Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Prospectul - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiM-M-RVaxPro
Cod ATCJ07BD52
Substanţămeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
ProducătorMSD VACCINS

Prospect: Informaţii pentru utilizator

M-M-RVAXPRO

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

Vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic (cu virusuri vii)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a se administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este M-M-RVAXPRO şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra M-M-RVAXPRO

3.Cum să utilizaţi M-M-RVAXPRO

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează M-M-RVAXPRO

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este M-M-RVAXPRO şi pentru ce se utilizează

M-M-RVAXPRO este un vaccin care conţine virusuri atenuate rujeolic, urlian şi rubeolic. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului şi rubeolei. Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor determinate de aceste virusuri.

M-M-RVAXPRO este administrat pentru a ajuta la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei. Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste.

În circumstanţe speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni.

De asemenea, M-M-RVAXPRO poate fi utilizat în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau la persoane cu vârsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile şi la persoane susceptibile la oreion şi rubeolă.

Deşi M-M-RVAXPRO conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra M-M-RVAXPRO

Nu utilizaţi M-M-RVAXPRO:

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv neomicina sau oricare din celelalte componente enumerate la punctul 6)

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi gravide (în plus, sarcina trebuie să fie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi ,,Sarcină”)

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi orice boală care se manifestă cu febră mai mare de 38,5°C; cu toate acestea, febra mai mică nu este un motiv de a amâna vaccinarea

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de tuberculoză activă netratată

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală de sânge sau orice tip de cancer care afectează sistemul imunitar

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră efectuaţi tratament sau luaţi medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (cu excepţia terapiei cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm sau terapiei de substituţie)

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA)

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un istoric familial de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, cu excepţia cazului în care este demonstrată starea de imunocompetenţă a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră M-M-RVAXPRO dacă aţi prezentat oricare dintre următoarele:

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie alergică la ouă sau la produse care conţin ouă

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un istoric personal sau familial de alergii sau convulsii (crize convulsive)

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie adversă după vaccinarea împotriva rujeolei, a oreionului sau a rubeolei (cu un vaccin cu un singur component sau cu un vaccin combinat, cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei fabricat de Merck & Co., Inc. sau M-M-RVAXPRO) care a determinat apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor care au durat mai mult decât de obicei

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), dar nu prezentaţi simptomele bolii HIV. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi observaţi cu atenţie pentru a observa eventuala apariţie a rujeolei, oreionului şi rubeolei deoarece vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi M-M-RVAXPRO).

Ca alte vaccinuri, M-M-RVAXPRO nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate. De asemenea, dacă persoana care trebuie vaccinată a fost deja expusă la rujeolă, oreion sau rubeolă, dar încă nu este bolnavă, se poate ca M-M-RVAXPRO să nu fie capabil să prevină apariţia bolii.

M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care au intrat recent în contact (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolă şi care pot fi în perioada de incubaţie a bolii. Cu toate acestea, M-M-RVAXPRO poate să nu fie capabil întotdeauna să prevină apariţia rujeolei în aceste cazuri.

M-M-RVAXPRO împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).

Medicul poate amâna vaccinarea timp de cel puţin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină (cunoscută ca IG). Nu trebuie administrată imunoglobulină (IG) timp de 1 lună după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO, doar dacă medicul dumneavoastră decide altfel.

Dacă trebuie efectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat oricând înainte de vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO poate fi administrat împreună cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiaşi vizite, în locuri diferite de injectare (de exemplu, celălalt braţ sau picior).

M-M-RVAXPRO poate fi administrat cu unele vaccinuri din schema de vaccinare a copiilor, care pot să fie administrate în acelaşi timp. În cazul vaccinurilor care nu se pot administra simultan, M-M-RVAXPRO trebuie să fie administrat cu 1 lună înainte sau după administrarea acestora.

Sarcina şi alăptarea

M-M-RVAXPRO nu ar trebui să fie administrat femeilor gravide. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să ia măsuri de precauţie necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună sau atât timp cât le-a recomandat medicul.

Femeile care alăptează sau intenţionează să alăpteze trebuie să discute cu medicul. Medicul va decide dacă se poate administra M-M-RVAXPRO.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există nici o informaţie care să sugereze faptul că M-M-RVAXPRO afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

M-M-RVAXPRO conţine sorbitol.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi acest vaccin.

3.Cum să utilizaţi M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO trebuie să fie injectat în muşchi sau sub piele, fie în zona din partea exterioară a coapsei, fie în regiunea superioară a braţului. De obicei, pentru injectarea în muşchi la copii cu vârstă mai mică este preferată zona coapsei, în timp ce pentru persoane cu vârstă mai mare locul preferat de injectare este regiunea superioară a braţului. M-M-RVAXPRO nu trebuie să fie injectat direct în niciun vas de sânge.

M-M-RVAXPRO trebuie administrat după cum urmează:

Se administrează o doză la data aleasă, de obicei începând de la vârsta de 12 luni. În circumstanţe speciale, aceasta poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni. Dozele ulterioare trebuie administrate conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Intervalul dintre 2 doze trebuie să fie de cel puţin 4 săptămâni.

Instrucţiunile de reconstituire destinate medicilor şi personalului medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse s-au raportat după utilizarea M-M-RVAXPRO:

Frecvenţă

Reacţie adversă

 

 

Foarte frecvente (pot

Febră (38,5°C sau mai mare).

afecta mai mult de 1

Înroşire la locul injectării; dureri la locul injectării; umflare la locul

din 10 persoane

injectării.

vaccinate)

 

Frecvente (pot afecta 1

Erupţie trecătoare pe piele (incluzând erupţie asemănătoare

până la 10 persoane

rujeolei).

din 100 persoane

Vânătăi la locul injectării.

vaccinate)

 

Mai puţin frecvente

 

Congestie la nivelul nasului şi dureri în gât; infecţii ale căilor

(pot afecta 1 până la

 

respiratorii superioare sau infecţii virale; nas care curge.

10 persoane din

 

Diaree, vărsături.

1000 persoane

 

Urticarie.

vaccinate)

 

Erupţie trecătoare pe piele la locul injectării.

 

 

 

Cu frecvenţă

 

Meningită aseptică (febră, senzaţie de rău, vărsături, dureri de cap,

necunoscută

 

rigiditate la nivelul gâtului şi sensibilitate la lumină); umflare a

(Frecvenţa nu poate fi

 

testiculelor; infecţii la nivelul urechii medii; glande salivare

estimată din datele

 

inflamate; rujeolă atipică (descrisă la pacienţi la care s-a administrat

disponibile)*

 

un vaccin cu virus rujeolic inactivat, utilizat în general înainte

 

 

de 1975).

 

Umflare a ganglionilor limfatici.

 

Învineţire sau sângerare care apar mai uşor decât în mod normal.

 

Reacţii alergice severe care pot include dificultăţi la respiraţie,

 

 

umflare a feţei, umflare localizată şi umflare a membrelor.

 

Iritabilitate.

 

Convulsii (crize convulsive) fără febră; convulsii (crize convulsive)

 

 

cu febră la copii; mers nesigur; ameţeli; boli care implică inflamaţie

 

 

a sistemului nervos (creierul şi/sau măduva spinării).

 

O boală care constă în slăbiciune musculară, senzaţii anormale,

 

 

furnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi la nivelul părţii

 

 

superioare a corpului (sindromul Guillain-Barré).

 

Dureri de cap; leşin; tulburări la nivelul nervilor care pot determina

 

 

slăbiciune, furnicături sau amorţeli; tulburări la nivelul nervului

 

 

optic.

 

Secreţii şi mâncărime la nivelul ochilor, cu formare de cruste la

 

 

nivelul pleoapelor (conjunctivită).

 

Inflamaţie a retinei (în ochi) cu modificări ale vederii.

 

 

Surditate.

 

Tuse; infecţie la nivelul plămânului cu sau fără febră.

 

Senzaţie de rău (greaţă).

 

Mâncărime; inflamaţie a ţesutului gras de sub piele; pete

 

 

punctiforme roşii sau violet, plane, situate sub piele; zone ale pielii

 

 

întărite sau ridicate; boli grave cu ulceraţii şi vezicule pe piele, la

 

 

nivelul gurii, ochilor, şi/sau zonei genitale (sindromul

 

 

Stevens-Johnson).

 

Dureri şi/sau umflare la nivelul articulaţiilor (în general trecătoare şi

 

 

rareori cronică); dureri musculare.

 

Senzaţie de arsură şi/sau înţepături de scurtă durată la locul

 

 

injectării, vezicule şi/sau urticarie la locul injectării.

 

Stare generală de rău (maleză); umflare; dureri.

 

Inflamaţie a vaselor de sânge.

 

 

 

*Aceste reacţii adverse au fost raportate la utilizarea de M-M-RVAXPRO sau a vaccinului împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, fabricat de Merck & Co., Inc. sau a vaccinurilor monovalente (care conţin doar una dintre componentele sale active), după punerea pe piaţă şi/sau în timpul studiilor clinice.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează M-M-RVAXPRO

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).

A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela vaccinul.

Odată ce vaccinul a fost amestecat cu solventul furnizat, trebuie să fie folosit imediat sau să fie păstrat la frigider şi utilizat în decurs de 8 ore.

Nu aruncaţi niciun vaccin pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi vaccinurile pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

Ce conţine M-M-RVAXPRO

 

Substanţele active sunt:

 

După reconstituire, o doză (0,50 ml) conţine:

 

Virus rujeolic1, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat) ............

minimum 1 x 103 CCID50*

Virus urlian1, tulpină Jeryl Lynn™ [Nivel B] (virus viu, atenuat) ........

minimum 12,50 x 103 CCID50*

Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat) ................

minimum 1 x 103 CCID50*

*50% doză infectantă cultură celulară

1 produs în celule embrionare de pui de găină.

2 produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi WI-38. Celelalte componente sunt:

Pulbere:

sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Solvent:

apă pentru preparate injectabile

Cum arată M-M-RVAXPRO şi conţinutul ambalajului

Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, conţinută într-un flacon unidoză, care trebuie să fie amestecat cu solventul furnizat.

Solventul este un lichid limpede şi incolor. Pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, gălbui.

M-M-RVAXPRO este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa

Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în:

Alte surse de informaţii

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru reconstituire

Solventul este un lichid limpede şi incolor. Înainte de a o amesteca cu solventul, pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, gălbui. După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, gălbui.

A nu se utiliza vaccinul reconstituit dacă se observă particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului diferă faţă de cele menţionate mai sus.

Se extrage întreg volumul de solvent într-o seringă. Se injectează întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea. Se agită uşor flaconul pentru a se dizolva complet pulberea. Se extrage întregul conţinut al flaconului de vaccin reconstituit în aceeaşi seringă şi se injectează întregul volum.

În cazul în care sunt furnizate două ace: utilizaţi un ac pentru a reconstitui vaccinul şi celălalt pentru administrarea acestuia la persoana care urmează să fie vaccinată.

Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire sau să fie păstrat la frigider şi utilizat în decurs de 8 ore pentru a minimaliza pierderea eficacităţii sale. Vaccinul reconstituit trebuie aruncat dacă nu este utilizat în decurs de 8 ore.

A nu se congela vaccinul reconstituit.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vezi, de asemenea, pct. 3 Cum să utilizaţi M-M-RVAXPRO.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

M-M-RVAXPRO

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic (cu virusuri vii)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a se administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este M-M-RVAXPRO şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra M-M-RVAXPRO

3.Cum să utilizaţi M-M-RVAXPRO

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează M-M-RVAXPRO

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este M-M-RVAXPRO şi pentru ce se utilizează

M-M-RVAXPRO este un vaccin care conţine virusuri atenuate rujeolic, urlian şi rubeolic. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului şi rubeolei. Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor determinate de aceste virusuri.

M-M-RVAXPRO este administrat pentru a ajuta la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei. Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste.

În circumstanţe speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni.

De asemenea, M-M-RVAXPRO poate fi utilizat în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau la persoane cu vârsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile şi la persoane susceptibile la oreion şi rubeolă.

Deşi M-M-RVAXPRO conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra M-M-RVAXPRO

Nu utilizaţi M-M-RVAXPRO:

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv neomicina sau oricare din celelalte componente enumerate la punctul 6)

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi gravide (în plus, sarcina trebuie să fie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi ,,Sarcină”)

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi orice boală care se manifestă cu febră mai mare de 38,5°C; cu toate acestea, febra mai mică nu este un motiv de a amâna vaccinarea

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de tuberculoză activă netratată

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală de sânge sau orice tip de cancer care afectează sistemul imunitar

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră efectuaţi tratament sau luaţi medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (cu excepţia terapiei cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm sau terapiei de substituţie)

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA)

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un istoric familial de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, cu excepţia cazului în care este demonstrată starea de imunocompetenţă a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră M-M-RVAXPRO dacă aţi prezentat oricare dintre următoarele:

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie alergică la ouă sau la produse care conţin ouă

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un istoric personal sau familial de alergii sau convulsii (crize convulsive)

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie adversă după vaccinarea împotriva rujeolei, a oreionului sau a rubeolei (cu un vaccin cu un singur component sau cu un vaccin combinat, cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei fabricat de Merck & Co., Inc. sau M-M-RVAXPRO) care a determinat apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor care au durat mai mult decât de obicei

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), dar nu prezentaţi simptomele bolii HIV. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi observaţi cu atenţie pentru a observa eventuala apariţie a rujeolei, oreionului şi rubeolei deoarece vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi M-M-RVAXPRO).

Ca alte vaccinuri, M-M-RVAXPRO nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate. De asemenea, dacă persoana care trebuie vaccinată a fost deja expusă la rujeolă, oreion sau rubeolă, dar încă nu este bolnavă, se poate ca M-M-RVAXPRO să nu fie capabil să prevină apariţia bolii.

M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care au intrat recent în contact (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolă şi care pot fi în perioada de incubaţie a bolii. Cu toate acestea, M-M-RVAXPRO poate să nu fie capabil întotdeauna să prevină apariţia rujeolei în aceste cazuri.

M-M-RVAXPRO împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).

Medicul poate amâna vaccinarea timp de cel puţin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină (cunoscută ca IG). Nu trebuie administrată imunoglobulină (IG) timp de 1 lună după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO, doar dacă medicul dumneavoastră decide altfel.

Dacă trebuie efectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat oricând înainte de vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO poate fi administrat împreună cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiaşi vizite, în locuri diferite de injectare (de exemplu, celălalt braţ sau picior).

M-M-RVAXPRO poate fi administrat cu unele vaccinuri din schema de vaccinare a copiilor, care pot să fie administrate în acelaşi timp. În cazul vaccinurilor care nu se pot administra simultan, M-M-RVAXPRO trebuie să fie administrat cu 1 lună înainte sau după administrarea acestora.

Sarcina şi alăptarea

M-M-RVAXPRO nu ar trebui să fie administrat femeilor gravide. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să ia măsuri de precauţie necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună sau atât timp cât le-a recomandat medicul.

Femeile care alăptează sau intenţionează să alăpteze trebuie să discute cu medicul. Medicul va decide dacă se poate administra M-M-RVAXPRO.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există nici o informaţie care să sugereze faptul că M-M-RVAXPRO afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

M-M-RVAXPRO conţine sorbitol.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi acest vaccin.

3. Cum să utilizaţi M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO trebuie să fie injectat în muşchi sau sub piele, fie în zona din partea exterioară a coapsei, fie în regiunea superioară a braţului. De obicei, pentru injectarea în muşchi la copii cu vârstă mai mică este preferată zona coapsei, în timp ce pentru persoane cu vârstă mai mare locul preferat de injectare este regiunea superioară a braţului. M-M-RVAXPRO nu trebuie să fie injectat direct în niciun vas de sânge.

M-M-RVAXPRO trebuie administrat după cum urmează:

Se administrează o doză la data aleasă, de obicei începând de la vârsta de 12 luni. În circumstanţe speciale, aceasta poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni. Dozele ulterioare trebuie administrate conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Intervalul dintre 2 doze trebuie să fie de cel puţin 4 săptămâni.

Instrucţiunile de reconstituire destinate medicilor şi personalului medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse s-au raportat după utilizarea M-M-RVAXPRO:

Frecvenţă

Reacţie adversă

 

 

Foarte frecvente (pot

Febră (38,5°C sau mai mare).

afecta mai mult de 1

Înroşire la locul injectării; dureri la locul injectării; umflare la locul

din 10 persoane

injectării.

vaccinate)

 

Frecvente (pot afecta 1

Erupţie trecătoare pe piele (incluzând erupţie asemănătoare

până la 10 persoane

rujeolei).

din 100 persoane

Vânătăi la locul injectării.

vaccinate)

 

Mai puţin frecvente

 

Congestie la nivelul nasului şi dureri în gât; infecţii ale căilor

(pot afecta 1 până la

 

respiratorii superioare sau infecţii virale; nas care curge.

10 persoane din

 

Diaree, vărsături.

1000 persoane

 

Urticarie.

vaccinate)

 

Erupţie trecătoare pe piele la locul injectării.

 

 

 

Cu frecvenţă

 

Meningită aseptică (febră, senzaţie de rău, vărsături, dureri de cap,

necunoscută

 

rigiditate la nivelul gâtului şi sensibilitate la lumină); umflare a

(Frecvenţa nu poate fi

 

testiculelor; infecţii la nivelul urechii medii; glande salivare

estimată din datele

 

inflamate; rujeolă atipică (descrisă la pacienţi la care s-a administrat

disponibile)*

 

un vaccin cu virus rujeolic inactivat, utilizat în general înainte

 

 

de 1975).

 

Umflare a ganglionilor limfatici.

 

Învineţire sau sângerare care apar mai uşor decât în mod normal.

 

Reacţii alergice severe care pot include dificultăţi la respiraţie,

 

 

umflare a feţei, umflare localizată şi umflare a membrelor.

 

Iritabilitate.

 

Convulsii (crize convulsive) fără febră; convulsii (crize convulsive)

 

 

cu febră la copii; mers nesigur; ameţeli; boli care implică inflamaţie

 

 

a sistemului nervos (creierul şi/sau măduva spinării).

 

O boală care constă în slăbiciune musculară, senzaţii anormale,

 

 

furnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi la nivelul părţii

 

 

superioare a corpului (sindromul Guillain-Barré).

 

Dureri de cap; leşin; tulburări la nivelul nervilor care pot determina

 

 

slăbiciune, furnicături sau amorţeli; tulburări la nivelul nervului

 

 

optic.

 

Secreţii şi mâncărime la nivelul ochilor, cu formare de cruste la

 

 

nivelul pleoapelor (conjunctivită).

 

Inflamaţie a retinei (în ochi) cu modificări ale vederii.

 

 

Surditate.

 

Tuse; infecţie la nivelul plămânului cu sau fără febră.

 

Senzaţie de rău (greaţă).

 

Mâncărime; inflamaţie a ţesutului gras de sub piele; pete

 

 

punctiforme roşii sau violet, plane, situate sub piele; zone ale pielii

 

 

întărite sau ridicate; boli grave cu ulcerații şi vezicule pe piele, la

 

 

nivelul gurii, ochilor, şi/sau zonei genitale (sindromul

 

 

Stevens-Johnson).

 

Dureri şi/sau umflare la nivelul articulațiilor (în general trecătoare şi

 

 

rareori cronică); dureri musculare.

 

Senzaţie de arsură şi/sau înţepături de scurtă durată la locul

 

 

injectării, vezicule şi/sau urticarie la locul injectării.

 

Stare generală de rău (maleză); umflare; dureri.

 

Inflamaţie a vaselor de sânge.

 

 

 

*Aceste reacţii adverse au fost raportate la utilizarea de M-M-RVAXPRO sau a vaccinului împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, fabricat de Merck & Co., Inc. sau a vaccinurilor monovalente (care conţin doar una dintre componentele sale active), după punerea pe piaţă şi/sau în timpul studiilor clinice.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează M-M-RVAXPRO

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).

A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela vaccinul.

Odată ce vaccinul a fost amestecat cu solventul furnizat, trebuie să fie folosit imediat sau să fie păstrat la frigider şi utilizat în decurs de 8 ore.

Nu aruncaţi niciun vaccin pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi vaccinurile pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

Ce conţine M-M-RVAXPRO

 

Substanţele active sunt:

 

După reconstituire, o doză (0,50 ml) conţine:

 

Virus rujeolic1, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat) ...........

minimum 1 x 103 CCID50*

Virus urlian1, tulpină Jeryl Lynn™ [Nivel B] (virus viu, atenuat) ........

minimum 12,50 x 103 CCID50*

Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat) ................

minimum 1 x 103 CCID50*

*50% doză infectantă cultură celulară

1 produs în celule embrionare de pui de găină.

2 produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi WI-38. Celelalte componente sunt:

Pulbere:

sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Solvent:

apă pentru preparate injectabile

Cum arată M-M-RVAXPRO şi conţinutul ambalajului

Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, conţinută într-un flacon unidoză, care trebuie să fie amestecat cu solventul furnizat.

Solventul este un lichid limpede şi incolor. Pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, gălbui.

M-M-RVAXPRO este disponibil în ambalaje cu 1, 10 sau 20 doze, cu sau fără ace. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa

Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: +385 1 66 11 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în:

Alte surse de informaţii

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru reconstituire

Solventul este un lichid limpede şi incolor. Înainte de a o amesteca cu solventul, pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, gălbui. După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, gălbui.

A nu se utiliza vaccinul reconstituit dacă se observă particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului diferă faţă de cele menţionate mai sus.

Se injectează întregul conţinut al seringii preumplute în flaconul care conţine pulberea. Se agită uşor pentru a se dizolva complet pulberea. Se extrage întregul conţinut al flaconului de vaccin reconstituit în aceeaşi seringă şi se injectează întregul volum.

În cazul în care sunt furnizate două ace: utilizaţi un ac pentru a reconstitui vaccinul şi celălalt pentru administrarea acestuia la persoana care urmează să fie vaccinată.

Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire sau să fie păstrat la frigider şi utilizat în decurs de 8 ore pentru a minimaliza pierderea eficacităţii sale. Vaccinul reconstituit trebuie aruncat dacă nu este utilizat în decurs de 8 ore.

A nu se congela vaccinul reconstituit.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vezi, de asemenea, pct. 3 Cum să utilizaţi M-M-RVAXPRO.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate