Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lyrica (pregabalin) - N03AX16

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLyrica
Cod ATCN03AX16
Substanţăpregabalin
ProducătorPfizer Limited

Lyrica

pregabalină

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Lyrica. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Lyrica.

Ce este Lyrica?

Lyrica este un medicament care conţine substanţa activă pregabalină. Este disponibil sub formă de capsule (albe: 25, 50 şi 150 mg; albe şi portocalii: 75, 225 şi 300 mg; portocalii: 100 mg; portocaliu deschis: 200 mg) şi ca soluţie orală (20 mg/ml).

Pentru ce se utilizează Lyrica?

Lyrica se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de următoarele afecţiuni:

durere neuropatică (durere cauzată de afectarea nervilor). Lyrica se poate utiliza în cazul durerii neuropatice periferice, cum ar fi durerea pe care o simt pacienţii diabetici sau cei cu herpes (zona) zoster, precum şi în cazul durerii neuropatice centrale, cum ar fi durerea pe care o simt pacienţii care au suferit o leziune a măduvei spinării;

epilepsie. Lyrica se utilizează ca „adjuvant” pentru tratamentul existent la pacienţii cu convulsii parţiale (crize epileptice cu origine într-o zonă specifică a creierului) care nu pot fi ţinute sub control cu tratamentul în curs;

tulburare anxioasă generalizată (anxietate sau nervozitate prelungită în legătură cu evenimente cotidiene).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează Lyrica?

Doza iniţială recomandată de Lyrica este de 150 mg pe zi, împărţită în două sau trei prize. După trei până la şapte zile, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi. Dozele pot fi crescute de cel mult două ori, până când se ajunge la doza cea mai eficace. Doza maximă este de 600 mg pe zi. Oprirea tratamentului cu Lyrica trebuie făcută, de asemenea, treptat, pe parcursul a cel puţin o săptămână.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă. Pacienţii cu afecţiuni renale trebuie să ia doze mai mici.

Cum ac ionează Lyrica?

Substanţa activă din Lyrica, pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmiţătorul” propriu al organismului numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite. Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase. Modul exact în care acţionează pregabalina nu este pe deplin înţeles, dar se crede că acesta afectează modul în care calciul pătrunde în celulele nervoase. Aceasta reduce activitatea unora dintre celulele nervoase din creier şi din măduva spinării, reducând eliberarea altor neurotransmiţători care au un rol în transmiterea durerii, în epilepsie şi în stările de anxietate.

Cum a fost studiat Lyrica?

Lyrica a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în 22 de studii:

pentru durerea neuropată periferică, s-au desfăşurat zece studii care au cuprins peste 3 000 de pacienţi, din care jumătate cu neuropatie diabetică şi jumătate cu dureri cauzate de zona zoster.Un alt studiu a fost realizat pe 137 de pacienţi cu durere neuropată centrală cauzată de o leziune a măduvei spinării. Studiile au durat până la 12 de săptămâni. Eficacitatea Lyrica a fost măsurată cu ajutorul un chestionar standard pentru durere;

pentru epilepsie au fost realizate trei studii care au cuprins peste 1 000 de pacienţi. Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea numărului de convulsii după 11 până la 12 săptămâni;

pentru tulburarea anxioasă generalizată au fost realizate opt studii care au cuprins peste 3 000 de pacienţi. Eficacitatea a fost evaluată după patru până la opt săptămâni cu ajutorul unui chestionar standard pentru anxietate.

Ce beneficii a prezentat Lyrica pe parcursul studiilor?

În cazul durerii neuropate, Lyrica a fost mai eficace decât placebo în reducerea durerii. În cazul durerii neuropate periferice, 35% din pacienţii trataţi cu Lyrica au înregistrat o reducere a scorurilor durerii cu 50% sau mai mult, în comparaţie cu 18% din pacienţii trataţi cu placebo. În cazul durerii neuropate centrale, 22% din pacienţii trataţi cu Lyrica au înregistrat o reducere a scorurilor durerii cu 50% sau mai mult, în comparaţie cu 8% din pacienţii trataţi cu placebo.

În cazul epilepsiei, Lyrica a redus numărul convulsiilor: în jur de 45% din pacienţii care luau Lyrica 600 mg şi în jur de 35% din cei care luau Lyrica 300 mg pe zi au înregistrat o reducere a numărului de convulsii cu 50% sau mai mult . Aceasta în comparaţie cu aproximativ 10% din pacienţii care luau placebo.

În cazul tulburării anxioase generalizate, Lyrica a fost mai eficace decât placebo: 52% din pacienţii care luau Lyrica au înregistrat o ameliorare cu 50% sau mai mult, în comparaţie cu 38% din pacienţii care luau placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Lyrica?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lyrica (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeala şi somnolenţa. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu

Lyrica, a se consulta prospectul.

Lyrica nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pregabalină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Lyrica?

CHMP a hotărât că beneficiile Lyrica sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Lyrica:

Comisia Europeană a acordat Pfizer o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lyrica valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 iulie 2004. Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.

EPAR-ul complet pentru Lyrica este disponibil aici. Pentru mai multe informaţii referitoare la

tratamentul cu Lyrica, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2010.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate