Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiMabThera
Cod ATCL01XC02
Substanţărituximab
ProducătorRoche Registration Ltd

A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active

Genentech, Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

SUA

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056 5802

SUA

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987,

Korea

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă datele de depunere a RPAS-ului coincid cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Poliartrită reumatoidă:

DAPP trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie MabThera vor primi următoarele informaţii:

Informaţii despre medicament

Informaţii pentru medic

Informaţii pentru pacient

Cardul de atenţionare a pacientului

Informaţiile pentru medic despre MabThera trebuie să conţină următoarele elemente cheie:

Necesitatea unei supravegheri atente în timpul administrării, într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare

Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu MabThera, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată

Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu MabThera

Informaţii detaliate privind riscul de apariţie a LMP, necesitatea pentru diagnosticarea la timp a LMP şi măsurile adecvate pentru a diagnostica LMP

Necesitatea de a informa pacienţii cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv despre simptomele de care să fie conştienţi şi necesitatea de a contacta imediat medicul în cazul în care manifestă vreunul

Necesitatea de a oferi pacienţilor Cardul de atenţionare a pacientului la fiecare administrare a perfuziei

Informaţiile pentru pacient despre MabThera trebuie să conţină următoarele elemente cheie:

Informaţii detaliate privind riscul de infecţii şi LMP

Informaţii cu privire la semnele şi simptomele de infecţii, în special LMP, şi necesitatea de a contacta imediat medicul lor în cazul în care manifestă vreun simptom

Importanţa transmiterii acestor informaţii partenerului lui sau persoanei care îl îngrijeşte

Informaţii cu privire la Cardul de atenţionare a pacientului

Cardul de atenţionare a pacientului pentru MabThera în indicaţii non-oncologice trebuie să conţină următoarele elemente cheie:

Necesitatea de a deţine cardul în orice moment şi de a-l arăta tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care îi tratează

Atenţionare cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv simptomele

Necesitatea ca pacienţii să contacteze profesioniştii din domeniul sănătăţii în cazul în care apar simptome

Informaţiile pentru medic, Informaţiile pentru pacient şi Cardul de atenţionare a pacientului trebuie să fie aprobate de Autorităţile Naţionale Competente înainte de a fi distribuite.

Forma farmaceutică subcutanată:

Toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care administrează MabThera forma farmaceutică subcutantă vor primi un material educaţional («ghidul step by step» şi «cardul de comparaţie») pentru a reduce riscul de utilizare în afara menţiunilor de pe etichetă şi de eroare a căii de administrare.

Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descriere

Data de finalizare

Transmiterea rapoartelor studiilor clinice provenite din studiile clinice BO22334 şi BO25341 inclusiv rapoartele de siguranţă pe termen lung în relaţie cu BSA (ca o măsură pentru variaţia expunerii) şi sexul pacientului, după cum urmează:

CSR BO22334a final (ambele etape)

Q3/2018

 

 

 

 

CSR BO25341a final (ambele părţi)

Q4/2018

a Pentru a raporta analiza obiectivului primar (Cmin non-inferioritate) pentru Partea a 2-a şi datele de siguranţă şi imunogenitate disponibile provenite din ambele părţi ale studiului în curs de desfăşurare.

Datele privind imunogenitatea din studiile BO22334/SABRINA şi

până la finalul Q4/2016

B025341/SAWYER vor fi evaluate în mod continuu. Un raport privind

(raport privind

imunogenitatea din ambele etape ale BO22334/SABRINA şi din

imunogenitatea)

B025341/SAWYER vor fi depuse până în Q4/2016 şi, aşa cum au fost

 

planificate, până în Q3/2018, respectiv Q4/2018.

până în Q3 şi Q4/2018

 

(vezi mai sus)

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate