Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Prospectul - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiMabThera
Cod ATCL01XC02
Substanţărituximab
ProducătorRoche Registration Ltd

Prospect: Informaţii pentru pacient

MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă rituximab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera

3.Cum să utilizaţi MabThera

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează MabThera

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează

Ce este MabThera

MabThera conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.

Pentru ce se utilizează MabThera

MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite. Medicul dumneavoastră poate prescrie MabThera pentru:

a)Limfom non-Hodgkin

Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.

MabThera poate fi administrată singură sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”. La pacienţii la care tratamentul funcţionează, MabThera poate fi utilizată ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.

b)Leucemie limfocitară cronică

Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult. LLC afectează anumite limfocite, celulele B, care iau naştere din măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici. Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge. Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea. MabThera în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.

c)Poliartrită reumatoidă

MabThera este utilizată pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatoidă este o boală a articulaţiilor. Limfocitele B sunt implicate în apariţia anumitor simptome pe care le aveţi. MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienţii care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente sau au produs reacţii adverse. În mod obişnuit, MabThera se administrează împreună cu un alt medicament numit metotrexat.

MabThera încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.

Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu MabThera sunt observate la cei care sunt testaţi pozitiv la factorul reumatoid (RF) şi/sau anticorpi îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP). Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă şi ajută la confirmarea diagnosticului.

d)Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

MabThera, administrată în asociere cu glucocorticoizi, este utilizată pentru inducerea remisiunii în granulomatoză cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică. Granulomatoza cu poliangeită şi poliangeita microscopică sunt două forme de inflamaţie a vaselor de sânge care afectează în principal plămânii şi rinichii, dar pot afecta de asemenea şi alte organe. Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecţiuni.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera

Nu utilizaţi MabThera dacă:

sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

aveţi în prezent o infecţie activă severă

aveţi sistemul imunitar slăbit

aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică.

Nu utilizaţi MabThera dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza MabThera dacă:

dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri MabThera poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală. Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.

dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu MabThera.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală. Celulele afectate de MabThera ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea MabThera. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe.

dacă dumneavoastră credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea MabThera.

Copii şi adolescenţi

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea MabThera la copii şi adolescenţi.

MabThera împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Aceasta deoarece MabThera poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează MabThera.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra MabThera. Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează MabThera.

dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra MabThera.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu MabThera. Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera. Aceasta deoarece MabThera poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.Cum să utilizaţi MabThera

Cum vi se administrează

MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament. Aceasta pentru cazul în care apar reacţii adverse.

Vi se va administra întotdeauna MabThera ca perfuzie (se administrează direct în venă).

Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de MabThera

Înainte de a vi se administra MabThera, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

a)Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin

Dacă vi se administrează numai MabThera

MabThera vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera.

Dacă vi se administrează MabThera cu chimioterapie

MabThera vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia. Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.

Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze MabThera ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani. Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.

b)Dacă sunteţi tratat pentru leucemie limfocitară cronică

Când sunteţi tratat cu MabThera în asociere cu chimioterapie, perfuziile de MabThera vi se vor administra în ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total. Fiecare ciclu are o durată de 28 zile. Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de MabThera. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în acelaşi timp tratament de suport.

c)Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă

Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte, administrate la interval de

2 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera. În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi MabThera. Poate fi vorba de luni de zile.

d) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

Tratamentul cu Mabthera este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână. Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu MabThera. Corticoizii administraţi pe cale orală pot fi recomandaţi de către medicul dumneavoastră în orice moment, pentru a trata afecţiunea dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.

Reacţii cauzate de perfuzie

În timpul primei perfuzii sau în decurs de 2 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături. Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău, oboseală, durere de cap, dificultăţi de respiraţie, umflarea limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşirea feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite. Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii se pot agrava. Vă rugăm să spuneţi imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă apare oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei. Puteţi avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol. Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei. Este mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacţii sunt grave.

Infecţii

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:

febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău

pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere – acestea

pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală (Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă sau LMP).

În timpul tratamentului cu MabThera puteţi face infecţii mult mai uşor. Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecţii urinare. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse”.

Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă, veţi găsi de asemenea aceste informaţii în Cardul de Atenţionare a pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare şi să îl arătaţi partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.

Afecţiuni ale pielii

Foarte rar pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Alte reacţii adverse includ:

a)Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

infecţii bacteriene sau virale, bronşite

scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule din sânge numite „trombocite”

senzaţie de rău (greaţă)

porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap

imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi „imunoglobulinele” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B

număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge

reacţii alergice (hipersensibilitate)

nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „LDH” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge

senzaţii anormale la nivelul pielii – cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil

sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire

înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge

senzaţie de ameţeală sau anxietate

creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită)

sunete în urechi, durere la nivelul urechii

afecţiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii

tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat în picioare)

contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge

stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie

tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate

urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne

probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate şi cervicale

disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal

disfuncţie multiplă de organ.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici

scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate

modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul

probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină) astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului

umflare la nivelul stomacului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte

afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei

insuficienţă cardiacă

inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii

insuficienţă respiratorie

deteriorare a peretelui intestinal (perforare)

afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra

insuficienţă renală

pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).

Cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaşte cât de des se întâmplă să apară aceste reacţii adverse):

o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge

număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal

pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.

b)Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

Infecţii precum pneumonie (bacteriene)

Durere la urinare (infecţie a tractului urinar)

Reacţii alergice care apar cel mai probabil în timpul unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 ore după perfuzie

Modificări ale tensiunii arteriale, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, febră, mâncărime, rinoree sau nas înfundat şi strănut, tremurături, bătăi rapide ale inimii şi oboseală

Durere de cap

Modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră. Acestea includ o scădere a cantităţii unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

Infecţii precum inflamarea canalului bronhial (bronşită)

Senzaţie de plenitudine sau o durere care pulsează în spatele nasului, obrajilor şi ochilor (sinuzită), durere abdominală, vomă şi diaree, probleme de respiraţie

Infecţie fungică la nivelul piciorului (piciorul atletului)

Valori crescute ale colesterolului în sânge

Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri, sciatică, migrenă, ameţeală

Căderea părului

Anxietate, depresie

Indigestie, diaree, reflux acid, iritaţie şi/sau ulceraţie ale gâtului şi gurii

Durere de burtă, spate, muşchi şi/sau articulaţii

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

Retenţie de lichide în exces la nivelul feţei şi corpului

Inflamaţie, iritaţie şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor şi gâtului, tuse

Reacţii la nivelul pielii incluzând urticarie, mâncărime şi erupţie cutanată tranzitorie

Reacţii alergice incluzând respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei, umflarea feţei şi limbii, colaps

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

Un complex de simptome care apar în decurs de câteva săptămâni după o perfuzie cu MabThera, incluzând reacţii similare alergiei precum erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime, durere articulară, umflarea glandelor limfatice şi febră

Afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.

Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de MabThera includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot fi severe (vă rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct).

c)Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli şi infecţii herpetice

reacţii alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei

diaree

tuse sau dificultăţi de respiraţie

sângerări din nas

tensiune arterială mare

dureri articulare sau de spate

spasme musculare sau tremurături

senzaţie de ameţeală

tremor (tremurături, deseori ale mâinilor)

tulburări ale somnului (insomnie)

umflare a mâinilor sau gleznelor

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) includ:

indigestie

constipaţie

erupţii trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete

înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii

nas înfundat

muşchi încordaţi sau dureroşi

dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor

număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie)

număr scăzut de trombocite în sânge

o creştere a cantităţii de potasiu din sânge

schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi) includ:

afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.

reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B

MabThera poate, de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează MabThera cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează MabThera

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 C – 8 C). Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MabThera

Substanţa activă din MabThera se numeşte rituximab. Flaconul conţine rituximab 100 mg (10 mg/ml).

Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MabThera şi conţinutul ambalajului

MabThera este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Flacoanele de 10 ml sunt disponibile în cutii cu 2 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.

Prospect: Informaţii pentru pacient

MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă rituximab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera

3.Cum să utilizaţi MabThera

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează MabThera

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează

Ce este MabThera

MabThera conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.

Pentru ce se utilizează MabThera

MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite. Medicul dumneavoastră poate prescrie MabThera pentru:

a)Limfom non-Hodgkin

Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.

MabThera poate fi administrată singură sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”. La pacienţii la care tratamentul funcţionează, MabThera poate fi utilizată ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.

b)Leucemie limfocitară cronică

Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult. LLC afectează anumite limfocite, celulele B, care iau naştere din măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici. Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge. Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea. MabThera în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.

c)Poliartrită reumatoidă

MabThera este utilizată pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatoidă este o boală a articulaţiilor. Limfocitele B sunt implicate în apariţia anumitor simptome pe care le aveţi. MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienţii care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente sau au produs reacţii adverse. În mod obişnuit, MabThera se administrează împreună cu un alt medicament numit metotrexat.

MabThera încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.

Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu MabThera sunt observate la cei care sunt testaţi pozitiv la factorul reumatoid (RF) şi/sau anticorpi îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP). Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă şi ajută la confirmarea diagnosticului.

d)Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

MabThera, administrată în asociere cu glucocorticoizi, este utilizată pentru inducerea remisiunii în granulomatoză cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică. Granulomatoza cu poliangeită şi poliangeita microscopică sunt două forme de inflamaţie a vaselor de sânge care afectează în principal plămânii şi rinichii, dar pot afecta de asemenea şi alte organe. Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecţiuni.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera

Nu utilizaţi MabThera dacă:

sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

aveţi în prezent o infecţie activă severă

aveţi sistemul imunitar slăbit

aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică.

Nu utilizaţi MabThera dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza MabThera dacă:

dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri MabThera poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală. Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.

dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu MabThera.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală. Celulele afectate de MabThera ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea MabThera. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe.

dacă credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea MabThera.

Copii şi adolescenţi

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea MabThera la copii şi adolescenţi.

MabThera împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Aceasta deoarece MabThera poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează MabThera.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra MabThera. Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează MabThera.

dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra MabThera.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu MabThera. Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera. Aceasta deoarece MabThera poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi MabThera

Cum vi se administrează

MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament. Aceasta pentru cazul în care apar reacţii adverse.

Vi se va administra întotdeauna MabThera ca perfuzie (se administrează direct în venă).

Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de MabThera

Înainte de a vi se administra MabThera, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

a)Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin

Dacă vi se administrează numai MabThera

MabThera vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera.

Dacă vi se administrează MabThera cu chimioterapie

MabThera vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia. Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.

Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze MabThera ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani. Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.

b)Dacă sunteţi tratat pentru leucemie limfocitară cronică

Când sunteţi tratat cu MabThera în asociere cu chimioterapie, perfuziile de MabThera vi se vor administra în ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total. Fiecare ciclu are o durată de 28 zile. Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de MabThera. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în acelaşi timp tratament de suport.

c)Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă

Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte, administrate la interval de

2 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera. În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi MabThera. Poate fi vorba de luni de zile.

d) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

Tratamentul cu Mabthera este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână. Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu MabThera. Corticoizii administraţi pe cale orală pot fi recomandaţi de către medicul dumneavoastră în orice moment, pentru a trata afecţiunea dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.

Reacţii cauzate de perfuzie

În timpul primei perfuzii sau în decurs de 2 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături. Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău, oboseală, durere de cap, dificultăţi de respiraţie, umflarea limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşirea feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite. Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii se pot agrava. Vă rugăm să spuneţi imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă apare oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei. Puteţi avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol. Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei. Este mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacţii sunt grave.

Infecţii

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:

febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău

pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere – acestea

pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală (Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă sau LMP).

În timpul tratamentului cu MabThera puteţi face infecţii mult mai uşor. Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecţii urinare. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse”.

Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă, veţi găsi de asemenea aceste informaţii în Cardul de Atenţionare a pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare şi să îl arătaţi partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.

Afecţiuni ale pielii

Foarte rar pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Alte reacţii adverse includ:

a)Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

infecţii bacteriene sau virale, bronşite

scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule din sânge numite „trombocite”

senzaţie de rău (greaţă)

porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap

imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi „imunoglobulinele” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B

număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge

reacţii alergice (hipersensibilitate)

nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „LDH” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge

senzaţii anormale la nivelul pielii – cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil

sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire

înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge

senzaţie de ameţeală sau anxietate

creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită)

sunete în urechi, durere la nivelul urechii

afecţiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii

tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat în picioare)

contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge

stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie

tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate

urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne

probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate şi cervicale

disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal

disfuncţie multiplă de organ.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici

scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate

modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul

probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină) astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului

umflare la nivelul stomacului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte

afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei

insuficienţă cardiacă

inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii

insuficienţă respiratorie

deteriorare a peretelui intestinal (perforare)

afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra

insuficienţă renală

pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).

Cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaşte cât de des se întâmplă să apară aceste reacţii adverse):

o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge

număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal

pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.

b)Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

Infecţii precum pneumonie (bacteriene)

Durere la urinare (infecţie a tractului urinar)

Reacţii alergice care apar cel mai probabil în timpul unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 ore după perfuzie

Modificări ale tensiunii arteriale, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, febră, mâncărime, rinoree sau nas înfundat şi strănut, tremurături, bătăi rapide ale inimii şi oboseală

Durere de cap

Modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră. Acestea includ o scădere a cantităţii unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

Infecţii precum inflamarea canalului bronhial (bronşită)

Senzaţie de plenitudine sau o durere care pulsează în spatele nasului, obrajilor şi ochilor (sinuzită), durere abdominală, vomă şi diaree, probleme de respiraţie

Infecţie fungică la nivelul piciorului (piciorul atletului)

Valori crescute ale colesterolului în sânge

Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri, sciatică, migrenă, ameţeală

Căderea părului

Anxietate, depresie

Indigestie, diaree, reflux acid, iritaţie şi/sau ulceraţie ale gâtului şi gurii

Durere de burtă, spate, muşchi şi/sau articulaţii

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

Retenţie de lichide în exces la nivelul feţei şi corpului

Inflamaţie, iritaţie şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor şi gâtului, tuse

Reacţii la nivelul pielii incluzând urticarie, mâncărime şi erupţie cutanată tranzitorie

Reacţii alergice incluzând respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei, umflarea feţei şi limbii, colaps

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

Un complex de simptome care apar în decurs de câteva săptămâni după o perfuzie cu MabThera, incluzând reacţii similare alergiei precum erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime, durere articulară, umflarea glandelor limfatice şi febră

Afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.

Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de MabThera includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot fi severe (vă rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct).

c)Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

Reacţii adverse foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli şi infecţii herpetice

reacţii alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei

diaree

tuse sau dificultăţi de respiraţie

sângerări din nas

tensiune arterială mare

dureri articulare sau de spate

spasme musculare sau tremurături

senzaţie de ameţeală

tremor (tremurături, deseori ale mâinilor)

tulburări ale somnului (insomnie)

umflare a mâinilor sau gleznelor

Reacţii adverse frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

indigestie

constipaţie

erupţii trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete

înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii

nas înfundat

muşchi încordaţi sau dureroşi

dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor

număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie)

număr scăzut de trombocite în sânge

o creştere a cantităţii de potasiu din sânge

schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal

Reacţii adverse foarte rare cauzate de MabThera (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.

reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B

MabThera poate, de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează MabThera cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MabThera

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 C – 8 C). Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MabThera

Substanţa activă din MabThera se numeşte rituximab. Flaconul conţine rituximab 500 mg (10 mg/ml).

Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MabThera şi conţinutul ambalajului

MabThera este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Cutie cu 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.

Prospect: Informaţii pentru pacient

MabThera 1400 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată rituximab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera

3.Cum să utilizaţi MabThera

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează MabThera

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează

Ce este MabThera

MabThera conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor. MabThera este disponibilă ca medicament perfuzabil (numit MabThera 100 mg sau MabThera 500 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) şi ca medicament pentru injectare sub piele (numit MabThera 1400 mg sau MabThera 1600 mg, soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată).

Pentru ce se utilizează MabThera

MabThera 1400 mg se utilizează pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin la pacienţii adulţi.

Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.

MabThera 1400 mg poate fi administrată singură sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”.

La începutul tratamentului vi se va administra întotdeauna MabThera prin perfuzie (perfuzie intra- venoasă).

După aceasta, vi se va administra MabThera prin injecţie sub piele. Medicul dumneavoastră va decide când veţi începe injecţiile cu MabThera.

La pacienţii la care tratamentul funcţionează, MabThera poate fi utilizată ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera

Nu utilizaţi MabThera dacă:

sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

sunteţi alergic la hialuronidază (o enzimă care ajută la creşterea absorbţiei substanţei active injectate)

aveţi în prezent o infecţie activă severă

aveţi sistemul imunitar slăbit.

Nu utilizaţi MabThera dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza MabThera dacă:

dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri MabThera poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală. Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.

dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu MabThera.

Copii şi adolescenţi

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea MabThera la copii şi adolescenţi.

MabThera împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Aceasta deoarece MabThera poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează MabThera.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra MabThera. Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează MabThera

dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra MabThera.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu MabThera. Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera. Aceasta deoarece MabThera poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi MabThera

Cum vi se administrează

MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament. Aceasta pentru cazul în care apar reacţii adverse.

La începutul tratamentului dumneavoastră vi se va administra întotdeauna MabThera ca perfuzie (se administrează direct în venă).

După aceasta, vi se va administra MabThera sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată) timp de aproximativ 5 minute. Pe flacon se găseşte un autocolant detaşabil pe care este menţionat numele medicamentului. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor lipi autocolantul pe seringă, înainte de administrarea injecţiei.

Medicul dumneavoastră va decide când veţi începe injecţiile cu MabThera.

Când este injectată sub piele, aceasta se administrează în zona stomacului, nu în alte părţi ale corpului şi nu în zone ale stomacului în care pielea este roşie, învineţită, sensibilă sau întărită sau unde există aluniţe sau cicatrici.

Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de MabThera

Înainte de a vi se administra MabThera, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

MabThera vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia. Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.

Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze MabThera ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.

Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.

Reacţii la locul de injectare al medicamentului

Mulţi pacienţi manifestă unele reacţii adverse la locul în care este injectată MabThera. Acestea includ: durere, inflamaţie, învineţire, sângerare, înroşire a pielii, mâncărime şi erupţii cutanate.

Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacţii sunt grave.

Infecţii

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:

febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău

pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere – acestea

pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală (Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă sau LMP).

În timpul tratamentului cu MabThera puteţi face infecţii mult mai uşor. Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecţii urinare. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse”.

Alte reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

infecţii bacteriene sau virale, bronşite

scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule din sânge numite „trombocite”

senzaţie de rău (greaţă)

porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap

imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi „imunoglobulinele” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B

număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge

reacţii alergice (hipersensibilitate)

nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „LDH” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge

senzaţii anormale la nivelul pielii – cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil

sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire

înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge

senzaţie de ameţeală sau anxietate

creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită)

sunete în urechi, durere la nivelul urechii

afecţiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii

tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat în picioare)

contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge

stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie

tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate

urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne

probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate şi cervicale

durere la nivelul tumorii

disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal

disfuncţie multiplă de organ

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici

scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate

modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul

probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină) astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului

umflare la nivelul stomacului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte

afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei

insuficienţă cardiacă

inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii

insuficienţă respiratorie

deteriorare a peretelui intestinal (perforare)

afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol

insuficienţă renală

pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).

Cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaşte cât de des se întâmplă să apară aceste reacţii adverse):

o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge

număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal

pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.

MabThera poate, de asemenea, cauza modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează MabThera în asociere cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MabThera

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 C – 8 C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MabThera 1400 mg soluţie injectabilă

Substanţa activă se numeşte rituximab. Fiecare flacon conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml. Fiecare ml conţine 120 mg de rituximab.

Celelalte componente sunt hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, ,-trehaloză dihidrat, L-metionină, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MabThera 1400 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi conţinutul ambalajului

MabThera este un lichid incolor până la gălbui, limpede până la opalescent, pregătit pentru utilizare, furnizat ca soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu deasupra şi un capac flip-off din plastic roz.

Fiecare flacon conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml. Fiecare cutie conţine un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.

Prospect: Informaţii pentru pacient

MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată rituximab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera

3.Cum să utilizaţi MabThera

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează MabThera

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează

Ce este MabThera

MabThera conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor. MabThera este disponibilă ca medicament perfuzabil (numit MabThera 100 mg sau MabThera 500 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) şi ca medicament pentru injectare sub piele: numit MabThera 1400 mg sau MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată.

Pentru ce se utilizează MabThera

MabThera 1600 mg se utilizează pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice la pacienţii adulţi.

Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adulţi. LLC afectează un tip de celule albe denumite limfocite B, care sunt produse în măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici. Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge. Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.

MabThera administrat în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule, care sunt îndepărtate treptat din organism prin procese biologice.

MabThera 1600 mg vi se va administra împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”.

La începutul tratamentului vi se va administra întotdeauna MabThera prin perfuzie (perfuzie intra- venoasă).

După aceasta, vi se va administra MabThera prin injecţie sub piele. Medicul dumneavoastră va decide când veţi începe administrarea injecţiilor cu MabThera.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera

Nu utilizaţi MabThera dacă:

sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

sunteţi alergic la hialuronidază (o enzimă care ajută la creşterea absorbţiei substanţei active injectate)

aveţi în prezent o infecţie activă severă

aveţi sistemul imunitar slăbit.

Nu utilizaţi MabThera dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza MabThera dacă:

aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri MabThera poate determina hepatita B să redevină activă, ceea ce, în cazuri foarte rare, ar putea conduce la deces. Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.

dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu MabThera.

Copii şi adolescenţi

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea MabThera la copii şi adolescenţi.

MabThera împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Aceasta deoarece MabThera poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează MabThera.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra MabThera. Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează MabThera

dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra MabThera.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu MabThera. Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera. Aceasta deoarece MabThera poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi MabThera

Cum vi se administrează

MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament. Aceasta pentru cazul în care apar reacţii adverse.

La începutul tratamentului dumneavoastră vi se va administra întotdeauna MabThera ca perfuzie (se administrează direct în venă).

După aceasta, vi se va administra MabThera sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată) timp de aproximativ 7 minute. Pe flacon se găseşte un autocolant detaşabil pe care este menţionat numele medicamentului. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor lipi autocolantul pe seringă, înainte de administrarea injecţiei.

Medicul dumneavoastră va decide când veţi începe injecţiile cu MabThera.

Când este injectată sub piele, aceasta se administrează în zona stomacului, nu în alte părţi ale corpului şi nu în zone ale stomacului în care pielea este roşie, învineţită, sensibilă sau întărită sau unde există aluniţe sau cicatrici.

Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de MabThera

Înainte de a vi se administra MabThera, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

Când sunteţi tratat cu MabThera în asociere cu chimioterapie, vi se va administra o perfuzie cu MabThera în ziua 0 a ciclului 1 de tratament, apoi vi se vor administra injecţii pe cale subcutanată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior. Numărul total de cicluri este 6. Fiecare ciclu de tratament are o durată de 28 de zile. Administrarea chimioterapiei trebuie realizată după administrarea MabThera.

Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra concomitent terapie de susţinere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.

Reacţii la locul de injectare al medicamentului

Mulţi pacienţi manifestă unele reacţii adverse la locul în care este injectată MabThera. Acestea includ: durere, inflamaţie, învineţire, sângerare, înroşire a pielii, mâncărime şi erupţii cutanate.

Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacţii sunt grave.

Infecţii

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:

febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău

pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere – acestea

pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală (Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă sau LMP).

În timpul tratamentului cu MabThera puteţi face infecţii mult mai uşor. Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecţii urinare. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse”.

Alte reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

infecţii bacteriene sau virale, bronşite

scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule din sânge numite „trombocite”

senzaţie de rău (greaţă)

porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap

imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi „imunoglobulinele” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B

număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge

reacţii alergice (hipersensibilitate)

nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „LDH” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge

senzaţii anormale la nivelul pielii – cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil

sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire

înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge

senzaţie de ameţeală sau anxietate

creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită)

sunete în urechi, durere la nivelul urechii

afecţiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii

tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat în picioare)

contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge

stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie

tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate

urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne

probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate şi cervicale

durere la nivelul tumorii

disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal

disfuncţie multiplă de organ

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici

scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate

modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul

probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină) astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului

umflare la nivelul stomacului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte

afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei

insuficienţă cardiacă

inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii

insuficienţă respiratorie

deteriorare a peretelui intestinal (perforare)

afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol

insuficienţă renală

pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).

Cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaşte cât de des se întâmplă să apară aceste reacţii adverse):

o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge

număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal

pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.

MabThera poate, de asemenea, cauza modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează MabThera în asociere cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MabThera

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 C – 8 C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată

Substanţa activă se numeşte rituximab. Fiecare flacon conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml. Fiecare ml conţine 120 mg de rituximab.

Celelalte componente sunt hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, ,-trehaloză dihidrat, L-metionină, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi conţinutul ambalajului

MabThera este un lichid incolor până la gălbui, limpede până la opalescent, pregătit pentru utilizare, furnizat ca soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu şi un capac flip-off din plastic albastru.

Fiecare flacon conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml. Fiecare cutie conţine un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate