Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Etichetare - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiM-M-RVaxPro
Cod ATCJ07BD52
Substanţămeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
ProducătorMSD VACCINS

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR M-M-RVAXPRO - Flacon cu pulbere şi flacon cu solvent - Ambalaj cu 1, 10 doze

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

Vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic (cu virusuri vii)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (0,50 ml) conţine:

minimum 1 x 103

 

Virus rujeolic, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat)

CCID50*

Virus urlian, tulpina Jeryl Lynn™ [nivelul B] (virus viu, atenuat)

minimum 12,50 x 103 CCID50*

Virus rubeolic, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat)

minimum 1 x 103

CCID50*

*50% doză infectantă cultură celulară

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă 1 flacon uni-doză (pulbere) + 1 flacon (solvent).

10 flacoane uni-doză (pulbere) + 10 flacoane (solvent).

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară sau subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP:

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

A se utiliza imediat după reconstituire sau în decurs de 8 ore, dacă a fost păstrat la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/337/001 - ambalaj cu 1 doză

EU/1/06/337/002 - ambalaj cu 10 doze

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON CU PULBERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

M-M-RVAXPRO pulbere pentru suspensie injectabilă

2.MODUL DE ADMINISTRARE

Administrare i.m. sau s.c.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP:

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză

6.ALTE INFORMAŢII

MSD VACCINS

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Solvent pentru M-M-RVAXPRO

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză

6. ALTE INFORMAŢII

MSD VACCINS

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

M-M-RVAXPRO - Flacon cu pulbere şi seringă preumplută cu solvent, cu ac ataşat - Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic (cu virusuri vii)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (0,50 ml) conţine:

minimum 1 x 103

 

Virus rujeolic, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat)

CCID50*

Virus urlian, tulpina Jeryl Lynn™ [nivelul B] (virus viu, atenuat)

minimum 12,50 x 103 CCID50*

Virus rubeolic, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat)

minimum 1 x 103

CCID50*

*50% doză infectantă cultură celulară

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 flacon unidoză (pulbere) + 1 seringă preumplută (solvent), cu ac.

10 flacoane unidoză (pulbere) + 10 seringi preumplute (solvent), cu ac.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară sau subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

A se utiliza imediat după reconstituire sau în decurs de 8 ore dacă a fost păstrat la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/337/003 - ambalaj cu 1 doză

EU/1/06/337/004 - ambalaj cu 10 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

M-M-RVAXPRO - Flacon cu pulbere şi seringă preumplută cu solvent, fără ac - Ambalaj cu 1, 10, 20 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic (cu virusuri vii)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (0,50 ml) conţine:

minimum 1 x 103

 

Virus rujeolic, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat)

CCID50*

Virus urlian, tulpina Jeryl Lynn™ [nivelul B] (virus viu, atenuat)

minimum 12,50 x 103 CCID50*

Virus rubeolic, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat)

minimum 1 x 103

CCID50*

*50% doză infectantă cultură celulară

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 flacon unidoză (pulbere) + 1 seringă preumplută (solvent), fără ac.

10 flacoane unidoză (pulbere) + 10 seringi preumplute (solvent), fără ac. 20 flacoane unidoză (pulbere) + 20 seringi preumplute (solvent), fără ac.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară sau subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

A se utiliza imediat după reconstituire sau în decurs de 8 ore dacă a fost păstrat la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/337/005 - ambalaj cu 1 doză

EU/1/06/337/006 - ambalaj cu 10 doze

EU/1/06/337/007 - ambalaj cu 20 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

M-M-RVAXPRO - Flacon cu pulbere şi seringă preumplută cu solvent, cu un ac inclus - Ambalaj cu 1, 10, 20 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic (cu virusuri vii)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (0,50 ml) conţine:

minimum 1 x 103

 

Virus rujeolic, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat)

CCID50*

Virus urlian, tulpina Jeryl Lynn™ [nivelul B] (virus viu, atenuat)

minimum 12,50 x 103 CCID50*

Virus rubeolic, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat)

minimum 1 x 103

CCID50*

*50% doză infectantă cultură celulară

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 flacon unidoză (pulbere) + 1 seringă preumplută (solvent) + 1 ac.

10 flacoane unidoză (pulbere) + 10 seringi preumplute (solvent) + 10 ace. 20 flacoane unidoză (pulbere) + 20 seringi preumplute (solvent) + 20 ace.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară sau subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

A se utiliza imediat după reconstituire sau în decurs de 8 ore dacă a fost păstrat la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/337/008 - ambalaj cu 1 doză

EU/1/06/337/009 - ambalaj cu 10 doze

EU/1/06/337/010 - ambalaj cu 20 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

M-M-RVAXPRO - Flacon cu pulbere şi seringă preumplută cu solvent cu două ace incluse - Ambalaj cu 1, 10, 20 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic (cu virusuri vii)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (0,50 ml) conţine:

minimum 1 x 103

 

Virus rujeolic, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat)

CCID50*

Virus urlian, tulpina Jeryl Lynn™ [nivelul B] (virus viu, atenuat)

minimum 12,50 x 103 CCID50*

Virus rubeolic, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat)

minimum 1 x 103

CCID50*

*50% doză infectantă cultură celulară

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 flacon unidoză (pulbere) + 1 seringă preumplută (solvent) + 2 ace.

10 flacoane unidoză (pulbere) + 10 seringi preumplute (solvent) + 20 ace. 20 flacoane unidoză (pulbere) + 20 seringi preumplute (solvent) + 40 ace.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară sau subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

A se utiliza imediat după reconstituire sau în decurs de 8 ore dacă a fost păstrat la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/337/011 - ambalaj cu 1 doză

EU/1/06/337/012 - ambalaj cu 10 doze

EU/1/06/337/013 - ambalaj cu 20 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON CU PULBERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

M-M-RVAXPRO pulbere pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Administrare i.m. sau s.c.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză

6. ALTE INFORMAŢII

MSD VACCINS

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Solvent pentru M-M-RVAXPRO

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză

6. ALTE INFORMAŢII

MSD VACCINS

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate