Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Prospectul - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiMaci
Cod ATCM09AX02
Substanţăautologous cultured chondrocytes
ProducătorVericel Denmark ApS
Ce găsiţi în acest prospect:
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

MACI 500000 până la 1000000 celule/cm2 matrice pentru implantare

Condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice Suspended

reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest me icament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, m dicului chirurg sau fizioterapeutului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoa tră, medicului chirurg sau fizioterapeutului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1.

Authorisation

Ce este MACI şi pentru ce se utilizează

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MACI

3.

Cum să utilizaţi MACI

4.

Reacţii adverse posibile

5.

Cum se păstrează MACI

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este MACI şi pentru ce se util zează

MACI este utilizat la adulţi pentru repararea defectelor cartilajului din articulaţia genunchiului dumneavoastră. Cartilajul es e un ţesut prezent în fiecare articulaţie a corpului; acesta protejează capetele oaselor şi permite ar ic laţiilor să funcţioneze cu uşurinţă.

MACI este un implant format dintr-o membrană din colagen de origine porcină (derivat de la porc),

care conţine propriile dumneavoastră celule de cartilaj (denumite condrocite autologe) şi care se

Marketing

implantează în enunchiul dumneavoastră. „Autolog” înseamnă că sunt utilizate propriile

dumneavoastră celule, care au fost luate din genunchiul dumneavoastră (prin intermediul unei biopsii)

şi au fost mult plicate în afara organismului.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MACI

NU utilizaţi MACI dacă:

sunteţi alergic la oricare dintre componentele MACI (enumerate la pct. 6) sau la produse de origine porcină (derivate de la porc), ser bovin (o proteină derivată de la vacă) sau gentamicină (un antibiotic)

aveţi osteoartrită severă a genunchilor (afecţiune a articulaţiilor, însoţită de durere şi umflare)

aveţi în prezent artrită inflamatorie sau o boală inflamatorie a articulaţiei genunchiului

aveţi o tulburare de coagulare cunoscută, netratată

aveţi un cartilaj de creştere la nivelul genunchiului, care nu este complet închis.

Atenţionări şi precauţii

Implantul dumneavoastră MACI a fost fabricat special pentru dumneavoastră şi nu poate fi administrat niciunui alt pacient.

MACI trebuie implantat într-o articulaţie suficient de sănătoasă. Aceasta înseamnă că alte probleme

ale articulaţiei trebuie corectate înaintea sau în timpul implantării MACI.

În cazul unei apariţii bruşte sau al unui istoric recent de infecţii ale Suspendedoaselor sau articulaţiilor,

tratamentul cu MACI trebuie amânat temporar, până când medicul dumneavoastră consideră că v-aţi vindecat.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului chirurg dacă ştiţi că aveţi o predispoziţie la sâ gerare sau un control slab al sângerării în cazul unei intervenţii chirurgicale.

De asemenea, este posibil să vi se administreze antibiotice sau medicamente entru ameliorarea durerii, pentru a ajuta la diminuarea unora dintre reacţiile adverse.

Este important să respectaţi cu stricteţe programul de recuperare recomandat de către medicul

dumneavoastră. Vă rugăm să discutaţi cu medicul sau fizioterapeutul dumneavoastră despre momentul

în care să reluaţi anumite activităţi fizice. Authorisation

Medicul chirurg vă va da mai multe informaţii cu privire la rice aspecte speciale, particulare cazului dumneavoastră.

Alte situaţii în care MACI nu poate fi administr

Chiar dacă medicul chirurg a prelevat deja o probă mică de celule din cartilaj (o biopsie), necesară pentru fabricarea implantului MACI, este po b l ă nu beneficiaţi de tratamentul cu MACI. Această situaţie apare în cazul în care:

calitatea biopsiei nu es e suficientă pentru a fabrica MACI pentru dumneavoastră

celulele nu pot fi cul ivate în laborator

celulele înm lţite nu îndeplinesc toate cerinţele privind calitatea.

În astfel de situaţii, medicul chirurg va fi informat şi este posibil să fie nevoit să aleagă pentru

MarketingVă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului dacă luaţi sau

dumneavoastră un tratament alternativ.

Persoane vârst ice

Utilizar a MACI nu este recomandată la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, care prezintă degenerare g n ralizată a cartilajului sau osteoartrită (afecţiune a articulaţiilor, însoţită de durere şi umflare).

Copii şi adolescenţi

Utilizarea MACI nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

MACI împreună cu alte medicamente

aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului chirurg pentru mai multe informaţii referitoare la medicamentele pentru ameliorarea durerii pe care le puteţi utiliza în condiţii de siguranţă.

Nu se recomandă administrarea în articulaţie de medicamente pentru ameliorarea durerii.

Sarcina şi alăptarea

Utilizarea MACI în condiţii de siguranţă nu a fost demonstrată în timpul sarcinii sau al alăptării. MACI nu este recomandat la femeile gravide.

Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe medicul chirurg dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului chirurg dacă alăptaţi. În funcţie de situaţia dumneavoastră particulară, medicul dumneavoastră sau medicul chirurg vă vor sfătui dacă să continuaţi sau nu să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Procedura chirurgicală va avea un impact major asupra capacităţii dumneavoastră de a co duce

vehicule şi de a folosi utilaje.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pot fi limitate în perioada de recu

rar , iar sfatul

medicului dumneavoastră, al medicului chirurg sau al fizioterapeutului trebuie re

ectat cu stricteţe în

această perioadă.

Suspended

 

3. Cum să utilizaţi MACI

O persoană calificată vă va preleva o cantitate mică de sânge (4 ml) pentru analize.

MACI trebuie implantatAuthorisationnumai de către medici chirurgi care au fost instruiţi în mod specific pentru acest tip de intervenţie chirurgicală.

Este necesar să efectuaţi două intervenţii chirurgic le pentru a vi se administra acest tratament:

1. În timpul primei proceduri, se va p eleva o probă de celule sănătoase din cartilajul (o biopsie) articulaţiei dumneavoastră, prin a t otomie sau artroscopie. Medicul chirurg vă va explica ce sunt procedurile de artrot mie şi artroscopie.

Biopsia va fi trimisă la cen rul de procesare a celulelor. La centrul de procesare a celulelor, celulele de cartilaj vor fi c l ivate în condiţii de asepsie (în absenţa oricăror germeni) într-o cultură, pentru a creşte n mărul de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen sterilă, pentru a fabrica M CI.

Marketing2. Implantul MACI final va fi trimis înapoi medicului chirurg. MACI va fi apoi implantat în defectul cartilajului din articulaţie, printr-o a doua procedură. MACI va fi fixat prin utilizarea

u ui adeziv de fibrină. Adezivul de fibrină este un tip de adeziv fabricat din proteine umane pen ru coagularea sângelui.

Int rvalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea MACI poate varia în funcţie de data p ocedurii şi de calitatea şi numărul celulelor din biopsie. În medie, acesta va fi de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, îngheţate şi păstrate maxim 2 ani, până când stabiliţi

împreună cu medicul chirurg o dată convenabilă pentru intervenţia chirurgicală. Medicul chirurg va organiza data implantării.

În cazuri rare, centrul de procesare a celulelor nu va putea fabrica MACI din celulele dumneavoastră. În această situaţie, medicul chirurg vă va sfătui cu privire la cea mai bună conduită de urmat.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre programul de recuperare specific, care urmează după intervenţia chirurgicală.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, MACI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când sunteţi tratat cu MACI, este posibil să prezentaţi reacţii adverse la scurt timp după implantare. Aceste reacţii se vor diminua treptat în timp.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze alte medicamente pentru a ajuta la diminuarea oricăror reacţii adverse (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”).

Complicaţiile pot fi legate de utilizarea MACI sau de intervenţia chirurgicală sau de ambele. În general, complicaţiile legate de intervenţia chirurgicală la nivelul genunchiului pot include tromboza venoasă profundă (formarea unui cheag de sânge într-o venă profundă) şi embolia pulmo ară (formarea unui cheag de sânge în plămâni, din cauza blocării unei artere pulmonar ). Dacă observaţi oricare dintre următoarele, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumn avoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale formării unui cheag de sânge:

dificultate la respiraţie, durere în piept şi palpitaţii

umflare a picioarelor, durere şi înroşire la nivelul picioarelor.

Riscuri pe care le implică implantarea MACI:

Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente pot apărea la 1 dinSuspended100 de persoane:

creştere prea mare a cartilajului.

grefa se poate desprinde complet sau parţ al de defectul din articulaţie. Pentru a fi

 

corectată această desprindere, este posibil să aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală

 

suplimentară.

 

Authorisation

Riscuri pe care le implică artrotomia sau a troscopia sau utilizarea MACI:

Toate procedurile chirurgicale prezintă anumite riscuri. Medicul chirurg vă poate explica care sunt acestea.

Următoarele reacţii adverse rare pot apărea la 1 din 1000 de persoane:

infecţie

inflamaţie

Marketing

durere după operaţie

sâ erare în articulaţie

î ţepenire/amorţire a articulaţiei

umflare a articulaţiei

febră.

Medicul chirurg sau anestezist vă vor explica riscurile pe care le implică procedurile, precum şi orice alte riscuri specifice suplimentare, care se aplică în cazul dumneavoastră, din cauza istoricului dumneavoastră medical sau a stării medicale actuale.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

5. Cum se păstrează MACI

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi MACI după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe recipient după EXP.

A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra la temperaturi sub 37°C, în cutie, până în momentul

utilizării.

Suspended

 

MACI trebuie utilizat în decurs de 6 zile de la data eliberării pentru utilizare.

Orice scurgeri sau material rezidual trebuie eliminate ca deşeu chirurgical, în conformitate cu reglementările locale.

Deoarece acest medicament va fi folosit în timpul unei intervenţii chirurgicale la niv lul g nunchiului, personalul medical este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului, atât înainte, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă a acestuia.

Ce conţine MACI

 

 

Substanţa activă din MACI este formată din celule car

lag n ase autologe umane viabile, pe o

membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o dens

ate cuprinsă între 0,5 şi 1 milion de celule pe

cm2.

Authorisation

 

 

Celelalte componente sunt Mediu Eagles mod f cat de Dulbecco (DMEM) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfon c (HEPES).

Cum arată MACI şi conţinutul ambalajului

Implantul este o membrană de culoare aproape albă, opacă, disponibilă într-un recipient cu 18 ml de soluţie incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Vericel Denmark ApS, maliegade 10, DK-1256 Copenhaga K, Danemarca

MarketingFabrica tul

Genzyme B osurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemarca

Ac st prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

În timpul primei proceduri, se prelevează o probă de celule sănătoase din cartilajul (o biopsie) articulaţiei afectate, prin artrotomie sau artroscopie.

Biopsia va fi trimisă la centrul de procesare a celulelor. La centrul de procesare a celulelor, celulele cartilaginoase vor fi cultivate în condiţii de asepsie într-o cultură, pentru multiplicarea numărului de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen sterilă, pentru a fabrica MACI.

MACI va fi trimis înapoi medicului chirurg. În această fază, MACI va fi implantat în defectul cartilajulului din articulaţia afectată, printr-o a doua procedură. Implantul MACI va fi fixat prin utilizarea unui adeziv de fibrină.

Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea implantului MACI poate varia în funcţie de factori logistici şi de calitatea şi numărul celulelor din biopsie. În medie, acesta va fi de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, criogenate şi păstrate timp de maxim 2 ani, până când medicul chirurg stabileşte împreună cu pacientul o dată convenabilă pentru intervenţia chirurgicală.

Medicul chirurg va organiza data implantării prin consultarea cu Deţinătorul autorizaţiei de pun re pe

piaţă (DAPP) sau cu reprezentanţa locală a acestuia. În cazuri rare, DAPP nu va putea fabrica un

implant MACI din celulele disponibile. În această situaţie, medicul chirurg va sfătui pacie tul cu

privire la cea mai bună conduită de urmat.

 

Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi Manualul tehnicii chirurgicale.

 

Authorisation

Suspended

Marketing

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate