Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiMacugen
Cod ATCS01LA03
Substanţăpegaptanib
ProducătorPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Macugen

pegaptanib

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Macugen. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Macugen.

Ce este Macugen?

Macugen este o soluţie administrată prin injectare în ochi care conţine substanţa activă pegaptanib. Este disponibil în seringă preumplută.

Pentru ce se utilizează Macugen?

Macugen se utilizează pentru tratarea adulţilor cu forma „umedă” de degenerescenţă maculară indusă de vârstă (DMV).

Această boală afectează partea centrală a retinei, numită maculă, care se află în spatele globului ocular. Macula asigură vederea centrală, necesară pentru a observa detalii în activităţile de zi cu zi, de

exemplu la condus, la citit şi la recunoaşterea chipurilor.

Forma umedă de DMS este cauzată de dezvoltarea anormală a vaselor de sânge sub maculă, care pot permite scurgeri de lichid şi sângerări şi pot provoca inflamaţii. Acest lucru duce la pierderea treptată a vederii centrale.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Macugen?

Macugen trebuie administrat doar de un medic oftalmolog (specialist în boli de ochi) cu experienţă în administrarea injecţiilor intravitroase (injecţii în umoarea vitroasă, lichidul gelatinos din ochi). Seringa

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

preumplută conţine mai mult decât doza recomandată, de aceea la prepararea injecţiei, medicul trebuie să elimine o anumită cantitate pentru a obţine doza corectă pentru injecţie.

Macugen se administrează printr-o singură injecţie de 0,3 mg în ochiul afectat, o dată la şase săptămâni. Procedura trebuie efectuată în condiţii sterile. Înainte de fiecare injectare, trebuie administrat un anestezic local pentru a reduce sau preveni eventuale dureri cauzate de injecţie. De asemenea, înainte şi după injectarea de Macugen se pot administra picături de ochi care conţin antibiotice, pentru prevenirea infecţiilor oculare. Deoarece Macugen administrat prin injecţie intravitroasă poate mări tensiunea oculară cauzând hemoragii intraoculare, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie după fiecare injecţie. Dacă vederea pacientului nu se îmbunătăţeşte după două injecţii, tratamentul trebuie oprit sau întrerupt.

Cum acţionează Macugen?

Substanţa activă din Macugen, pegaptanibul, este un „aptamer”. Aptamerul este un lanţ unic de molecule numite nucleotide, care a fost conceput pentru a se lega de o moleculă din organism. Pegaptanibul a fost conceput pentru a se lega de o proteină numită factor de creştere endotelial vascular (VEGF) şi a bloca. În organism, VEGF este implicat în creşterea vaselor de sânge şi are rolul de a le face mai permeabile. Pegaptanibul injectat în ochi blochează VEGF. Astfel se reduce creşterea vaselor de sânge şi se controlează scurgerea de lichid şi umflarea.

Cum a fost studiat Macugen?

Macugen a fost evaluat în două studii clinice principale care au cuprins în total 1 190 de pacienţi şi au durat până la doi ani. Pacienţilor li s-a administrat Macugen (0,3 mg, 1 mg sau 3 mg) sau o injecţie simulată. Această procedură este similară cu injecţia de Macugen, însă fără Macugen şi fără utilizarea acului. Se aplică o seringă pe ochi, dar nu se efectuează injecţia propriu-zisă. Principala măsură a

eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au pierdut mai puţin de 15 litere la un test de vedere standard.

Ce beneficii a prezentat Macugen pe parcursul studiilor?

După un an de tratament, aproximativ 70% din pacienţii trataţi cu Macugen 0,3 mg şi 1 mg au pierdut mai puţin de 15 litere la testul de vedere, faţă de aproximativ 55% din cei cărora li s-a administrat injecţia simulată. Doza de 3 mg nu a adus avantaje suplimentare. Această îmbunătăţire a durat doi ani pentru pacienţii cărora li s-a administrat Macugen.

Care sunt riscurile asociate cu Macugen?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Macugen (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt inflamarea camerei anterioare (inflamarea părţii anterioare a ochiului), durere oculară, tensiune

oculară ridicată (tensiune crescută în interiorul ochiului), cheratită punctiformă (mici puncte pe suprafaţa ochiului) şi flocoane sau opacităţi vitroase (mici particule sau pete în câmpul vizual). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Macugen, consultaţi prospectul.

În unele cazuri, după tratamentul cu Macugen, poate să apară endoftalmita (infecţie în interiorul ochiului), hemoragia vitroasă (sângerare în interiorul ochiului) şi afectarea retinei. Este important ca aceste afecţiuni să fie tratate cât mai curând posibil. Simptomele acestor infecţii şi instrucţiunile pentru măsurile care trebuie luate dacă un pacient prezintă aceste simptome sunt explicate în prospect.

Macugen

Macugen este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la pegaptanib sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacienţii care au sau ar putea avea infecţii oculare sau perioculare (infecţii la ochi sau în jurul lor).

De ce a fost aprobat Macugen?

CHMP a constatat că, la pacienţii cu forma umedă de DMV, Macugen 0,3 mg a avut efecte similare asupra pierderii vederii ca şi Macugen 1 mg, aşadar pentru aprobare a fost selectată doza mai mică. CHMP a hotărât că beneficiile Macugen sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru ca Macugen să fie utilizat în condiţii de siguranţă?

Compania care produce Macugen va asigura materiale educaţionale pentru medici (pentru reducerea riscurilor asociate cu injectarea intraoculară) şi pentru pacienţi (ca să poată recunoaşte efectele secundare severe şi să ştie când să consulte de urgenţă medicul).

Alte informaţii despre Macugen

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Macugen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 ianuarie 2006.

EPAR-ul complet pentru Macugen este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu Macugen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2012.

Macugen

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate