Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Prospectul - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiMabCampath
Cod ATCL01XC04
Substanţăalemtuzumab
ProducătorGenzyme Europe B.V.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

MabCampath 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Alemtuzumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

 

farmacistului

 

 

autorizat

În acest prospect găsiţi:

 

 

1.

Ce este MabCampath şi pentru ce se utilizează

 

este

2.

Înainte să utilizaţi MabCampath

 

3.

Cum se utilizează MabCampath

 

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

 

5.

Cum se păstrează MabCampath

 

 

6.

Informaţii suplimentare

 

 

 

 

 

 

1.

CE ESTE MABCAMPATH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

 

 

mai

 

 

MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC), cancer

al limfocitelor ( un tip de celule albe din sânge). Este utilizat la pacienţii pentru care asocierile

chimioterapice incluzând fludarabină (alte medicamentenu utilizate în leucemie) nu sunt adecvate.

Substanţa activă din MabCampath este alemtuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care re unosc şi se leagă specific de o altă proteină unică, numită antigen,

care se găseşte pe suprafaţ anum tor elule din corp. În leucemia limfocitară cronică (LLC) se produc

prea multe limfocite anormale. Alemtuzumab se leagă de o glicoproteină (o proteină care este

acoperită de molecule de zaharuri) care se găseşte pe suprafaţa limfocitelor. Ca rezultat al acestei

legări, limfocitele sunt distruse şi acesta ajută la păstrarea controlului în LLC.

2.

 

medicinal

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MABCAMPATH

Nu utilizaţi MabCampath dacă:

sunteţi alergic la alemtuzumab, la proteine de origine similară sau la oricare dintre celelalte

 

componente ale MabCampath (vezi pct. 6 ”Informaţii suplimentare”). Medicul vă va informa în

 

acest sens

 

aveţi infecţie

 

Produsul

 

 

aveţi HIV

 

aveţi o altă afecţiune malignă activă

sunteţi gravidă (vezi şi ”Sarcina”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MabCampath:

Când vi se administrează MabCampath pentru prima dată, este posibil să prezentaţi reacţii adverse curând după primele perfuzii (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). Aceste reacţii se vor reduce treptat, pe măsură ce se continuă tratamentul.

De asemenea, vi se pot administra

corticosteroizi, antihistaminice sau analgezice (tratament pentru febră) pentru a ajuta la ameliorarea unora dintre reacţiile adverse.

s-ar putea să vi se administreze antibiotice şi antivirale pentru a vi se oferi protecautorizatţie suplimentară.Doza de MabCampath nu va fi crescută decât după ameliorarea reacţiilor.

Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie dacă

aceste

 

 

aveţi o afecţiune cardiacă sau dureri în piept şi/sau pr miţ

tratament pentru reducerea

 

tensiunii arteriale crescute, deoarece MabCampath po te

grava

condiţii.

 

Pacienţii cu aceste condiţii pot avea risc crescut de ap riţie

infarctului miocardic.

 

vi s-au administrat anterior chimioterapice sau maiedicaţii generale care au risc crescut de a

 

 

 

 

nu

 

 

 

provoca afectare cardiacă, este posibil ca medic l dumneavoastră să dorească să vă

 

monitorizeze funcţia cardiacă (ECG, frecvenţă cardiacă, greutate corporală) în timpul

 

tratamentului cu MabCampath.

 

 

 

 

aveţi şi alte reacţii adverse, cel mai frecvent tulburări ale sângelui, în urma tratamentului cu

 

MabCampath.

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie efectele tratamentului şi evoluţia

 

dumneavoastră în mod regulat, examinându-vă şi prelevând probe de sânge pentru analize.

 

aveţi peste 65 ani,

oar ce este posibil să toleraţi mai

 

 

 

puţin acest medica

ent decât alţi pacienţi.

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

În timpul administrării perfuziei, puteţi avea o reacţie alergică sau de hipersensibilitate la soluţia MabCampath, în pecial la proteina pe care o conţine. Medicul dumneavoastră va trata aceasta reacţie, dacă se prod ce.

Din cauza posibilităţii unei reacţii fatale la transfuzia cu oricare produs sangvin după tratamentul cu MabCampath, se recomandă să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre iradierea produselor sangvine înainte de administrarea transfuziei. Trebuie să anunţaţi medicul dacă, după o transfuzie, aveţi simptome neobişnuite.

MabCampath nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 17 ani sau pacienţilor cu tulburări hepatice sau renale.

Utilizarea altor medicamente

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Alăptarea

În special, nu trebuie să vi se administreze MabCampath în următoarele 3 săptămâni după ce vi s-au administrat orice alte medicamente împotriva cancerului.

De asemenea, nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 12 luni după ce aţi terminat tratamentul. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.

Sarcina

MabCampath nu trebuie administrat femeilor gravide, de aceea dacă:

 

sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să-i spuneţi imediat medicului

 

dumneavoastră;

autorizat

 

sunteţi femeie la vârsta fertilă sau bărbat fertil, trebuie să utilizaţi metode eficace de

 

contracepţie înainte de a începe tratamentul, în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după

 

tratament.

 

Trebuie să opriţi alăptarea când începeţi tratamentul şi nu trebuie să începeţi ă lăptaţ din nou timp

de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi terminat tratamentul şi aţi discutat cu m dicul dumneavoastră

despre acest lucru.

 

este

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

 

 

 

Nu au fost efectuate studii privind efectele MabCampath asupra c pacităţii de a conduce vehicule sau

de a folosi utilaje. Totuşi, trebuie să fiţi precauţi, deoarece fost raportată apariţia confuziei şi

somnolenţei. Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

 

 

 

mai

 

3.

CUM SE UTILIZEAZĂ MABCAMPATH

 

 

 

nu

 

 

MabCampath se administreazmedicinală într-u di tre venele dumneavoastră cu ajutorul dispozitivelor de perfuzare (vezi şi “Informaţii pentru med ci şi personalul medical”).

De fiecare dată când vi se admin strează MabCampath, va dura aproximativ 2 ore pentru ca toată soluţia să treacă în sângele dumneavoastră.

Tratamentul cu MabCa path poate continua până la 12 săptămâni, în funcţie de evoluţia

dumneavoastră.

ProdusulPe parcursul primei săptămâni medicul dumneavoastră va creşte încet doza de MabCampath pentru a reduce po ibilitatea apariţiei reacţiilor adverse şi pentru a permite organismului dumneavoastră să

tolereze mai bine MabCampath.

Dacă prezentaţi reacţii adverse imediate, dozele iniţiale mai mici pot fi repetate până când reacţiile dispar sau se reduc. Medicul vă va supraveghea cu atenţie şi va decide care sunt cantităţile adecvate de MabCampath de administrat pe întreaga perioadă a tratamentului dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult MabCampath decât este recomandat

Medicul dumneavoastră vă va trata corespunzător, dacă aveţi orice reacţii adverse.

4.REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, MabCampath poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente sau vă poate schimba doza pentru a ajuta să reducă unele reacţii adverse (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită”)

Au apărut reacţii adverse grave, incluzând dificultate în respiraţie, inflamaţia plămânilor, scurtare extremă a respiraţiei, leşin, infarct miocardic, număr mic al celulelor roşii din sânge şi al trombocitelor din sânge, infecţii, sângerări la nivelul creierului (hemoragie intracraniană), finalizate cu deces. Afecţiunile legate de un sistem imun hiperactiv, în care sistemul dumneavoastră imun atacă propriul organism pot duce la scăderea numărului de celule roşii, scăderea numărului de trombocite şi/sau scăderea numărului de celule albe, precum şi la afecţiuni ale nervilor; acestea pot fi, de asemenea, letale. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

În plus, au fost raportate testări care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge (testul Coombs).

Reacţii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţ în s udiile clinice):

De obicei una sau mai multe dintre aceste reacţii apar în timpul primei săptămâni după

începerea tratamentului.

autorizat

 

 

febră, tremurături/frisoane, transpiraţii, greaţă (stare de rău), vărsături, nsiune arterială scăzută,

număr mic de celule albe/roşii din sânge, infecţii, inclusiv pneumonie şi septicemie, iritare şi/sau

formare de băşici în cavitatea bucală, număr mic al trombocit lor din sânge, oboseală, erupţii pe

piele, mâncărime, leziuni roşiatice pe piele, dificultate în resp raţie, dureri de cap, diaree şi

pierderea apetitului alimentar.

este

 

De regulă, aceste reacţii adverse au o intensitate uşoară sau oderată şi se diminuează treptat pe

parcursul tratamentului.

 

mai

 

 

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până

a 10 pacienţi la fiecare 100 pacienţi trataţi în studiile

clinice):

nu

 

inflamarea ochi ormedicinal(de exemplu conjunctivită)

 

hipertensiune arterială, frecvenţă card acă crescută sau scăzută, senzaţie de galop al inimii, spasm vascular

înroşirea feţei, învineţirea p elmodificări ale gustului

diminuarea simţului tactil

ameţeală, senzaţie de rotire, leşin, miş ări de scuturare sau tremurături, stare de nelinişte Produsulsenzaţie de înţepături sau de arsură la nivelul pielii

tulburare a f ncţiei ficatului, constipaţie, indigestie, emisie de gaze.

inflamaţie, iritaţie pulmonară şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor, a gâtului şi/sau sinus rilor, slabă oxigenare a organelor corpului, tuse, tuse cu eliminare de sânge.

sângerări abdominale anormale (de exemplu: gastrice şi intestinale)

eacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv înroşire sau umflare, durere, contuzie, inflamarestare generală de ău, slăbiciune, durere în diferite părţi ale corpului (muşchi, spate, piept, oase,

articulaţii, stomac şi intestine)

scădere în greutate, deshidratare, sete, umflarea membrelor inferioare, senzaţie de modificare a temperaturii, valori scăzute ale calciului şi sodiului în sânge

simptome asemănătoare gripei

abcese, erupţii sau reacţii alergice la nivelul pielii, vezicule la nivelul pieliiconfuzie, anxietate, depresie, somnolenţă, insomnie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 1000 de pacienţi trataţi în studiile clinice):

tulburări la nivelul măduvei osoase

tulburări cardiace (stop cardiac, infarct miocardic, congestie cardiacă, creştere anormală a frecvenţei cardiace)

tulburări sanguine (tulburări de coagulare, proteine scăzute, valori scăzute ale potasiului)valori mari ale glicemiei, agravarea diabetului zaharat

sângerare şi inflamaţie a gingiilor, formare de băşici la nivelul limbii, sângerări nazale

lichid în plămâni, dificultate în respiraţie, zgomot straniu al respiraţiei, secreţii nazale abundente, rezultate anormale la examinarea plămânilor, tulburări la nivelul ganglionilor limfatici

nervozitate, tulburări de gândire

 

 

 

 

umflarea zonei din jurul ochilor

 

 

 

autorizat

 

parestezie

 

 

 

 

ţârâit în urechi, surditate

 

 

 

 

 

sughiţ, eructaţie

 

 

 

 

 

răguşeală

 

 

 

 

tulburări ale funcţiei renale

 

 

 

 

paralizia intestinului subţire

 

 

 

 

 

impotenţă

 

 

 

 

pierderea echilibrului, tonus muscular crescut

 

 

 

 

creştere anormală sau alterarea sensibilităţii la atingere

este

 

 

 

 

 

durere la urinare, scăderea fluxului urinar, creşterea frecvenţei urinării,

ânge în urină,

 

incontinenţă urinară

 

 

 

 

sindrom de liză tumorală (o tulburare metabolică, care poate d buta cu dureri în părţile laterale ale

 

abdomenului şi sânge în urină).

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii nemenţionate în

acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau far acistului. nu

5.CUM SE PĂSTREAZĂ MABCAMPATH

A nu se lăsa la îndemânamedicinalşi vederea copiilor.

A nu se utiliza MabCampath după data de expirare (EXP) care este înscrisă pe cutie şi pe eticheta fiolei. Data de expirare se referă la ult ma zi lunii respective.

A se păstra la frigider (2 C - 8 C).

A nu se congela.

ProdusulA se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

MabCampath trebuie folosit în interval de 8 ore de la diluare. În această perioadă, soluţia poate fi păstrată la temperaturi între 15-30˚C sau la frigider.

Nu utiliaţi MabCampath dacă observaţi semne de particule în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Personalul medical se va ocupa de eliminarea medicamentelor care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine MabCampath

Substanţa activă este alemtuzumab.

Un ml conţine alemtuzumab 10 mg. Fiecare fiolă conţine alemtuzumab 30 mg.

Celelalte componente sunt: edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MabCampath şi conţinutul ambalajului

MabCampath este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care este ambalat in fiole din sticlă.

Fiecare cutie de MabCampath conţine 3 fiole.

 

 

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

 

 

 

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda

 

 

Producătorul

 

 

 

 

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie

 

 

 

 

autorizat

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, G rmania.

 

 

 

 

este

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugă să cont ctaţi reprezentanţii locali ai

Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien/

Italia/Malta

 

 

Luxemburg/ Luxembourg

 

mai

 

 

Ge zyme Srl (Italia/Italja),

 

Genzyme Belgium N.V.,

Tel: +39 059 349 811

 

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

nu

 

 

 

България

Magyarország

 

 

Джензайм ЕООД

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

Tel: +36 1 310 7440

 

Česká Republika/Slovenská R publika/

Nederland

 

 

Slovenija

Genzyme Europe B.V.,

 

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +31 35 699 1200

 

Tel: +420 221 722 511medicinal

 

 

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

 

 

Ísland

Genzyme Austria GmbH,

 

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

 

 

Deutschland

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

 

Genzyme GmbH,

Genzyme Polska Sp. z o.o.

 

Produsul

(Poola/Polija/Lenkija),

 

Tel: +49 610236740

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

 

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Genzyme Portugal S.A.

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

Tel: +351 21 422 0100

 

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 212 43 42 28

France

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Kingdom),

 

Tel: +44 1865 405200

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Eu opene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Pe parcursul primei săptămâni, se administrează 3 mg MabCampath în Ziua 1, poi 10 mg în Ziua 2 ş

apoi 30 mg în Ziua 3, în funcţie de tolerabilitate. Se va continua administrar a MabCampathautorizatcu 30 mg de 3 ori pe săptămână în zile alternative în fiecare săptămână, până la 12 ăptămâni.

Înainte de administrare, conţinutul fiolei trebuie inspectat pentru vizualizarea eventualelor particule în

suspensie şi a modificărilor de culoare. Dacă sunt prezente part cule în suspensie sau dacă soluţia este

colorată, atunci fiola nu trebuie utilizată.

este

mai

 

MabCampath nu conţine conservanţi antimicrobieni, de aceea se recomandă ca MabCampath să fie preparat pentru perfuzie intravenoasă în condiţii aseptice,nu iar soluţia diluată pentru perfuzie să fie administrată în decurs de 8 ore de la preparare şi să fie protejată de lumină. Cantitatea necesară din

fiolă trebuie adăugată, printr-un filtru steril nefibros cu dimensiune de 5 μm, cu capacitate mică de legare de proteine, în 100medicinalml de soluţie perfuz bilă de clorură de sodiu 0,9% sau de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%. Punga trebuie răsturnată uşor pentru amestecarea soluţiei. Este necesară precauţie

pentru a se asigura sterilitatea soluţ ei preparate, pentru că aceasta nu conţine conservanţi antimicrobieni.

Nu trebuie adăugate alte me icamente la soluţia perfuzabilă de MabCampath şi nici perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.

Trebuie luate măsuri de precauţie la manipularea şi prepararea soluţiei de MabCampath. Se recomandă Produsulutilizarea mănuşi or din cauciuc ş ochelarilor de protecţie pentru a evita expunerea, în cazul

spargerii fiolei au a altor scurgeri accidentale. Femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide nu trebuie ă manipuleze MabCampath.

Trebuie respectate procedurile adecvate de manipulare şi distrugere. Orice pierderi prin scurgere sau material rezidual trebuie distruse prin incinerare.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

MabCampath 30 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Alemtuzumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

 

farmacistului

 

autorizat

În acest prospect găsiţi:

 

1.

Ce este MabCampath şi pentru ce se utilizează

 

2.

Înainte să utilizaţi MabCampath

 

3.

Cum să utilizaţi MabCampath

este

4.

Reacţii adverse posibile

5.

Cum se păstrează MabCampath

 

6.

Informaţii suplimentare

 

1.

 

 

CE ESTE MABCAMPATH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC), cancer

al limfocitelor ( un tip de celule albe din sânge). Este

tilizatmaila pacienţii pentru care asocierile

chimioterapice incluzând fludarabină (alte medicame

te tilizate în leucemie) nu sunt adecvate.

nu

Substanţa activă din MabCampath este lemtuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii

monoclonali sunt proteine care recunosc şi se le gă specific de o altă proteină unică, numită antigen, care se găseşte pe suprafaţa anumitor celule din corp. În leucemia limfocitară cronică (LLC) se

produc prea multe limfocite anormale. Alemtuzumab se leagă de o glicoproteină ( o proteină care este

 

 

medicinal

acoperită de molecule de zaharur )

are se găseşte pe suprafaţa limfocitelor. Ca rezultat al acestei

legări, limfocitele sunt distruse ş

acesta ajută la păstrarea controlului în LLC.

2.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MABCAMPATH

Produsul

 

 

Nu utilizaţi MabCampath dacă:

 

sunteţi alergic la alemtuzumab, la proteine de origine similară sau la oricare dintre celelalte

 

componente ale MabCampath (vezi pct. 6 ”Informaţii suplimentare”). Medicul vă va informa în

 

acest sens

 

 

aveţi infecţie

 

 

 

aveţi HIV

 

 

aveţi o altă afecţiune malignă activăsunteţi gravidă (vezi şi ”Sarcina”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MabCampath:

Când vi se administrează MabCampath pentru prima dată, este posibil să prezentaţi reacţii adverse curând după primele perfuzii (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). Aceste reacţii se vor reduce treptat, pe măsură ce se continuă tratamentul.

De asemenea vi se pot administra

corticosteroizi, antihistaminice sau analgezice (tratament pentru febră) pentru a ajuta la ameliorarea unora dintre reacţiile adverse.

Doza de MabCampath nu va fi crescută decât după ameliorarea reacţiilor.

Tratamentul cu MabCampath poate reduce rezistenţa dumneavoastră naturală la infecţii

antibiotice şi antivirale pentru a vi se oferi protecţie suplimentară.

Veţi fi examinat pentru simptome de infecţie virală cu un anumit tip de virus numit CMV în timpul

aveţi o afecţiune cardiacă sau dureri în piept şi/sau primiţi tratament pentruautorizatreduce ea tens unii arteriale crescute, deoarece MabCampath poate agrava aceste condiţii.

Pacienţii cu aceste condiţii pot avea risc crescut de apariţie a infarctului miocardic.

vi s-au administrat anterior chimioterapice sau medicaţii generale care au risc crescut de provoca afectare cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastresteă ă dore scă să vă monitorizeze funcţia cardiacă (ECG, frecvenţă cardiacă, greutate corporală) în timpul ratamentului cu MabCampath.

aveţi şi alte reacţii adverse, cel mai frecvent tulburări ale sâng lui în urma tratamentului cu MabCampath.mai

Medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie efectele tr t mentului şi evoluţia dumneavoastră în mod regulat, examinându-vă şi prelevând probe de sânge pentru analize.

aveţi peste 65 ani, deoarece este posibil să toleranuţi mai puţin acest medicament decât alţi pacienţi.tratamentului dumneavoastră cu MabCampath şi timp de cel puţin 2 luni după încetarea tratamentului.MabCampath, în special la proteina pe c re o conţine. Medicul dumneavoastră va trata aceasta reacţie,

dacă se produce.

medicinal

 

Din cauza posibilităţii unei reacţ fatale la transfuzia cu oricare produs sangvin după tratamentul cu

MabCampath, se recomandă să

scutaţ cu medicul dumneavoastră despre iradierea produselor

sangvine înainte de administrar

transfuziei. Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă, după o

transfuzie, aveţi simptome n obişnuite

MabCampath nu este reco andat copiilor ş adolescenţilor cu vârsta sub 17 ani sau pacienţilor cu Produsultulburări hepatice sau renale.

Utilizarea altor medicamente

Trebuie ă îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, nu trebuie să vi se administreze MabCampath în următoarele 3 săptămâni după ce vi s-au administrat orice alte medicamente împotriva cancerului.

De asemenea, nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 12 luni după ce aţi terminat tratamentul. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.

Sarcina

MabCampath nu trebuie administrat femeilor gravide, de aceea dacă:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră;

sunteţi femeie la vârsta fertilă sau bărbat fertil, trebuie să utilizaţi metode eficace de contracepţie înainte de a începe tratamentul, în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după tratament.

Alăptarea

Trebuie să opriţi alăptarea când începeţi tratamentul şi nu trebuie să începeţi să alăptaţi din nou timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi terminat tratamentul şi aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Nu au fost efectuate studii privind efectele MabCampath asupra capacităţii de a conduceautorizatveh cule sau de a folosi utilaje. Totuşi, trebuie să fiţi precauţi, deoarece a fost raportată apariţia confuziei ş

somnolenţei. Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MABCAMPATH

MabCampath se administrează într-una dintre venele dumneavoastră cu aju orul dispozitivelor de

perfuzare (vezi şi „Informaţii pentru medici şi personalul medical”).

De fiecare dată când vi se administrează MabCampath, va dura aproximativ 2 ore pentru ca toată

soluţia să treacă în sângele dumneavoastră.

 

este

 

 

Tratamentul cu MabCampath poate continua până la 12 săptă âni, în funcţie de evoluţia

dumneavoastră.

mai

 

Pe parcursul primei săptămâni, medicul dum eavoastrnu ă va creşte încet doza de MabCampath pentru a reduce posibilitatea apariţiei reacţiilor dverse şi pentru a permite organismului dumneavoastră să tolereze mai bine MabCampath.

Dacă prezentaţi reacţiimedicinaladverse ate, dozele iniţiale mai mici pot fi repetate până când reacţiile dispar sau se reduc. Medicul vă va supraveghea cu atenţie şi va decide care sunt cantităţile adecvate de

MabCampath de administrat pe întreaga perioadă a tratamentului dumneavoastră.

Dacă vi se administrează ai mult MabCampath decât este recomandat

ProdusulMedicul dumneavoastră vă va trata corespunzător, dacă aveţi orice reacţii adverse.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca t ate medicamentele, MabCampath poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate

pe soanele.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente sau vă poate schimba doza pentru a ajuta să reducă unele reacţii adverse (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită”)

Reacţii adverse grave, incluzând dificultate în respiraţie, inflamaţia plămânilor, scurtare extremă a respiraţiei, leşin, infarct miocardic, număr mic al celulelor roşii din sânge şi al trombocitelor din sânge, infecţii, sângerări la nivelul creierului (hemoragie intracraniană), cu sfârşit fatal. Afecţiunile legate de un sistem imun hiperactiv, în care sistemul dvs. imun atacă propriul organism pot duce la scăderea numărului de celule roşii, scăderea numărului de trombocite şi/sau scăderea numărului de celule albe, precum şi la afecţiuni nervoase; acestea pot fi, de asemenea, fatale. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse.

În plus, au fost raportate testări care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge (testul Coombs).

Reacţii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi în studiile clinice):

De obicei una sau mai multe dintre aceste reacţii apar în timpul primei săptămâni după începerea tratamentului.

 

 

 

autorizat

febră, tremurături/frisoane, transpiraţii, greaţă (stare de rău), vărsături, tensiune arterială scăzută,

 

număr mic de celule albe/roşii din sânge, infecţii inclusiv pneumonie şi septicemie, iritare şi/s u

 

formare de băşici în cavitatea bucală, număr mic al trombocitelor din sânge, oboseală, erupţii pe

 

piele, mâncărime, leziuni roşietice pe piele, dificultate în respiraţie, dureri de cap, dia ee ş

 

pierderea apetitului alimentar.

 

 

De regulă, aceste reacţii adverse au o intensitate uşoară sau moderată şi se dimin ează rep pe

parcursul tratamentului.

 

este

 

vascular

 

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 100 paci nţi trataţi în studiile

clinice):

 

 

 

hipertensiune arterială, frecvenţă cardiacă crescută sau scăzută, nzaţie de galop al inimii, spasm

înroşirea feţei, învineţirea pielii

 

 

modificări ale gustului

 

 

diminuarea simţului tactil

nu

 

ameţeala, senzaţie de rotire, leşin, mişcări de sc t

raremaisau tremurături, stare de neliniste

inflamarea ochilor (de exemplu conjunctivită)

 

 

temperaturii, va orimedicinalscăzute ale calciului ş sodiului în sânge

senzaţie de înţepături sau de arsură la nive ul pielii

tulburare a funcţiei ficatului, constipaţie, indigestie, emisie de gaze

 

inflamaţie, iritaţie pulmonară şi/sau se z ţie de constricţie a plămânilor, a gâtului şi/sau

 

sinusurilor, slabă oxigenare a orga elor corpului, tuse, tuse cu eliminare de sânge

sângerări abdominale anormale (de exemplu: gastrice şi intestinale)

 

reacţii la nivelul locului e injectare, inclusiv înroşire sau umflare, durere, contuzie, inflamare

stare generală de rău, slăbiciune, durere în diferite părţi ale corpului (muşchi, spate, piept, oase, articulaţii, stomac şi int stin )

scădere în greutate, deshidratare, sete, umflarea membrelor inferioare, senzaţie de modificare a

simptome asemănătoare gripei

abcese, erupţii sau reacţii alergice la nivelul pielii, vezicule la nivelul pielii

conf zie, anxietate, depresie, somnolenţă, insomnie.

ProdusulReacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 1000 de pacienţi trataţi în studiile clinice):

tulburări la nivelul măduvei osoase

tulburări cardiace (stop cardiac, infarct miocardic, congestie cardiacă, creştere anormală a frecvenţei cardiace)

tulburări sanguine (tulburări de coagulare, proteine scăzute, valori scăzute ale potasiului)

valori mari ale glicemiei, agravarea diabetului zaharat

sângerare şi inflamaţie a gingiilor, formare de băşici la nivelul limbii, sângerări nazale

lichid în plămâni, dificultate în respiraţie, zgomot straniu al respiraţiei, nas care curge, rezultate anormale la examinarea plămânilor, tulburări la nivelul ganglionilor limfatici

nervozitate, tulburări de gândire

umflarea zonei din jurul ochilor

ţârâit în urechi, surditatesughiţ, eructaţie

răguşeală

tulburări ale funcţiei renaleparalizia intestinului subţire

 

impotenţă

 

 

 

 

pierderea echilibrului, tonus muscular crescut

 

 

 

 

creştere anormală sau alterarea sensibilităţii la atingere

 

 

 

parestezie

 

 

 

 

durere la urinare, scăderea fluxului urinar, creşterea frecvenţei urinării, sânge în urină,

 

incontinenţă urinară

 

 

 

 

sindrom de liză tumorală (o tulburare metabolică, care poate debuta cu dureri în pă ţile later le le

 

abdomenului şi sânge în urină).

 

 

 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii nemenţi nate în

acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

autorizat

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ MABCAMPATH

 

 

 

 

 

 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

 

 

 

A nu se utiliza MabCampath după data de expirare (EXP) care este înscrisă pe cutie şi pe eticheta

fiolei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

este

 

A se păstra la frigider (2 C - 8 C).

 

mai

 

 

A nu se congela.

 

 

 

 

 

 

 

 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de l mină.

 

 

 

 

nu

 

 

 

MabCampath trebuie folositmedicinalîn interval de 8 ore de la diluare. În această perioadă, soluţia poate fi păstrată la temperaturi între 15-30˚C sau la frigider.

Nu utiliaţi MabCampath dacă observaţ sem e de particule în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Personalul medical se va ocupa de eliminar medicamentelor care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

ProdusulCe conţine MabCampath

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Substanţa activă este alemtuzumab.

Un ml conţine alemtuzumab 30 mg. Fiecare fiolă conţine alemtuzumab 30 mg.

Celelalte componente sunt: edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MabCampath şi conţinutul ambalajului

MabCampath este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care este ambalată in fiole din sticlă.

Fiecare cutie de MabCampath conţine 3 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda

Producătorul

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien/

Italia/Malta

 

autorizat

Luxemburg/ Luxembourg

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.,

Tel: +39 059 349 811

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

България

 

Magyarország

 

 

 

 

Джензайм ЕООД

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

Tel: +36 1 310 7440

 

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

este

 

 

 

Slovenija

 

Genzy e Europe B.V.,

 

Genzyme Czech s.r.o.

 

Tel: +31 35 699 1200

 

Tel: +420 221 722 511

mai

 

 

 

 

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

 

 

Ísland

 

Genzymenu

Austria GmbH,

 

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

 

 

Deutschland

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

 

Genzyme GmbH,

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

 

Tel: +49 610236740

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

Ελλάδα/Κύπρος

medicinal Portugal

 

 

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Genzyme Portugal S.A.

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

Tel: +351 21 422 0100

 

España

 

România

 

 

 

san fi-aventis, S.A.

 

Genzyme Biopharma SRL

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

Tel: +40 212 43 42 28

 

France

 

United Kingdom/Ireland

 

Produsul

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Genzyme S.A.S,

 

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Kingdom),

 

 

 

 

Tel: +44 1865 405200

 

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Pe parcursul primei săptămâni, se administrează 3 mg MabCampath în Ziua 1, apoi 10 mg în Ziua 2 şi apoi 30 mg în Ziua 3, în funcţie de tolerabilitate. Se va continua administrarea MabCampath cu 30 mg de 3 ori pe săptămână în zile alternative în fiecare săptămână, până la 12 săptămâni.

Înainte de administrare, conţinutul flaconului trebuie inspectat pentru vizualizarea eventualelor particule în suspensie şi a modificărilor de culoare. Dacă sunt prezente particule în suspensie sau dacă soluţia este colorată, atunci flaconul nu trebuie utilizat.

MabCampath nu conţine agenţi conservanţi antimicrobieni, de aceea se recomandă ca MabCamp h să fie preparat pentru perfuzie intravenoasă în condiţii aseptice, iar soluţia diluată pentru perfuzie să fie administrată în decurs de 8 ore de la preparare şi să fie protejată de lumină. Cantitatea necesară d n flacon trebuie adăugată, în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%. Punga trebuie răsturnată uşor pentru amestecarea soluţiei. Es e necesară precauţie pentru a se asigura sterilitatea soluţiei preparate, pentru că aceasta nu conţine conservanţ antimicrobieni.

Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluţia perfuzabilă de MabCampath şi nici perfuzate simultan

prin aceeaşi linie intravenoasă.

 

 

este

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

Trebuie luate măsuri de precauţie la manipularea şi prepararea soluţi i de MabCampath. Se recomandă

utilizarea mănuşilor din cauciuc şi a ochelarilor de protecţie pentru a evita expunerea, în cazul

spargerii flaconului sau al altor scurgeri accidentale.

mai

 

 

 

 

 

Femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide nu trebuie să manipuleze MabCampath.

 

 

nu

 

 

 

Trebuie respectate procedurile adecvate de manip lare şi distrugere. Orice pierderi prin scurgere sau

material rezidual trebuie distruse prin incinerare.

 

 

 

Produsul

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate