Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Rezumatul caracteristicilor produsului - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiMaci
Cod ATCM09AX02
Substanţăautologous cultured chondrocytes
ProducătorVericel Denmark ApS

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MACI 500000 până la 1000000 celule/cm2 matrice pentru implantare

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare implant conţine condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice.

2.1 Descriere generală

Condrocite autologe viabile caracterizate, multiplicate ex vivo, care exprimă gene ale unui marker specific condrocitelor, însămânţate pe o membrană din colagen de tip I/III de origine porcină, marcată CE.

 

 

Authorisation

Suspended

2.2

Compoziţia calitativă şi cantitativă

 

Fiecare matrice pentru implantare este formată din condr

c te autologe caracterizate, pe o membrană

din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cupr nsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm2,

care trebuie decupată de către medicul chirurg la dimensiunea şi forma defectului.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

 

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

 

 

Matrice pentru implantare

 

 

Implantul este o membrană de c loare aproape albă, opacă, însămânţată cu condrocite, disponibilă

într-un recipient cu 18 ml de soluţie incoloră.

 

 

Marketing

 

 

 

4.

DATE CLINICE

 

 

4.1

Ind caţ terapeutice

 

 

MACI ste indicat la pacienţi adulţi, cu schelet matur, pentru a repara defectele simptomatice de 3-20 cm2, ale întregii grosimi a cartilajului genunchiului (de gradul III şi IV pe scala Outerbridge modificată).

4.2 Doze şi mod de administrare

MACI este destinat numai pentru utilizare autologă.

MACI trebuie utilizat de către un medic chirurg instruit în mod specific şi calificat pentru utilizarea MACI.

Doze

Cantitatea de MACI utilizată depinde de dimensiunea (suprafaţa în cm2) defectului cartilajului. Matricea pentru implantare este decupată de către medicul chirurg curant la dimensiunea şi forma

defectului, pentru a asigura acoperirea completă a suprafaţei lezate, iar faţa cu celule implantate este orientată către leziune. Doza utilizată corespunde cu 500000 până la 1000000 de celule autologe pe cm2 de matrice pentru implantare.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

Utilizarea MACI la această grupă de vârstă nu a fost studiată. Nu este recomandată utilizarea MACI la vârstnici cu degenerare generalizată a cartilajului sau cu osteoartrită.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea MACI la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru implantare

Patul defectului trebuie debridat numai până la placa subcondrală şi nu prin aceasta. Trebuie evitată

sângerarea prin placa subcondrală, dar dacă apare, trebuie co trolată. Medicamentele hemostatice

 

Suspended

adecvate sunt adrenalina sau adezivul de fibrină (vezi pct. 4.5), aplicate cu moderaţie direct pe

punctele hemoragice.

 

Authorisation

 

Implantarea MACI se efectează prin utilizarea de ehnici chirurgicale sterile şi necesită atât pregătirea patului defectului, cât şi aplicarea adezivului de fibrină pe baza şi marginile defectului, pentru a fixa implantul. Medicul chirurg poate decide să ut l zeze, de asemenea, câteva suturi întrerupte absorbabile, pentru o fixare suplimentară.

Implantarea trebuie urmată de un pr g am de ecuperare adecvat (vezi pct. 4.4).

Pentru informaţii referitoare la pregătirea şi manipularea MACI, vă rugăm să citiţi pct. 6.6.

4.3

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la produse de origine

 

porcină sau la orice component rezidual, rămas în urma fabricării MACI, inclusiv la ser bovin şi

Marketing

 

gentamicină.

Os eoartrită severă a genunchiului.

Artrită inflamatorie, boală inflamatorie articulară sau tulburare congenitală de coagulare a

 

sâng lui necorectată.

Pacienţi al căror cartilaj de creştere de la nivelul epifizei femurale nu este complet închis.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Generalităţi

MACI este un implant autolog şi trebuie administrat numai pacientului pentru care a fost fabricat. Implantarea MACI trebuie efectuată în timpul unei artrotomii, în condiţii sterile. Experienţa cu privire la aplicarea MACI la nivelul genunchiului prin artroscopie este limitată; cu toate acestea, medicul curant poate decide să utilizeze tehnici de artroscopie pentru aplicarea MACI.

Precauţii pentru utilizare

La pacienţii care prezintă inflamaţii locale sau infecţii active la nivelul osului, articulaţiei sau ţesuturilor moi din jur, tratamentul trebuie amânat temporar, până când este documentată vindecarea.

În studiul pivot efectuat cu MACI, au fost excluşi pacienţii care aveau antecedente personale de

osteoartrită (gradul 3 sau 4 pe scala Kellgren-Lawrence) la nivelul genunchiului ţintă sau o boală

inflamatorie concomitentă.

Suspended

 

Pentru a crea condiţii favorabile vindecării, patologiile concomitente trebuie abordate terapeutic

înaintea sau în timpul implantării MACI. Acestea includ:

 

Patologia meniscului: meniscul instabil sau ruptura de menisc necesită corectare, î locuire sau

 

meniscectomie parţială. MACI nu este recomandat la pacienţii cu meniscectomie totală, cu

excepţia cazului în care absenţa meniscului poate fi abordată terapeutic rin ins rar a unei grefe de menisc într-o etapă separată sau în cadrul aceleiaşi intervenţii.

Instabilitate cauzată de ligamentele încrucişate: articulaţia nu treb ie ă prezinte o laxitate excesivă. Atât ligamentul încrucişat anterior, cât şi ligamentul încr cişat posterior trebuie să fie stabile sau să fie supuse unui proces de reconstrucţie pentru a reduce forţele de forfecare şi presiunea exercitată de rotaţie asupra articulaţiei.

Aliniere defectuoasă: articulaţia tibio-femurală trebuie să fie aliniată corespunzător. Distribuţia anormală a greutăţii într-o articulaţie tibio-femurală în varus sau în valgus poate pune în pericol implantul şi trebuie abordată terapeutic prin os eo om e corectivă sau o procedură similară.

Atunci când se tratează defectele trohle re şi ro uliene, poziţionarea anormală a rotulei trebuie corectată înaintea sau în timpul implantării MACI.

Hemartroza post-operatorie apare, în p inc pal, la pacienţii cu predispoziţie la hemoragii sau în cazul unui control chirurgical slab al hem ragiei. Funcţiile hemostatice ale pacientului trebuie evaluate înainte de intervenţia chirurgicală. Tr mb profilaxia trebuie administrată conform ghidurilor locale.

Trebuie respectate ghid rile locale de tratament în ceea ce priveşte utilizarea profilaxiei cu antibiotice înainte şi după intervenţia chir rgicală ortopedică.

Din cauza experienţei limitate, nu se recomandă utilizarea MACI în alte articulaţii decât în cea a

MarketingRecuperare

genunchiului.

Authorisation

 

MACI este expediat după o testare rapidă, validată, a sterilităţii din punct de vedere microbian, efectua ă pe ru determinarea absenţei dezvoltării microbiene. Rezultatele finale ale testelor de

st rili a

nu sunt disponibile în momentul expedierii. În cazul obţinerii unor rezultate pozitive la

t

star a st

rilităţii, medicul curant va fi contactat pentru a discuta, fie despre anularea implantului, fie

d

spre un plan de acţiune bazat pe situaţia specifică a pacientului şi evaluarea riscului.

Fizioterapia controlată, inclusiv mobilizarea precoce, exerciţii cu mişcării variate şi suportarea parţială a greutăţii sunt recomandate cât mai curând posibil, pentru a stimula maturarea grefei şi a reduce riscul de evenimente tromboembolice post-operatorii şi anchiloza articulaţiei. După implantare, pacientul trebuie să urmeze un program de recuperare treptată, controlat în mod adecvat, aşa cum este recomandat de către medicul curant pe baza Manualului de recuperare MACI. Programul trebuie să includă activitate fizică specifică sau progresivă, în vederea reducerii la minimum a probabilităţii de apariţie a artrofibrozei şi suportarea treptată, parţială, a greutăţii. Reluarea activităţii sportive trebuie personalizată în urma consultării cu medicul.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Cazuri în care MACI nu poate fi furnizat

În unele cazuri, se poate întâmpla să nu poată fi multiplicate condrocitele precursoare ale pacientului sau să nu fie îndeplinite criteriile de eliberare (vezi pct. 6.6), din cauza calităţii slabe a biopsiei, a unor caracteristici ale pacientului sau a unui eşec în procesul de fabricaţie. Prin urmare, se poate întâmpla ca MACI să nu poată fi furnizat.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu trebuie utilizaţi în asociere cu MACI adezivii de fibrină care conţin formaldehidă, deoarece formaldehida este citotoxică pentru condrocite.

În timp ce pentru ameliorarea durerii post-chirurgicale se recomandă utilizarea pe cale orală de

medicamente analgezice, administrarea intra-articulară nu este recomandată, deoar ce studiile au arătat reacţii adverse la nivelul cartilajului şi condrocitelor în cazul expunerii.

Suspended

Sunt disponibile date clinice limitate privind sarcinile expuse. Studiile convenţionale de evaluare a toxicităţii asupra funcţieiAuthorisationde reproducere şi dezvoltării nu su t co siderate relevante, având în vedere caracterul şi utilizarea clinică preconizată a medicamentului. Nu se anticipează reacţii adverse ale

MACI asupra sarcinii, având în vedere caracterul local al medicamentului. Cu toate acestea, deoarece MACI va fi implantat prin utilizarea de tehnici chirurg cale nvazive, nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu există date referitoare la utilizarea MACI în timpul alăptării. Nu se anticipează reacţii adverse ale MACI asupra sugarilor, având în vedere caracterul local al medicamentului. Cu toate acestea, deoarece MACI va fi implantat prin u ilizarea de tehnici chirurgicale invazive, trebuie luată decizia de a întrerupe sau nu alăptarea, având în vedere beneficiile tratamentului pentru femeie şi riscul pentru sugar.

Fertilitatea

MarketingNu există date referitoare la posibile efecte ale tratamentului cu MACI asupra fertilităţii.

4.7 Efec e asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Din cauza caracterului chirurgical al procedurii subiacente, implantarea MACI are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. În timpul perioadei de recuperare, care u mează după tratamentul cu MACI, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant şi să respecte ecomandările acestuia.

4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Pe baza expunerii a peste 6000 de pacienţi la tratamentul cu MACI la nivelul genunchiului, complicaţiile apărute pot fi legate de procedura de artrotomie, de complicaţiile generale ale intervenţiei chirurgicale, de alte patologii ale genunchiului (cum sunt patologia ligamentelor sau a meniscului) sau de prelevarea biopsiei. În general, complicaţiile legate de intervenţia chirurgicală la nivelul genunchiului pot include şi tromboza venoasă profundă sau embolia pulmonară. Au fost identificate şi alte complicaţii care au o relaţie de cauzalitate cu MACI. Au fost identificate următoarele riscuri importante, legate, fie de utilizarea MACI, fie de complicaţii peri-operatorii:

Legate de utilizarea MACI:

Hipertrofie simptomatică a grefei

Desprindere a grefei (completă sau parţială, care poate duce la corpi liberi intraarticulari sau la eşecul grefei)

Complicaţii peri-operatorii legate de intervenţia chirurgicală la nivelul genunchiului:

Hemartroză

Artrofibroză

Inflamaţie la locul intervenţiei chirurgicale

Infecţie la locul intervenţiei chirurgicale

Evenimente tromboembolice

Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse

Reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în f ncţie de frecvenţă. Frecvenţele

 

sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai

 

puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).

 

 

 

 

Suspended

 

 

Clasificarea pe aparate,

Mai puţin frecvente

 

 

Rare

 

 

sisteme şi organe

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Infecţii şi infestări

 

Artrită septică

 

 

 

 

 

Infecţie a plăgii

 

 

 

 

 

Infecţie localizată

 

 

 

Tulburări musculo-scheletice

Authorisation

Artrofibroză

 

 

 

şi ale ţesutului conjunctiv

Sinovită

 

 

 

 

Tendinită

 

 

 

 

Hemartroză

 

 

 

 

Artralgie

 

 

 

 

Efuziune articulară

 

 

 

Umflare articulară

 

 

 

Anchiloză articulară

 

 

 

Edem osos

 

 

 

 

Redoare articulară

 

 

 

 

 

 

 

 

Tulburări ge erale şi la

 

Inflamaţie

 

 

 

nivelul locului de

 

Hipertermie

 

 

 

adminis rare

 

Febră

 

 

 

 

 

 

Edem la locul implantului

 

 

 

 

 

 

 

Investigaţii diagnostice

 

Valori crescute ale Proteinei C reactive

 

 

 

 

 

 

 

Leziuni, intoxicaţii şi

Desprindere a grefei

Pierdere a grefei

 

 

 

complicaţii legate de

Complicaţie a grefei

Leziune a cartilajului

 

 

procedurile utilizate

Hipertrofie a grefei

 

 

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Desprindere a grefei:

Desprinderea grefei se referă la o detaşare, parţială sau totală, a grefei de pe osul subcondral şi de pe cartilajul din jur. O desprindere totală a grefei este o complicaţie gravă, iar pacientul poate prezenta blocarea articulaţiei, durere şi umflare după o mişcare bruscă a genunchiului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Factorii de risc pentru desprinderea grefei pot include, dar nu se limitează la, deficienţe în selecţia pacientului, deficienţe în respectarea tehnicii chirurgicale recomandate, eşec în abordarea terapeutică a patologiilor concomitente, complianţă scăzută la protocolul de recuperare sau traumatism post-operator la nivelul genunchiului.

Hipertrofia grefei:

Simptomele pot include prezenţa unei proeminenţe sau durere. Nu se cunosc grupe de risc sau factori de risc specifici pentru apariţia hipertrofiei grefei la pacienţii trataţi cu MACI. Pacienţii pot n c sita debridarea ţesutului hipertrofiat prin artroscopie.

Hipertrofia simptomatică a grefei este o complicaţie care poate apăreaSuspendedla utilizarea MACI.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului e te im ortantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

4.9 Supradozaj

MACI a fost evaluat întrAuthorisation-un studiu deschis, randomizat, pe grupuri paralele, efectuat la 144 de pacienţi

Nu este cazul.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculo-scheletic, codul ATC: M09AX02

Nu au fost efectuate studii de farmacologie clinică cu MACI. Dovezile clinice şi non-clinice actuale sugerează că aplicarea de condroci e autologe pe membrana din colagen stimulează proliferarea şi rediferenţierea celulelor însămânţate şi poate determina sinteza de ţesut reparator cartilaginos asemănător hialinei.

Marketingcu defecte focale ale cartilajului genunchiului, de gradul III sau IV pe scala Outerbridge, cu suprafaţa de 3-20 cm2 (mediana de 4 cm2). Şaptezeci şi doi de pacienţi au fost trataţi cu MACI, iar 72 au fost

trataţi pr n ehnica microfracturii. Mediana vârstei pacienţilor a fost cuprinsă între 34 şi 35 de ani

(int rvalul de vârstă: 18 până la 54 de ani), iar indicele mediu de masă corporală a fost 26. Majoritatea paci nţilor efectuaseră anterior cel puţin o intervenţie chirurgicală ortopedică. Tratamentul cu MACI a fost superior celui prin microfractură în ceea ce priveşte ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea funcţiei, conform scalei KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - scorul evoluţiei leziunilor şi osteoartritei genunchiului). Vezi ratele de răspuns din Tabelul 1, de mai jos.

Patru pacienţi din braţul de tratament prin microfractură au prezentat eşec al tratamentului, faţă de un pacient din braţul de tratament cu MACI. Nu au fost observate diferenţe semnificative ale markerilor structurali ai reparării cartilajului între cele două tratamente, conform scorurilor globale de evaluare histologică ICRS (International Cartilage Repair Society) II a biopsiilor şi scorurilor defectelor de umplere observate la IRM.

Copii şi adolescenţi

Tabelul 1: Rata de răspuns KOOS*: Set complet de date analizate

 

MACI

Microfractură

 

n (%)

N=72

N=72

valoare p

Vizita 10 (săptămâna 104)

 

 

 

 

 

Stratificat pe centru

 

 

 

 

 

Au răspuns

(87,50)

(68,06)

0,016

Nu au răspuns

9 (12,50)

(27,78)

 

Absenţi

 

(4,17)

 

Vizita 10 (săptămâna 104)

 

 

 

 

 

Nestratificat

 

 

 

 

 

Au răspuns

(86,11)

(66,67)

0,011

Nu au răspuns

(9,72)

(25,00)

 

Absenţi

(4,17)

(8,33)

 

* Rata de răspuns KOOS: răspunsul este definit ca o îmbunătăţire a Scorului evoluţi i l ziunilor şi

osteoartritei genunchiului, faţă de momentul iniţial, cu minimum 10 puncte, e o scală de 100.

privind utilizarea la copii şi adolescenţi.

Suspended

Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de dep nere a rezultatelor studiilor efectuate cu MACI la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între momentul închiderii

cartilajului de creştere al epifizei femurale şi mai puţin de 18 ani. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii

5.2 Proprietăţi farmacocineticeAuthorisation

Nu au fost efectuate studiile clinice uzuale de f rm cocine ică (absorbţie, distribuţie, metabolizare şi

eliminare) cu MACI. Comportamentul farmacocinetic l MACI este legat de resorbţia membranei din colagen, un proces proteolitic efectuat de celulele din vecinătatea defectelor. Membrana este resorbită în decursul lunilor următoare implantă ii.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Date non-clinice bazate pe implan area MACI la iepure şi cal nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.

Investigaţii non-clinice, in vitro, au arătat că membrana din colagen nu este citotoxică, mutagenă,

reactivă (implantare pe termen scurt şi lung) şi sensibilizantă, este iritantă neglijabil şi nu este toxică MarketingUn s ud u la epure a demonstrat că la 3 luni după implantare, un număr minim de celule inflamatorii

(pe cale sistemică, în administrare acută).

erau prezen e în vecinătatea defectului, împreună cu o condrogeneză variabilă. Într-un studiu la cal,

după 3 luni au fost observate semne ale unui răspuns inflamator minor, caracterizat printr-o creştere uşoară a volumului de lichid sinovial şi o acumulare uşoară de celule limfoide în membrana sinovială. După 6 luni, aceste semne s-au diminuat, ceea ce a dus la un aspect normal al sinovialei. Nu au existat indicii ale unei reacţii inflamatorii importante.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Mediu Eagles modificat de Dulbecco (Dulbecco’s Modified Eagles Medium - DMEM; clorură de calciu anhidră, azotat feric•9H2O, clorură de potasiu, sulfat de magneziu anhidru, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu monobazic•H2O, D-glucoză, L-arginină•HCl, L-cistină•2HCl, L- glutamină, glicină, L-histidină•HCl•H2O, L-izoleucină, L-leucină, L-lisină•HCl, L-metionină, L- fenilalanină, L-serină, L-treonină, L-triptofan, L-tirozină•2Na•2H2O, L-valină, D-pantotenat de calciu, clorură de colină, acid folic, i-inozitol, niacinamidă, riboflavină, tiamină•HCl, piridoxină•HCl) cu

6 zile

acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES) ajustat pentru pH cu HCl sau NaOH şi pentru osmolalitate cu NaCl.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare

MACI este expediat în recipiente din polistiren transparent, special concepute, sterile, sigilate.

A se păstra MACI în cutie până în momentul utilizării. A nu se păstraSuspendedla frigider sau co g la. A se păstra în cutia pentru expediere, într-o zonă cu temperaturi sub 37°C.

Fiecare recipient este sigilat într-o pungă transparen ă d n plastic gama-iradiat.

MACI este disponibil în 1 până la 2 recipiente, c re unt introduse într-o pungă cu presiune internă de 95 kPa (pungă exterioară), prevăzută cu mater al ab orbant pentru transport.

Acest ambalaj este introdus într-o cutie iz lată cu pungi cu gel la temperatură ambiantă.

6.6 Precauţii speciale pen ru eliminarea reziduurilor

În timpul primei proced ri, se prelevează o probă de celule sănătoase din cartilajul (o biopsie) articulaţiei afectate, prin artrotomie sau artroscopie.

Fiecare recipient conţineAuthorisation1 matrice pentru implantare, ţinută în poziţie de un inel în X din policarbonat, de culoare verde, şi este închis cu un capac din policarb nat de culoare verde, pentru expediere.

Biopsia va fi trimisă la centrul de procesare a celulelor. La centrul de procesare a celulelor, celulele Marketingcartilaginoase vor fi cultivate în condiţii de asepsie într-o cultură, pentru multiplicarea numărului de

celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen de tip I/III sterilă de origine porcină, marcată CE, pentru a fabr ca MACI. MACI va fi eliberat pentru utilizare după obţinerea unor rezultate

satisfăcă oare la testări care evaluează viabilitatea, identitatea şi potenţa condrocitelor, numărul minim de c lul , prezenţa endotoxinelor, sterilitatea înainte de eliberare şi prezenţa micoplasmei.

MACI va fi trimis centrului de tratament. În această fază, MACI va fi implantat în defectul

ca tilajulului din articulaţia afectată, printr-o a doua procedură. Implantul MACI va fi fixat prin utilizarea unui adeziv de fibrină.

Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea MACI poate varia în funcţie de factori logistici, pe lângă calitatea şi numărul celulelor obţinute în urma biopsiei. Durata minimă de timp este de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, criogenate şi păstrate maxim 24 luni, până la stabilirea unei date pentru intervenţia chirurgicală.

Medicul chirurg va organiza data implantării MACI prin consultarea cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) sau cu reprezentanţa locală a acestuia. În cazuri rare, DAPP nu va putea fabrica un implant MACI din celulele disponibile. În această situaţie, medicul chirurg va sfătui pacientul cu privire la cea mai bună conduită de urmat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat ca deşeu chirurgical, în conformitate cu reglementările locale.

Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi Manualul tehnicii chirurgicale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Vericel DenmarkApS

Suspended

 

Amaliegade 10

 

DK-1256 Copenhaga K

 

Danemarca

 

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/847/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 27 iunie 2013

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament unt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Marketing

Authorisation

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate