Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lyrica (pregabalin) – Prospectul - N03AX16

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiLyrica
Cod ATCN03AX16
Substanţăpregabalin
ProducătorPfizer Limited

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lyrica 25 mg capsule

Lyrica 50 mg capsule

Lyrica 75 mg capsule

Lyrica 100 mg capsule

Lyrica 150 mg capsule

Lyrica 200 mg capsule

Lyrica 225 mg capsule

Lyrica 300 mg capsule,

Pregabalin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Lyrica şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lyrica

3.Cum să luaţi Lyrica

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Lyrica

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Lyrica si pentru ce se utilizează

Lyrica aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Durerea neuropată periferică şi centrală: Lyrica este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.

Epilepsie: Lyrica este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Lyrica pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei, atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Lyrica în asociere cu tratamentul obişnuit. Lyrica nu este destinat pentru a fi utilizat singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Lyrica este ultilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea, dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lyrica

Nu luaţi Lyrica:

Dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Lyrica, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Anumiţi pacienţi care au luat Lyrica au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului şi înroşire difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.

Lyrica s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.

Lyrica poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.

Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.

Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare pregabalinului, cum ar fi cele pentru durere sau spasticitate, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.

Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat Lyrica; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament, trebuie sǎ spuneţi medicului dumneavoastră dacǎ aţi avut boli ale inimii.

Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat Lyrica. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.

Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Lyrica, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.

Atunci când Lyrica este utilizat în în acelaşi timp cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.

Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.

Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Lyrica sau la scurt timp după încetarea administrării Lyrica. Trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi convulsii.

Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat Lyrica şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit în trecut de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.

Copii şi adolescenţi

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Lyrica împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.

Lyrica şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat în acelaşi timp cu unele medicamente, Lyrica poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Lyrica se administrează în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin:

Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)

Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)

Alcool

Lyrica poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Lyrica împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Capsulele de Lyrica pot fi luate cu sau fără alimente.

Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Lyrica.

Sarcina şi alăptarea

Lyrica nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lyrica poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Lyrica conţine lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi Lyrica

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Lyrica se administrează numai pe cale orală.

Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:

Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.

Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.

Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Lyrica fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru schema cu două administrări pe zi, luaţi Lyrica o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru schema cu trei administrări pe zi, luaţi Lyrica o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Lyrica este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Lyrica cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Continuaţi să luaţi Lyrica pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Lyrica decât trebuie

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Lyrica. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Lyrica. Au fost raportate şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Lyrica

Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape momentul la care luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Lyrica

Nu întrerupeţi administrarea Lyrica decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.

Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Lyrica, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Lyrica pentru o perioadă mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.

Frecvente: care pot afecta până la 1 din 10 persoane

Creştere a poftei de mâncare.

Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.

Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău.

Vedere înceţoşată, vedere dublă.

Vertij, tulburări de echilibru, căzături.

Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.

Dificultăţi de erecţie.

Umflare a corpului, incluzând extremităţile.

Senzaţie de beţie, mers anormal.

Creştere în greutate.

Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.

Dureri în gât.

Mai puţin frecvente: care pot afecta până la 1 din 100 de persoane

Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.

Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.

Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.

Uscăciunea ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.

Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.

Înroşire bruscă a feţei, bufeuri.

Dificultăţi la respiraţie, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului, înfundare a nasului.

Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.

Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră.

Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.

Dureri la nivelul sânului.

Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducere a volumului de urină.

Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.

Modificări ale rezultatelor analizelor cu privire la compoziţia sângelui şi funcţia ficatului (valori crescute ale creatininfosfochinazei în sânge, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori

crescute ale aspartataminotransferazei, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale valorii creatininei în sânge, scăderi ale concentraţiei potasiului în sânge).

Hipersensibilitate, umflare a feţei, mâncărime, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.

Cicluri menstruale dureroase.

Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Rare: care pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, modificare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepere de imagini strălucitoare, pierdere a vederii.

Pupile dilatate, privire încrucişată.

Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii.

Inflamaţie a pancreasului.

Dificultăţi la înghiţire.

Mişcare înceată sau redusă a corpului.

Dificultăţi de scriere.

Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.

Lichid în plămâni.

Convulsii.

Modificări pe înregistrarea activităţii electrice a inimii (ECG), care corespund unor tulburări ale ritmului bătăilor inimii.

Distrugere musculară.

Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi.

Întrerupere a ciclului menstrual.

Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară.

Număr scăzut de globule albe în sânge.

Comportament inadecvat.

Reacţii alergice (care pot include , dificultate la respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă, caracterizată prin înroşire a pielii, apariţia de vezicule pe piele, descuamare a pielii şi durere).

Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor)

Foarte rare: care pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

Insuficienţă hepatică.

Hepatită (inflamare a ficatului).

Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical.

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinului, de exemplu cele pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

25 mg capsule
50 mg capsule
75 mg capsule
100 mg capsule
150 mg capsule
200 mg capsule
225 mg capsule
300 mg capsule

5.Cum se păstrează Lyrica

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lyrica

Substanţa activă este pregabalin. Fiecare capsulă conţine pregabalin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg pregabalin.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, siliciu coloidal anhidru, cerneală neagră (care conţine shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de potasiu) şi apă.

Capsulele de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg şi 300 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Lyrica şi conţinutul ambalajului

Capsule, de culoare albă, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 25” pe corp.

Capsule, de culoare albă, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 50” pe corp. Corpul capsulei este inscripţionat şi cu o bandă neagră.

Capsule, de culoare albă şi portocalie, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 75” pe corp.

Capsule, de culoare portocalie, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 100” pe corp.

Capsule, de culoare albă, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 150” pe corp.

Capsule, de culoare portocaliu-deschis, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 200” pe corp.

Capsule, de culoare albă şi portocaliu deschis, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 225” pe corp.

Capsule, de culoare albă şi portocalie, inscripţionate cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 300” pe corp.

Lyrica este disponibil în opt mărimi de ambalaj cu blisterele din PVC şi acoperite cu folie de aluminiu: cutie cu 1 blister a 14 capsule, cutie cu 1 blister a 21 capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 56 capsule, cutie cu 5 blistere conţinând 70 capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 84 capsule, pachet cu

100 capsule conţinând 10 blistere, pachet cu 112 capsule (2 cutii a câte 56 capsule) şi cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 100 capsule.

În plus, Lyrica este disponibil şi în flacoane de polietilenă cu înaltă densitate, conţinând 200 capsule, pentru capsulele de 25 mg, 75 mg, 150 mg şi 300 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Marea Britanie.

Fabricantul:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090

Freiburg, Germania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0) 1304616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lyrica 20 mg/ml soluţie orală

Pregabalin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Lyrica şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lyrica

3.Cum să luaţi Lyrica

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Lyrica

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Lyrica şi pentru ce se utilizează

Lyrica aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Durerea neuropată periferică şi centrală: Lyrica este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.

Epilepsie: Lyrica este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Lyrica pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Lyrica în asociere cu tratamentul obişnuit. Lyrica nu este destinat pentru a fi utilizat singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Lyrica este ultilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea, dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lyrica

Nu luaţi Lyrica:

Dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Lyrica, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Anumiţi pacienţi care au luat Lyrica au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului şi înroşire difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.

Lyrica s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.

Lyrica poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.

Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.

Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare pregabalinului, cum ar fi cele pentru durere sau spasticitate, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.

Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat Lyrica; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament, trebuie sǎ spuneţi medicului dumneavoastră dacǎ aţi avut boli ale inimii.

Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat Lyrica. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.

Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Lyrica, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.

Atunci când Lyrica este utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro- intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.

Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.

Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Lyrica sau la scurt timp după încetarea administrării Lyrica. Trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi convulsii.

Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat Lyrica şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit în trecut de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.

Copii şi adolescenţi

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalin nu ar trebui utilizat la această grupă de vârstă.

Lyrica împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Lyrica şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat în acelaşi timp cu unele medicamente, Lyrica poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Lyrica se administrează în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin:

Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)

Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)

Alcool

Lyrica poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Lyrica împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Lyrica poate fi luat cu sau fără alimente.

Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Lyrica.

Sarcina şi alăptarea

Lyrica nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lyrica poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Lyrica conţine

Lyrica soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216) care pot determina apariţia reacţiilor alergice (posibil întârziate). Lyrica soluţie orală conţine cantităţi scăzute de etanol (alcool), mai puţin de 100 mg/ml.

3. Cum să luaţi Lyrica

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:

Luaţi soluţia orală aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg (7,5 ml) şi 600 mg (30 ml) în fiecare zi.

Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Lyrica fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru schema cu două administrări pe zi, luaţi Lyrica o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru schema cu trei administrări pe zi, luaţi Lyrica o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Lyrica este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Lyrica cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrareşi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Continuaţi să luaţi Lyrica pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Administrare:

Instrucţiuni de utilizare

Lyrica este numai pentru administrare orală.

1.Deschideţi flaconul: Apăsaţi capacul în jos şi rotiţi-l în sens invers acelor de ceasornic. (Figura 1).

2.Doar la prima utilizare: Împreună cu seringa pentru admnistrare orală este furnizat şi un adaptor care se ataşează la flacon prin împingere. Acest dispozitiv se inserează în gâtul flaconului pentru a extrage mai uşor soluţia utilizând seringa pentru administrare orală. Dacă adaptorul nu este deja montat, scoateţi adaptorul şi seringa de 5 ml din ambalajul din plastic. Cu flaconul aşezat pe o suprafaţă plană, inseraţi adaptorul în gâtul flaconului apăsând pe suprafaţa plană, orientată în sus, a adaptorului (Figura 2).

3.Împingeţi pistonul seringii până la capăt (înspre vârful seringii) pentru a elimina excesul de aer. Ataşaţi seringa de adaptorul montat la flacon printr-o uşoară mişcare de rotire (Figura 3).

4.Răsturnaţi flaconul (cu seringa ataşată) şi umpleţi seringa cu lichid, trăgând în jos de pistonul seringii până imediat după gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitri (ml) recomandată de către doctorul dumneavoastră (Figura 4). Eliminaţi bulele de aer din seringă împingând pistonul pâna la gradaţia corespunzătoare dozei.

5.Readuceţi flaconul la poziţia verticală având încă seringa ataşată la adaptorul flaconului (Figura 5).

6.Scoateţi seringa din adaptorul montat pe flacon.(Figura 6).

7.Goliţi conţinutul seringii direct în gură prin împingerea pistonului seringii până la capăt (Figura 7).

Notă: Se poate să fie necesar să repetaţi de până la 3 ori paşii de la 4 la 7 pentru a obţine doza totală (Tabelul 1).

[Spre exemplu, pentru o doză de 150 mg (7,5 ml) vor fi necesare două extrageri din flacon pentru a obţine întreaga doză. Utilizând seringa pentru administrare orală, prima dată extrageţi

5 ml şi apoi goliţi conţinutul seringii direct în gură, iar apoi reumpleţi seringa cu 2,5 ml şi goliţi conţinutul în gură.]

8.Spălaţi seringa aspirând apă în seringă iar apoi apăsând pistonul până la căpăt şi repetaţi procesul de cel puţin 3 ori (Figura 8).

9.Reaşezaţi capacul pe flacon (lasând adaptorul montat pe gâtul flaconului) (Figura 9).

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Figura 7

Figura 8

Figura 9

Tabelul 1.

Numărul de extrageri cu seringa necesare pentru a obţine doza recomandată de

Lyrica.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Doză

Volum total de

Prima extragere

A doua extragere

A treia

extragere cu

 

Lyrica (mg)

soluţie (ml)

cu seringa (ml)

cu seringa (ml)

 

seringa (ml)

 

 

 

 

 

 

1,25

1,25

Nu este necesară

Nu este necesară

 

2,5

2,5

Nu este necesară

Nu este necesară

 

3,75

3,75

Nu este necesară

Nu este necesară

 

Nu este necesară

Nu este necesară

 

7,5

2,5

Nu este necesară

 

Nu este necesară

 

11,25

1,25

 

 

Dacă luaţi mai mult Lyrica decât trebuie

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul de Lyrica soluţie orală. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Lyrica. Au fost raportate şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Lyrica

Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape momentul la care luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Lyrica

Nu întrerupeţi administrarea Lyrica decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.

Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Lyrica, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Lyrica pentru o perioadă mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.

Frecvente: care pot afecta până la 1 din 10 persoane

Creştere a poftei de mâncare.

Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.

Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău.

Vedere înceţoşată, vedere dublă.

Vertij, tulburări de echilibru, căzături.

Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.

Dificultăţi de erecţie.

Umflare a corpului incluzând extremităţile.

Senzaţie de beţie, mers anormal.

Creştere în greutate.

Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.

Dureri în gât.

Mai puţin frecvente: care pot afecta până la 1 din 100 persoane

Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.

Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.

Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.

Uscăciunea ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.

Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.

Înroşire bruscă a feţei, bufeuri.

Dificultăţi la respiraţie, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului, înfundare a nasului.

Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.

Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră.

Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.

Dureri la nivelul sânului.

Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducere a volumului de urină.

Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.

Modificări ale rezultatelor analizelor cu privire la compoziţia sângelui şi funcţia ficatului (valori crescute ale creatininfosfochinazei în sânge, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale valorii creatininei în sânge, scăderi ale concentraţiei potasiului în sânge).

Hipersensibilitate, umflare a feţei, mâncărime, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.

Cicluri menstruale dureroase.

Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Rare: care pot afecta până la 1 din 1000 persoane

Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, modificare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepere de imagini strălucitoare, pierdere a vederii.

Pupile dilatate, privire încrucişată.

Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii.

Inflamaţie a pancreasului.

Dificultăţi la înghiţire.

Mişcare înceată sau redusă a corpului.

Dificultăţi de scriere.

Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.

Lichid în plămâni.

Convulsii.

Modificări pe înregistrarea activităţii electrice a inimii (ECG), care corespund unor tulburări ale ritmului bătăilor inimii.

Distrugere musculară.

Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi.

Întrerupere a ciclului menstrual.

Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară.

Număr scăzut de globule albe în sânge.

Comportament inadecvat.

Reacţii alergice (care pot include , dificultate la respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă, caracterizată prin înroşire a pielii, apariţia de vezicule pe piele, descuamare a pielii şi durere).

Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor)

Foarte rare: care pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

Insuficienţă hepatică.

Hepatită (inflamare a ficatului).

Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical.

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare cu ale Lyrica, de exemplu cele pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lyrica

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lyrica

Substanţa activă este pregabalin. Fiecare mililitru conţine pregabalin 20 mg.

Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216) dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, fosfat disodic anhidru (E339), sucraloză (E955), aromă artificială de căpşuni [conţine cantităţi scăzute de etanol (alcool)], apă purificată.

Cum arată Lyrica şi conţinutul ambalajului

Lyrica 20 mg/ml soluţie orală este o soluţie limpede şi incoloră într-un flacon alb conţinând 473 ml de soluţie orală, într-o cutie de carton. De asemenea cutia conţine o seringă gradată pentru utilizare orală şi un adaptor care se ataşează la flacon prin împingere, într-un ambalaj transparent din polietilenă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Marea Britanie.

Fabricantul:

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer spol s r.o.

PFIZER Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel :+356 21220174

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Tel: +44 (0) 1304616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate