Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiMaci
Cod ATCM09AX02
Substanţăautologous cultured chondrocytes
ProducătorVericel Denmark ApS
A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Danemarca

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Danemarca

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă, destinat utilizării în anumite arii

terapeutice specializate (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

 

 

Suspended

C.

ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind igur nţa

 

 

MEDICAMENTULUIAuthorisation

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare. Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de da e de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.

CONDIŢII S U RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MarketingO versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

Pla ul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.

Material educaţional pentru procedura chirurgicală
Rezumatul caracteristicilor produsului

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Înainte de punerea pe piaţă într-un Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional. DAPP trebuie să se asigure ca, înainte de distribuirea medicamentului într-o anumită Unitate Sanitară, toţi medicii chirurgi şi ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii implicaţi în manipularea şi

identificare, alocate fiecărei biopsii (Număr de identificare a biopsiei), membrane şi fiecărui medicament MACI final (Număr de identificare al DAPP), aşa cum este descris în pla ul e management al riscului.

administrarea MACI sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu MACI în cadrul Unităţii Sanitare primesc pachetul cu materiale educaţionale.Suspended DAPP trebuie să asigure trasabilitatea fiecărui implant, prin utilizarea unor numere unice de

Pachetul cu materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii tr buie să conţină următoarele componente:

Material educaţional pentru urmărirea corespunzătoare a pacient l i

Materialul educaţional pentru medicii chirurgi şi ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii implicaţi

în tratamentul chirurgical al pacienţilor trataţi cu MACI trebuie să i cludă următoarele mesaje cheie:

Îndrumări cu privire la selecţia pacienţilor elig b li pe tru tratamentul cu MACI şi importanţa utilizării MACI numai în indicaţia aprobată

Importanţa de a explica pacienţilor:

oRiscurile asociate cu procedura chirurgic lă şi utilizarea MACI

oNecesitatea de urmărire cl n că

oNecesitatea de a efectua ecupe are după repararea cartilajului articular

Necesitatea de evaluare a donato ilor p n utilizarea unor chestionare pentru pacient şi

efectuarea unor analize de lab rat pentru hepatita C, hepatita B, HIV şi sifilis

Detalii cu privire la prelevarea bi psiei şi la condiţiile de păstrare şi manipularea biopsiei prelevate

 

Authorisation

Faptul că MACI este n medicament autolog, care trebuie administrat numai pacientului de la

 

care a fost prelevată biopsia. Detalii cu privire la recepţionarea, condiţiile de păstrare şi

 

manipulare a M CI şi pregătirea pentru implantare, inclusiv verificarea atât a datelor

 

pacientului, cât şi a Numărului de identificare a biopsiei şi a Numărului de identificare a

 

medicamentului MACI

Detalii cu privire la procedura de implantare

Detal

cu privire la eliminarea corespunzătoare a decupajelor de implant MACI sau a

 

mpla

ului MACI neutilizat

D alii cu privire la modul de recunoaştere a semnelor şi simptomelor riscurilor importante id ntificate sau potenţiale ale medicamentului

Detalii cu privire la urmărirea clinică

Materialele de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu MACI trebuie să includă următoarele mesaje cheie:

Necesitatea de a efectua recuperare după repararea cartilajului articular

Detalii cu privire la modul de recunoaştere a semnelor şi simptomelor riscurilor importante identificate sau potenţiale ale medicamentului

Detalii cu privire la programul de recuperare

Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizareMarketing

Nu este cazul.

Marketing

AuthorisationA. ETICHETAREA

Suspended

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE, PUNGĂ EXTERIOARĂ

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

Mediu Eagles modificat de Dulbecco (DMEM) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazinSuspended-1-sodiu etansulfonic

 

MACI 500000 - 1000000 celule/cm2 matrice pentru implantare

Condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

Condrocite autologe pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm2

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

Alte componente:

Authorisation

(HEPES)

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Matrice pentru implantare

1 până la 2 matrice pentru implantare

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

Pentru implantare

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Marketing

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

Numai pentru utilizare autologă.

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

EXP

 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra la temperaturi sub 37°C, în cutie, până în momentul utilizării.

 

 

10.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

 

 

 

 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

 

 

 

 

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

 

 

 

 

Orice scurgeri sau material rezidual trebuie eliminate ca deşeu chirurgical, în conformitate cu

 

 

reglementările locale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

Vericel Denmark ApS

Suspended

 

 

Amaliegade 10

 

 

 

DK-1256 Copenhaga K

 

 

Danemarca

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

EU/1/13/847/001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI

 

 

Lot {număr lot}

 

 

 

 

 

 

Biopsie {număr biopsie}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

 

 

 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

RECIPIENT

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

 

 

ADMINISTRARE

 

 

MACI 500000 - 1000000 celule/cm2 matrice pentru implantare

 

 

 

 

 

 

2.

MODUL DE ADMINISTRARE

 

 

 

 

 

 

3.

DATA DE EXPIRARE

 

 

EXP

 

 

Suspended

 

 

 

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

Lot {număr lot}

Authorisation

 

 

 

 

 

Pacient (nume - data de naştere {ZZ.Lll.AAAA})

Biopsie {număr biopsie}

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 matrice pentru implantare

Marketing6. ALTE INFORMAŢII

Numai pe tru utilizare autologă

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate