Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Etichetare - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiMabCampath
Cod ATCL01XC04
Substanţăalemtuzumab
ProducătorGenzyme Europe B.V.
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MabCampath 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Alemtuzumab

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

Un ml conţine alemtuzumab 10 mg

 

 

Fiecare fiolă conţine alemtuzumab 30 mg

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

autorizat

Alte componente:

este

 

Edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de pota iu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

nu

mai

 

3 fiole x 3 ml

 

 

 

 

30 mg/3 ml

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

Administrare intravenoasă.

 

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

Produsul

 

 

 

 

 

ĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

EXP

A se citi prospectul pentru informaţii despre perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

 

 

10.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

 

 

 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

 

 

 

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

 

 

 

 

Orice pierderi prin scurgere sau materiale reziduale trebuie distruse prin incinerare.

 

 

 

 

11.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

 

 

autorizat

 

 

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

EU/1/01/193/001

 

 

 

este

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

 

 

Lot

 

medicinal

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

 

Medicament eliberat pe bază de pres ripţie medicală.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

FIOLĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

MabCampath 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

 

 

 

Alemtuzumab

 

 

 

autorizat

 

Uz intravenos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

MODUL DE ADMINISTRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

EXP

 

 

 

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

Lot

 

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

5.

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

 

 

30 mg/3 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ALTE INFORMAŢII

 

 

 

Produsul

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MabCampath 30 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Alemtuzumab

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

Un ml conţine alemtuzumab 30 mg

 

 

Fiecare flacon conţine alemtuzumab 30 mg

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

autorizat

Alte componente:

este

 

Edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de pota iu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

nu

mai

 

3 flacoane x 1 ml

 

 

 

 

30 mg/ml

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

Administrare intravenoasă.

 

 

 

A se citi prospectul înainte de ut zare.

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

ĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

 

Produsul

 

 

 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

EXP

A se citi prospectul pentru informaţii despre perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

 

 

10.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

 

 

 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

 

 

 

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

 

 

 

 

Orice pierderi prin scurgere sau materiale reziduale trebuie distruse prin incinerare.

 

 

 

 

11.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

 

 

autorizat

 

 

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

EU/1/01/193/002

 

 

 

este

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

 

 

Lot

 

medicinal

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

 

Medicament eliberat pe bază de pres ripţie medicală.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

MabCampath 30 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

 

 

 

Alemtuzumab

 

 

 

autorizat

 

Uz intravenos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

MODUL DE ADMINISTRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

EXP

 

 

 

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

Lot

 

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

5.

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

 

 

30 mg/ ml

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. ALTE INFORMAŢII

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate