Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiMabThera
Cod ATCL01XC02
Substanţărituximab
ProducătorRoche Registration Ltd

MabThera

rituximab

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

MabThera. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru MabThera.

Ce este MabThera și pentru ce se utilizează?

MabThera este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor forme de cancer sanguin și afecțiuni inflamatorii:

limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin, cancer al sângelui);

leucemie limfocitară cronică (LLC, o altă formă de cancer al sângelui care afectează globulele albe);

poliartrită reumatoidă severă (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor);

două afecțiuni inflamatorii ale vaselor de sânge, numite granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoza Wegener) și poliangeită microscopică (MPA).

În funcție de afecțiunea pentru tratarea căreia se utilizează, MabThera poate fi administrat în asociere cu chimioterapie, metrotrexat sau un corticosteroid. MabThera conține substanța activă rituximab.

Cum se utilizează MabThera?

MabThera se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă). Pacienții cu cancere ale sângelui pot fi trecuți la o injecție administrată subcutanat după ce li s-a administrat o doză completă de perfuzie.

Înainte de fiecare perfuzie sau injecție, pacientului trebuie să i se administreze un antihistaminic (pentru prevenirea reacțiilor alergice) și un antipiretic (un medicament pentru febră). În plus,

medicamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într- un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacienților.

MabThera este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă și sub formă de soluție gata preparată pentru injecție subcutanată. Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.

Cum acționează MabThera?

Substanța activă din MabThera, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața limfocitelor B. Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea limfocitelor B, lucru benefic în cazul limfomului și al LLC (când limfocitele B au devenit canceroase) și în poliartrita reumatoidă (când limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor). În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor sanguine și producerea inflamației.

Ce beneficii a prezentat MabThera pe parcursul studiilor?

Studiile au demonstrat eficacitatea MabThera în tratarea tuturor afecțiunilor pentru care este autorizat.

Mai jos sunt prezentate unele rezultate provenite din studiile principale privind beneficiile MabThera:

Într-un studiu privind limfomul folicular, care a cuprins 322 de pacienți, pacienții cărora li s-a administrat MabThera în asociere cu chimioterapie au supraviețuit, în medie, 25,9 luni fără recidivarea bolii, față de 6,7 luni la cei cărora li se administrase numai chimioterapie.

Într-un studiu privind administrarea MabThera în monoterapie (203 pacienți), 48% din pacienții cu limfom folicular la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate au răspuns la MabThera.

Într-un studiu de întreținere pe pacienți la care limfomul folicular a recidivat după tratamentul anterior, pacienții cărora li s-a administrat MabThera în monoterapie au supraviețuit în medie 42,2 luni fără agravarea bolii, față de 14,3 luni la pacienții cărora nu li s-a administrat acest medicament. Un studiu de întreținere la pacienții netratați anterior a arătat că probabilitatea agravării bolii s-a redus cu 50% la pacienții cărora li s-a administrat MabThera.

Într-un studiu pe 399 de pacienți cu limfom difuz cu celulă mare B, pacienții care au adăugat MabThera la chimioterapie au supraviețuit în medie 35 de luni fără agravarea bolii sau fără necesitatea schimbării tratamentului, față de 13 luni la cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie.

Într-un studiu pe 817 pacienți cu LLC, pacienții netratați anterior au supraviețuit în medie 39,8 luni fără agravarea bolii când li s-a administrat MabThera în asociere cu chimioterapie, față de 32,2 luni la pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie. La pacienții la care boala recidivase după tratamentul anterior, cei cărora li s-a administrat MabThera au supraviețuit 30,6 luni fără agravarea bolii, față de 20,6 luni la cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie.

Într-un studiu pe 517 pacienți cu poliartrită reumatoidă, MabThera a fost mai eficace decât placebo: 51% din pacienții cărora li s-a administrat MabThera au prezentat o ameliorare a simptomelor, față de 18% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.

Într-un studiu pe 198 de pacienți cu GPA sau MPA, 64% din pacienții cărora li s-a administrat MabThera au prezentat remisiune completă după 6 luni, față de 55% din cei cărora li s-a administrat ciclofosfamidă, un medicament comparator.

Care sunt riscurile asociate cu MabThera?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu MabThera administrat prin perfuzie intravenoasă sunt reacții legate de perfuzie (cum sunt febră, frisoane și tremur), iar cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții la locul perfuziei, infecții și probleme cardiace. S-au observat reacții adverse similare când MabThera a fost injectat subcutanat, cu excepția reacțiilor din jurul locului injectării (durere, umflare și erupții pe piele), care apar mai frecvent în cazul injecțiilor subcutanate. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu MabThera, citiți prospectul.

MabThera este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de

șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la pacienții cu infecție severă sau cu sistem imunitar foarte slăbit. Forma farmaceutică injectată subcutanat este contraindicată și la pacienții alergici la substanța numită hialuronidază.

MabThera este contraindicat la pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA sau MPA care au afecțiuni cardiace severe.

De ce a fost aprobat MabThera?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile MabThera sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a MabThera?

Compania care comercializează MabThera va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru poliartrita reumatoidă materiale educaționale privind riscul de infecție, inclusiv riscul unei infecții severe rare numite leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Acești pacienți trebuie să primească și un card de avertizare, pe care trebuie să-l aibă tot timpul asupra lor, care să-i informeze că trebuie să se adreseze imediat medicului dacă au simptome de infecție.

Toți medicii care administrează MabThera subcutanat vor primi și materiale educaționale pentru reducerea la minimum a riscului de utilizare necorespunzătoare sau de erori.

În plus, compania care comercializează MabThera va prezenta și rapoarte obținute din studii privind siguranța MabThera pe termen lung.

În sfârșit, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și precauțiile care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a MabThera.

Alte informații despre MabThera

Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru MabThera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 iunie 1998.

EPAR-ul complet pentru MabThera este disponibil pe site-ul agenției ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu MabThera, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2016.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate