Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiMaci
Cod ATCM09AX02
Substanţăautologous cultured chondrocytes
ProducătorVericel Denmark ApS
EMA/414371/2013
EMEA/H/C/002522
Rezumat EPAR destinat publicului
MACI
condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate

Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea MACI.

Pentru informaţii practice privind utilizarea MACI, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru MACI. Documentul explică modulAuthorisationîn care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în

Ce este MACI şi pentru ce se utilizează?

MACI este un implant utilizat pentru a repara defectele cartilajului la capetele oaselor articulaţiei genunchiului. Acesta constă din propriile celule cartilaginoase ale pacientului pe membrane de colagen de 14,5 cm2, care sunt utilizate de către un chirurg pentru a umple spaţiile în care cartilajul este

deteriorat.

MarketingMACI este folosit pentru a repara defecte profunde cu suprafaţa de 3-20 cm2 la adulţii care prezintă simptome (cum ar fi dureri şi probleme la mişcarea genunchiului).

MACI este un produs pentru terapie avansată numit „produs realizat prin inginerie tisulară”. Acesta este un tip de medicament care conţine celule sau ţesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea de ţesut.

Cum se utilizează MACI?

În prima etapă de tratament, se prelevează o probă de celule cartilaginoase din articulaţia pacientului şi sunt cultivate în laborator. Celulele sunt apoi puse pe membrana de colagen. După aproximativ 6 săptămâni, chirurgul modelează membrana pentru a se potrivi în zona afectată din cartilajul genunchiului şi apoi o implantează folosind o procedură chirurgicală. Pentru a fixa implantul pe cartilaj

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ce beneficii a prezentat MACI pe parcursul studiilor?

Cum acţionează MACI?

se utilizează un tip de adeziv, numit substanţă de etanşare pe bază de fibrină, care este realizat din proteine pentru coagularea sângelui.

MACI trebuie utilizat numai de către un chirurg instruit în mod specific şi calificat să îl folosească, iar produsul poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.

cartilajul a fost deteriorat, prin urmare pentru regenerarea zonelor deteriorate şi pentru a ajuta la

înlăturarea simptomelor pacientului, cum ar fi durere şi probleme la mişcarea genunchiului.

Substanţa activă din MACI este formată din propriile celule cartilaginoaseSuspendedale pacientului, care sunt implantate în defectul cartilajului din genunchi. Celulele sunt folosite pentru a umple spaţiul unde

MACI a fost comparat cu tehnica chirurgicală a microfracturilor (o procedură chirurgicală frecvent

utilizată pentru a trata defectele cartilajului) într-un studiu principal care a analizat ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea funcţiei genunchiului la pacienţi cu defecte ale întregii grosimi a cartilajului de la

nivelul genunchiului. Studiul a implicat 144 de adulţi cu defecte având suprafeţe cuprinse între 3 şi

20 cm2. Pentru măsurarea durerii şi a funcţiei genunchiului a fost folosită o scală standard, cunoscută sub numele de KOOS (KneeAuthorisationInjury and Osteoarthritis Outcome Score – scorul evoluţiei leziunilor şi osteoartritei genunchiului), unde 0 indică probleme extrem de severe şi 100 indică absenţa

problemelor. Studiul a demonstrat că MACI este mai eficient decât tehnica chirurgicală a microfracturilor în ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea funcţiei genunchiului: la doi ani de la operaţie, pacienţii trataţi cu MACI au avut un scor mediu de 82 pentru durere şi de 61 pentru funcţia genunchiului, comparativ cu 71 şi, respectiv, 49 pentru pacienţii trataţi prin tehnica chirurgicală a microfracturilor. Au fost observate ameliorări în ceea ce priveşte durerea şi îmbunătăţiri ale funcţiei cu aproximativ 45 de puncte la pacienţii trataţi cu MACI, în comparaţie cu aproximativ 35 de puncte la pacienţii care au fost supuşi intervenţiei chirurgicale prin tehnica microfracturilor.

Care sunt riscurile asociate cu MACI?

Creşterea excesivă a cartilajului şi desprinderea implantului pot apărea la 1 până la 10 pacienţi din 1 000 trataţi cu MACI. Celelalte riscuri importante sunt cele legate de procedura chirurgicală în sine,

inclusiv infecţie, inflamaţie, hemartroză (sânge în articulaţii), artrofibroză (ţesut cicatriceal la nivelul Marketingarticulaţiilor) şi evenimente tromboembolice (cheaguri de sânge). Pentru lista completă a efectelor

secundare raportate asociate cu MACI, consultaţi prospectul.

MACI nu trebuie utilizat la pacienţii cu osteoartrită severă (umflare şi durere) a genunchiului, boală inflamatorie articulară sau tulburări congenitale de coagulare a sângelui necorectate. De asemenea, MACI nu trebuie utilizat la pacienţii ale căror cartilaje de creştere la nivelul femurului nu s-au închis complet. Cartilajele de creştere se închid (sau se întăresc) atunci când scheletul unui copil s-a maturizat şi oasele acestuia s-au oprit din creştere.

De ce a fost aprobat MACI?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a remarcat că studiul principal a demonstrat faptul că MACI a fost superior tehnicii chirurgicale a microfracturilor în tratamentul pacienţilor cu defecte ale cartilajului genunchiului. În plus, pacienţii trataţi cu MACI au avut mai puţine efecte secundare în comparaţie cu pacienţii trataţi prin metoda microfracturilor.

MACI a fost evaluat cu privire la respectarea regulamentului UE privind terapiile avansate, care impune ca toate terapiile avansate din statele membre ale UE să fie supuse unei evaluări de către EMA pentru a putea obţine o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE. Comitetul a remarcat că tratamentele, cum este MACI, sunt deja stabilite în practica clinică şi că rezultatele din studiul principal au fost în concordanţă cu rezultatele din literatura de specialitate.

Întrucât MACI este un produs pentru terapie avansată, acesta a fost evaluat iniţial de către Comitetul pentru terapii avansate (CAT). Recomandarea CHMP se bazează pe o evaluare iniţială a CAT.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a MACI?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca MACI să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru MACI au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile MACI sunt mai mari decâtSuspendedriscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

În plus, chirurgii şi personalul medical care vor fi implicaţi în tratamentul pacienţilor cu MACI vor primi informaţii cu privire la riscurile acestui tratament şi necesitatea urmăririi pacienţilor trataţi cu MACI.

Alte informaţii despre MACI

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru MACI, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2013.

EPAR-ul complet pentru MACI este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu MACI, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

materiale educaţionale careAuthorisationcuprind orientări detaliate privind modul de utilizare al MACI, precum şi

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2013.

Marketing

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate