Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Etichetare - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiMabThera
Cod ATCL01XC02
Substanţărituximab
ProducătorRoche Registration Ltd

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Rituximab

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

1 flacon conţine 10 mg/ml rituximab.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg / 10 ml

2 flacoane a 10 ml

5.MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Pentru administrare intravenoasă, după diluare

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

12.NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/067/001

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Rituximab i.v.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

Pentru administrare intravenoasă, după diluare

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Flacoane de 10 ml (10 mg/ml) 100 mg / 10 ml

6.ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Rituximab

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

1 flacon conţine 10 mg/ml rituximab.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 500 mg / 50 ml

1 flacon a 50 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Pentru administrare intravenoasă, după diluare

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/067/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Rituximab i.v.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Pentru administrare intravenoasă, după diluare

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Flacoane de 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml

6. ALTE INFORMAŢII

TEXTUL CARDULUI DE ATENŢIONARE A PACIENTULUI PENTRU INDICAŢII NON-

ONCOLOGICE

Cardul de Atenţionare MabThera pentru pacienţii cu afecţiuni non-oncologice

Pentru ce mi s-a oferit acest card?

Acest medicament vă poate face mai predispus la infecţii. Acest card vă informează despre:

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza MabThera

Care sunt semnele clinice ale unei infecţii

Ce trebuie să faceţi în cazul în care credeţi că aţi putea avea o infecţie.

Acesta include, de asemenea, numele dvs. iar pe spate numele şi numărul de telefon al medicului.

Ce trebuie să fac cu acest card?

Păstraţi tot timpul acest card cu dumneavoastră – de exemplu, în geantă sau portofel

Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă – nu numai medicului specialist care v-a prescris MabThera.

Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de MabThera. Aceasta deoarece reacţiile adverse pot să apară la câteva luni după ce aţi terminat tratamentul.

Când nu trebuie să fiu tratat cu MabThera?

Nu trebuie să fiţi tratat cu MabThera dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi în prezent sau aţi luat recent medicamente care vă pot afecta sistemul imunitar, acestea includ chimioterapicele.

Care sunt semnele de apariţie ale unei infecţii?

Fiţi atenţi la următoarele semne posibile ale infecţiei:

Febră sau tuse tot timpul

Pierdere în greutate

Durere fără a să vă fi rănit

Senzaţie generală de rău sau apatie

Ce altceva trebuie să ştiu?

Rar, MabThera poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită “ Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă” sau LMP. Aceasta poate fi letală.

Semnele LMP includ:

-Confuzie, pierdere de memorie, probleme de gândire

-Pierderea echilibrului sau dificultăţi la mers sau vorbire

-Scăderea puterii sau slăbiciune a unei anumite părţi a corpului

-Vedere înceţoşată sau pierderea vederii.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. De asemenea, trebuie să le spuneți despre tratamentul cu MabThera.

Unde pot găsi mai multe informaţii?

Vezi Prospectul MabThera pentru mai multe informaţii.

Data începerii tratamentului şi detaliile de contact

Data celei mai recente perfuzii: ____________

Data primei perfuzii: ____________________

Nume pacient: _________________________

Nume medic: __________________________

Detalii de contact medic: __________________

Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi cu dumneavoastră o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi, la orice vizită la un profesionist în domeniul sănătăţii.

Vă rugăm să dicutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta dacă aveţi orice întrebări referitoare la informaţia din acest card.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

De asemenea, trebuie să le spuneţi despre tratamentul cu MabThera.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MabThera 1400 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată

rituximab

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

1 flacon conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) L-histidină

Clorhidrat de L-histidină monohidrat, -trehaloză dihidrat

L-metionină

Polisorbat 80

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă 1400 mg/11,7 ml 1 flacon

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Numai pentru administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/067/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

MabThera 1400 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată

rituximab subcutanat

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Numai pentru administrare subcutanată

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1400 mg/11,7 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Informații ce vor apărea pe un autocolant detaşabil

MabThera 1400 mg rituximab

1400 mg/11,7 ml

s.c. pentru limfom non-Hodgkin

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată

rituximab

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

1 flacon conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) L-histidină

Clorhidrat de L-histidină monohidrat, -trehaloză dihidrat

L-metionină

Polisorbat 80

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă 1600 mg/13,4 ml 1 flacon

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Numai pentru administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/067/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată

rituximab

subcutanat

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Numai pentru administrare subcutanată

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1600 mg/13,4 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Informații care vor apărea pe un autocolant detaşabil

MabThera 1600 mg rituximab

1600 mg/13,4 ml

s.c. pentru leucemie limfocitară cronică

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate