Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiMabCampath
Cod ATCL01XC04
Substanţăalemtuzumab
ProducătorGenzyme Europe B.V.

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Germania

Genzyme Flanders bvba

 

 

 

autorizat

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

 

 

Cipalstraat 8

 

 

 

 

2440 Geel

 

 

 

 

Belgia

 

 

 

 

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

 

 

Genzyme Ltd.

 

 

 

 

37 Hollands Road

 

 

este

 

Marea Britanie

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme Ireland Ltd.

 

 

 

 

IDA Industrial Park

 

mai

 

 

Old Kilmeaden Road

 

 

 

 

 

 

 

Waterford

 

 

 

 

Irlanda

nu

 

 

 

Bayer Schering Pharma AG

 

 

 

Müllerstrasse 178

 

 

 

B.CONDIŢIILE EMITERIImedicinalAUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂD-13342 BerlinGermania

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu e iberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor prod sului, pct. 4.2).

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

ProdusulDeţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va adopta de comun acord cu autorităţile naţionale competente detaliile broşurii educaţionale.

DAPP se va asigura că toţi medicii care prescriu MabCampath au la dispoziţie un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:

Broşura educaţională

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi informaţiile privind etichetarea

Elemente esenţiale care urmează a fi incluse în broşura educaţională

Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV

Recomandarea de a evita vaccinarea cu vaccinuri vii timp de cel puţin 12 luni după tratamentul cu MabCampath

Riscul de reacţii la perfuzare

Necesitatea premedicaţiei

Faptul că pe durata administrării trebuie asigurat în caz de nevoie tratamentul pentru reacţii de hipersensibilitate, inclusiv măsuri de resuscitare

Faptul că riscul de reacţii la perfuzare este cel mai mare în prima săptămână de tratament

Faptul că dacă reacţia este moderată sau severă administrarea trebuie să continue la aceeaşi valoare a dozei (adică, nu se va recurge la creşterea dozei) până când fiecare doză este bine tolerată

Faptul că dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, atunci administrarea MabCampath trebuie reluată prin creşterea gradată a dozei

ALTE CONDIŢII

autorizat

actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

DAPP va continua să depună anual RPAS-urile, cu excepţia cazului în care CHMP a specif cat altfel.

Planul de management al riscului

DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în

Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.3 a Planului de m nagement al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă ş orice

În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de managem nt ale ri cului pentru

medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată PMR trebu

 

d pusă în acelaşi timp cu

următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

este

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

 

 

 

 

Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,

 

 

 

mai

 

 

Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

În decurs de 60 de zile de la atingerea u ui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de

 

reducere la minimum riscului

nu

 

 

 

La cererea EMAmedicinal

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate