Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – Prospectul - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiMacugen
Cod ATCS01LA03
Substanţăpegaptanib
ProducătorPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Prospect: Informaţii pentru pacient

Macugen 0,3 mg soluţie injectabilă

Pegaptanib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe tratamentul cu acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Macugen şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Macugen

3.Cum se administrează Macugen

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Macugen

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Macugen şi pentru ce se utilizează

Macugen este o soluție care se injectează în ochi. Pegaptanib, substanța activă din acest medicament, inhibă activitatea factorului implicat în formarea anormală de noi vase de sânge la nivelul ochiului, cunoscut sub denumirea de factor de creștere endotelial vascular 165 (VEGF165).

Macugen este utilizat pentru tratamentul formei umede a degenerescenţei maculare induse de vârstă (DMV). Această boală duce la pierderea vederii din cauza lezării părţii centrale a retinei (numită maculă) situată în partea posterioară a ochiului. Macula permite ochiului să asigure vederea fină centrală necesară pentru activităţi cum sunt conducerea autovehiculelor, citirea unor litere mărunte sau alte activităţi asemănătoare.

În forma umedă a DMV, sub retină şi maculă cresc vase de sânge anormale. Aceste noi vase de sânge pot să sângereze şi să permită scurgeri de lichid, determinând macula să se umfle sau să se ridice, distorsionând astfel sau întrerupând vederea centrală. În aceste circumstanţe pierderea vederii poate fi rapidă şi severă. Macugen acţionează prin inhibarea creşterii vaselor anormale de sânge şi prin oprirea sângerării şi a scurgerii de lichid. Medicamentul este utilizat pentru tratamentul creşterii tuturor tipurilor de vase de sânge anormale la pacienţii adulţi cu DMV.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Macugen

Nu trebuie să vi se adminstreze Macugen:

Dacă sunteţi alergic la pegaptanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă aveţi o infecţie activă sau posibilă la nivelul ochiului în sau în zona din jurul acestuia.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Macugen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Ocazional, poate să apară o infecţie sau o sângerare în ochi în urma injectării Macugen (în următoarele două săptămâni). Este important ca aceste tipuri de afecţiuni să fie identificate şi tratate cât mai curând

posibil. Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă remarcaţi oricare dintre simptomele următoare: durere în ochi sau disconfort crescut, roşeaţă a ochiului care se înrăutăţeşte, vedere înceţoşată sau diminuată, sensibilitate crescută la lumină, număr crescut de particule mici în câmpul dumneavoastră vizual. Dacă nu puteţi ajunge la medicul dumneavoastră indiferent de motiv, trebuie să contactaţi imediat un alt medic.

La unii pacienţi presiunea din interiorul ochiului poate creşte pentru o scurtă perioadă în urma injectării. Medicul dumneavoastră poate monitoriza aceasta după fiecare injectare.

Imediat după administrarea injecției, pot apărea reacții alergice grave. Simptomele pe care le puteți prezenta și instrucțiunile privind cum trebuie procedat în aceste cazuri sunt prezentate la pct. 4 al acestui prospect.

Copii și adolescenți

Macugen nu trebuie administrat la copii şi la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Macugen împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de tratamentul cu Macugen.

Nu există experiență privind utilizarea Macugen la gravide. Macugen nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă beneficiile nu depășesc riscurile posibile pentru făt. Dacă sunteți gravidă, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Macugen.

Macugen nu este recomandat în timpul alăptării deoarece nu se ştie dacă Macugen trece în laptele uman. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru consiliere înainte de a începe tratamentul cu Macugen.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea Macugen puteţi observa înceţoşarea temporară a vederii. Dacă sunteţi afectat de aceasta, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când nu dispare acest simptom.

Informații importante privind unele component ale Macugen

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 90 microlitri, adică este practic „fără sodiu” (vezi pct. 6).

3.Cum se administrează Macugen

Toate injectările de Macugen vor fi administrate de către medicul dumneavoastră.

Macugen este administrat prin injectare unică (0,3 mg) în ochiul dumneavoastră la intervale de 6 săptămâni (adică de 9 ori pe an). Injectarea se efectuează în corpul vitros al ochiului, care este substanţa asemănătoare cu un jeleu din interiorul ochiului. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea şi vă va recomanda cât de mult timp trebuie să fiţi tratat cu Macugen.

Înainte de administrarea tratamentului, medicul dumnevoastră vă poate solicita să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice sau să vă spălaţi cu grijă ochii. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local (medicament pentru amorţire). Acesta vă va reduce sau preveni durerea pe care o puteţi avea din cauza injectării.

Vă rugăm să nu uitați să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la orice substanţă.

După fiecare injectare se poate să vi se ceară să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice (sau un alt tip de tratament antibiotic) pentru a vă proteja împotriva infectării ochiului.

Dacă vi s-a administrat mai mult Macugen decât trebuie

În cazul în care vi s-a injectat un volum mai mare de Macugen, poate apărea o creștere gravă a presiunii la nivelul ochiului. Oricând prezentați tulburări ale vederii, disconfort/durere la nivelul ochiului, înroșire a ochilor sau greață și vărsături, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și informați-l cu privire la simptomele dumneavostră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cazuri rare de reacţii alergice severe, incluzând reacție anafilactică și angioedem, ale căror simptome sunt descrise mai jos, au fost raportate curând după injectare. Cereţi imediat ajutorul medicului dacă simţiţi curând după injectare oricare dintre următoarele manifestări: instalare bruscă a dificultăţii de respiraţie sau şuierături, umflare a gurii, a feţei, mâinilor sau picioarelor, mâncărimi la nivelul pielii, leşin, bătăi rapide ale inimii, crampe la nivelul stomacului, greaţă, vărsături sau diaree. Frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.

Mai puţin frecvent, poate apărea o infecţie în porţiunea internă a ochiului, în următoarele două săptămâni după tratamentul cu Macugen. Simptomele pe care le puteți simţi sunt descrise la pct. 2 al acestui prospect („Atenţionări şi precauţii”). Vă rugăm să citiţi pct. 2. Acolo vi se spune ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Alte reacţii adverse posibile sunt următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Aceste reacţii adverse sunt cel mai probabil determinate de procedura de injectare decât de medicament, şi includ:

Inflamare a ochiului

durere la nivelul ochiului

presiune crescută în interiorul ochiului

mici semne pe suprafaţa ochiului (keratită punctiformă)

particule mici sau pete în câmpul vizual (flocoane sau opacităţi vitroase).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Alte reacţii adverse frecvent raportate şi posibil determinate de medicament sau de procedura de injectare includ:

vedere înceţoşată

perturbare a vederii

disconfort la nivelul ochiului

vedere diminuată

sensibilitate crescută la lumină, apariţie de lumini fulgerătoare

sângerare care apare în jurul ochiului (hemoragie periorbitală)

ochi congestionat (hemoragie conjunctivală)

afectare a porţiunii gelatinoase din interiorul ochiului (afectare vitroasă) cum este dezlipirea sau ruperea (dezlipire vitroasă)

opacifiere a cristalinului (cataractă)

afectare a suprafeţei ochiului (corneea)

umflare a sau inflamare a pleoapei, umflare a zonei din interiorul pleoapei sau a suprafeţei exterioare a ochiului (conjunctiva)

inflamaţie a ochiului, lăcrimare, inflamare a conjunctivei (conjunctivită), uscăciune, secreţii la nivelul ochiului, iritare a ochiului, mâncărime a ochiului, înroşire a ochiului sau mărire a pupilei

Alte reacţii adverse non-vizuale raportate şi posibil cauzate de medicament sau de procedura de injectare includ:

dureri de cap

scurgeri de la nivelul nasului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Reacţii adverse la nivelul ochiului mai puţin frecvente raportate ca fiind posibil determinate de medicament sau de procedura de injectare includ:

inflamaţie a ochiului sau a suprafeţei exterioare a ochiului

sângerare la nivelul ochiului sau în porţiunea internă a ochiului (corpul vitros)

oboseală a ochiului

inflamaţie a părţii centrale a suprafeţei ochiului (keratită)

mici depozite în ochi sau pe suprafaţa ochiului (cornee), depozite în spatele ochiului

mâncărime a pleoapelor

perturbare a reacţiei ochiului la lumină (reflex pupilar afectat)

mică eroziune în partea centrală a suprafeţei ochiului (cornee)

cădere a pleoapei

cicatrice în interiorul ochiului (cicatrice retiniană)

o mică umflătură pe pleoapă din cauza inflamaţiei (şalazion)

presiune scăzută în interiorul ochiulu

reacţie la locul de injectare, vezicule la locul de injectare

dezlipire sau rupere a stratului din partea posterioară a ochiului (retină)

tulburări ale pupilei, ale părţii colorate a ochiului (iris)

ocluzie a arterei retiniene

răsfrângere a pleoapei, tulburări ale mişcărilor ochiului, iritare a pleoapei

sânge în ochi, ochi decolorat, depozite la nivelul ochiului

inflamaţie a ochiului (irită)

excavaţie a discului nervului optic

deformare a pupilei

ocluzie a venei din spatele ochiului

scurgere a substanţei gelatinoase din interiorul ochiului.

Reacţii adverse non-vizuale mai puţin frecvente raportate ca fiind posibil determinate de medicament sau de procedura de injectare includ:

coşmar, depresie, surditate, vertij

palpitaţii, tensiune arterială crescută, dilatare a aortei (principalul vas de sânge)

inflamaţie a tractului respirator superior, vărsături, indigestie

iritaţie şi inflamaţie a pielii, modificări ale culorii părului, erupţie

transpiraţii nocturne care dau mâncărimi, durere de spate, oboseală, frisoane, sensibilitate, febră bruscă și simptome asemănătoare gripei (dureri generalizate)

creştere a enzimelor ficatului, abraziune.

Există un risc mic de creştere, de scurtă durată, a presiunii în interiorul ochilor, după fiecare injecţie repetată.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Macugen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 C – 8 C)

A nu se congela.

Medicamentul trebuie aruncat dacă se păstrează la temperatura camerei mai mult de două săptămâni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Macugen

-Substanţa activă este pegaptanib. Fiecare seringă preumplută unidoză asigură administrarea unei doze de 0,3 mg pegaptanib în 90 microlitri.

-Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Pentru informații suplimentare privind conținutul de sodiu din Macugen, vezi pct. 2

Cum arată Macugen şi conţinutul ambalajului

Macugen soluţie injectabilă este furnizat sub forma unui ambalaj unidoză.

Fiecare ambalaj conţine o pungă într-o cutie de carton, conţinând o seringă preumplută din sticlă de Tip I, conținând 0,25-0,27 ml de soluție, închisă cu un dop elastomeric şi un piston pre-ataşat susţinut de o clemă din plastic. Seringa are un adaptor preataşat din policarbonat plastic de tip „luer lock” iar vârful este protejat cu un capac elastomeric.

Ambalajul este furnizat fără ac.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Republica Cehă

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

SIA PharmaSwiss Latvia

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Tel. + 370 5 279 0762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Bausch & Lomb Nordic AB

Laboratoire Chauvin, France

Tlf: 80 88 82 68

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85

 

Deutschland

Nederland

Bausch & Lomb GmbH

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Bausch and Lomb Nordic AB

Tel: +372 6 827 400

Tlf: 800 19 841

 

From Abroad Tel: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas A.E.

Bausch & Lomb GmbH

Τ λ: +30 210 8108 460

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Polska

Bausch & Lomb, S.A.

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 91 657 63 00

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Laboratoire Chauvin SAS

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Bausch & Lomb UK Ltd.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Slovenská republika

Bausch & Lomb UK Ltd.

Valeant Slovakia s.r.o.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Tel: +421 2 3233 4900

 

Italia

Suomi/Finland

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: + 39 (0)2 27407300

Puh./Tel: 0800 773 851

 

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Sverige

Kypropharm Ltd.

Bausch & Lomb Nordic AB

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Tel: 020 088 3496

 

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 (0) 1748 828864

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

ATENȚONARE: Deoarece seringa preumplută conține mai mult volum de medicament (250-270 microlitri) decât doza recomandată (90 microlitri), parte din volumul conținut în seringă trebuie aruncată anterior administrării . Urmaţi instrucţiunile de mai jos pentru a elimina excesul de volum înainte de injectare.

Figura 1. Înainte de eliminarea bulelor de aer şi a excesului de medicament

Linia dozei

Al 3-lea marcaj

(Formarea bulelor de aer iniţiale poate să varieze) (marginea de sus)

Seringa trebuie verificată cu acul îndreptat în sus, pentru prezenţa bulelor de aer. Dacă există bule de aer, seringa trebuie lovită uşor cu un deget până când bulele se ridică în vârful seringii.

Apăsaţi UŞOR pistonul pentru a elimina toate bulele şi excesul de medicament, astfel încât marginea de sus a celui de-al 3-lea marcaj de pe dopul pistonului să fie aliniată cu linia neagră a dozei pre-imprimată pe seringă (vezi Figura 2, mai jos). Dopul pistonului nu trebuie tras înapoi.

Figura 2. După eliminarea bulelor de aer şi a excesului de medicament

Linia dozei şi marginea superioară a celui de-al 3-lea marcaj aliniate

La acest moment, conţinutul rămas în seringă trebuie injectat.

Orice medicament neutilizat sau deşeu trebuie eliminat conform cerinţelor locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate