândirea cancerului în locurile numite „ganglioni limfatici” care se află în apropierea tumorilor. Ganglionii limfatici care se află cel mai aproape de tumoră se numesc ganglioni „santinelă”. Ganglionii limfatici sunt locurile în care există cea mai mare probabilitate de răspândire a celulelor canceroase. Când Lymphoseek găseşte ganglionii santinelă, aceştia pot fi îndepărtaţi şi verificaţi pentru a determina dacă sunt prezente celule canceroase. Lymphoseek găseşte ganglionii limfatici şi poate fi detectat utilizând o cameră sau un detector special.

Utilizarea Lymphoseek implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul pe care îl veţi obţine ca urmare a acestei proceduri efectuate cu produsul radiofarmaceutic depăşeşte riscul de expunere la radiaţii.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Lymphoseek

Nu utilizați Lymphoseek:

dacă sunteţi alergic la tilmanocept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la oricare din componentele produsului farmaceutic marcat radioactiv.

Atenţionări şi precauţii

Aveţi grijă deosebită la utilizarea Lymphoseek:

dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă,

dacă alăptaţi.

Înainte de administrarea Lymphoseek, trebuie:

să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale medicului de medicină nucleară.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub de 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Lymphoseek împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ şi medicamentele eliberate fără prescripţie şi medicamentele naturiste.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Înainte de administrarea Lymphoseek, trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.

Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.

Dacă sunteţi gravidă, medicul de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.

Dacă alăptaţi, laptele matern trebuie aruncat timp de 24 de ore după administrarea Lymphoseek. Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru a afla când puteţi relua alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Se consideră că este puţin probabil ca Lymphoseek să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară vă vor spune când puteţi conduce un vehicul în siguranţă după intervenţia chirurgicală.

Lymphoseek conţine sodiu:

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză. Aceasta înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.

3.Cum să utilizați Lymphoseek

Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. Lymphoseek va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special. Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.

Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de Lymphoseek care se va utiliza în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine informaţiile dorite.

Cantitatea care trebuie administrată în mod obişnuit, recomandată la un adult, este cuprinsă între 18,5 şi 74 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii).

Doza poate fi divizată în cantităţi mai mici. Acest lucru înseamnă că medicul poate face mai mult de o injecţie în zona din jurul tumorii.

Administrarea Lymphoseek şi efectuarea procedurii

Lymphoseek se injectează sub piele, sub mamelon sau în jurul tumorii. Locul depinde de tipul tumorii.

Lymphoseek se administrează în ziua dinaintea procedurii sau în ziua procedurii.

Durata procedurii

Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.

Medicul de medicină nucleară utilizează o cameră specială pentru a detecta Lymphoseek. Medicul chirurg utilizează imaginile pentru a vedea unde sunt localizaţi ganglionii santinelă. De asemenea, medicul chirurg va utiliza un aparat care detectează componenta 99mTc a medicamentului. 99mTc indică medicului chirurg unde sunt localizaţi ganglionii santinelă.

Când este detectat un ganglion santinelă, medicul chirurg îl îndepărtează. Dacă există mai mulţi ganglioni santinelă, şi aceştia vor fi îndepărtaţi. După aceea, ganglionii santinelă sunt verificaţi pentru a determina dacă celulele canceroase s-au extins la aceştia.

Ce trebuie să faceţi după utilizarea Lymphoseek

Medicul de medicină nucleară vă va spune dacă este necesar să luaţi orice precauţii speciale după ce ați luat acest medicament. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Lymphoseek decât trebuie

Supradozajul este puţin probabil, întrucât vi se va administra o cantitate special măsurată de Lymphoseek, controlată cu precizie de către medicul care supraveghează procedura. Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la Lymphoseek, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

iritaţie sau durere la locul injecţiei (incluzând sânii şi pielea);

leziune dureroasă, deschidere a leziunii sau acumulare de lichid la nivelul plăgii chirurgicale;

senzaţie de rău (greaţă) sau ameţeală;

vedere înceţoşată;

dificultăţi de vorbire;

dureri de cap;

bătăi rapide ale inimii;

nevoie frecventă sau urgentă de urinare;

senzaţie de căldură, senzaţie de furnicături sau înţepături sau dureri la nivelul extremităţilor, umărului, gâtului sau maxilarului;

înroşire a feţei;

valori crescute ale concentraţiei de calciu din sânge.

Acest produs radiofarmaceutic va distribui cantităţi scăzute de radiaţii ionizante, asociate cu un risc minim de cancer şi anomalii congenitale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Lymphoseek

Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare. Păstrarea produselor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale privind materialele radioactive.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist.

Lymphoseek nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25 °C. A se păstra flaconul în ambalajul exterior pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia marcată radioactiv este stabilă timp de 6 ore la 25 °C.

Produsul marcat radioactiv este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile. A nu se utiliza dacă prezintă particule şi/sau modificări de culoare.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lymphoseek

Substanţa activă este tilmanocept. Fiecare flacon conţine tilmanocept 50 micrograme.

Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, glicină (E640), ascorbat de sodiu (E301), clorură de staniu dihidrat, hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric (E507).

Cum arată Lymphoseek şi conţinutul ambalajului

Înainte de a fi utilizată, pulberea din flaconul care conţine tilmanocept se amestecă cu un medicament radioactiv numit pertehnetat de sodiu pentru a produce substanţa numită tilmanocept marcat cu tehneţiu (99mTc).

Mărimi de ambalaj

Flacoanele din sticlă sunt furnizate într-o cutie care conţine 5 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Norgine B.V.

Hogehilweg 7 1101CA Amsterdam

Olanda

Fabricantul

GiPharma S.r.l.

Strada Crescentino snc – 13040

Saluggia (VC)

Italia

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

RCP-ul complet al Lymphoseek este furnizat ca secţiune detaşabilă la sfârşitul prospectului din ambalajul medicamentului, cu scopul de a pune la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii suplimentare ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.

Citiţi RCP-ul [RCP-ul trebuie să fie inclus în cutie].

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate